ZP129压片机验证方案.docx
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ZP129压片机验证方案
1．目的：
建立确认压片机的生产可靠性的验证方案，确认固体制剂车间ZP-129旋转式压片机是否能制出质量均一、稳定的片剂。
2．适用范围：
适用于片剂生产中使用的ZP-129旋转式压片机。
设备名称：
旋转式压片机型号：
ZP-129
制造厂家：
上海天和制药机械厂编号：
041
使用部门：
固体制剂车间设备编号：
安装地点：
固体制剂车间压片间1
3．责任：
验证小组、工程部及有关部门人员对本标准的实施负责。
验证小组名称：
ZP-129旋转式压片机验证小组
序号
姓名
职务
部门、岗位
1
叶俊
组长
工程部经理助理
2
李光平
组员
工程部职员
3
颜勇军
组员
制造部经理
4
崔李萍
组员
品管部QC主任
5
林桂英
组员
品管部QA督导员
6
孙艳君
组员
品管部QC检验员
7
郭应雄
组员
固体制剂车间主任
8
张勇
组员
固体制剂车间压片操作工
4．验证方案
目录
4.1安装确认（InstallationQualification，IQ）
4.1.1概述
a．资料档案
b．设备性能
4.1.2设备材质
4.1.3仪器仪表
4.1.4公用介质的连接
a．电源
b．压缩空气
4.1.5环境
4.1.6安装确认结论
4.2运行确认（OprationalQualification，OQ）
4.2.1功能实验一
4.2.2功能实验二
4.3性能确认产品验证（ProcessValidation，PV）
4.3.1检测方法
4.3.2实验方法
4.3.3合格标准
4.4最终结论
5.验证周期
6.附件
6.1RVE012－0－01－01《功能预实验记录表》；
6.2RVE012－0－01－02《控制系统实验记录表》；
6.3RVE012－0－01－03《实物压片实验记录表》。
4.1安装确认（IQ）
4.1.1概述
该设备为旋转式压片机，可将各种颗粒及粉末状原料压制成片剂。
本机适用于批量压制各种规格的圆形及异形片剂。
a.资料档案
应有下列资料：
订货合同号码存放处
操作规程号码存放处
出厂合格证号码存放处
设备档案卡号码存放处
备品备件清单号码存放处
产品使用说明书号码存放处
设备开箱检查单号码存放处
设备安装调示记录号码存放处
b.设备性能
最片压力80kn
最大压片直径18mm
预压力14kn
最大充填深度18mm
片剂厚度范围1～6mm
最大生产能力7.8（万片/小时）
主电机功率14kW
主电机转速1500（转/分）
4.1.2设备材质和附机：
部件
要求
实际
材质
表面
材质
表面
加料斗
转台
冲头
机身
加料器
不锈钢
镀铬铸铁
合金钢
不锈钢
镀铬黄铜
光洁
光洁
光洁
光洁
光洁
附机1：
吸尘器
附机2：
筛片机
检查人：
日期：
4.1.3仪器仪表：
名称
要求
检查结果
转速计数表
Pх100
油压表
0~0.4Mpa
压力显示表
GWC-7
检查人：
日期：
4.1.4公共介质的连接：
a．电源
项目
安装要求
检查结果
电压
380V三相五线制
频率
50Hz
接地保护
完好正确
检查人：
日期：
b．压缩空气
项目
安装要求
检查结果
洁净度
纯净的过滤空气
压力
＞0.5mPa
连接
接筛片机（软管）
检查人：
日期：
4.1.5环境
项目
安装要求
检查结果
温度
10～26℃
湿度
≤65%RH
检查人：
日期：
4.1.6安装确认结论：
结果审查及批准
部门
签名
日期
制造部
品质管理部
4.2运行确认（OQ）
4.2.1功能实验一
实验名称：
功能预实验
目的：
检查设备所有的功能运行能否达到设计标准。
实验方法：
1．用试车手轮转动压片机，使转台运行一周。
2．接通电源，按启动（SB4）和停止（SB3）控制按纽，检查电机的运行方向。
3．启动“运行”按纽，运行10～16分钟。
4．调节调速手轮，让机器在规定的不同速度运行，检查压片机的运行情况。
合格标准：
△手感应轻松、顺畅，无异常阻力。
△电动机旋转方向正确，转台的转向为从左到右逆时针旋转。
△连续运行时，机器运行正常，无任何机械故障。
△在不同的速度运行时，机器运行正常，无任何机械故障。
记录：
RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》
4.2.2功能实验二
实验名称：
控制系统实验
目的：
检查设备控制系统功能是否符合设计标准。
实验方法：
1．接通电源，观察电源指示灯“HL1是否亮。
2．按下控制台上启动按纽SB4“运行HL2”，观察电机指示灯是否亮。
3．机器运行中按下控制台右侧急停按纽SB2“急停HL3”，看急停指示灯是否亮，压片机是否立即停止运行。
4．机器运行中，使用压力超过设置上限时，观察“超压HL”指示灯是否亮。
5．接通电源后，设置主电机回路空气开关断开，按下“运行”按纽，观察主电机指示灯“HL6”是否亮。
6．接通电源后，按下“SB4”按纽，HL2指示灯亮，观察主电机是否运行。
7．机器运行中，按下“SB3”按纽，HL2指示灯灭，观察主电机是否停止。
合格标准：
△接通电源，电源指示灯“HL1”立即亮。
△按下控制台上“运行HL2”按纽，主电机指示灯立即就亮。
△机器运行中，按下“急停HL3”，急停指示灯立即就亮。
压片机立即停止运行。
△机器运行中，设置压力表使用压力超过设置上限时，“超压HL4”指示灯立即就亮
△接通电源后，设置主电机回路空气开关断开，按下“运行”按纽，主电机指示灯“HL6”立即就亮。
△接通电源后，按下“SB4”按纽，主电机立即运行。
△机器运行中，按下“SB3”按纽，主电机立即停止。
记录：
RVE012-0-01-02《控制系统实验记录表》。
实验结果操作人：
日期：
审核人：
日期：
4.3性能确认、产品验证（PV）
实验名称：
药物压片实验
目的：
确认压片机压制“欣络平”的实际性能，进一步确立操作规程的可靠性。
4.3.1检测方法：
检测标准：
《甲磺酸氨氯地平片质量标准》[WS-481（X-417）-2000]；《中国药典》2000年版。
检测项目：
重量差异、含量均一性、溶出度、脆碎度、片厚、硬度测定、印字。
检测仪器：
仪器名称
型号
制造厂
检定日期
检定周期
检定单位
电子天平
BP211D
德国托多利斯
一年
计量局
溶出仪
ZRS-8型
天津大学无线电厂
一年
计量局
高效液相色谱仪
10AvP
日本岛津公司
一年
计量局
紫外分光光度仪
7520型
上海分析仪器厂
计量局
脆碎度仪
上海黄海药检
一年
计量局
硬度仪
0-20
上海黄海药检
一年
中心化验室
4.3.2实验方法：
执行EOP012-0，ZP-129型压片机使用、维护操作规程。
a.调整好机器，在料斗中加入的欣络平粉未（POS511-0欣络平生产工艺规程）。
b.设定运行参数。
片重：
0.19g；片厚3.3mm；直径8.0mm；取样时间15分钟。
速度调至：
6万片/小时，运行时间90分钟。
运行正常时将整批压片完成。
c.检查轨道是否畅通。
d.检查药片片面，重量差异，颜色均匀度、印字。
e.检验药片的脆碎度、硬度、溶出度、含量均一性。
f.压制一批正常批量的产品。
4.3.3合格标准：
项目标准
片面光滑、无飞边
印字清晰
颜色均匀度无花斑
片重差异0.19g±5%
脆碎度1%
硬度≥5kg压力
溶出度溶出限度不得低于标示量的80%。
含量均匀度满足RSD%≤8.0%；含量范围为92.0-108%。
实验结果：
操作人：
日期：
审核人：
日期：
记录：
RVE012-0-01-03《实物压片实验记录表》
4.4最终结论：
数据审查：
部门
签名
日期
制造部
品管部
5.验证周期
5.1新安装压片机必须经验证合格方可投入使用。
5.2如无特殊情况，每年验证一次。
5.3关键部件更换应进行验证。
6．附件：
本标准附表3张。
6.1．RVE012-0-01-01《功能预实验记录表》；
6.2．RVE012-0-01-02《控制系统实验记录》；
6.3．RVE012-0-01-03《药物压片实验记录》。
RVE012-0-01-01
功能预实验记录
填表日期：
序号
实验项目名称
标准
实验结果
判断确认
1
转动手轮、转台运行
手感应轻松，顺畅，无异常阻力。
2
电动机
旋转方向
电机旋转方向正确，转台逆时针旋转。
3
连续运行
10～16min
机器运行正常，无任何机械故障。
4
调速手轮、变速运行速度
在不同速度运行时，机器运行正常，无机械故障。
5
6
7
8
9
10
实验人签名
RVE012-0-01-02
控制系统实验记录表
填表日期：
序号
控制项目名称
标准
实验结果
判断确认
1
接通电源（SB1），电源指示灯HL1亮，PA显示器为”0”。
电源指示灯HL1应立即亮。
2
按启动按钮SB4，运行HL2指示灯亮PC显示转速。
运行HL2指示灯应立即亮，PC指示转速。
3
按控制台右侧急停按钮SB2，HL3指示灯亮。
急停指示灯HL3亮，机器停止运行。
4
使压力超过设置压力上限时，HL4指示灯亮，PA显示压力
超压指示灯HL4亮。
5
断开主电机回路开关，按下SB4，HL6指示灯亮。
故障指示灯HL6亮。
6
按SB4，HL2指示灯亮，机器运行。
HL2指示灯亮，机器运行。
7
运行时，按SB3，HL2指示灯灭，机器停止运行。
HL2指示灯灭，电源指示灯HL1亮。
8
9
10
实验人签名
RVE012-0-01-03
实物压片实验记录表
填表日期：
检测
项目
压片时间（min）
片面
颜色
均匀度
重量差异（10片平均数）
脆碎度
硬度
最低溶出度
含量
均匀度
平均
含量
印字
运行情况
15
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