药品GMP认证检查评定标准新旧对比.docx
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药品GMP认证检查评定标准新旧对比
药品GMP认证检查评定标准（新旧对比）
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
注：
批注中提及的“原条款”是指现行的《药品GMP认证检查评定标准》，共225个条款；
批准中提及的“原修订版条款”是指《药品GMP认证检查评定标准》（修订），共235个条款。
药品GMP认证检查项目
序号
条款
检查内容
机构与人员
1
*0301
企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
2
0302
企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
3
*0401
主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。
4
*0402
生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。
5
*0403
中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。
6
*0501
生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
7
*0502
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
8
0601
企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。
9
*0602
企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。
10
0603
从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
11
0604
从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。
12
0605
中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技能。
13
*0606
从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。
14
0607
从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。
15
0608
从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。
16
0609
进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
17
0701
应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。
厂房与设施
18
0801
企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
19
0901
厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
20
0902
同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
21
1001
厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。
22
1101
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。
23
1102
洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
24
1103
中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。
25
1201
生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
26
1202
中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。
27
1203
中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。
28
1204
净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
29
1205
净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。
30
1206
原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区域内。
31
1207
贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。
32
1208
易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。
33
*1209
中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。
34
1301
洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于清洁。
35
1401
洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。
厂房应有应急照明设施。
36
*1501
进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
37
1502
洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。
38
1503
非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。
39
1504
洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
40
*1505
产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
41
1506
空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
42
*1601
洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。
43
1602
空气洁净度等级不同的相邻房间（区域）之间或规定保持相对负压的相邻房间（区域）之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置，并记录压差。
44
1603
空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持相对负压。
45
1604
非创伤面外用中药制剂及其它特殊的中药制剂生产厂房门窗应能密闭，必要时有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
46
1605
用于直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等厂房门窗应能密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。
47
1701
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45%－65%。
48
*1801
洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室（区）内不得设置地漏。
49
1901
不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。
50
*1902
10,000级洁净室（区）使用的传输设备不得穿越空气洁净度较低级别区域。
51
*1903
洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设置缓冲设施，洁净室（区）人流、物流走向应合理。
52
*2001
生产青霉素类等高致敏性药品应使用独立的厂房与设施、独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压。
排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其他空气净化系统的进风口。
53
*2002
生产β-内酰胺结构类药品应使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其他药品生产区域严格分开。
54
*2101
避孕药品生产厂房与其它药品生产厂房应分开，应装有独立的专用空气净化系统。
生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放应经净化处理。
55
*2102
生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应采取有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。
56
*2201
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行。
57
*2202
生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等贮存应严格分开。
58
*2203
不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。
59
*2204
强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统。
60
*2205
芽胞菌制品操作区应与相邻区域保持相对负压，应有独立的空气净化系统，排出的空气不应循环使用，芽胞菌操作直至灭活过程完成之前应使用专用设备。
61
*2206
各类生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合特殊要求。
62
*2207
生物制品生产过程中使用某些特定活生物体阶段的设备应专用，应在隔离或封闭系统内进行。
63
*2208
卡介苗生产厂房和结核菌素生产厂房应与其它制品生产厂房严格分开，卡介苗生产设备要专用。
64
*2209
炭疽杆菌、肉毒梭状芽胞杆菌和破伤风梭状芽胞杆菌制品应在相应专用设施内生产。
65
2210
设备专用于生产孢子形成体，当加工处理一种制品时应集中生产，某一设施或一套设施中分期轮换生产芽胞菌制品时，在规定时间内应只生产一种制品。
66
*2211
生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在潜在污染。
67
*2212
聚合酶链反应试剂（PCR）的生产和检定应在各自独立的建筑物中进行，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
68
*2213
生产人免疫缺陷病毒（HIV）等检测试剂，在使用阳性样品时，应有符合相应规定的防护措施和设施。
69
*2214
生产用种子批和细胞库，应在规定贮存条件下专库存放，应只允许指定的人员进入。
70
*2215
以人血、人血浆或动物脏器、组织为原料生产的制品应使用专用设备，应与其它生物制品的生产严格分开。
71
*2216
未使用密闭系统生物发酵罐生产的生物制品不得在同一区域同时生产（如单克隆抗体和重组DNA制品）。
72
*2217
各种灭活疫苗（包括重组DNA产品）、类毒素及细胞提取物，在其灭活或消毒后可以与其他无菌制品交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。
但在一种制品分装后，应进行有效的清洁和消毒，清洁消毒效果应定期验证。
73
*2218
操作有致病作用的微生物应在专门的区域内进行，应保持相对负压。
74
*2219
有菌（毒）操作区与无菌（毒）操作区应有各自独立的空气净化系统，来自病原体操作区的空气不得循环使用，来自危险度为二类以上病原体的空气应通过除菌过滤器排放，滤器的
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