邓海根-空气阻断设计方案-简_精品文档.pdf

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空气阻断的法规背景、空气阻断的法规背景、空气阻断的法规背景、空气阻断的法规背景、常见缺陷及工程解决方案常见缺陷及工程解决方案常见缺陷及工程解决方案常见缺陷及工程解决方案DH2012-03-12SYDH2012-03-12SYDH2012-03-12SYDH2012-03-12SY2012201220122012年年3333月月12121212日日沈阳沈阳主办单位：

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023内容内容内容内容空气阻断的背景及名词解释空气阻断的背景及名词解释对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险设计设计/改造中所见的缺陷改造中所见的缺陷缺陷及原因缺陷及原因风险分析风险分析对灭菌及交叉污染的影响对灭菌及交叉污染的影响工程解决方案工程解决方案按风险设置空气阻断的方式按风险设置空气阻断的方式2010版药品GMP指南-全套资料http:

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023风险分类风险分类风险分类风险分类制药企业的风险大体上可分为二大类：

制药企业的风险大体上可分为二大类：

法规的风险法规的风险产品质量的风险，接着就是市场风险产品质量的风险，接着就是市场风险法规的条款综合考虑了厂房、设施、工艺，包括了产品风险基本的共性要求法规的条款综合考虑了厂房、设施、工艺，包括了产品风险基本的共性要求对法规条款首先是理解，特别是条款的技术内涵，才能避免法规与产品质量的风险对法规条款首先是理解，特别是条款的技术内涵，才能避免法规与产品质量的风险2010版药品GMP指南-全套资料http:

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空气阻断条款背景空气阻断条款背景空气阻断条款背景空气阻断条款背景-欧美药难欧美药难欧美药难欧美药难欧美败血症病例的高发期出现在欧美败血症病例的高发期出现在71-7271-7271-7271-72年：

年：

71717171年年3333月第一周，美国月第一周，美国7777个州个州8888个医院发生个医院发生150150150150起败血症病例。

一周后，败血症病例激增至起败血症病例。

一周后，败血症病例激增至350350350350人。

人。

71717171年年3333月月27272727日止，总数达到日止，总数达到405405405405个病例。

经查污染菌为阴沟肠杆菌及欧文氏菌。

个病例。

经查污染菌为阴沟肠杆菌及欧文氏菌。

72727272年，英国德旺波特年，英国德旺波特（Devonport）（Devonport）（Devonport）（Devonport）医院污染的葡萄糖输液导致医院污染的葡萄糖输液导致6666起败血症死亡病例。

起败血症死亡病例。

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023空气阻断条款背景空气阻断条款背景空气阻断条款背景空气阻断条款背景FDAFDAFDAFDA成立了由检查员、微生物专家及工程师参加的特别工作组，对污染原因进行全面调查，得出结论：

成立了由检查员、微生物专家及工程师参加的特别工作组，对污染原因进行全面调查，得出结论：

“生产过程失控生产过程失控”，对策：

制药行业需引入验证体系，强化管理，对策：

制药行业需引入验证体系，强化管理形成的文件是形成的文件是1976197619761976年年6666月月1111日的日的“大容量注射剂大容量注射剂GMPGMPGMPGMP规程规程（草案草案）”在设备、设计在设备、设计/工程方面的问题工程方面的问题灭菌设备温度分布不均匀；设备与排水管路直接相连灭菌设备温度分布不均匀；设备与排水管路直接相连微生物及交叉污染的风险，需通过设计及验证解决微生物及交叉污染的风险，需通过设计及验证解决2010版药品GMP指南-全套资料http:

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023重力置换式灭菌柜的风险重力置换式灭菌柜的风险重力置换式灭菌柜的风险重力置换式灭菌柜的风险70707070年代污染年代污染LVPLVPLVPLVP药难的影响因素：

设计药难的影响因素：

设计-工程工程-灭菌等灭菌等灭菌柜排水管直接与地漏相连接灭菌柜排水管直接与地漏相连接!

空气蒸汽档板排放蒸汽进热蒸汽在上冷空气在下蒸汽挤空气热蒸汽在上冷空气在下蒸汽挤空气冷空气冷空气温度温度压力压力2010版药品GMP指南-全套资料http:

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023欧盟无菌药品指南欧盟无菌药品指南欧盟无菌药品指南欧盟无菌药品指南-2008-2008-2008-2008-2008-2008-2008-200826.Sinksanddrainsshouldbeprohibitedingrade26.Sinksanddrainsshouldbeprohibitedingrade26.Sinksanddrainsshouldbeprohibitedingrade26.SinksanddrainsshouldbeprohibitedingradeA/Bareasusedforasepticmanufacture.InotherA/Bareasusedforasepticmanufacture.InotherA/Bareasusedforasepticmanufacture.InotherA/Bareasusedforasepticmanufacture.Inotherareasareasareasareasairbreaksairbreaksairbreaksairbreaksshouldbefittedbetweentheshouldbefittedbetweentheshouldbefittedbetweentheshouldbefittedbetweenthemachinemachinemachinemachineororororsinksinksinksinkandtheandtheandtheandthedrainsdrainsdrainsdrains.FloordrainsFloordrainsFloordrainsFloordrainsininininlowergradecleanroomsshouldbefittedwithtrapslowergradecleanroomsshouldbefittedwithtrapslowergradecleanroomsshouldbefittedwithtrapslowergradecleanroomsshouldbefittedwithtrapsorwatersealstopreventback-flow.orwatersealstopreventback-flow.orwatersealstopreventback-flow.orwatersealstopreventback-flow.26.26.26.26.无菌生产的无菌生产的A/BA/BA/BA/B级区内禁止设置水池和地漏。

在其它洁净区内，级区内禁止设置水池和地漏。

在其它洁净区内，生产设备生产设备或或水池水池与与地漏地漏不应直接相连。

在洁净要求较低级别区，不应直接相连。

在洁净要求较低级别区，地面排水设施地面排水设施应设隔离装置或水封，防止倒灌。

应设隔离装置或水封，防止倒灌。

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mod=viewthread&tid=28747&fromuid=1023WHOWHOWHOWHOWHOWHOWHOWHO无菌药品无菌药品无菌药品无菌药品-2010-2010-2010-2010-2010-2010-2010-201011.6Sinksanddrainsshouldbeavoidedwherever11.6Sinksanddrainsshouldbeavoidedwherever11.6Sinksanddrainsshouldbeavoidedwherever11.6SinksanddrainsshouldbeavoidedwhereverpossibleandshouldbeexcludedfromgradeAandBpossibleandshouldbeexcludedfromgradeAandBpossibleandshouldbeexcludedfromgradeAandBpossibleandshouldbeexcludedfromgradeAandBareaswhereasepticoperationsarecarriedout.Whereareaswhereasepticoperationsarecarriedout.Whereareaswhereasepticoperationsarecarriedout.Whereareaswhereasepticoperationsarecarriedout.Whereinstalledtheyshouldbedesigned,locatedandinstalledtheyshouldbedesigned,locatedandinstalledtheyshouldbedesigned,locatedandinstalledtheyshouldbedesigned,locatedandmaintainedsoastominimizetherisksofmicrobialmaintainedsoastominimizetherisksofmicrobialmaintainedsoastominimizetherisksofmicrobialmaintainedsoastominimizetherisksofmicrobialcontamin