《药事管理与法规》模拟考试.docx

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《药事管理与法规》模拟考试

《药事管理与法规》模拟考试

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2014年《药事管理与法规》模拟试卷

一、最佳选择题

1、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括

A、公共卫生服务体系

B、医疗服务体系

C、医疗保障体系

D、药品供应保障体系

E、医疗卫生人才体系

2、国家食品药品监督管理总局的简称为

A、SFDA

B、CFDA

C、GFDA

D、FDA

E、CDA

3、药品质量特性不包括

A、安全性

B、专属性

C、稳定性

D、均一性

E、有效性

4、2012年版《国家基本药物目录》中国产药品和在国内分包装的进口药品应于

A、2012年12月底前实行电子监管

B、2013年1月底前实行电子监管

C、2013年11月底前实行电子监管

D、2014年3月底前实行电子监管

E、2014年11月底前实行电子监管

5、根据GSP附录，以下关于药品收货与验收做法错误的是

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室（柜）中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

E、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台

6、我国对野生药材资源实行的保护原则是

A、限量采购的原则

B、严禁采猎的原则

C、限量采猎的原则

D、绝对保护的原则

E、保护和采猎相结合的原则

7、根据《中华人民共和国药品管理法》生产药品的原料、辅料必须符合

A、药理标准

B、化学标准

C、药用要求

D、生产要求

E、卫生要求

8、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品种应为

A、市场供应不足的品种

B、本单位科研需要的品种

C、市场上没有供应的品种

D、本单位临床需要的品种

E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

9、新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起多少日内申请《药品生产质量管理规范》认证

A、7日

B、15日

C、30日

D、60日

E、90日

10、个人设置的门诊部配备的常用药品和急救药品的范围和品种由

A、国家卫生和计划生育委员会

B、省级药品监督管理部门规定

C、省级卫生行政部门

D、省级卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定

E、国家卫生行政部门会同省级药品监督管理部门规定

11、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部药品管理部门可以宣布

A、该单位拒绝抽验的药品为劣药

B、该单位拒绝抽验的药品为假药

C、会同工商部门对拒绝抽验的药品进行强制检查

D、撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号

E、停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用

12、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述正确的是

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布

B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局

C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理

D、麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理局查处

E、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布

13、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业的审批部门是

A、省级卫生行政部门

B、国务院药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门

D、省级药品监督管理部门

E、省级人民政府安全生产监督管理部门

14、某医疗机构欲取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，需向何部门申请

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家药品食品监督管理总局

C、省级药品监督管理部门

D、设区的市级卫生行政部门

E、设区的市级药品监督管理部门

15、毒性药品的包装容器上必须印有

A、红色OTC标志

B、绿色OTC标志

C、毒药标志

D、处方药标志

E、慎用标志

16、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是

A、医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

B、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

C、疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

D、疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查

E、设区的市级以上疫病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗

17、根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师资格注册机构为

A、国家卫生和计划生育委员会

B、国家人力资源和社会保障部门

C、省级药品监督管理部门

D、省级人力资源和社会保障部门

E、设区的市级卫生行政部门

18、原则上国家基本药品目录的调整周期为

A、每年

B、每2年

C、每3年

D、每4年

E、每5年

19、根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，下列叙述正确的是

A、处方药只可在医疗机构使用

B、非处方药需经批准方可在地方电视台进行广告宣传

C、处方药经批准可在《人民日报》上进行广告宣传

D、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准

E、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传

20、依照《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，非处方药专有标识可以单色印刷的是

A、药品标签和内包装

B、药品中包装和大包装

C、药品内包装和使用说明书

D、药品标签和大包装

E、药品使用说明书和大包装

21、根据《处方管理办法》，关于进修医师处方权的说法正确的是

A、进修医师在进修的医疗机构不具有处方权

B、进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权

C、进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权

D、进修医师在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权

E、进修医师开具的处方，应当经进修的医疗机构临床科室主任审核并签名后方有效

22、进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当报送国家药品不良反应监测中心的时限是

A、立即报告

B、自获知之日起3日内

C、自获知之日起7日内

D、自获知之日起30日内

E、自获知之日起60日内

23、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是

A、国药准字J20140005

B、国药准字H20140016

C、国药准字S20140012

D、国药准字Z20140003

E、国药准字X20140017

格式

字母含义

药品批准文号

国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装

对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B

新药证书

国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

进口药品注册证

H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

医药产品注册证

H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

医疗机构制剂批准文号

X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号

X-省、自治区、直辖市简称，H代表化学制剂，Z代表中药制剂

药品广告批准文号

X药广审（视）第0000000000号

X药广审（声）第0000000000号

X药广审（文）第0000000000号

X为各省、自治区、直辖市的简称；0为由10位数字组成，前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序号

“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号

24、下列关于药品召回的组织实施，不正确的是

A、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回

B、药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交国家药品监督管理部门备案

C、药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况

D、药品生产企业对召回药品的处理应当有详细的记录，并向药品生产企业所在地省级药品监督管理部门报告

E、药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告

25、根据《药品经营许可证管理办法》规定，必须进行现场检查的企业不包括

A、上一年度新开办的企业

B、上一年度检查中存在问题的企业

C、《药品经营许可证》有效期届满未换证的

D、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

E、发证机关认为需要进行现场检查的企业

26、根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业出库复核和出库记录的说法，错误的是

A、药品接近有效期的不得出库

B、出库时应当对照销售记录进行复核

C、标识内容与实物不符的不得出库

D、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏的不得出库

E、对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传

27、药品零售企业的下列经营行为中，正确的是

A、将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业

B、在“交易会”上销售其现货药品

C、销售所在市某公立医院配制的滴耳液

D、在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品

E、药师不在岗时，停止向患者销售处方药

28、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法。

错误的是

A、对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

B、药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

C、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售企业经营的非处方药

D、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

E、擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，药品监督管理部门应移交信息产业主管部门依法处罚

29、依据《医疗机构药事管理规定》有关规定，医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的

A、3%

B、5%

C、7%

D、8%

E、30%

30、以下关于抗菌药物临床应用管理的叙述有误的是

A、同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种

B、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构

C、抗菌药物供应目录调整周期原则上为3年，最短不得少于1年

D、因特殊治疗需要，医疗机构需使用本机构抗菌药物供应目录以外抗菌药物的，可以启动临时采购程序

E、同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次

31、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，医疗机构抗菌药物应当由哪个部门统一采购供应

A、药学部门

B、财务部门

C、后勤保障部门

D、药事管理与药物治疗学委员会

E、抗菌药物管理工作机构

32、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试