稳定性研究方案资料模板.docx
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稳定性研究方案资料模板
***检测试剂盒（胶体金法）
稳定性研究资料模板
1.研究方法确定依据
本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4C-30C干燥阴凉处。
根据《生物制品
稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。
稳定性研究试验设计为：
实时稳定性一
—三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性一一一个批
次样品在4C、37C和45C条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性一个批次样品模
拟运输过程中的稳定性研究。
研究中采用的三批样品批号为：
2013010801、2013011501、
2013012201。
2.器材与质控品
器材：
实验过程中用到的设备或器材包括：
游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒
温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。
质控品：
针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、
阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附
录A。
3.方法与步骤
3.1.实时稳定性研究
1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4C~30C干燥阴凉环境中。
2）自生产日期起，，到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2
至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3
个月检测一次。
3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。
4）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.2.加速稳定性研究
1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4C、37C、45C
条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周
每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。
2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：
物理性能、最低检出量、阳性符
合率与阴性符合率、精密度（批內差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
3.3.运输稳定性研究
1）取正常保存条件下有效期内的试剂盒一盒、规格100人份/盒，将其放在60rpm,55C的恒温摇床上，模拟运输24小时。
2）24小时后，观察以下性能指标：
物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、
精密度（批內差）。
3）记录试验结果和日期、完成实验报告。
4•性能指标要求
4.1.物理性能
1）外观：
取3份试剂盒，目力检查，膜上应平整无污渍，无划痕；外壳应光滑平整，无划
伤、开裂、变形及污渍。
2）宽度：
取3份试剂盒，用游标卡尺测量试纸的宽度，膜条宽度应不小于2.5mm。
3）液体移行速度：
取3份试剂盒，用游标卡尺测量显示窗硝酸纤维素膜的长度S，往加样
孔加入2滴（80d）阴性血清（***浓度v0.5ng/ml）,用秒表测定液体移行经过显示窗口的时间t,计算S/t，取平均值，要求液体移行速度不低于10mm/min。
4.2.最低检出量
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80d）0.5ng/ml的最低检出量质控品，10分钟
内，检测结果应为阳性。
4.3.阳性符合率和阴性符合率
取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80d）阴性质控品，10分钟内，检测结果应均为阴性。
另取10份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80d）阳性质控品，10分钟内，检测结果应均为阳性。
4.4.批内差
取20份试剂盒，在加样孔中加入2滴（80d）精密性质控品，10分钟内，反应结果
应一致，显色应均一。
5.结论
根据实验结果，本试剂盒最佳储存条件为4C~30C干燥阴凉环境中，该环境中的有效
期为24个月，日常运输过程对产品性能影响不大，不影响产品使用。
实时稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号:
2013010801
实验条件：
4C~30C干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检
出量
阳性符
合率
阴性符
合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移
行速度
第1天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第9天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第10天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第11天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第12天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第13天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第14天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第15天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第16天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第17天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第18天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第19天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第20天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第21天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第22天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第23天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第24天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第25天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第26天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第27天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第28天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第29天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第30天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第31天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第9个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第10个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第11个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第12个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第18个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第24个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第27个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第30个月
2
2
2
失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较
前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。
备注：
物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要
求，则用“X”表示；最低检出量中+”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。
复核人：
复核日期:
实时稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：
2013011501
实验条件：
4C~30C干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检
出量
阳性符
合率
阴性符
合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移
行速度
第1天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第9天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第10天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第11天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第12天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第13天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第14天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第15天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第16天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第17天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第18天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第19天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第20天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第21天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第22天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第23天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第24天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第25天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第26天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第27天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第28天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第29天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第30天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第31天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第9个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第10个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第11个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第12个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第18个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第24个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第27个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第30个月
2
2
2
失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较
前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。
备注：
物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要
求，则用“X”表示；最低检出量中+”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。
复核人：
复核日期:
实时稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：
2013012201
实验条件：
4C~30C干燥阴凉环境中
试验周期
物理性能
最低检
出量
阳性符
合率
阴性符
合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移
行速度
第1天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第9天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第10天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第11天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第12天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第13天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第14天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第15天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第16天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第17天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第18天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第19天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第20天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第21天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第22天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第23天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第24天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第25天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第26天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第27天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第28天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第29天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第30天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第31天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7个月
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第9个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第10个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第11个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第12个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第18个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第24个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第27个月
2
2
2
+
100%
100%
阳性显色均一
第30个月
2
2
2
失效
失效
失效
失效
结论
产品在有效期24个月内，各项性能指标均符合质量要求，第27个月时，显色较
前一次检测略有减弱，第30个月时不显色，产品失效。
备注：
物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用“2”表示，不符合要
求，则用“X”表示；最低检出量中+”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当C线和T线不显色为“失效”。
复核人：
复核日期:
加速稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号:
2013012201
实验条件：
温度4C,湿度50%RH
试验周期
物理性能
最低检
出量
阳性符
合率
阴性符
合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移
行速度
第1天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第7天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第8周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第12周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第13周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第14周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第15周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第16周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第17周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第18周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第19周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第20周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第21周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第22周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第23周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第24周
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
结论
温度4C,湿度50%RH条件下保存
24周，产品的各项性能指标符合质量要求。
备注：
物理性能中，外观、宽度和液体移行速度符合产品标准的要求，则用
“V”表示，不符合要
求，则用“X”
表示；最低检出量中+”表示检测结果为阳性，表示检测结果为阴性；当
C线和T
线不显色为“失效”。
加速稳定性实验报告
产品名称：
***检测试剂盒（胶体金法）产品批号：
2013012201
实验条件：
温度37C,湿度50%RH
试验周期
物理性能
最低检
出量
阳性符
合率
阴性符
合率
精密度
操作人
外观
宽度
液体移
行速度
第1天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第2天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第3天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第4天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第5天
V
V
V
+
100%
100%
阳性显色均一
第6天
V
V
V
+
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