一类医疗器械液体敷料产品备案模板.docx
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一类医疗器械液体敷料产品备案模板
一类医疗器械液体敷料产品备案模板
第一部分：
液体敷料安全风险管理报告
第1章概述
1.1产品介绍
1.2风险管理目的
1.3风险管理范围
1.4风险管理流程
1.5风险管理小组
第2章风险评价准则
2.1危害的严重度的分类
2.2危害发生概率的分类
2.3风险可接受准则
第3章与安全性有关特征的判定
4.1分析方法
4.2危害判定
5.1风险概率估计
5.2风险评价
第6章风险控制
6.1剩余风险评价
6.2产生的其它危害
6.3评价的完整性
第7章风险管理结论
第1章概述
1.1产品介绍
产品描述：
液体敷料主要由溶液和铝塑复合软管或塑料瓶、玻璃瓶、铝罐、铝塑膜袋等容器组成。
所含成分不具有药理学作用。
所含成分不可被人体吸收。
非无菌提供。
溶液的主要组成成分为*****。
根据产品型号/规格：
溶液型（瓶）：
2ml、3ml、4ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、150ml、200ml、250ml、300ml、350ml、400ml、450ml、500ml；
喷剂型（瓶）5ml、10ml、20ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml、55ml、60ml、80ml、100ml。
预期用途：
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
1.2风险管理的目的
任何医疗器械产品的都存在一定的风险，通过对本产品的风险分析、风险评价、风险控制，在产品实现的全过程对其风险进行管理，把风险降低到可接受的水平，始终保持产品的安全性和有效性。
1.3风险管理的范围
1）覆盖的产品范围：
液体敷料。
2）风险管理的阶段：
a）产品实现的过程（包括设计、采购、生产、包装等过程）
b）交付过程（主要是运输过程）
c）交付后（包括使用、产品贮存等过程）
d）失效后的处理
1.4风险管理流程
根据YY0316-2016的要求，风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。
1.5风险管理小组
人员
职务/部门
职责
备注
*****
*****
资源提供
组长
*****
****
质控
组员
******
*****
法规、风险管理、技术
组员
第2章风险评价准则
2.1风险严重度分类
严重度分类
分类标准
S1
可忽略的（negligible）
可能导致轻度伤害
或无伤害
S2
严重的（marginal）
可能导致伤害或损害
S3
致命的（critical）
可能导致死亡、严重伤害或损害
S4
灾难的（catastrophic）
可能导致多人死亡
或严重伤害
2.2风险发生概率的分类
风险概率的分类
发生频次/年
P6
经常发生（frequent）
>1
P5
有时发生（probable）
1～10-1
P4
偶然发生（occasional）
10-1～10-2
P3
很少发生（remote）
10-2～10-4
P2
极少发生（unlikely）
10-4～10-6
P1
几乎不可能（incredible）
<10-6
2.3风险评价准则
根据危害严重度和发生概率，将所有风险分为三个区域：
不可接受区（N/ACC）、可接受区（ACC）和警戒区（ALARP）。
分区图如下：
风险发生概率
风险严重度
S1
S2
S3
S4
P6
ALARP
N/ACC
N/ACC
N/ACC
P5
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
P4
ALARP
ALARP
N/ACC
N/ACC
P3
ACC
ALARP
ALARP
N/ACC
P2
ACC
ACC
ALARP
ALARP
P1
ACC
ACC
ACC
ACC
采取措施后，全部剩余风险必须控制在可接受水平。
第3章与安全性有关特征的判定
可能影响安全性的定性、定量特征
根据YY0316-2016对产品的预期用途以及影响其安全性的有关特征如下表所示：
序号
影响安全性的特征清单
特征判定
C.2.1
预期用途是什么？
如何使用？
预期用途：
通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。
用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。
使用方法：
1.使用前，根据实际需要清洗伤口。
2.将本品直接涂抹于患处，根据患处面积大小可自行定量涂抹。
C.2.2
是否植入
否
C.2.3
是否预期和患者或其它人员接触
液体敷料预期和患者皮肤直接接触。
C.2.4
在产品中包含有何种材料和/或成分或与其共同使用，或与产品接触？
溶液的主要组成成分为*****，相容性良好。
C.2.5
是否有能量给予患者或从患者身上获取？
否
C.2.6
是否有物质提供给患者或从患者身上提取？
液体敷料直接作用于患者皮肤。
C.2.7
是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？
否
C.2.8
是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其他微生物控制方法灭菌？
否
C.2.9
是否预期由用户进行常规清洁和消毒？
本产品使用前，根据实际需要清洗患者伤口。
C.2.10
是否预期改善患者的环境？
否
C.2.11
是否进行测量？
否
C.2.12
是否进行分析处理？
否
C.2.13
是否预期和医药或其他医疗技术联合使用？
否
C.2.14
是否有不希望的能量或物质输出？
否
C.2.15
是否的对环境影响敏感？
否
贮存环境不良：
会导致产品物理性能降低。
C.2.16
是否影响环境？
使用后应集中销毁，以免对环境造成污染。
C.2.17
是否有基本消耗品和附件？
否
C.2.18
是否需要维护和校准？
否
C.2.19
是否有软件？
否
C.2.20
是否有储存寿命限制？
有。
在正常贮存条件下，有效期为两年。
在产品包装上标识了有效期年限。
C.2.21
是否有延迟和/或长期使用效应？
否
C.2.22
承受何种机械力？
否
C.2.23
是什么决定产品的寿命？
储存条件。
C.2.24
是否预期一次性使用？
否
C.2.25
医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？
否
C.2.26
产品的安装或使用是否要求专门的培训？
否
C.2.27
如何提供安全使用信息？
说明书
C.2.28
是否需要建立或引入新的生产过程？
否
C.2.29
产品的成功使用，是否决定性的取决于人为因素？
1）设计特征是否促成使用错误？
2）是否在干扰环境中使用？
3）是否有连接部分或附件？
4）是否有控制接口？
5）是否显示信息？
6）是否由菜单控制？
7）是否由特殊的人使用？
8）用户界面是否用于启动使用者动作？
产品的使用成功与否，与操作者有关但不是决定性的。
否
C.2.30
是否使用报警系统？
否
C.2.31
可能以什么方式被故意的误用？
否
C.2.32
是否持有关键数据？
否
C.2.33
是否预期为移动式或便携式？
否
C.2.34
是否依赖基本性能？
是，依赖于产品的基本性能
4.1分析方法
1）在对危害的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：
正常使用条件下；
非正常使用条件下。
2）危害判定及分析应包括：
对于患者的危害；
对于操作者的危害；
对于环境的危害。
3）危害形成的初始原因应包括：
人为因素包括不合理的操作；
产品结构的危害；
原材料危害；
综合危害；
环境条件。
4）危害判定及分析考虑的问题包括：
原材料生物学危害；
产品质量是否会导致使用中出现不正常结果；
操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性；
产品留置使用可能存在的危害；
风险/受益准则。
4.2危害判定清单
根据YY0316-2016附录E中表E.1对产品已知或可预见的危害进行判定。
序号
危害的分类
正常/故障
条件下发生
危害的形成因素
可能的后果
能量
危害
电能
否
磁能
否
电离辐射
否
非电离辐射
否
热能
否
机械能
否
振动
否
运动零件
否
声能
否
压力
否
生物学和化学危害
生物污染
是
贮存、运输保装等破损及使用时受到微生物污染
无法达到预期的使用效果或引起患者过敏等不良反应。
生物相容性
是
不适用于某特敏体质的人群
引起患者过敏反应
不正确的配方
（化学成分）
是
各成分配比不正确
无法达到预期的使用效果
毒性
否
操作危害
由不熟练或未经训练的人员使用
是
使用者不能正确使用产品；
导致无法正常使用或造成无法预计的其他损伤。
误用
是
规格型号选用错误
导致无法达到满意的使用效果
违反或缩减说明书、程序等
是
操作方法、注意事项、储存方法、警示事项等表述不清
操作失败、重复使用引起感染、没有集中销毁造成环境危害等
信息危害
不适当的标签
是
外部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认
错误使用、储存错误、产品辨别错误。
不适当的说明书
说明书上的注意事
不全
是
没有说明书或内容不全；
如缺少详细的使用方法、缺少必要的警告说明；
无法保证使用安全性、导致操作失误。
对医疗器械寿命终止缺少适当的决定
是
没有标识产品有效期
超出有效期的产品被使用，因材料老化产生而导致性能不符合要求。
对副作用的警告不充分
是
对操作人员警示不足
使用者出现过敏、刺激反应
不恰当的存储、处理信息
是
储运条件（如温度、湿度）不符合要求使用后的产品没有按照要求集中销毁
储运、使用过程中发生损坏
产品老化、有效期缩短造成环境污染或者细菌的交叉感染
产品使用性能无法得到保证
功能失效引起的危险（源）
不适当的预期用途表述
是
说明书中未能清楚表明产品用途
超出产品预期用途范围的使用，错误使用。
产品性能不达标
是
失去产品的完整性，或有效期内产品性状发生变化
无法保证使用安全性、有效性
5.1风险概率估计
对上述已知或可预见的风险进行判定后，根据有关标准、科学资料、已使用的类似产品的公开发表的临床资料、适当的调研结果以及生产过程中不合格品的统计等数据对其发生的概率进行定量或定性分析，概率估计结果见“风险评价、风险控制分析表”。
5.2风险评价
对每个已判定的危害，根据风险发生概率和风险严重程度来进行风险评价，以判断该危害的可接受程度。
风险评价用量化的形式来描述风险水平：
风险水平＝风险发生概率×风险严重程度
评价准则：
风险水平：
0～6可接受的风险（AC）
风险水平：
7～11担忧的风险，但应采取措施，尽量降低风险（ALARP）
风险水平：
12～24不可接受的风险（NAC）
风险评价结果见“风险评价、风险控制分析表”。
第6章风险控制
6.1剩余风险评价
按照风险评价的结果，对风险水平在ALARP的危害应进行降低风险，通过采用直接/间接的安全手段，限制危害的风险水平，使其达到可接受的水平。
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