审核员审核思路及要点.docx

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审核员审核思路及要点

按“过程”编制的QMS审核检查表 

按过程编制审核检查表

二、去相关部门实施审核：

1、 了解生产和服务提供过程是否明晰产品要求？

2、 了解设备是否满足要求？

3、 了解监视和测量装置是否满足要求？

4、 了解交付后的要求是否得到满足？

抽3-4个过程去相关部门现场询问。

抽同岗位的2-3人观察其操作是否一致。

抽3-4台设备去相关部门现场观察

抽3-4台监视和测量装置去现场观察。

抽2-3件产品在交付现场看其包装、标识、防护等是否符合要求。

7.5.2生产和服务提供过程的确认

一、去主控部门实施审核：

1、 到负责确认的部门了解哪些过程需要确认？

2、 进一步了解对确认的过程是否规定了评审和批准的准则？

3、 如果对确认过程没有作出文件规定，则进一步了解采用什么方法规定评审和批准准则的？

4、 进一步了解对评审和批准准则实施的结果？

5、 了解对需要确认的过程使用的设备的能力是如何进行确认的？

6、 了解对从事需确认过程工作的人员是如何进行资格鉴定的？

7、 了解对需确认过程的作业方法和程序是否作出了规定，是以什么形式进行规定的？

8、 了解对确认的过程规定了哪些记录要求？

9、 了解在什么情况下需对确认的过程进行再确认，是否进行了再确认？

与主控部门负责人交谈；

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，则抽看2-3个确认过程的准则规定，查阅如何对这些过程作出评审和批准的规定的；

①与主控部门负责人交谈；

②抽看3-4个评审和批准准则的证据。

抽看3-4份评审和批准准则实施的证据。

抽查对设备能力进行确认的证据。

抽看3-4个该岗位的人员，查能力确认的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②若有书面文件规定，则查阅规定，判定其能否满足能力要求。

③如果没有书面文件规定，则了解作业方法和程序内容，判定其能否满足能力要求。

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-4种规定的记录要求查看。

①与主控部门负责人交谈；

②如有再确认，抽3-4份再确认的记录。

二、去相关部门实施审核：

1、 到相关部门去了解确认过程使用的设备是否符合要求？

2、 到相关部门去了解确认过程操作人员是否符合要求？

3、 了解特定方法和程序是否得到实施及能力能否符合规定的要求？

到相关部门抽3-4台设备进行现场观察。

到确认过程的现场抽3-4人进行询问并观察其操作

到确认的过程现场去观察，抽2-3人，看其是否按规定的方法和程序进行操作，能力是否满足要求。

7.6监视和测量装置的控制

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否对确定产品符合要求的监视和测量装置是否进行了识别并给予配置？

2、 了解所配置的监视和测量装置的检测能力是否能满足产品特性的检验和试验要求？

3、 了解是否有自制的测量装置，是否能满足要求？

4、 了解能溯源到国际或国家标准的测量装置是否按规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定？

5、 对不能溯源到国际或国家标准的测量装置是否自定了检定或校准的依据并实施？

检定或校准周期是否符合要求；

6、 了解是否对测量设备进行了调整或必要时再调整，如何防止测量结果失效的调整，在搬运、维护和贮存期间如何防止损坏或失效？

7、 了解对测量设备的校准状态如何得到识别？

8、了解当测量设备偏离校准状态时，是否评价测量结果的有效性，采取了哪些措施？

9、了解对计算机软件在测量产品前是否予以确认或必要时予以再确认？

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，查看规定。

③从产品接收准则中抽6-8个检验项目，核查装置配备的满足情况。

从产品接收准则中抽6-8个关健检验项目，核查装置的能力满足情况。

①与主控部门负责人交谈；

②如有自制的测量装置，抽1-2件，核查其能力满足情况。

抽6-8台测量装置，查看其在规定周期内检定或校准的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-5件测量装置检定或校准记录，核查其依据；

①与主控部门负责人交谈，了解如何防止失效调整规定；如有书面文件规定，查看文件；②抽3-5台去测量设备现场核查其是否处于有效状态；

③抽3-5台去测量设备现场核查看操作人员的调整是否符合规定要求；

④抽3-5台测量设备去搬运、维护和贮存现场核查。

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-5台去测量设备现场核查其标识状态；

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-5次偏离校准状态时的处理情况，包括对装置及所测量产品的处理。

①与主控部门负责人交谈，若有文件规定，查看规定；

②抽3-5种软件抽查其确认情况，如有再确认，核查其再确认的情况。

二、去相关部门实施审核：

1、 到相关部门去了解所使用的测量设备是否符合要求？

2、 去相关部门查看测量设备的操作人员的调整是否符合要求？

①到相关部门去抽3-4台测量设备进行观察；②核查其标识状态；

到相关部门的测量设备的操作现场抽3-4台测量设备进行观察；

8.2.1顾客满意

一、去主控部门实施审核：

1、 了解组织通过哪些渠道监视、获取顾客满意程度的信息？

2、 进一步了解对哪些信息进行了监视与获取？

3、 了解对获取信息的分析方法是否作了规定？

4、 进一步了解如何利用分析的结果？

是否制定有改进的措施？

是否对措施的执行情况进行了跟踪验证与评价。

5、 是否根据分析结果对顾客满意程度作了结论性的评定？

①与主控部门负责人交谈；

②若有文件规定，查看规定；

①与主控部门负责人交谈；

②分类别抽5-6份信息查看。

①与主控部门负责人交谈；

②如有规定，查看规定，如没有规定，则抽5-6份已分析的信息，看其分析方法是否适用，是否具有客观性，评价其可信程度。

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-4份改进的措施查看其实施情况及跟踪验证的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②查看结论性评定的证据。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解相关部门收到顾客抱怨或投诉的信息传递，如何处理？

2、 了解改进措施的落实情况？

抽3-5份顾客信息去相关部门核查；

抽3-5份改进措施去相关部门核查实施情况。

8.2.2内部审核

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否制定有内部审核程序？

内容如何规定？

2、 了解对内审是如何进行策划的，是否明确了审核目的、范围、频次和方法？

是否考虑了审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果？

3、 了解内审的时间间隔是如何进行策划的？

是否按策划的时间间隔进行了内部审核？

4、 了解是否按编制的审核计划实施了内部审核？

内审的记录是否保持？

5、 了解内审员审核的客观性和公正性，内审员有无审核自己的工作？

6、 了解内审中发现的不符合项是否分析了原因，制定了纠正措施并加以实施？

验证是否有效？

7、 了解QMS的运行是否符合策划的安排、标准要求及QMS文件的要求，是否得到了实施和保持？

8、 了解内审过程中发现的不符合项是否有重复发生情况？

①与主控部门负责人交谈；

②查看程序文件，看程序文件是如何对内审的策划和实施以及报告结果和保持记录的职责和要求作出规定的？

查内部审核方案或年度审核计划。

①与主控部门负责人交谈；

②抽最近二次的内审计划和实施记录，看是否符合策划安排。

①抽最近一次的内审计划，查实施内审的记录；

②抽4-5个部门，核查审核记录和计划的一致性。

查内审计划、检查表、审核记录，抽3-4个内审员进行核查。

抽4-5份不符合报告、原因分析、纠正措施及实施、验证的记录。

抽最近的审核报告，看其审核结论。

抽3-4份不符合报告去现场核查。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解相关部门是否接受了内审？

2、 了解不符合项是否采取了纠正措施并加以实施？

3、 了解不符合采取措施的有效性，不符合项是否得到真正解决，有否重复发生？

抽3-4个部门，与相关部门负责人交谈。

抽3-4份不符合报告去发生部门核查。

抽3-4份不符合报告去发生部门现场核查。

8.2.4产品的监视和测量

一、去主控部门实施审核：

1、 了解组织对产品的特性和接收准则是否进行了规定？

2、 了解对产品的监视和测量是否进行了策划（计划）？

在产品实现过程的哪些阶段对哪些产品特性进行监视和测量？

3、 了解是否按策划的规定，在产品实现过程的适当阶段进行了监视和测量？

4、 了解符合接收准则的证据是否形成记录，记录是否指明经授权负责放行产品的责任者？

5、 在放行产品和交付服务之前，产品是否已经验证并满足各项要求？

6、 了解是否有在策划的安排未圆满完成之前放行产品或交付服务的情况？

如果有，进一步了解放行是否得到了有关授权人员的批准，适用时得到了顾客批准？

7、 了解对授权人员是如何授权的，包括了哪些人员？

①与主控部门负责人交谈；

②如有文件规定，查阅文件。

①与主控部门负责人交谈；

②查质量手册、产品检验标准、质量策划或检验计划等的文件，看其是否规定了对进货、过程、最终检验和试验的检验点、检验项目、检验方法、接收准则、记录等的要求。

按阶段分别抽5-6份检验记录，对照接收准则核查。

按阶段分别抽5-6份检验记录查看。

按阶段分别抽5-6份检验记录查看。

①与主控部门负责人交谈；

②抽4-5份经授权人员批准的放行证据。

①与主控部门负责人交谈；

②抽3-4名被授权人员，查授权的证据。

二、去相关部门实施审核：

1、 了解对产品实现过程的适当阶段是否对产品进行了监视和测量？

2、 了解已放行的产品是否符合接收准则中放行的条件？

3、 了解策划的安排未圆满完成之前的放行是否得到了有关授权人员的批准？

抽1-2个阶段的3-4个检验点去相关部门现场核查。

抽3-4个已检验放行产品去现场对照接收准则核查。

抽3-4个放行产品去现场核查。

8.3不合格品控制

一、去主控部门实施审核：

1、 了解是否制定有不合格品控制程序文件，文件内容如何规定？

2、 了解是否对不合格品采取返工等的措施，消除已发现的不合格？

3、 了解对不合格品得到纠正之后是否对其进行再验证？

4、 是否对让步使用、放行或接收不合格品进行了批准，适用时得到顾客的批准？

5、 了解对哪些人员规定了批准、放行或接收不合格品的权限？

6、 了解不合格品的标识、记录、隔离等的措施，是否能防止不合格的非预期使用或交付？

7、 了解对交付及使用后发现不合格品的处理情况？

8、 了解不合格的性质及随后所采取任何措施的记录，包括所批准的让步的记录是否得到保持？

①与主控部门负责人交谈；

②查看文件，看其是否规定了不合格品的识别、评审、处置及控制与处置的职责和权限。

抽看5-6项不合格品评审结果实施的证据。

抽4-6项经纠正的不合格品核查。

抽5-6项让步使用、放行或接收的不合格品，查看经批准的证据。

①与主控部门负责人交谈；

②查阅授权的证据。

①与主控部门负责人交