药品管理法第1-51条试题及答案-02-21_精品文档.docx

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《中华人民共和国药品管理法》培训试题答案

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一、单选题（20分，每小题2.5分，错选、多选均不得分）

1、生产企业应当依法向如实提供药品的生产成本，不得拒报、虚报、瞒报。

（B）

A、药品监督管理部门；B、政府价格主管部门；C、工商管理部门；D、政府税务部门

2、开办药品生产企业，必须取得（A）

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》

3、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，必须每年进行健康检查。

（D）

A、岗位操作人员；B、工作人员

C、生产车间的工作人员；D、直接接触药品的工作人员

4、药品必须符合（A）

A、国家药品标准；B、省药品标准；C、直辖市药品标准；D、自治区药品标准

5、必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

（B）

A、药品的包装材料和容器；B、直接接触药品的包装材料和容器；C、药品的标签；D、药品说明书

6、下列属于假药的是（D）

Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品

Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｃ、超过有效期的

Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的

7、下列情形按劣药论处的是（D）

Ａ、国务院药品监督管理部门禁止使用的；Ｂ、被污染的；

Ｃ、所含成份与国家药品标准规定不符的；D、更改生产批号的

8、负责国家药品标准的制定和修订的是（B）

A、药品监督管理部门；B、国家药典委员会；C、中国药品生物制品检定所；D、工商行政管理部门

二、多选题（40分，每小题5分。

多选、错选均不得分）

1、开办药品生产企业，应当具备的条件是（ABCD）

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与所生产药品相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

E、符合国家制定的行业发展规划和产业政策

2、下列说法正确的有（ABCDE）

A、国家发展现代药和传统药；B、国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材；

C、国家鼓励研究和创制新药；D、国家保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益；E、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作

3、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（AD）

A、《中华人民共和国药典》；B、省级药品标准；C、市级药品标准

D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准；E、企业药品标准

4、制定《药品管理法》的目的是（ABDE）

A、加强药品监督管理；B、保证药品质量；C、增进药品疗效；

D、保障人体用药安全；E、维护人民身体健康和用药者的合法权益

5、《药品生产许可证》必须标明（AB）

Ａ、有效期Ｂ、生产范围Ｃ、药品品种Ｄ、剂型Ｅ、药品批准文号

6、下列属于劣药的是（ABDE）

Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的

Ｃ、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的

Ｄ、超过有效期的

Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

7、下列属于劣药的是（ABDE）

Ａ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

Ｂ、未标明或者更改有效期、生产批号的

Ｃ、药品所含成分与国家药品标准规定的成份不符的

Ｄ、超过有效期的

Ｅ、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的

8、药品生产企业（ABCDE）

A、必须取得药品生产许可证；B、必须对其生产的药品进行质量检验

C、生产药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产；

D、必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产；

E、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

三、是非判断题（20分，每小题2.5分）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售各种中药材（×）

4、药品经营企业销售中药材，必须标明产地（√）

5、生产新药或者已有国家标准的药品，须国务院药品监督管理部门批准并发给药品批准文号，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

（√）

6、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录（√）

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。

（√）

8、药品生产企业不得使用未经批准的包装材料和容器。

（√）

四、填空题（20分，每题2分）

1、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

2、《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

3、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

4、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。

5、药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

6、药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

7、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。

已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

8、药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

9、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。

10、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的药品按假药论处。