药物分析自考学习指导.docx

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药物分析自考学习指导

药物分析

学习指导及习题集

（自考专升本使用）

郑州大学药学院编

2010.08

《药物分析》学习指导

一、前言

《药物分析》是药学专业教学计划中的一门主干课程，它主要研究化学合成药物和化学结构已经明确的天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究中药制剂和生物制品及其制剂有代表性的质量控制方法。

为了全面控制药物的质量,保证用药的安全、合理、有效,在药品的生产、保管、供应、调配以及临床使用过程中都应经过严格的分析检验。

药物分析的基本任务是检验药品质量、药物生产过程的质量控制、药物贮存过程的质量考察及临床药物分析工作。

这些都为更好合理用药、确保用药安全、合理、有效，研究发现新药等工作提供科学的依据。

本课程目标是培养学生具备强烈的药物质量观念。

要求掌握我国药典中常用药物的分析原理（鉴别、检查和含量测定）、操作方法以及操作技能，应能正确理解、准确执行药典，具备独立完成药品全检的实际工作能力；熟悉药物的化学结构、理化特性与分析方法选择之间的关系；了解现代分析技术在药物分析中的应用及常用国外药典。

二、授课内容及分级要求

绪论

1．掌握：

中华人民共和国药典和常用国外药典的英文缩形式、最新版次。

2．熟悉：

GMP、GLP、GSP、GCP的概念。

3．了解：

药物分析学研究内容及其基本任务。

第一章药典概况

1．掌握：

中国药典的内容结构、凡例的有关规定（恒重、称量“约”若干，精密称定、精密量取；水浴、热水、室温、冰浴的温度；滴定液和试液浓度表示方法；试验用水；“按干燥品计算”等。

2．熟悉：

含量的限度规定类型、附录的主要内容；药品检验工作的机构和基本程序。

3．了解：

中国药典的沿革；国外药典（美国药典、英国药典、日本药局方）结构。

第二章药物的鉴别试验

1．掌握：

反应灵敏度的定义、空白试验的概念。

2．熟悉：

鉴别试验项目的内容；常用鉴别方法。

3．了解：

鉴别试验条件的要求。

第三章药物的杂质检查

1．掌握：

药物纯度概念，杂质检查的意义及方法，杂质的来源，一般杂质与特殊杂质的概念、特点及其相应检查方法的原理和特点。

2．熟悉：

杂质限量计算；氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、炽灼残渣、干燥失重、水分、残留溶剂测定法的基本原理、方法、注意事项。

3．了解：

特殊杂质TLC法、HPLC法、GC法检查的基本原理、方法、注意事项。

第四章药物定量分析与分析方法验证

1．掌握：

定量分析方法特点，药品分析方法的验证；准确度、精密度、专属性、检出限、定量限的定义。

2．熟悉：

不经有机破坏的分析方法的种类、经有机破坏的分析方法的特点；生物样品分析前处理的项目内容及注意事项，生物样品定量分析方法的验证要求。

3．了解：

生物样品分析方法的基本要求。

第五章巴比妥类药物的分析

1．掌握：

巴比妥类药物结构、性质（弱酸性、水解反应、重金属离子反应、铜盐反应、钴盐反应、汞盐反应、不饱和取代基侧链反应等）以及它们与分析方法的关系，有关方法的原理、方法、计算和注意事项。

2．熟悉：

定量方法中的银量法原理、方法；溴量法原理、方法；紫外分光光度法原理、方法；各种定量方法计算及注意事项。

3．了解：

利用紫外吸收特点区别5，5，-二取代巴比妥与1，5，5-三取代巴比妥；巴比妥类与硫喷妥类药物的区别。

第六章芳酸及其酯类药物的分析

1．掌握：

水杨酸、苯甲酸类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定的方法；两步滴定法和双相滴定法的原理及其应用。

2．熟悉：

该类药物特殊杂质的检查方法与杂质限量计算。

3．了解：

其他芳酸类药物的分析。

第七章芳香胺类药物的分析

1．掌握：

芳胺、苯乙胺类药物化学结构与分析方法间的关系；鉴别与含量测定方法（非水滴定法、重氮化偶合法）。

2．熟悉：

对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液中的特殊杂质及其检查方法。

3．了解：

苯丙胺类药物的分析方法。

第八章杂环类药物的分析

1．掌握：

杂环类药物的化学结构与分析方法间的关系。

非水滴定法、提取酸碱滴定法、酸性染料比色法的基本原理、方法及特点。

2．熟悉：

本类药物的化学结构与性质、基本母核与侧链的性质以及和分析方法间的关系。

3．了解：

本类药物的紫外分光光度法、色谱分析法。

第九章维生素类药物的分析

1．掌握：

五种维生素类药物的化学鉴别方法和常见的定量分析方法。

2．熟悉：

五种维生素类药物的结构及化学性质；维生素C、维生素D和维生素E中杂质的检查方法。

3．了解：

维生素C中相关金属离子的检查。

第十章甾体激素类药物的分析

1．掌握：

本类药物的结构及化学性质；常见的化学鉴别方法；“其他甾体”的检查方法；以及常用的含量测定方法：

紫外分光光度法；四氮唑盐比色法；异烟肼法；Kober反应及铁-酚试剂比色法。

2．熟悉：

甾体激素类有机溶剂残留的检查方法。

3．了解：

制备衍生物测定该类药物熔点的方法。

第十一章抗生素类药物的分析

1．掌握：

β-内酰胺类药物的结构特点；抗生素类药物的常规鉴别方法。

2．熟悉：

氨基糖苷类和四环素类药物的结构；抗生素类药物的微生物鉴定法；抗生素类药物杂质分析的特点。

3．了解：

抗生素类药物的总体特征和分析方法的特点；抗生素中高分子杂质的来源与控制方法。

第十二章制剂分析

1．掌握：

药物制剂分析特点及含量测定计算方法；片剂和注射剂的分析项目；药物制剂中常用赋形剂、附加成分的干扰及其排除的基本方法及原理。

2．熟悉：

片剂分析方法的选择原则；以及复方制剂分析的特点。

3．了解：

中国药典中制剂通则的常规项目及要求。

第十三章生物制品分析概论

1．掌握：

生物制品常用的鉴别试验方法。

2．熟悉：

生物制品的分类、质量控制要点。

3．了解：

生物制品的分析方法。

第十四章中药及其制剂分析概论

1．掌握：

中药制剂分析的特点，以及基本方法与基本原理；中药指纹谱图的基本原理。

2．熟悉：

中药及其制剂分析的分类与质量分析要点；待测成分的分离与纯化方法及特点；以及杂质的检查方法。

3．了解：

中药制剂分析的常用含量测定方法。

第十五章药品质量标准的制订

1．掌握：

药品质量标准的目的与意义；药品质量标准的主要内容、基本原则与依据。

2．熟悉：

药品质量标准起草的程序和要求；药品质量标准的分类。

3．了解：

药品质量标准制定中的文献资料的查阅方法和规范化文件。

第十六章药品质量控制中现代分析方法的进展

自学

复习思考题

第一章药典概况

一、名词解释

1.标准品

2.空白试验

二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请选择一个最佳答案）

1．中国药典的现行版本为（）。

A．1995年版B．2000年版C．2005年版D．2010年版

2．日本药局方的现行版本为（）。

A．JP（14）B．JP（15）C．JP（12）D．JP（13）

3．检验报告应由（）签章。

A．送检人员B．检验人员C．制药企业D．药检局

4．取样应遵循的原则是（）。

A．代表性B．最小量C．最大量D．微量

5．含量测定是控制药物中（）的含量。

A．所有成分的含量B．有效成分的含量C．杂质的含量D．溶剂的量

三、多项选择题（下列各题有4-5个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）

1．药典的内容包括（）。

A．凡例B．正文C．附录D．索引

2．药品检验工作的基本程序是（）。

A．取样B．鉴别C．检查D．含量测定E．书写检验报告

3．中国药典检查项下包括（）。

A．有效性B．均一性C．纯度检查D．安全性

4．中国药典（2010年版）分为（）。

A．一部B．二部C．三部D．四部

5．全面控制药品质量的科学管理规范包括（）。

A．GLPB．GMPC．GSPD．GCP

四、填空题

1．我国药品质量标准分为和二者均属于国家药品质量标准，具有等同的法律效力。

2．中国药典的主要内容由、、和四部分组成。

3．目前公认的全面控制药品质量的法规有、、、。

4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的。

5．药物分析主要研究化学合成药物和结构已知的天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。

所以，药物分析是一门的方法性学科。

五、简答题

1．药品检验工作的基本程序有哪些？

原始记录和检验报告的要求是什么？

2．在进行检查、含量测定等项目前，先必须进行什么项目？

为什么？

3．中国药典和国外常用药典的现行版本及英文缩写分别是什么？

参考答案

一、名词解释

1.用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。

2.在与供试品试验完全相同的条件下，除不加供试品外，其它试剂均同样加入而进行的试验。

二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请选择一个最佳答案）

DBBAB

三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）

1．ABCD2．ABCDE3．ABCD4．ABC5．ABCD

四、填空题

1.《中华人民共和国药典》，药品标准

2.凡例，正文，附录，索引

3.GLP，GMP，GSP，GCP

4.千分之一，百分之一，±10%

5.研究和发展药品全面控制

五、简答题

1．取样、鉴别、检查、含量测定、检验报告的书写。

药品检验及其结果必须有完整的原始记录，实验数据必须真实，完整，不得涂改，记录内容包括——供试品名称、批号、数量、来源、取样方法、包装情况、外观性状、检验目的、检验依据、收到日期、报告日期。

全部项目检验完毕后，应写出检验报告，并根据检验结果做出明确的结论，对不符合规定的药品，还应提出处理意见，供有关部门参考。

2.鉴别。

目的是判断药物的真伪。

3.Ch.P（2010年版），JP（15），BP（2009），USP（33）

第二章药物的鉴别试验

一、名词解释

1.鉴别试验

2.灵敏度反应

二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D四个备选答案，请选择一个最佳答案）

1.以下属于物理常数的是（）。

A.吸收度B.浓度C.百分吸收系数D.晶形

2.一般鉴别试验只能判断药物的（）。

A.真伪B.证实是哪一种药物C.品质优劣D.等级

3.钙盐的焰色反应呈（）色。

A.砖红色B.黄色C.蓝色D.绿色

4.紫外光谱鉴别法常用的方法是（）。

A.测荧光强度B.测定最大吸收波长或最小吸收波长C.吸收度D.测浓度

5.利用微生物或实验动物进行鉴别的方法称为（）。

A.化学鉴别法B.光谱鉴别法C.色谱鉴别法D.生物学法

三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）

1.以下属于物理常数的有（）。

A.熔点B.粘度C.比旋度D.酸值E.皂化值

2.有机氟化物的鉴别过程为（）。

A.氧瓶燃烧法破坏B.加茜素蓝试液C.被碱液吸收为无机氟化物

D.在pH为4.3条件下E.加硝酸亚铈试液

3.下列的鉴别反应属于一般鉴别反应的是（）。

A.丙二酰脲类B.有机酸盐类C.有机氟化物类D.硫喷妥钠类E.苯巴比妥

4.常用的鉴别方法有（）。

A.化学法B.光谱法C.色谱法D.生物学法E．放射学法

5.化学鉴别法必须具备的特点是（）。

A.反应迅速B.现象明显C.反应完全D.专属性强E．再现性好

四、填空题

1．药物的性状反映了药物特