进口药品管理办法模拟试题_精品文档.doc

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　　进口药品管理办法

　　◆A型题

　　第1题

　　口岸药品必须符合

　　A安全有效、临床需要、质量可控的品种

　　B经济合理、使用方便的品种

　　C稳定性、安全性好的品种

　　D特异性、敏感性的品种

　　E储藏、运输简单方便的品种

　　正确答案：

A

　　第2题

　　申请注册的进口药品必须提供

　　A在中国进口，销售情况

　　B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

　　C质量标准和检验方法的资料不完善

　　D中国药品生产质量管理规范的证明文件

　　E药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

　　正确答案：

E

　　第3题

　　国家药品监督管理局可采取加快审批进口的药品是

　　A被授权的口岸药品检验所检验合格的药品

　　B获得专利证明的药品

　　C受行政保护的药物

　　D特殊病种的治疗药物，在国内没有其他代替药物

　　E重大灾情、疫情所需药品

　　正确答案：

D

　　第4题

　　对进口药品的技术仲裁最终结论的权威单位是

　　A国家药品监督管理局

　　B国家技术监督局

　　C中国药品生物制品检定所

　　D国家药典委员会

　　E省级药品监督管理部门

　　正确答案：

C

　　第5题

　　与《进口药品管理办法》相符合的是

　　A每个《进口药品注册证》能登载一个包装规格

　　B《进口药品注册证》自发证起，有效期为三年

　　C《进口药品注册证》所载的内容是有效的，其任何改变无须审核批准

　　D《进口药品注册证》的备注中没有限定原料药、辅料、制剂半成品的使用范围

　　E申请换发《进口药品注册证》只须提交国外制药厂商常驻中国代表机构登记证

　　正确答案：

B

　　第6题

　　下列说法正确的是

　　A进口药品海关放行5日内，进口单位应将已交迄的海关税单报所在口岸药品检验所

　　B进口检验的样品留存三年

　　C口岸药品检验所加封的进口药品未经检验合格，即可拆封、调拨、销售和使用

　　D无须索赔的，应及时出具英文的《进口药品检验报告》

　　E新注册证号为原注册证号前加字母G

　　正确答案：

B

　　第7题

　　《进口药品国内销售代理商备案规定》制定依据是

　　A《药品流通监督管理办法》

　　B《进口药品管理办法》

　　C《医药商品质量管理法》

　　D《中华人民共和国药品管理法》

　　E《中华人民共和国反不正当法》

　　正确答案：

A

　　第8题

　　进口药品国内销售代理商是指

　　A取得《药品经营企业许可证》的企业法人

　　B依据与国外制药厂商之间

　　C取得《药品经营企业许可证》的企业法人，依据其与国外制药厂商之间所签订的协议，从事进口药品国内销售代理等业务的药品经营企业

　　D具有合法资格的药品零售店法人

　　E取得《药品生产企业许可证》的企业法人

　　正确答案：

C

　　第9题

　　"进口药品国内销售代理商备案规定"的备案表格由

　　A省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

　　B国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号

　　C县级药品监督管理局印刷

　　D省级药品监督管理局统一编排序号

　　E地方印刷，国家药品监督管理局统一编排序号

　　正确答案：

B

　　◆B型题

　　第10-14题

　　A审批制度

　　B一级审批制度

　　C注册审批制度

　　D注册制度

　　E分类保护制度

　　1国家对进口药实行

　　2国家对中药保护品种实行

　　3国家对新药申报实行

　　4国家对新生物制品申报实行

　　5国家对执业药师资格实行

　　正确答案：

CECBD

　　第15-19题

　　A中国药品生物制品检定所

　　B经国家药品监督管理局授权的口岸药品检验所

　　C两者均是

　　D两者均不是

　　1负责已注册进口药品的口岸检验

　　2对进口药品检验工作进行组织、协调核指导，其对进口药品技术仲裁结果为最终结论

　　3负责生物制品的进口检查

　　4按《进口药品注册证》载明的质量标准对进口药品进行全项检查

　　5审批并下发进口药品质量标准的

　　正确答案：

BACBD

　　◆X型题

　　第20题 下列说法正确的是

　　A进口药品必须使用中文药品名称，并符合中国药品命名原则的规定

　　B进口药品的包装和标签必须使用中文注明药品名称、主要成分、注册证号

　　C进口药品必须使用中文说明书

　　D进口药品包装、标签和说明书须经国家药品监督管理局批准后方可使用

　　E经国家药品监督管理局批准后的所有项目内容不得擅自更改

　　正确答案：

ABCDE

　　第21题 申请进口药品注册，须报送的资料

　　A药品专利证明文件

　　B药品质量标准和检验方法

　　C药品各项研究结果的综述

　　D药品包装实样和其它资料

　　E国外制药厂商授权中国代理商代理申报的证明文件

　　正确答案：

ABCDE

　　第22题 申请换发《进口药品注册证》须报送的资料

　　A药品处方、生产工艺、质量标准及检验方法

　　B进口药品使用及不良反应情况的总结报告

　　C在中国市场的销售情况

　　D药品生产国国家主管当局签发的批准药品注册、生产、销售、出口的证明文件

　　E药品生产国国家主管当局签发的生产质量管理规范的证明文件

　　正确答案：

ABCDE

　　第23题 不受理进口药品报验申请的情况有

　　A未在规定的口岸进口

　　B《进口药品注册证》超过有效期30日

　　C报验时，药品制剂距失效期不满六个月、原料药、辅料距失效期不满十二个月

　　D申报品种的包装、标签等与《进口药品注册证》不一致

　　E无本次申报品种产地证明原件

　　正确答案：

ABCDE

　　第24题 进口药品国内销售代理商办理备案手续，须提交以下中文文件

　　A企业法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书（原件和复印件）

　　B加盖本企业印章的许可证、营业执照（复印件）和进口药品注册证（原件和复印件）

　　C本企业与国外制药厂商签订的进口药品国内销售委托代理协定及协定约定的进口药品名称、原产地、规格和数量（原料和复印件）

　　D本企业法定代表人姓名、职务

　　E本企业详细通讯地址、邮政编码、电话（传真）

　　正确答案：

ABCDE