脉动真空灭菌器验证方案.doc
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药业集团企业标准
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
版本号：
00第1页共20页
验证方案组织与实施
该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。
验证小组成员
动力设备部
生产技术部
质量保证部
QC化验室
生产车间
方案制订
部门
签名
日期
质量保证部
方案审核
部门
签名
日期
设备动力部
生产技术部
方案批准
批准人
批准日期
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
版本号：
00第2页共20页
目录
1概述
2验证目的
3验证范围
4验证小组人员及职责
5验证内容
5.1预确认
5.2安装确认
5.2.1安装确认所需文件资料
5.2.2设备材质和质量
5.2.3安装质量
5.2.4安用介质连接
5.2.5仪器仪表的校验
5.2.6起草标准操作规程
5.3运行确认
5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
5.3.2设备运行质量确认
5.4性能确认
5.4.1验证设备的校证
5.4.2空载热分布
5.4.3满载热分布
5.4.4热穿透试验
5.5生物指示剂验证
5.5.1生物指示剂
5.5.2测试过程
6再验证周期
7结果评价和建议
8验证进度安排
9验证记录及验证报告
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号版本号：
00第3页共20页
1概述
XG1.U系列脉动真空灭菌器是完全符合GMP规范要求的高档次消毒灭菌装置。
用于耐高温、高湿的设备零部件、工具、容器及无菌服等的灭菌。
设备基情况
设备名称：
脉动真空灭菌器
型号：
生产厂家：
出厂日期：
本公司设备编号：
安装位置：
针剂车间灭菌间
需灭菌的物品，由灭菌器配套的消毒车装载。
消毒车共层，灭菌内容容量车。
该灭菌器使用饱和蒸汽灭菌。
灭菌程序分为脉动、升温灭菌、排汽、干燥、结束等几个阶段。
灭菌工艺控制使PLC控制系统。
灭菌程序设定为121℃,30min，温度控制系统使用Pt100温度探头，放置方式置于灭菌器底部冷凝水排放口处。
灭菌过程的温度，用触摸屏显示并印记录。
2验证目的
2.1检查并确认灭菌器安装符合设计要求,资料和文件符合GMP管理要求.
2.2检查并确认灭菌器的运行性能,看装载情况下灭菌器不同位置的热分布状况.
2.3验证被灭菌物品在预定的灭菌程序121℃,30min下,满足GMP的要求.
3验证范围
本方案适用于脉动真空灭菌器的验证.
4验证小组人员及职责
部门
职责
人员
验证委员会
1、负责验证方案的审批。
2、负责验证数据及结果的审核。
3、负责验证报告的审批。
4、负责发放检验证证书。
质量保证部
1、负责起草验证方案、验证报告。
2、负责验证的协调工作，以保证按本验证方案规定项目顺利进行。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号版本号：
00第4页共20页
QC检验室
1、负责取样，检验并根据检验结果填写记录，出具验证报告，报验证委员会批准。
2、负责检验用仪器、仪表校正。
生产技术部
1负责验证方案、验证报告的会审会签
2、负责配合动力设备部及指导针剂制剂车间完成有关验证工作。
设备动力部
1、参加会签验证方案、验证报告。
2、负责设备的安装调试及仪器、仪表的校正，并做好相应记录。
3、负责建立设备档案。
4、负责起草设备的使用、维护保养操作规程
生产车间
1、负责灭菌间的清洁工作。
2、负责安装环境符合设计要求。
3、负责起草设备清洁标准操作规程。
4、配合好动力设备部实施好各项验证工作。
物料供应部
为验证过程提供物质支持
5验证内容
5.1预确认
通过对购定设备技术指标适用性的审查,为选定供应厂商.提供依据.本设备的特点如下:
5.1.1密封门采用辐射状门栓手动锁紧机构,整体密封性好,安全可靠,操作方便.
5.1.2上位机采用触摸屏作为人机控制界面,可动态显示工作流程及
及工作过程中的时间、温度、压力等参数，使得操作更直观、方便。
5.1.3下位机采用可编程序控制，具有功能高，可靠性高，抗干扰能力强，使用灵活方便，体积小重量轻等特点。
5.1.4采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空，多次注入蒸汽，彻底消除灭菌室内的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”保证了可靠的灭菌效果
5.1.5该灭器为双扉式。
可实施，有菌区（清洁区）与无菌区的有效隔离，满足国家药品生产管理GMP规范要求。
5.1.6主要控制件及阀件全部选用进口优质件配套，大大提出高了该类设备的稳定性和可靠性。
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号版本号：
00第5页共20页
5.2安装确认
对欲安装确认的设备规格，安装条件，安装过程及安装后进行确认，证实所供应的设备规格符合要求，设备所应备有的技术资料齐全，开箱验收合格，确认安装条件及整个安装过程，符合设计规范要求。
5.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在开箱验收后，建立设备档案，整理使用手册等文件资料，归档保存。
文件名称
编号
存放处
灭菌器说明书
动力设备部
压力容器质量保证书
动力设备部
产品及附件合格证
动力设备部
检查人：
日期：
年月日
5.2.2设备材质和质量
项目
标准
检查结果
材
质
质
灭菌器体内壳
耐腐蚀不锈钢
符合□
不符合□
灭菌器管路
耐腐蚀不锈钢
符合□
不符合□
灭菌器密封门内板
耐腐蚀不锈钢
符合□
不符合□
外观质量
灭菌器无外观缺陷和损坏
符合□
不符合□
结论
检查人：
日期；年月日
5.2.3安装质量
项目
标准
检查结果
灭菌器安装
安装牢固
符合□
不符合□
安全阀及仪表安装
符合设计要求
符合□
不符合□
灭菌器各接口安装
符合设计要求
符合□
不符合□
灭菌器主电源与按制
连接正确认
符合□
不符合□
结论
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
YZ-SF-11版本号：
00第6页共20页
5.2.4安用介质连接
5.2.4.1电源
项目
标准
检查结果
电压
380V三相
符合□
不符合□
功率
符合□
不符合
频率
50HZ
符合□
不符合□
接地保护
可靠接地
符合□
不符合□
结论
检查人：
日期；年月日
5.2.4.2蒸汽
项目
标准
检查结果
汽源压力
0.3—、0.5MPa
符合□
不符合□
减压阀
在输送管路安装减压阀，保证汽源压力波动≤10%
符合□
不符合
管道连接
3/4寸内螺纹连接
符合□
不符合□
管道材料
不锈钢
符合□
不符合
压力表
进夹管道安装0—1Pa压力表和阀门
符合□
不符合□
结论
检查人:
日期；年月日
5.2.4.3冷却水
项目
标准
检查结果
水源压力
0.15MPa～0.30MPa
符合□
不符合□
管道连接
1/2寸内螺纹管
符合□
不符合□
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
YZ-SF-11版本号：
00第7页共20页
管道材料
不锈钢
符合□
不符合□
压力表
进灭菌器的水管中安装0—1Pa压力表和阀门
符合□
不符合□
质量要求
PH
6～7
游离氯
>5ppm
微生物限度
<10CFU/100ml
结论
检查人:
日期:
年月日
5．2.4.4压缩空气
项目
标准
检查结果
压缩空气气源压力
0.5～0.7MPa
符合□
不符合□
管道连接
Φ8mm软管
符合□
不符合□
管道材料
不锈钢
符合□
不符合□
空气过滤器
0.22μm
符合□
不符合□
结论
检查人:
日期:
年月日
5.2.5仪器仪表的校验
仪器仪表名称
数量
生产厂家
检查结果
温度记录仪
铂电阻
压力表
结论
检查人:
日期:
年月日
5.2.6起草标准操作规程
标准操作规程名称
标准
检查结果
脉动真空灭菌器使用及维护保养标准操作规程
已起草
符合□
不符合□
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
YZ-SF-11版本号：
00第8页共20页
脉动真空灭菌器清洁标准操作规程
已起草
符合□
不符合□
检查人:
日期:
年月日
5.3运行确认
按草拟的标准操作规程,在空载情况下肯定灭菌器各部分功能正常,符合设计要求.
5.3.1功能测试前灭菌器各项操作工作的确认
项目
标准
检查结果
设备安装稳固性
安装稳固
符合□
不符合□
电气连接
电气连接正确
符合□
不符合□
蒸汔连接
管道连接无渗漏
符合□
不符合□
冷却水连接
管道连接无渗漏
符合□
不符合□
安全阀检查
安全阀位置正确
符合□
不符合□
门封检查
门密封
符合□
不符合□
结论:
检查人
日期:
年月日
5.3.2设备运行质量确认
项目
要求
检查结果
清洗灭菌器主体及管路部分,检查并确认有无泄漏。
灭菌器主体及管路已清洗，无泄漏。
符合□
不符合□
启动灭菌温度等显示
符合说明书要求
符合□
不符合□
脉动真空灭菌器验证方案
文件编号：
YZ-SF-11版本号：
00第10页共21页
检查灭菌器电器部分工作是否正常
电器部分工作正常
符合□
不符合□
检查灭菌器的各步程序运行是否正常，与标准操作说明是否相符
灭菌器的各步程序过行正常与使用说明书相符。
符合□
不符合□
温度控制系统
工作正常
符合□
不符合□
压力表
压力显示正常
符合□
不符合□
结论
检查人:
日期:
年月日
5.4性能确认
检查并确认脉动真空灭菌器对灭菌程序的适用性.性能确认包括,空载热分布测试,负载热穿透试验,各项试验连续三次,以确认其设备性能的重现性.
5.4.1验证设备的校证
验证设备
型号
数量
校正结果
验证前
验证后
铂电阻
Pt100
16
校正人
日期
年月日
5.4.2空载热分布
5.4.
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