药品追溯质量管理体系文件新编_精品文档.docx

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Xxxx医药有限公司

一、药品追溯体系质量管理制度

文件名称：

药品追溯体系质量管理制度

文件编码:

xx-ZD-00-00-2016

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：

年月日

审核日期:

年月日

批准日期:

年月日

编制依据：

《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令

版本：

16年修订版

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

公司各部门

生效日期:

年月日

1.目的：

以落实企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。

2.适应范围：

适用于企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。

3.依据：

新版《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号令）。

4.责任：

企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部、信息管理员（部）。

5.内容：

药品质量追溯体系制度的建立

5.1.本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序采购、销售的药品，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在采购、储运、销售环节中质量安全和可追、可查，落实责任主责，管控质量风险，完善药品追溯体系管理。

5.2.企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，要强化企业主体责任和内部管理，质量负责人主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，质量管理机构负责实施、监督各项权限工作的落实。

5.3.企业药品追溯管理应按要求配备有药品采购、储存、销售设备，对不能实

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行原电子监管码采集核注、核消上传的药品，要保证药品从生产到销售终端可

追溯性；对特殊（专门）管理的药品、中药注射剂或国家食品药品监督管理部门规定企业电子监管扫码采集核注、核消上传的药品，实行电子监管码采集核注、核消上传至中国电子监管网络服务中心。

5.4.企业质量负责人、质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。

5.5.药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，应把原质量管理体系条款中实行药品电子监管码扫码的内容修改为药品追溯制度、职责、操作规程，实行药品追溯管理。

特殊药品等法规规定的品种另行规定。

6.药品追溯管理制度实施细则

6.1.药品采购，必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对首营企业和首营品种的审核参照质量管理体系文件第11条“首营企业和首营品种审核管理制度”实施；采购员要按照“药品采购管理制度”和“药品采购评审管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯；不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部。

6.2.药品储运，质量管理部验收员负责对国家规定有药品电子监管赋码的药品或销后退回的此类药品进行验收，监管码印制模糊、粘贴不全（如外箱有，内包装无）、监管码格式不符合要求、扫描枪无法识别、监管码重复等不符合要求的一律拒收，不得验收入库销售。

符合规定的，准予入库，采集核注数据并

上传。

对没有电子监管赋码的药品必须核对药品的追溯来源，依据票据查生产

企业、供货商、品种资质等，核实来货药品的真实性；对不能确定药品追溯来源的，应当拒收，并通知采购部。

6.2.1.药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，并祥细记录；对药品电子监管赋码的药品出库时，复核员采集出库数据并上传。

6.3.质量管理员协助药品追溯信息管理员（兼电子监管码管理员）负责本企业经营药品追溯信息和电子监管信息维护与更新，核注核销，对有预警信息立即进行处理完成，确保计算机系统信息及时、完整、准确。

6.4.综合部负责组织计算机系统药品追溯信息和药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。

6.5.药品追溯信息管理员负责对相关工作人员进行技术指导。

6.6.药品追溯信息管理员负责妥善保管所申请的电子监管数字证书，数字证书持有人的基本信息发生变更应及时更新，不得转借冒用。

按时交纳数字证书费用，如有丢失，应立即向证书发放部门办理挂失、注销，并重新申请。

6.7.对实施药品电子监管的品种，质量管理、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，在计算机系统内锁定，并报告公司质量管理部，经公司质量管理部审核确认后，采购员通知上游单位进行处理，质量管理部在48小时内以书面形式上报当地食品药品监督管理部门。

6.8.对药品追溯信息不能查实来源、确定品种真实性、生产企业或供货商不能提供相关证明文件的、有疑问的、实际信息不相符的品种，质量管理、采购、销售岗位相关人员应当立即在计算机系统内锁定，并报告质量管理部，经公司

质量管理部审核确认后，通知采购员与供货单位处理。

7.药品追溯信息的管理

7.1.质量管理部负责对药品追溯信息管理

7.1.1.关注国家、省（自治区）、市、县（区）食品药品监督局发布的药品、医疗器械等质量信息，并收集、传阅，结合公司实际经营商品分析、管控商品质量风险。

7.1.2.质量管理员负责收集、监测本企业药品不良反应报告，发现的信息要及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。

7.2.3.药品追溯信息管理员负责计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。

8.药品追溯召回、追回管理

8.1.本制度所称药品追溯召回、追回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。

安全隐患的药品主要包括：

研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未或已经被药品监督管理部门确认为假药或劣药，生产企业、供货企业或药品监督管理部门确定召回、追回的药品品种适用于本制度。

8.2.接到药品监督管理部门、生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照药品监督管理部门、生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

8.3.因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经

营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供

应商，并向当地药品监督管理部门报告。

8.4.质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。

8.5.销售部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。

8.6.业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。

8.7.储运部门接到追溯召回、追回药品通知后，应立即停止出库。

根据药品监督管理部门、生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。

8.8.发现本企业经营的药品存在安全隐患的处理

8.8.1.质量管理部门对存在安全隐患的药品，应当立即发出停止销售该药品的通知，同时在计算机管理信息系统中锁定，并通知储运部保管员在货架上放置“停止销售”标识。

8.8.2销售部门接到停止销通知后，应根据销售记录及质量管理部门的安排，通知销售客户停止销售和使用存在安全隐患的药品。

8.8.3.储运部门应将存在安全隐患的药品用黄色标志进行隔离。

8.8.4.采购部门应及时通知药品生产企业或者供货商，要求其及时回复处理意见。

8.8.5.质量管理部门负责向药品监督管理部门报告。

8.8.6.公司采购部门和销售部门必须建立和保存完整的购销记录，保证销售药

品的可溯源性。

8.8.7.质量管理部门配合药品生产企业、供货商或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查并提供有关材料。

8.9.药品监督管理部门在责令药品生产企业追溯召回药品过程中，要求经营企业立即停止销售该药品的，本公司将依照有关规定，立即停止销售该药品，协助药品生产企业履行追溯召回义务。

8.9.1.经药品监督管理部门对生产企业追溯召回效果进行审查、评价，认为追溯召回不彻底或需要采取更为有效措施的应按照要求重新追溯召回或扩大追溯召回范围，并将执行情况报告当地药品监督管理部门和药品生产企业或供应商。

对相关资料并做好记录保存5年。

8.9.2.在药品追溯召回过程中不履行职责的，将按照公司相关规定对部门负责人和具体责任人予以严肃处理。

9.对不严格按照药品追溯体系制度、职责、操作规程执行的各部门各岗位责任人，按照公司管理制、gsp质量管理惩罚制度执行。

10.公司以药易通计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，确保经营医药商品信息购进可追、在库可查、销售可去向明确、责任可究等原则。

Xxxx医药有限公司

二、药品追溯体系管理质量职责

文件名称：

药品追溯体系管理质量职责

文件编码:

xx-ZZ-00-00-2016

编制人：

审核人：

批准人：

编制日期：

年月日

审核日期:

年月日

批准日期:

年月日

编制依据：

《药品经营质量管理规范》（总局2016第28号

版本：

16年修订版

颁发部门：

质量管理部

制作备份：

分发部门：

公司各部门

生效日期:

年月日

1.目的：

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,对购进、销售药品流向进行控制，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。

2.适应范围：

适用于企业经营药品采购、储运、销售落实追溯管理。

3.责任：

企业负责人、质量负责人、质量管理负责人、采购部、储运部、销售部。

4.内容：

4.1.采购部采购员负责药品采购资质收集、整理初审后交由质量管理员复审，客商资质包括纸质版本或不可修改的电子版本，内容必须一至；对生产企业、供货企业提供的品种严格查验药品追溯性。

4.2.质量管理部验收员负责对来货品种验收，对照采购验收单逐一查验药品是否合格，对需要实行电子监管扫码的品种按照原规定执行。

4.3.药品追溯信息管理员负责药品追溯信息查询日常管理工作，对需要电子监管码扫码入库、出库的核注核销的上传、异常情况的处理

4.3.1.药品追溯信息管理员负责计算机系统的维护和手持终端采集到的数据的及时上传工作。

4.3.2.负责计算机系统和电子监管码系统运行全过程的管理，对于部分扫码、数据上传的操作过程准确无误负责。

4.3.3.对于计算机系统数据和电子监管系统中出现的异常情况及时进行处理，无法处理的问题应以纸质形式上报质量管理部。

4.3.4.负责计算机系统和电子监管所有设备的清洁卫生工作。

4.3.5.负责计算机和电子监管电脑的管理，确保电脑不得用于与工作无关的一切活动。

4.3.6.确保企业电脑使用后及时关闭，妥善保管系统密码，不得透露与他人。

4.3.7.对有电子监管扫码的在每个工作日完成后负责对当天的电子监管药品扫码数据的上

Xxxx医药有限公司

传、及时处理电子管理系统内的预警信息，检查时不得有预警信息的存在。

4.4.药品追溯信息数据每日下班后备份，数据保存5年备查。

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