新药转正标准 西药 第31册.docx

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新药转正标准西药第31册

新药转正西药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十一）

（25种）

阿莫西林分散片

拼音名：

AmoxilinFensanpian

英文名：

AmoxicillinDispersibleTablets

书页号：

X31-190标准编号：

WS1-（X-001）-2003Z

本品含阿莫西林（C16H19N3O5S）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应

与对照品主峰的保留时间一致。

（2）取本品与阿莫西林对照品适量，分别加磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢

二钠0.5g与磷酸二氢钾0.30lg，加水溶解使成1000ml，pH值为7.0）制成每1ml中含

1mg的溶液，另取本品及阿莫西林对照品，加上述磷酸盐缓冲液制成每1ml中

含供试品和对照品各1mg的混合溶液，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部

附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以丙酮-水-甲苯-冰醋酸（650:

100:

100:

25）为展开剂，展开后，晾干，喷以0.3%茚三

酮的乙醇溶液，置90℃加热15分钟后检视，混合溶液应显1个斑点，供试品溶

液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。

上述

（1）、

（2）两项可任选一项。

【检查】水分取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录ⅧM

第一法A）测定，含水分不得过12.O%。

溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录ⅩC第二

法），以水为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，

滤过，精密量取续滤液适量，用水稀释成每1ml中约含130μg的溶液；另取本

品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量加水溶解并稀

释成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，续滤液作为对照溶液。

取上述两种溶

液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA），在272nm的波长处分别测

定吸收度，按二者吸收度的比值计算每片的溶出量。

限度为80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸

盐缓冲液（pH5.0）（取磷酸二氢钾13.6g，加水溶解后稀释到2000ml，用8mol/L氢氧化

钾溶液调节pH至5.0±0.1）-乙腈（96:

4）为流动相；流速为每分钟约1ml；检测波长为

254nm。

理论板数按阿莫西林峰计算应不低于1700。

测定法取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量，加磷酸盐缓冲液

（pH5.0）溶解并稀释成每1ml中约含0.6mg的溶液，滤过，取续滤液20μl注入液相色

谱仪，记录色谱图；另取阿莫西林对照品适量，同法测定。

按外标法以峰面

积计算出阿莫西林（C16H19N3O5S）的含量。

【类别】抗生素类药。

【规格】按C16H19N3O5S计算

（1）0.125g

（2）0.25g

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

氨酚麻美糖浆

拼音名：

AnfenmameiTangjiang

英文名：

Paracetamol，PseudoephedrineHydrochlorideandDextromethorphane

HydrobromideSyrup

书页号：

X31-175标准编号：

WS1-（X-096）-2002Z

本品含对乙酰基酚（C8H9NO2）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NO·HCl）与氢溴酸右

美沙芬（C18H25NO·HBr）均应为标示量的90.0%～110.0%。

【处方】对乙酰氨基酚16g

盐酸伪麻黄碱1.5g

氢溴酸右美沙芬0.5g

蔗糖760g

苯甲酸钠3g

水适量

──────────────────────────────

制成1000ml

【性状】本品为淡黄棕色液体；味甜带苦。

【鉴别】含量测定项下记录色谱图中，供试品中各组分峰的保留时间应

与对照品主峰的保留时间一致。

【检查】相对密度本品的相对密度（中国药典2000年版二部附录ⅥA）应为

1.275～1.310。

pH值应为5.O～7.0（中国药典2000年版二部附录ⅥH）。

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠK）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

对乙酰氨基酚和盐酸伪麻黄碱色谱条件与系统适用性试验用十八烷基

硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5±0.1）

-甲醇（95:

5）为流动相；检测波长为215nm。

理论板数按对乙酰氨基酚峰计算，应

不低于2000。

测定法取经105℃干燥至恒重的对乙酰氨基酚对照品与盐酸伪麻黄碱对

照品及测定过水分的氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加流动相溶解

并定量稀释制成每1ml中约含0.64mg、0.06mg和0.02mg的溶液作为对照品溶液。

另

用内容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中,用流动相洗涤移液管内壁，

洗液并入量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

精密量取上述

两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计

算，即得。

氢溴酸右美沙芬色谱条件与系统适用性试验同上，仅将流动相改为

（0.05mol/L）磷酸二氢钾溶液（用磷酸调节pH值至3.5+0.1）-甲醇（38:

62）。

测定法同上。

【类别】感冒对症治疗药。

【规格】

（1）60ml

（2）100ml

【贮藏】遮光，密闭保存。

曾用名：

双酚伪麻糖浆

氟罗沙星胶囊

拼音名：

FuluoshaxingJiaonang

英文名：

FleroxacinCapsules

书页号：

X31-106标准编号：

WS1-（X-079）-2002Z

本品含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.O%～110.0%。

【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色颗粒或粉末。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应

与对照品主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录

ⅣA）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录

ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操

作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液

（9→1000）稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，摇匀；另取经105℃干

燥3小时的氟罗沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）制成每1ml中约含氟罗

沙星4μg的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国

药典2000年版二部附录ⅣA），在286nm的波长处分别测定吸收度，计算出每粒

的溶出量，限度为标示量80%，应符合规定。

其他应符合胶囊剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠE）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三

乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82:

18）为流动相；检

测波长为286nm。

理论板数按氟罗沙星峰计算应不低于2000。

氟罗沙星峰与相

邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于氟罗

沙星100mg），置100ml量瓶中,加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，滤过，

精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供

试品溶液；另精密称取氟罗沙星对照品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相稀

释至刻度，精密量取5ml，加流动相稀释至100ml，作为对照品溶液。

分别取

对照品溶液与供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法

以峰面积计算，即得。

【类别】同氟罗沙星。

【规格】0.1g_

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

氟罗沙星片

拼音名：

FuluoshaxingPian

英文名：

FleroxacinTablets

书页号：

X31-102标准编号：

WS1-（X-078）-2002Z

本品含氟罗沙星（C17H18F3N3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为白色或类白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类

白色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间

应与对照品主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录

ⅣA）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版二部附录

ⅩC第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操

作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液

（9→1000）稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，摇匀；另精称取氟罗沙

星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）使溶解并稀释制成每1ml中约含氟罗沙

星4μg的溶液，作为对照品溶液。

取上述两种溶液，照分光光度法（中国药

典2000年版二部附录ⅣA），在286nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片

溶出量，限度为标示量80%，应符合规定。

其他应符合片剂项下的各项规定（中国药典2000年版二部附录ⅠA）。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以三

乙胺磷酸溶液（取三乙胺5ml与磷酸7ml，加水至1000ml）-乙腈（82:

18）为流动相；检

测波长为286nm。

理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于2000。

氟罗沙星峰与

相邻杂质峰的分离度应符合规定。

测定法取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星100mg），置

100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，滤过，精密量取续滤

液5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另精

密称取氟罗沙星对照品约50mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，

精密量取5ml，加流动相稀释至100ml，作为对照品溶液。

分别取对照品溶液与

供试品溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，

即得。

【类别】同氟罗沙星。

【规格】0.1g

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

氟罗沙星注射液

拼音名：

FuluoshaxingZhusheye

英文名：

FleroxacinInjection

书页号：

X31-114标准编号：

WS1-（X-080）-2002Z

本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。

含氟罗沙星（C17H18N3O3F3）应为标示量的

90.0%～110.0%。

【性状】本品为淡黄色或淡黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应

与对照品主峰的保留时间一致。

（2）取本品