药品经营过程主要环节风险评价记录_精品文档.doc
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药品经营过程风险评价
序
号
经营
环节
风险因素
产生原因
风险后果
风险控制
风险分析
风险评估
风险值（严重性*发生可能性）
风险等级
1
采购环节
供货方资质审核、产品资质审核、销售人员资质审核
1.未审核；
2.资质过期；
3.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.确立企业“进、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警；非授权人员不能在系统内审批；
2.对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；
3.通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业不购进其供应产品。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
风险较高，企业提供虚假证明文件；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品。
15.5（5.0*3.1）
高
2
采购环节
供货方销售人员资质审核
1.未审核；
2.审核不到位。
购入假药或劣药。
1.通过计算机信息管理系统，对供货方销售人员进行管理，委托书过期、未经备案的人员不能发生业务
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
与未经备案人员或委托书过期的人员发生业务往来，容易发生假药及劣药的购进
18.4（4.6*4.0）
高
3
采购环节
签订质量保证协议书内容
质量保证协议内容不全
购进药品发现问题。
企业与供货单位签订健全的质量保证协议书，其内容应当按照《药品经营质量管理规范》规定内容签订。
人为因素影响较大。
此环节为药品经营活动开始的环节，质量保证协议书内容不全，极易造成质量分歧，对企业造成损失。
2
（2*1）
低
4
采购环节
采购发票
1.发票上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名或财务账目内容不一致；
2.《销售货物或者提供应税物清单》未加盖供货单位发票专用章。
1.药品资金流向不明，账目不清，易购进假、劣药品；
2.未加盖供货单位发票专用章的发票等同于无发票。
1.采购人员索取的发票应当具有相应的法律效益；
2.采购人员收到发票后认真核对内容是否与付款流向相一致；
3.财务人员收到发票后认真核对内容是否与财务账目相一致；
4.内容与实际不一致的应当立即与供货单位联系，采取相应解决措施。
1.人为因素影响较大；
2.系统可控。
发票内容与实物不一致，极易造成企业金额损失，资金回流异常，影响企业正常运转。
2
（4.0*0.5）
低
5
采购环节
供货商质量管理体系评审
未对供应商质量管理体系做出正确评审
与质量管理体系不健全供货商合作，产生药品质量问题隐患。
制定全面的供货商质量管理体系评审制度，对供货商进行综合性评审。
1.人为因素影响很大。
2.相关管理文件需重新制定。
与有质量管理问题的供货商合作，极易购进假药劣药。
2.3（4.5*0.5）
低
6
采购环节
签订采购合同
签订采购合同中无相应质量条款。
购进药品发现有质量问题。
制定相应的质量条款，签订合同前检查质量条款是否齐全有效。
人为因素影响较大。
此环节是企业所有货物来源环节，明确质量条款是重中之重。
2.3（4.5*0.5）
低
7
采购环节
采购价格
1.供应市场价格波动；
2.采购人员判断失误；
3.采购人员询价方法不当。
1.采购价格偏高；
2.存货不足；
3.滞库。
1.掌握药品价格波动信息，在适当时机采购药品，减少资金投入；
2.关注品种库存数量，结合以往药品销售总量，制定药品采购计划；
3.关注药品销售市场，掌握药品销售动态，制定药品采购计划；
4.加强对采购人员的管理制度及业务流程的培训。
人为因素影响较大。
极易造成企业药品的短缺或积压，长时间的堆积，易造成药品过期，影响药品质量。
2.3（4.6*0.5）
低
8
采购环节
制定采购计划
未结合库房面积大小及吞吐量采购。
1.采购数量过大，造成货物堆积或无仓库放置。
2.采购数量过小，仓库闲置。
全面估算库房承载能力，结合承载能力合理进货。
对采购人员进行培训，提高人员素质。
人为因素影响较大。
采购数量过大，超出库房的容积率容易造成药品的码放出现问题，出现堆垛过高、跺距不符合要求等问题。
2
（2*1）
低
9
采购环节
采购订单
到货药品与采购订单不符
到货药品非我公司采购品种，造成销售积压
通过计算机系统进行控制，在到货药品与采购订单不符时，不能收货入库。
经与采购员确认后，补充采购订单方能收货
人为因素影响较大。
非采购品种入库时，造成销售积压，易形成不合格品
6.8
（4.5*1.5）
中
10
采购环节
特殊情况药品直调
1.没有建立单独的采购记录。
2.直调药品无质量跟踪和追溯。
1.后期无法查询采购记录。
2.直调药品遇到质量问题。
1.确立全国的计算机信息管理系统，直调药品有单独界面，并建立连接，形成药品质量跟踪指令。
2.对采购员加强采购管理制度培训，尤其是直调药品流程培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
一般在发生疫情等特殊情况时才采取药品直调方式，但药品质量跟踪是药品保障质量的一个反应指标，也应当重视。
1
（5*0.2）
低
11
采购环节
购进退回
1.未核对购进记录，明确药品采购渠道。
2.药品退回延误，未及时通知供货商。
1.退回药品并非该供货商药品或退回假、劣药品。
2.造成药品库内滞留，容易过期变成假药。
1.确立全国的计算机信息管理系统，采购退货及时有信息指令。
2.严格执行药品购进退回管理制度，加强采购员采购流程培训，提高素质。
1.系统可控。
2.人为因素影响很大。
有上游客户监督，引起药品质量问题几率不高。
2.3（4.5*0.5）
低
12
收货环节
收货检查
1.未核对采购信息；
2.检查不到位。
1.接收非我企业购进商品；
2.1接收药品质量明显缺陷
2.2接收药品数量或批号与采购计划不符
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货指令；
2.对收货人员加强药品收货管理制度及流程的培训。
1.系统可控。
2.人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
2.4
（4*0.6）
低
13
收货环节
运输工具检查
1.未检查运输车辆是否是密闭车厢；
2.车厢内有无雨淋、腐蚀、污染等现象。
1.接收药品外包装质量问题（损坏或污染等）。
2.由于运输条件不符合药品存储要求，造成药品质量隐患
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
由于运输条件不符合运输要求，造成药品质量发生变化甚至失效的严重后果
17.2（4.9*3.5）
高
14
收货环节
运输状态检查
1.未检查车辆启运日期、委托运输证明等。
2.未查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱温度状况、到货温度和途中药品温度。
1.与采购信息不符，接受非我企业购进药品；
2.有温度限制药品出现严重质量问题（变质、发霉、失效等）。
1.对收货人员加强药品知识及收获流程的培训。
2.加强冷链管理要求的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响很大。
1.风险较高，易混入假劣药品。
2.风险很高，易造成严重的质量问题，严重影响药品的销售和用药安全。
17.2（4.9*3.5）
高
15
收货环节
药品拆包检查
1.未检查药品外包装是否完好；
2.检查不到位。
药品出现破损、污染、标示不清等情况。
1.对收货人员加强药品收获流程的培训；
2.严格执行药品收获管理制度。
人为因素影响较大。
由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制，不易造成质量风险
2.3（4.5*0.5）
低
16
收货环节
票据核对
1.未核对随货同行单与备案票样是否相符；
2.未核对随货同行单与实货品种、批号、效期、数量是否相符。
1.非供货单位票据入库；
2.入库药品信息与实货不符。
1.对收货人员加强药品收货流程的培训。
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
易造成入库药品账货信息不符，药品来源不可追溯，但由于有验收及入库上架环节进行把控，不易造成风险的发生。
2.3（4.5*0.5）
低
17
收货环节
药品待验区码放
1.未按批号码放在相应的待验区。
2.收货完成后未及时通知验收员进行验收
1.造成药品混放，给验收环节造成麻烦。
2.造成药品在待验区存放时间过长延迟入库
1.对收货人员加强药品收货流程的培训；
2.严格执行药品收货管理制度。
人为因素影响较大。
因药品在待验区存放时间过长，增加了药品保管的难度及药品的安全性
10.5
（3.5*3）
中
18
收货环节
扫描电子监管码
1.未扫描电子监管码的；
2.应有电子监管码的药品未按规定加贴监管码标签的、标签不清楚的、印刷不符合要求的。
1.严重影响药品质量信息的追踪。
2.易收到假药劣药。
1.设立专门的扫描电子监管码工具及上传药品监管码信息系统。
2.加强药品收货流程的培训尤其是电子监管过程的培训。
3.严格执行药品收货管理制度。
1.人为因素影响较大。
2.设施设备原因可控。
易影响药品的电子监管。
对药品实施电子监管码管理是未来重要的发展趋势，需重视，加强培训。
2.4
（2*1.2）
低
19
收货环节
建立收货记录
未建立收货记录或收货记录不完整
后期发现质量问题时，无法查询收货时的质量信息或者需要查询质量信息不完整。
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，收货完成后系统自动生成收货记录。
系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。
风险较低，系统功能完善的情况下，风险发生几率很低。
0.3
（3*0.1）
低
20
收货环节
销售退回药品的收货
1.未查询是否是本公司售出药品；
2.冷藏药品销售退回，退货方未能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的。
1.接收非本公司药品
2.接收存在质量疑问的药品
1.确立企业全面的“进、储、销”计算机信息管理系统，销售退回药品先进行系统查询。
2.严格执行药品收货管理制度，加强收货员收货流程培训。
1.系统可控；
2.人为因素影响较大。
通过计算机系统的控制，能够做到非本公司销售的药品不能退货。
2.3（4.5*0.5）
低
21
验收环节
查询药品检验报告
1.没有查询或查询不准确；
2.因网络问题不能查询；
无法确定出
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