BC5800校准报告RW08000499.docx
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BC5800校准报告RW08000499
目录
目录1
一、测试条件评价2
1.1试剂评价2
1.2仪器基本信息评价3
二、开机本底4
2.1试验方案：
4
2.2评价标准：
4
2.3评价结果：
4
三、重复性试验5
3.1试验方案：
5
3.2评价标准：
5
3.3评价结果：
5
3.3.1手动进样模式重复性：
5
3.3.2自动进样模式重复性：
6
四、携带污染试验7
4.1试验方案：
7
4.2评价标准：
7
4.3评价结果：
7
五、校准8
5.1校准用品：
8
5.1.1校准品校准：
8
5.1.2新鲜血校准：
8
5.2校准方案：
8
5.2.1评价标准及判断方法：
8
5.2.1.1评价标准：
8
5.2.1.2判断方法：
8
5.2.2校准：
9
5.2.2.1计算新的校准系数：
9
5.2.2.1输入新校准系数：
9
5.2.3校准验证：
9
5.3校准结果：
9
5.3.1手动模式校准结果：
9
5.3.2自动模式校准结果：
11
六、仪器模式间比对试验12
6.1试验方案：
12
6.2评价标准：
12
6.3评价结果：
12
6.3.1WBC模式间比对结果：
12
6.3.2RBC模式间比对结果：
13
6.3.3HGB模式间比对结果：
13
6.3.4PLT模式间比对结果：
13
附录试验原始记录14
一、测试条件评价
1.1试剂评价
序号
试剂名称
代号
试剂批号
失效期
1
M-58D稀释液
M-58D
20110109
2013-01-08
2
M-58LEO（Ⅰ）溶血剂
M-58LEO（Ⅰ）
20100924
2012-09-23
3
M-58LEO（Ⅱ）溶血剂
M-58LEO（Ⅱ）
20110108
2013-01-07
4
M-58LH溶血剂
M-58LH
20101228
2012-12-27
5
M-58LBA溶血剂
M-58LBA
20101227
2012-12-26
试剂量检查
□通过□未通过
1.2仪器基本信息评价
二、开机本底
2.1试验方案：
在正常开机自动清洗维护后，血细胞分析仪自动计数的结果，用以表示仪器开机的状态是否可以正常进行样本检测。
2.2评价标准：
本底计数要求在厂家标示的范围内，开机本底未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。
参数
WBC
RBC
HGB
PLT
单位
（×109/L）
（×1012/L）
g/L
（×109/L）
判定标准≤
0.3
0.03
1
10
2.3评价结果：
三、重复性试验
3.1试验方案：
取一例正常成人新鲜静脉抗凝血，在BC-5800仪器分别使用手动进样模式和自动进样模式连续重复测定11次，计算2～11次结果的均值、CV，SD。
平均值（
）=
，标准差（SD）=
，变异系数（CV）%=
（n：
测定次数，i：
指定检测项目第i次的检测结果）
3.2评价标准：
重复性试验CV要求在厂家标示的范围内，未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。
参数
WBC
RBC
HGB
HCT
PLT
判定标准CV≤
2.50%
1.50%
1.50%
1.50%
4.00%
3.3评价结果：
3.3.1手动进样模式重复性：
3.3.2自动进样模式重复性：
四、携带污染试验
4.1试验方案：
取高浓度血液样本，混合均匀后采用手动进样模式连续测定三次，测定值分别为H1、H2、H3；再取低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别为L1、L2、L3。
按公式计算携带污染率。
携带污染率（%）=
100%
4.2评价标准：
各参数携带污染率要求在厂家标示的范围内，未达到要求者，不能作余下相关试验，须厂家售后服务工程师检修合格后，再次测试。
参数
WBC
RBC
HGB
PLT
要求≤±
0.5%
0.5%
1.0%
1.0%
4.3评价结果：
五、校准
5.1校准用品：
5.1.1校准品校准：
推荐使用此种校准方案，校准品必须是具有溯源性的迈瑞公司配套BC-5800校准品，取校准品在BC-5800仪器上采用手动进样模式连续测定11次，取2～11次结果计算均值，计算测定均值与定值间的偏差。
校准品名称
生产厂家
校准品批号
失效期
参数
WBC
RBC
HGB
MCV
PLT
单位
（×109/L）
（×1012/L）
g/L
fl
（×109/L）
靶值
不确定度
5.1.2新鲜血校准：
一般在无BC-5800配套校准品时使用此种校准方案，必须选取至少1例经过具有溯源性的仪器定值的正常成人静脉抗凝新鲜血样本作为校准用血样，去该血样在BC-5800仪器上采用手动进样模式连续测定6次，取2～6次结果计算均值，计算测定均值与定值间的偏差。
偏差（%）=
100%
5.2校准方案：
校准品校准和新鲜血校准的校准方案无差异，如下步骤所示。
5.2.1评价标准及判断方法：
5.2.1.1评价标准：
按照中华医学会检验分会血液学、体液学专家委员会《血液分析仪校准规范化的建议》要求各参数的偏差（%）均要在下表第一列范围内。
检测项目
百分数差异
一列
二列
WBC
±1.5%
±10%
RBC
±1.0%
±10%
HGB
±1.0%
±10%
HCT
±2.0%
±10%
MCV
±1.0%
±10%
PLT
±3.0%
±15%
5.2.1.2判断方法：
Ø情况一：
偏差（%）在第一列范围内，说明仪器准确度较好，无需校准；
Ø情况二：
偏差（%）在第一列和第二列之间范围内，说明仪器准确度需要进行调整，需校准；
Ø情况三：
偏差（%）在第二列范围之外，说明仪器准确度较差，需请厂家工程师核查原因并进行处理；
5.2.2校准：
当出现情况二时需进行校准，校准步骤如下：
5.2.2.1计算新的校准系数：
用检测校准品/定值新鲜血所得的测定均值和校准品/定值新鲜血的定值计算新校准系数。
新校准系数应在厂家要求的可接受范围内（75%～125%），否则要重新校准或请厂家工程师检修。
新校准系数=
×原校准系数
5.2.2.1输入新校准系数：
在仪器中输入各检测项目新校准系数并保存，新校准系数生效。
5.2.3校准验证：
校准验证如达不到要求，须重新校准或请厂家工程师进行检修。
1.分析校准物至少3次，并检查分析结果是否在允许范围内。
2.分析高中低值质控物，每种浓度至少测量3次，并检查分析结果是否在允许范围内。
3.分析至少3个参考值已知的正常新鲜血样本，每个样本至少测量3次，并检查分析结果是否在允许范围内。
5.3校准结果：
5.3.1手动模式校准结果：
⑴校准结果
⑵验证结果
5.3.2自动模式校准结果：
⑴校准结果
⑵验证结果
六、仪器模式间比对试验
6.1试验方案：
挑选至少5例不同浓度的新鲜样本采用手动模式与自动进样模式按照顺序测定1次后再按照倒序的方式连续测定1次，计算每例样本检测均值手动模式与自动模式结果的偏差。
每例样本模式间偏差（%）=
100%
6.2评价标准：
偏差值要求在厂家标示的范围内，否则校准自动进样模式系数，再做实验确认。
参数
WBC
RBC
HGB
PLT
要求≤±
5.00%
2.50%
2.50%
8.00%
6.3评价结果：
6.3.1WBC模式间比对结果：
6.3.2RBC模式间比对结果：
6.3.3HGB模式间比对结果：
6.3.4PLT模式间比对结果：
附录试验原始记录
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