超声理疗设备产品注册技术审查指导原则_精品文档.doc
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附件7：
超声理疗设备产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范超声理疗设备产品的技术审评工作，帮助审评人员增进对该类产品原理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解，把握技术审评工作的基本要求和尺度，以便对产品安全性、有效性作出系统的、全面的评价。
本指导原则系对超声理疗设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报材料的内容进行充实细化。
申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。
本指导原则是对产品的技术审查人员和申请人/制造商的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，由于我国医疗器械法规框架仍在构建中，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整和更新。
审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。
如果超声理疗设备为一个系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。
本指导原则的适用范围：
2002版《医疗器械分类目录》中6823-6中“超声理疗设备”中的部分设备，为了区分有效声强大于3W/cm2的设备，GB9706.7和YY1090已经将以往习惯上常用的“超声治疗设备”改为“超声理疗设备”；在后续发布的《医疗器械分类目录》6823中的全部“超声理疗设备”。
本指导原则不适用于：
用于使组织变性和/或至其凝固性坏死的超声治疗设备及超声雾化器、超声洁牙机、超声根管治疗机等。
不包括采用聚焦超声波的设备。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
超声理疗设备的产品名称应以产品的治疗原理、治疗方法为依据，如“超声理疗仪”、“超声康复仪”、“超声药物透入仪”等，不宜采用预期病症，如“皮肤治疗仪”、“妇科治疗仪”、“骨折治疗机”等。
（二）产品的结构和组成
一般由主机（主要部分为高频电功率发生器及控制电路）和治疗头（主要部分为将高频电能转化成超声声能的超声换能器）组成。
一般的结构示意框图如下：
电源
变频
振荡
探头
超声波
对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息应包含但不限于以下内容：
1.产品设计和说明
应包括对产品工作原理的概述，该部分内容应当包括：
1.1产品构成说明
1.1.1整机总体构造的详细描述，应包括所有组成部分，应给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），清楚的标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。
1.1.2对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：
（1）控制设置范围；
（2）缺省值（如果有）。
1.1.3产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分）。
1.1.4配接治疗头时的临床应用部位，必要时列表表示。
1.1.5对所有组件的全面描述，至少包括：
（1）治疗头的型号；
（2）治疗头的工作方式、频率和波形；
（3）治疗头的超声输出功率、声强；
（4）所有附件、配件的列表；
（5）拟配合使用的设备或部件，并应对接口进行描述。
1.2接触患者的材料
应有直接接触或间接接触患者的材料组成的清单，应提供所有材料的商标名称和基本成分名称（如聚乙烯、聚碳酸酯等）。
应给出生物相容性评价情况。
（三）产品工作原理
超声理疗是指应用安全剂量的超声能量作用于人体，并产生刺激，改善机体的功能以达到治疗疾病为目的的一种无损伤的治疗方法。
超声理疗设备所使用的超声波生物物理特性主要有机械效应、热效应和空化效应。
具体产品可能涉及以下全部或部分效应。
1.机械效应
超声波的机械振动、压力变化，可以看成对细胞的物质及细胞结构的按摩作用，可以改变细胞膜的通透性，使通透性增强，弥散过程加速，从而影响细胞的物质代谢过程，加速代谢产物的排出，改善细胞缺血、缺氧状态，改善组织的营养，提高细胞组织的再生能力。
2.热效应
超声波在人体中传播时，其振动能量不断的被组织吸收转变成热能，从而使组织局部血管扩张血流加快，代谢旺盛，肌肉张力下降，疼痛减轻，结缔组织的延展性增加，能起到良好的理疗作用。
3.空化效应
超声波在生物体内传播时,使体液中的空化核逐渐成长，形成肉眼可见的气泡，气泡随超声频率发生周期性的振荡，表面附近产生非常高的切变应力,使气泡变形甚至崩溃,在崩溃的瞬间可产生高温、高压、发光及冲击波，可导致邻近的细胞或生物大分子产生一定的生物、化学效应。
（四）产品作用机理
1.局部作用
超声能量作用于人体局部，即产生了直接的局部作用，通过以机械作用为主的，继发有热及其他理化作用产生局部组织的生理或病理变化，如组织温度增高、血流加速、代谢旺盛、组织状态改善、酸碱度变化、组织间生化反应加速、酶系统活力增强等。
2.神经体液作用
超声作用于人体局部组织，包括周围神经、自主神经末梢，其产生的影响不仅限于局部，还可以波及远离部位或人的整体。
在超声作用下，局部组织的代谢产物和理化作用产生的物质，尤其是乙酰胆碱、组胺等活性物质和激素，可以通过人体体液系统作用于靶器官，产生机体效应。
3.神经反射作用
神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。
神经反射作用在超声理疗中尤为重要，体内脏器、机体血管与远离器官的治疗均依赖于神经反射作用完成。
4.细胞分子学水平的作用
低强度的超声波能刺激细胞内蛋白质复合物的合成过程，加速组织修复。
超声波还能改变铜、锌等微量元素在不同组织中的分布，而微量元素与细胞膜、核糖、蛋白质、酶、DNA、RNA等都有关系。
5.穴位经络说
中医学的穴位、经络学说在超声治疗上应用很广，通过以一定剂量的超声波能量取代针刺而投射入超声能量，使之在足够深度范围内产生机械按摩和温热效应，从而获得治疗效果。
（五）产品适用的相关标准
GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：
安全通用要求（IEC60601-1：
1988，IDT）
GB9706.7-2008医用电气设备第2-5部分：
医用超声理疗设备安全专用要求（IEC60601-2-5：
2004，IDT）
GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：
安全通用要求并列标准：
医用电气系统安全要求（IEC60601-1-1：
2000，IDT）
GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法
YY/T0750-2009超声理疗设备0.5MHz～5MHz频率范围内声场要求和测量方法（IEC61689：
2007，IDT）
YY1090-2009超声理疗设备
（六）产品的预期用途
超声理疗设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。
例如：
主要用于消肿止痛，缓解肌肉痉挛、促进血液循环、促进溶栓、改善静脉淋巴回流、软化疤痕、松解粘连、刺激组织再生和骨痂生长、加速药物透入等。
超声理疗设备可以用于内科疾病、外科疾病、神经科疾病、眼科疾病或其他疾病。
（七）产品的主要风险
1.超声理疗设备的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关的风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。
申请人提供注册产品的风险管理报告应扼要说明：
1.1在注册产品的研制阶段，已对其有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施；
1.2在产品性能测试中部分验证了这些措施的有效性，达到了通用和相应专用标准的要求；
1.3对所有剩余风险进行了评价；
1.4全部达到可接受的水平；
1.5为制造商对注册产品的安全性的承诺提供证实。
2风险管理报告的内容至少包括：
2.1注册产品的风险管理组织；
2.2注册产品的组成及预期用途；
2.3注册产品应符合的安全标准；
2.4注册产品与安全性有关的特征的判定。
申报方应按照YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录C的34条提示，对照注册产品的实际情况作出针对性的简明描述。
注意：
注册产品如存在34条提示以外的可能影响安全性的特征，也应作出说明。
2.5对注册产品的可能危害、可预见事件序列和危害处境的判定。
申报方应根据自身产品特点，根据YY/T0316-2008附录E的提示，对危害、可预见事件序列、危害处境及可导致的损害作出判定。
表1所列为超声理疗设备的常见危害：
表1超声理疗设备的常见危害
编号
危害
可预见的事件序列
危害处境
损害
1
能量的危害
1.1
电能
1.1.1
电源输入插头剩余电压
插头与网电源分离后，产品内滤波器剩余电压不能快速泄放
导致对人身电击伤害
1.1.2
过量的漏电流
绝缘/隔离效果不符合要求
1.1.3
通过应用部分（治疗头）
引起被治疗者触电
1.隔离措施不足；
2.电介质强度达不到要求；
3.声透镜材料磨损、老化龟裂甚至脱落。
1.1.4
误接触高压部分
1.安全地线没有或失效；
2.高压绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致高压击穿
1.2
热能
1.2.1
非预期的或过量的治疗头组件表面温升
治疗头压电晶片振动的机械耗损、声阻抗匹配不佳引起的损耗和高压开关损耗
引起人体组织过热或导致烫伤
1.2.2
超声输出声强设置过高和/或辐照时间过长
超声波携带的机械能部分被人体吸收并转为热能
1.3
声能
1.3.1
被治疗者在理疗过程中接受的声辐射剂量超过安全限度
设备故障或失控，导致过大超声剂量作用于人体
可能造成人体组织细胞损伤
1.3.2
非预期的或过量超声输出的产生
产品声输出控制、显示功能失效或故障
1.4
机械力
1.4.1
操作者使治疗头与人体皮肤接触时用力过大
操作者缺乏相关常识
引起被治疗者不适
1.4.2
锐边或尖角
主机或/和治疗头表面有锐边或尖角
使用者和被治疗者被划伤
2
生物学危害
2.1
生物不相容性
1.与被治疗者接触的治疗头材料有致敏性；
2.与被治疗者接触的治疗头材料有刺激性；
3.与被治疗者接触的治疗头材料有细胞毒性。
产生致敏、刺激和细胞毒性反应
3
环境危害
3.1
设备受到外界的电磁干扰
1.产品设计时电磁屏蔽及电路抗扰设计不充分；
2.未规定设备的使用环境。
不能正常工作
3.2
设备对外界的电磁辐射干扰
1.屏蔽、滤波及接地技术不完善；
2.未规定设备的使用环境要求；
3.设备内部信号线与电源线相互干扰
引起其他设备不能正常工作
4
器械使用的危害
4.1
误操作
1.未经培训的人员使用操作
2.使用程序过于复杂或使用说明书表达不当
使被治疗者不适
4.2
与消耗品、附件、其他医疗器械的不相容性
治疗头上用的超声耦合剂不相容
使被治疗者皮肤造成不适
4.3
交叉感染
与被治疗者接触的部分清洁/消毒不充分或不正确
可导致感染性疾病
2.6明确风险可接受准则。
2.7对所判定的危害确定初始风险控制方案，列出控制措施实施证据清单。
2.8企业还应根据自身产品特点确定其他危害。
2.9对采取控制措施后的剩余风险进行估计和评价。
2.10风险评审小组全体成员应对评审结论
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