实验室设备验证操作规程.doc
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编号
NO.
**/SOP-QC-001
名称
Item
实验室设备验证操作规程
版本
REV.
B
修订
Emend
1
第5页Page：
5
共5页Total：
5
1、目的：
建立实验室设备的确认程序，用于确保仪器适用于预期应用。
2、范围：
实验室使用的B类和C类仪器设备。
3、职责：
3.1实验室管理人员对本制度的执行负责。
l监督实验室设备的确认
l负责实验室设备确认方案的审核
l检查实验室设备确认涉及的文件记录的符合性
3.2实验室人员及验证人员应遵守本规范中所规定的内容。
l负责实验室设备确认方案的起草。
l负责实验室设备确认的实施
4、程序：
4.1仪器设备的分类（实验室仪器分为三种类型）
A类
A类包括没有测量功能或常规校准需求的标准设备，制造商基本功能的技术要求可被使用者接受。
A组设备对使用者需求的一致性可以通过操作时的视觉观察来证明和记录。
包括电炉、微波炉、通风柜、振荡器、匀浆仪等。
B类
B类包括提供测定值的标准仪器和设备，仪器可通过需要校准的物理参数控制（温度，压力，流速），使用者的需求应基本上与制造商提供的功能和操作限制的技术要求一致。
B类仪器或设备与使用者需要的一致性可根据仪器或设备的标准操作规程来确定，并在IQ/OQ阶段记录。
包括天平、熔点仪、pH计、可变移液器、温度计、电热干燥器、电冰箱、水浴锅、紫外分析仪、培养箱、老化箱、剥离机、拉力机等。
C类
C类包括仪器和计算机分析系统，使用者对功能，操作和运行的限制需求在分析使用时都是特定的。
C类仪器对使用需求的一致性有特定功能测试和运行测试决定。
安装这些仪器需要复杂的操作，需要专家的帮助。
本类设备必须有一个完整的（IQ/OQ/PQ）验证确认过程。
包括气相色谱仪、总有机碳检测仪、液相色谱等。
4.2实验室设备确认的阶段及工作内容
确认阶段及适用情况
设计确认（DQ）
安装确认（IQ）
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
在仪器新型号购买之前
每台仪器安装时（新的、旧的或已有但没有确认仪器）
安装或仪器大修之后
每台仪器按规定的间隔具有周期性
工作内容
制造商DQ保证
描述
固定参数
预防性维修和保养
制造商提供充分可用性的保证
仪器运输
仪器适于在实验室使用
集成和安装的有效性和便利
环境
网络和数据存储
可靠的数据存贮、备份、获取
安装证明
仪器功能检测
运行检查
注：
每个阶段的工作内容可以参照表格进行，或根据实际工作需要进行调整。
如果在规定阶段进行的工作在其他阶段进行了，那么不需要重复进行。
4.2.1设计确认（DQ）包括的内容
DQ是对以下活动作文字收集，那就是对仪器功能和运行技术要求，和销售商选择标准的明确，这些都基于仪器的预期目的。
DQ不仅要仪器开发商和制造商进行还要使用者进行。
制造商对机器设计和维修保养信息负主要责任。
这些信息包括描述分析仪器是怎样制作的（设计说明书，功能需求等）及其在给使用者安装之前如何测试。
然而，使用者应明确商用（COTS）仪器应适用于预期使用，制造商采取质量体系以提供可靠的设备。
使用者应该明确制造商所能提供安装服务和培训的能力，使用者与制造商前期沟通可帮助使用者的明确。
4.2.2安装验证（IQ）包括的内容
l仪器描述（包括技术参数）
l按订货合同核对所到货物正确无误，并登记仪器代号、名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号；
l说明书、保养手册、备件清单是否无误；
l气、电及管路连接是否符合供货方的要求；
l是否建立操作规程、清洗规程、维修保养规程、使用登记和维修登记表格；
l明确技术资料（图、手册、备件清单、说明书、保养手册）存放地点；
l大型仪器的维修服务单位名称、联系人、电话、传真、e—mail等。
4.2.3运行验证（OQ）包括的内容
在成功完成IQ之后，仪器已准备好进行OQ测试。
OQ是对必要活动的文字资料收集，这些活动可证明仪器根据运行说明在所选条件下运行。
在OQ阶段测定活动有以下测定数据组成。
l固定参数——这些测定测量仪器的固定不变的参数，如长度，高度，重量，输入电压，可接受压力，负荷。
如果制造商提供的数据的说明可令使用者满意，测试可免除。
然而，如果使用者想证明参数，测试应在使用场地进行。
固定参数不会改变仪器的寿命，因此，不需要再测定。
注意：
如果测试在IQ阶段进行了，固定参数在OQ阶段不需要再测定。
l数据存储、备份和获取的保密性——当适用时，根据给出的步骤在使用地点测试保密数据功能如存储，备份，审查跟踪，获取。
l仪器功能测试——使用者需要的仪器功能应测试，以证明仪器可以象制造商预期的那样工作。
当判定这些参数的技术，或设计评价被测参数的试验时，制造商提供的信息是有用的。
使用者，或已认可的设计人员，应进行这些试验已证明仪器在使用环境中符合制造商或使用者的技术要求。
仪器能承受的OQ测试的范围取决于其预期使用。
因此，在本章中任何仪器和设备都没有专门的OQ试验。
常规的分析试验不能组成OQ测试。
OQ测试需要专门设计以证明仪器在使用环境中根据技术要求运行的，不需要在规定的间隔时间内重复试验。
然而，当仪器有重大维修和改变，相关OQ和/或PQ测试应被重复，以证明是否仪器能继续令人满意的运行。
如果仪器被移动到另外的位置，应对作其组成进行评估，如果需要的话，OQ测试应重复。
OQ测试可以部分或整体进行。
如果系统的组成部分进行变更，而没有进行确认，系统的单个组成部分进行模块测试，可使这种改变更方便。
整个系统的全部测试，当然也被接受。
4.2.4性能验证（PQ）包括的内容
PQ是对必要活动的文字收集，这些活动用以证明仪器在使用者的技术要求之下可持续运行，并可适用于预期使用。
在IQ/OQ完成之后，仪器的为预期目的的持续的适用性可通过PQ验证证明，PQ阶段可包括以下参数。
l性能检查——建立一种或一系列试验来证明仪器的运行，根据预期使用目的是可接受的。
PQ测试通常基于仪器在安装地点的常规运行，由分析已知化合物或标准品组成。
试验应在优良技术的基础上进行，并反映仪器总体的预期使用目的一些与测试同时进行的系统适用性试验或质量控制检查，有助于证明仪器是正常运行的。
PQ测试和OQ测试中进行的试验相似，但所需要的结果的技术说明是不同的。
尽管如此，PQ测试得出的技术说明仍可证明，仪器的运行是按照预期目的进行的，而且是毫无困难的。
对于OQ测试来讲，PQ测试可以整体也可以部分进行。
测试的频率根据仪器的耐用性和进行试验的关键程度来判断。
试验可以是不定期的，例如，每次仪器使用的时候，试验也可以按规律周期定期进行。
仪器的使用情况可影响上述决定。
每次仪器使用的时候重复同样的PQ测试是有用的，因此，应编辑仪器的运行历史。
或者，仪器可被并入一个综合支持系统去证明他被确认。
一些跟检查样品同时进行的系统适用性试验或质量控制检查也能表明仪器正常运行。
l预防性保养和维修——当仪器不能按照PQ测试技术要求运行，仪器需要保养和维修。
周期性的预防性保养适用于很多仪器。
相关的PQ测试在必要的保养或维修之后应被重复，以证明仪器已被确认。
l操作，校准，维修，改变控制的操作方法——建立仪器维修和校准的操作方法。
用样品按给定的试验方法考察仪器运行的可靠性、主要运行参数的稳定性、重现性。
4.3对需要确认的实验设备，根据确认的对象制定确认方案，并经审核、批准。
确认方案应当明确职责。
4.4确认应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。
确认工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。
确认的结果和结论（包括评价和建议）应当记录并存档。
5、相关文件
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6、相关记录
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7、变更记录
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