整理执业药师考试300个必考点《法规》篇.docx
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整理执业药师考试300个必考点《法规》篇
最新整理2017执业药师考试300个必考考点-《法规》篇
号
预测题干
预测答案
1
执业药师注册管理机构
国家食品药品监督管理总局
2
执业药师注册机构
省级食品药品监督管理总局
3
执业药师禁止注册单位
机关、院校、科研单位、检验机构
4
参加执业药师考试条件之一
中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员
5
执业药师注册条件
拿到证、有道德、健康、单位同意
6
执业药师注册有效期
3年
7
变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理
变更注册手续
8
受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的
注销注册
9
执业药师继续教育学分每年不少于
15学分
10
药品的质量特性
安全性、有效性、稳定性、均一性
11
药品的固有特性
有效性
12
药品的特殊性
专属性、两重性、质量的重要性、时限性
13
药品的安全风险
复杂性、不可预见性、不可避免性
14
中药标准
主导国际标准制定
15
全部化学药品、生物制品标准
达到或接近国际标准
16
药品生产、药品经营
100%符合质量管理规范要求
17
医疗卫生体制改革的基本原则
以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾
18
基本医疗卫生制度四大体系
公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障
19
医疗服务体系
非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导
20
国家基本药物遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备
21
不能纳入国家基本药物目录药物
滋补、含濒危野生药材
22
国家基本药物目录调整周期
3年
23
国务院食品药品监督管理部门
评价性抽验
24
省级食品药品监督管理部门
监督性抽验
25
基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录
实行100%报销
26
全部配备和使用基本药物并实现零差率销售
基层医疗卫生机构
27
卫生计生部门职责
中医药、药物政策、基本药物
28
中医药管理部门职责
中药
29
发展和改革宏观调控部门职责
药品价格
30
人力资源和社会保障部门职责
医疗保险
31
工商行政管理部门职责
无照查处、广告处罚
32
工业和信息化管理部门职责
中药材生产扶持、储备
33
商务部管理部门职责
药品流通
34
公安部门职责
侦查
35
中国食品药品检定研究院职责
药品检验
36
国家药典委员会职责
组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定
37
CFDA药品审评中心职责
技术审评、药品注册
38
CFDA食品药品审核查验中心
药品现场核查
39
CFDA药品评价中心
不良反应监测
40
国家中药品种保护审评委员会
中药品种、保健食品、化妆品审评
41
由国务院制定的规范性文件
行政法规
42
由全国人大及其常委会制定的规范性文件
法律
43
实施行政许可的四个原则
法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则
信赖保护原则
44
药品上市许可
颁发药品生产批准证明文件
45
药品临床研究许可
颁发药品临床研究批准证明文件
46
行政处罚可要求听证程序的
1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款
47
行政复议申请
60日内向行政复议机关提出
48
行政诉讼申请
6个月内直接向人民法院提起
49
对行政复议决定不服的，在收到复议决定书之日起
15日内向人民法院起诉
50
不属于行政复议范围的事项
对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节
51
初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）
观察人体的耐受程度和药动学
52
治疗作用的初步评价阶段（II期）
观察对患者的治疗作用和安全性
53
治疗作用的确证阶段（III期）
进一步验证治疗作用和安全性
54
上市后药品临床再评价阶段（IV期）
考察药品广泛使用时的疗效与不良反应
55
临床I期样本数
健康志愿者20-30例
56
临床II期样本数
目标适应症患者不少于100例
57
临床III期样本数
目标适应症患者不少于300例
58
临床IV期样本数
常见病≥2000例
59
药品非临床研究质量管理规范
GLP
60
药品临床试验质量管理规范
GCP
61
药品生产质量管理规范
GMP
62
药品经营质量管理规范
GSP
63
中药材生产质量管理规范
GAP
64
改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品
按照新药申请注册
65
生产已有国家药品标准的药品申请
按照仿制药申请注册
66
申请进口的药品
按照进口药品申请注册
67
改变、增加或取消原批准事项
按照补充申请注册
68
国外药品进口颁发
《进口药品注册证》
69
港澳台药品进口大陆
《医药产品注册证》
70
批准生产的新药设立的监测期不超过
5年
71
药品生产许可证的许可事项变更
企业负责人、生产范围、生产地址
72
质量管理负责人和生产管理负责人
不得相互兼任
73
质量管理负责人和质量授权人
可以兼任
74
必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备
青霉素或生物制品
75
使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开
性激素类药品
76
不得委托生产药品
中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品
77
可能引起严重危害的药品
一级召回
78
可能引起暂时的或可逆的健康危害
二级召回
79
一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回
三级召回
80
药品召回的责任主体
药品生产企业
81
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（一级召回）
24小时之内
82
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（二级召回）
48小时之内
83
通知停止销售和使用药品，报告药监部门（三级召回）
72小时之内
84
调查评估报告，提交召回计划（一级召回）
1日内
85
调查评估报告，提交召回计划（二级召回）
3日内
86
调查评估报告，提交召回计划（三级召回）
7日内
87
开办药品批发企业需经过
企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准
88
开办药品零售企业需经过
企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准
89
药品经营许可证许可事项变更
经营方式、经营范围、注册地址、企业法定代表人或负责人、质量负责人
90
企业分立、合并、改变经营方式、跨原辖区迁移
需重新办理《药品经营许可证》
91
经营疫苗的批发企业至少
配备2个以上的独立冷库
92
批发企业负责人资质要求
专科以上学历或中专以上专业技术职称
93
批发企业质量负责人资质要求
本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
94
批发企业质量管理部门负责人资质要求
执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历
95
验收、养护、采购资质要求
药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历
96
质量管理工作人员资质要求
药学中专或医学、生化、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上技术职称
97
药品采购的三个确定
供货单位合法资格、药品合法性、销售人员合法资格
98
同一批号的药品
应当至少检查一个最小包装
99
生产企业有特殊质量控制要求或打开包装影响质量的
可不打开最小包装
100
破损、污染、渗液等包装异常的
开箱检查至最小包装
101
外包装及封签完整的原料药、生物制品
可不开箱检查
102
药品储存的相对湿度
35%-75%
103
药品垛间距
不小于5cm
104
药品与地面间距
不小于10cm
105
药品与库房内墙、顶等设施间距
不小于30cm
106
质量管理岗位和处方审核岗位的职责
不得由其他岗位人员代为履行
107
不得采用开架自选的方式陈列和销售
处方药
108
第二类精神药品、罂粟壳、毒性中药品种
不得陈列
109
城乡集市贸易市场不得出售
中药材以外的药品
110
不得搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式
向公众赠送处方药或者甲类非处方药
111
不得采用邮售、互联网交易等方式直接
向公众销售处方药
112
互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息
麻精毒放、戒毒药品和医疗机构制剂
113
第一类互联网药品交易服务申请
国家药品监督管理部门
114
第二类与第三类互联网药品交易服务申请
省级药品监督管理部门
115
药品生产企业、药品经营企业和医疗结构之间的交易服务
第一类互联网交易服务
116
药品生产、批发企业与其他企业之间的交易服务
第二类互联网交易服务
117
直接向个人消费者提供互联网交易服务
第三类互联网交易服务
118
药学部门药学专业技术人员配备比例
不得少于本机构卫生专业技术人员的8%
119
医疗机构每一个通用名药品品牌不能超过2个
只允许同一药品，两种规格的存在
120
个人设置的门诊部、诊所不得配备
常用药品和急救药品以外的其他药品
121
临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物
招标采购
122
麻醉、精神一类处方颜色
淡红色
123
普通处方、精神二类处方颜色
白色
124
急诊处方颜色
淡黄色
125
儿科处方颜色
淡绿色
126
普通处方、急诊处方、儿科处方保存
1年
127
精神二类处方保存
2年
128
麻醉、精神一类处方保存
3年
129
药店的处方药处方、外配处方保存
2年以上
130
急诊处方药量
一般不超过3日用量
131
医疗用毒性药品处方药量
一般不超过2日极量
132
普通处方、精神二类处方药量
一般不超过7日用量
133
麻醉、一类精神药品注射处方限量
一般患者1次用量
134
麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量
一般患者不得超过3天
135
麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量
一般患者不得超过7天
136
麻醉、一类精神药品注射处方限量
癌痛患者不得超过3天
137
麻醉、一类精神药品普通剂型处方限量
癌痛患者不得超过7天
138
麻醉、一类精神药品缓控释制剂处方限量
癌痛患者不得超过15天
139
麻醉、一类精神药品处方限量
住院患者1日常用量
140
盐酸二氢埃托吗啡片与哌替啶的处方限量
1次常用量
141
哌醋甲酯治疗儿童多动症时处方限量
不超过15日
142
查药品
对药品、剂型、规格、数量
143
查配伍禁忌
对药品性状、用法用量
144
医疗机构获得《医疗机构制剂许可证》后，如果要进行某种制剂的配制
还需取得相应制剂的批准文号
145
医疗机构制剂批准文号有效期
3年
146
医疗机构制剂许可证许可事项变更
制剂室负责人、配制范围、配制地址
147
不得作为医疗机构制剂申报的品种
麻精毒放、中药注射剂、复方制剂、已有供应药品等
148
抗菌药物安全有效、耐药性小、价格低
非限制使用级
149
抗菌药物耐药性较大、价格相对较高
限制使用级
150
抗菌药物具有严重不良反应、价格昂贵
特殊使用级
151
抗菌药物应用异常情况
用量异常、半年居前、常超证量、违规销售、频发不良反应
152
二级以上医院药师经本
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