药物生产及卫生管理.docx

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药物生产及卫生管理

药物生产及卫生管理

♦人员管理

♦传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产。

♦任何人不得把私人物品、食物、饮料及与生产无关的物品带入生产车间。

♦生产管理与工艺卫生

♦生产操作人员进出生产区必须按照相应的人员进入车间更衣程序的规定如（MF049、MF058、MF084）进行。

♦在车间里的一切动作都要轻拿轻放,严禁在生产车间内高声喧哗，跑动、做大副度的肢体运动、吃东西、吸烟及吐痰,进出车间时必须随手关门,关门时必须先扭动门把手，轻轻关闭，然后松手使把手回位后，松开把手离开。

♦生产管理与工艺卫生

♦工段管理

♦青霉素车间只生产青霉素类产品；头孢车间只生产头孢类产品；普通制剂车间不得生产青霉素类、头孢类及其它对生产车间有特殊要求的产品；蒙脱石原料车间只生产蒙脱石原料；合成原料车间生产通过化学反应合成所得的原料药；不同产品品种、规格的生产操作及内包装不得在同一车间同时进行。

同一品种但不同剂型、规格的生产操作及内包装可以

♦生产管理与工艺卫生

♦在同一车间生产，但不得在同一操作间进行。

不同品种、批号的外包装操作应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施，要在不同的包装线中进行，并且各包装线要有硬隔断，并且包装人员不得随意穿越不同包装线，或交叉包装。

♦。

每个房间每次生产及包装何种品种、何时清洁均应记录（见附件1）以防止交叉污染。

♦生产管理与工艺卫生

♦各岗位执行严格的定岗定员，各工段生产操作时，必须按定岗定员规定的定员进行生产，如未能达到规定操作人数或操作人数增加，应在车间助理同意认可下，并报告QA检查员确认其对产品质量无影响，并在批生产记录备注栏注明。

♦各工段操作人员工作期间，不得干与工作无关的事情，不得串岗，不得进入其他操作工段岗位及区域。

♦生产管理与工艺卫生

♦在产尘大的操作间里应有除尘装置,且对相邻的房间保持相对的负压。

♦各工段预留间不得随意进入及用于生产，如确需要作生产应向质管部提出使用申请报告，经批准后，并按“洁净区操作间清洁程序”进行清洁处理后再使用。

♦所有工序操作必须按各工序的岗位规程进行，按规定及时填写批生产记录。

♦生产过程中物料的管理

♦进入车间的物料必须是按物料转运的标准操作程序的规定进行。

♦生产管理与工艺卫生

♦所有装物料的容器必须有状态标志，标明内容物的有关状态。

♦严格按处方投料，使用物料时执行先进先出原则。

♦各工段生产用品和中间产品出入站时均由工段主管负责与中间站管理员进行交接，填写物料使用台帐，并签字作为交接凭证和核对凭证。

物料交接完毕后，应立即送入操作间或中间站指定位置存放。

♦生产管理与工艺卫生

♦生产中，各操作间内的物料必须堆放整齐、密封、标记齐全、清楚，操作时、接物料应快速、准确、轻放，避免漏料、污染环境、禁止物料直接放在地上。

盛满物料的容器应及时打包、密封，贴上标签。

♦每批生产结束时，由管理员及时进行物料平衡计算并填写《物料平衡表》。

♦环境管理

♦生产前按生产前检查标准操作程序进行检查。

♦各个场所所有的工器具按规定定置管理。

♦生产管理与工艺卫生

♦生产完毕按清场管理规程的规定进行清场。

♦设备管理

♦开始生产前由生产操作人员检查设备有无完好状态标志。

♦制造部人员按各机器设备的操作规程、清洁规程进行操作和清洁，并进行日常保养。

♦生产用小工器具由生产操作人员按生产用容具、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序及时清洁。

♦上述要求由制造部管理员及QA在每天的生产过程中进行巡查。

♦生产管理与工艺卫生

♦非生产人员是指非本车间生产人员。

♦本公司非生产人员因工作需要进入生产车间，必须登记按、车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间，否则车间管理员和QA有权制止进入。

♦本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间的各项管理制度，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相、不得随便操作机器设备。

♦生产管理与工艺卫生

♦外来参观人员进入生产区必须由接待部门填写进入车间申请表，经人事行政部同意，质量管理部批准（特殊情况由总经理批准），签署意见后交制造部经理，由制造部经理根据生产情况安排进入。

经批准的参观人员每次不得超过5人（不含陪同人员），必须有陪同人员，并按车间的更衣示意图进行更衣才能进入生产车间。

♦生产管理与工艺卫生

♦外来参观人员一般只在走廊参观且防止长时间在走廊停留，如要进入工作间必须事先征得当班车间管理员及QA同意，并由当班车间管理员陪同方能进入。

♦本公司领导、巡查人员、取样员、维修人员等人员进入车间工作时，应登记。

♦本规程使用的记录凭证为“非生产人员进入车间申请表”，“非生产人员时入车间登记表”。

♦生产管理与工艺卫生

♦复核管理程序

♦接收受物料的复核内容:

♦原辅料：

复核外包装标签与容器内合格证或盛装单上的品名、规格、批号、数量是否相符，称量好的原辅料与指令单上的品名、规格、批号、数量是否相符.

♦包装材料：

复核品名、规格、数量、包装材料上所印刷的文字内容及尺寸大小与所要包装的药品是否相符。

♦产品中间体应逐桶检查容器内有无标签，将标签对照生产指令复核品名、规格、批号、数量。

♦生产管理与工艺卫生

♦检查检验报告书，证明所接受的物料为合格品。

♦接受接收物料的复核由中间站管理员完成，车间管理员及QA监督抽查。

。

♦称量复核

♦按本制度复核被称物。

♦对磅秤的规格与砝码复核确认。

♦对磅秤与天平零点的校正复核确认。

♦生产管理与工艺卫生

♦复核皮重、毛重、净重，剩余料的净重。

♦配料称量复核由制粒主管复核QA及车间管理员监督并对配料结束后的剩余物料进行复核，中间产品及其它的称量复核由中间站管理员复核，QA及车间管理员监督抽查。

♦计算复核

♦计算包括生产指令的计算，投料的计算，片（胶囊、铝塑小包）重的计算，原辅料、包装材料用量的复核。

♦生产管理与工艺卫生

♦各岗位物料平衡的计算必须经复核确认。

♦所有计算的复核必须以原始记录为依据进行复核、计算确认。

♦计算复核由车间管理员及QA在审核批记录时复核。

♦工作的复核

♦自动分装机、铝塑包装机、双铝包装机上的批号以及标签、合格证、大盒、小盒等所印批号、生产日期、有效期等均均由车间管理员及QA要复核确认。

♦各工序清场清洁卫生工作结束后由QA人员复核确认是否合

♦生产管理与工艺卫生

♦责任

♦复核者所发现的错误由被复核人纠正，如已造成损失，其责任由被复核人负责。

♦由于复核者的疏忽，该被发现的错误未被发现而造成损失，其责任由复核者与被复核者共同承担。

♦生产管理与工艺卫生

♦生产容器管理程序:

♦生产用容器包括：

烘盘、物料桶、物料盆以及其它盛具。

烘盘只限于洁净区使用，用于接收外包装中间产品的物料盆可以通过传递窗进入包装区，从外包装进入洁净区前先用75%乙醇进行消毒，再通过传递窗进入洁净区清洗间清洗后周转使用。

♦生产操作人员在使用容器前检查确认在洁净状态下，方可使用。

♦生产管理与工艺卫生

♦容器在使用后由生产操作人员及时清洗、搽干，存放在指定地点并悬挂状态标志，清洗按生产用容器、工器具及搬运工具清洁的标准操作程序进行。

♦由制造部管理员检查容器的使用、状态标志和清洁等情况。

♦所有接触药品的容器必须在清洗后三天内使用，否则下次使用时应重新清洗后再使用。

♦生产管理与工艺卫生

♦物料桶、物料盆必须编号、称定重量并将编号及重量写在桶（盆）外，生产过程中称量时应记录所使用的容器号及重量。

♦新购进的物料桶、物料盆应清洗干净，晾干后在电子台秤上称定重量；使用一年后应重新称定重量，使用过程中发现有缺损时（如铁提手掉）应及时重新称定重量。

♦生产管理与工艺卫生

♦物料桶、物料盆编号方法

♦编号格式：

○○○○○

♦容器编号（000～999）

♦类别号（大写字母1～2位）

♦生产管理与工艺卫生

♦类别号分类方法：

♦第一个字母为生产车间识别号，具体规定如下：

♦头孢类车间：

T普通类车间：

P青霉素类车间：

Q

♦蒙脱石车间：

M化学原料药合成车间：

H头孢原料药合成车间：

C

♦生产管理与工艺卫生

♦当同一车间内有品种需要专用物料桶（盆）时，则加第二个字母，一般使用该品种商品名第一个字的第一个汉语拼音字母。

♦编号举例：

♦P005：

表示普通类车间编号为005的物料桶（盆）；

♦PB005：

表示普通类车间“必奇”专用的编号为005的物料桶（盆）。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区管理程序

♦一般规定，洁净区的环境参数主要包括空气洁净度（尘粒数和微生物数）、温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等。

♦为了保证药品生产质量、防止生产环境对药品的污染，生产区域必须满足规定的环境参数标准。

凡有药品直接裸露在空气的操作间及其辅助间，都属于洁净区。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区主要以空气洁净度（尘粒数和微生物数）为主要控制对象，同时还应对其温度和湿度、新鲜空气量、压差、照度等作出必要的规定，其中至少对温度、湿度、压差、悬浮粒子、微生物进行验证。

♦洁净区域的环境空气中不得有不适气味及有碍药品质量和人体健康的气味。

♦生产管理与工艺卫生

♦我厂头孢类药品生产车间、青霉素类药品生产车间的洁净度均为30万级；口服固体制剂普通药品生产车间,原料药合成车间及蒙脱石车间取粉间、内包装间由于出口需要，需达到欧盟标准，即为10万级；相应的取样间也为10万级。

♦无特殊情况,温度应控制在18～26℃,相对湿度控制在45～65%，有特殊要求的按工艺规程中的规定在生产前调节至相应的温湿度。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区必须保持一定的正压，空气洁净级别不同的相邻两个房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区与非洁净区及区外大气的静压差应大于10Pa，并有指示压差的装置；产生大量粉尘及生产青霉素类制剂，其操作间与其相邻的房间或区域应保持相对负压,车间所有气体排放都须经过高效过滤后才能排放入大气。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区内应保持一定的新鲜空气量，保持换气次数≥12次/h（普通车间及蒙脱石生产车间应达到15次/h）；以补偿室内排风和保持正压值；新鲜空气量占洁净区总送风量的10～30%；应保证室内每人每小时的新鲜空气量不少于40m3，进入洁净区的空气必须是经净化达到洁净要求。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区应提供足够的照明，主要生产操作室的照度不低于300Lx；辅助工作室、走廊、气闸室、各缓冲间的照度不得低于150Lx；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设施。

♦洁净区的要求

♦洁净室内的设备应结构简单，表面光洁、易清洗，内壁光滑、平整、耐腐蚀、易清洗、无死角；洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位都必须密封无漏气

♦生产管理与工艺卫生

♦青霉素类强致敏性药物的生产设备必须专用设备。

♦洁净室墙壁、顶棚的表面应无裂缝、光洁、平整、不起灰、不落尘、耐腐蚀、耐冲击、易清洗，阴阳角均做成弧形角；洁净室地面应整体性好，平整、无裂缝、耐磨、耐腐蚀、耐撞击、不易积静电、易除尘清洗。

♦洁净室的各种管道、灯具、风口及其它公共设施，在安装时应避免出现不易清洗的部位；管道保温层表面必须平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落，宜用金属外壳保护。

♦生产管理与工艺卫生

♦所有进入洁净区的人员都应按进入各车间相应的更衣程序进行更衣后方可进入。

参观人员一般情况不允许进入洁净区，如果一定要进入洁净区，必须经质管部批准并限定人数，每次应不多于5人（不含陪同人员），特殊情况可由总经理直接批准。

不经批准且与生产无关的人员不得进入洁净区。

♦在洁净区内不得裸手接触药品进行操作，不得干与生产无关的事情。

♦生产管理与工艺卫生

♦洁净区每天生产完毕或更换品种时应按MF044“生产车间