中国GMP与欧盟GMP异同.pdf

中国GMP与欧盟GMP异同.pdf

《中国GMP与欧盟GMP异同.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中国GMP与欧盟GMP异同.pdf（45页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

中国中国/欧盟欧盟GMP的异同的异同邓海根邓海根SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司内容提要内容提要1.背景背景2.药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规3.欧盟欧盟GMP概述概述4.我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同5.参考文献参考文献背景说明背景说明?

中国药品出口占比例很小，主要是原料药。

中国药品出口占比例很小，主要是原料药。

?

制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场制剂，尤其是无菌制剂，除极少数合资企业外，进不了先进工业国的市场?

中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理中药的加工，前处理与原料药生产相似，后处理则按制剂处理?

原料药已执行原料药已执行ICH的的Q7A-原料药原料药GMP指南指南?

原料药进欧洲市场原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMF?

中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规中药企业要进步，应研究欧洲及国际上有关法规?

本节提供一些基础资料本节提供一些基础资料欧盟及其成员国欧盟及其成员国?

欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于欧盟的前身是欧洲经济共同体，创建于1951年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡年，当时只有法国、联邦德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡6个国家。

个国家。

?

去年去年5月月1日，欧盟完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等日，欧盟完成历史上第五次扩大，马耳他、波兰等10国正式成为欧洲联盟的成员。

国正式成为欧洲联盟的成员。

?

欧盟成员国现有欧盟成员国现有25个国家，人口约个国家，人口约4.5亿，经济总量与美国不相上下。

亿，经济总量与美国不相上下。

加入欧盟的条件加入欧盟的条件?

根据根据1993年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求：

年欧盟首脑会议制定的标准，候选国必须满足如下要求：

?

一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益一个稳定的民主国家，尊重人权、法治、保护多数人的利益?

有一个运作良好的市场经济有一个运作良好的市场经济?

执行欧盟的规定、标准和政策执行欧盟的规定、标准和政策?

简言之，就是政治民主化、经济市场化简言之，就是政治民主化、经济市场化加入欧盟的条件加入欧盟的条件-续续?

加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准加盟国必须把本国的社会、经济方面等法律、法规纳入欧盟的标准?

而欧盟的各种立法共有而欧盟的各种立法共有8万页之多万页之多?

GMP只是沧海一粟只是沧海一粟?

中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的中国的药品，要进欧洲市场，必须研究欧盟的GMP和产品注册技术要求和产品注册技术要求与注册与注册/GMP相关的机构相关的机构-1?

EMEA：

TheEuropeanMedicinesAgency?

欧洲药品局欧洲药品局?

CHMP：

CommitteeforMedicinalProductsforHumanUse?

人用药品委员会人用药品委员会与注册与注册/GMP相关的机构相关的机构-2?

CVMP：

CommitteeforMedicinalProductsforVeterinaryUse?

兽药委员会兽药委员会?

HMPC：

TheCommitteeonHerbalMedicinalProductswasestablishedin2004?

植物药品委员会（植物药品委员会（2004年成立）年成立）?

这个委员会对传统植物药提供科学的见解这个委员会对传统植物药提供科学的见解PIC/S?

ThePharmaceuticalInspectionConvention?

药品检查条约（国家组织）药品检查条约（国家组织）?

PharmaceuticalInspectionCo-operationScheme?

药品检查合作计划（技术权威）药品检查合作计划（技术权威）?

现这二个现这二个“精兵简政精兵简政”，联合办公（统称，联合办公（统称PIC/S）?

是国家及药品检查主管权威间的是国家及药品检查主管权威间的2个国际性工具个国际性工具?

他们共同积极并建设性地推动在他们共同积极并建设性地推动在GMP领域中的合作。

领域中的合作。

PIC/S历史历史?

PIC药品检查条约组织，药品检查条约组织，1970年由年由10个国家创建：

个国家创建：

Austria,Denmark,Finland,Iceland,Liechtenstein列支敦士登列支敦士登,Norway,Portugal,Sweden,SwitzerlandandUnitedKingdom.?

Australia澳大利亚是澳大利亚是1993年年PIC药品检查条约的最后一个成员药品检查条约的最后一个成员?

PICScheme药品检查合作计划于药品检查合作计划于1995创建，同年与条约组织联合办公，成为创建，同年与条约组织联合办公，成为PIC/S?

PIC/S成员因历史原因，不局限于欧洲国家成员因历史原因，不局限于欧洲国家PIC/S现有现有27个成员国个成员国CANADAAUSTRALIA主要成员主要成员AUSTRALIALIECHTENSTEINBELGIUMNETHERLANDSCANADANORWAYCZECHREPUBLICPORTUGALDENMARKROMANIAFINLANDSINGAPOREFRANCESLOVAKREPUBLICHUNGARYSPAINICELANDSWEDENIRELANDSWITZERLAND（X2）ITALYUNITEDKINGDOMPICGERMANYPIC/S的基本情况的基本情况?

始于始于1995年年11月月2日日?

药事主管部门之间非官方组织药事主管部门之间非官方组织?

建立网络、建立相互间的信任建立网络、建立相互间的信任?

交流交流GMP方面的信息及经验方面的信息及经验?

为检查员建立完善质量系统为检查员建立完善质量系统?

培训培训GMP检查员检查员?

协调协调GMP国际标准国际标准?

药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行药品条约组织成员全部加盟前，二者同步运行MainFeaturesofPIC/S?

Commencedoperatingon2Nov.1995?

AninformalarrangementbetweenAgencies?

Networkingandconfidencebuilding?

ExchangeofinformationandexperienceonGMP?

DevelopmentofQualitySystemsforInspectorates?

Trainingofinspectors?

InternationalharmonisationofGMP?

ConventionandSchemerunconcurrently（untilallPICmembersjoinPIC/S）二者的区别与联系二者的区别与联系PICScheme药品检查计划药品检查计划PIC药品检查条约药品检查条约Scheme（计划（计划/方案方案/策划）策划）Convention协定协定Aninformalarrangement非正式非正式Aformaltreaty正式条约正式条约Hasnolegalstatus无法定地位无法定地位Haslegalstatus法定地位法定地位BetweenHealthauthorities技术权威间技术权威间Betweencountries国家之间国家之间Exchangeofinformation信息交流信息交流Mutualrecognitionofinspections检查互认检查互认ICH介绍介绍?

ICH=TheInternationalConferenceonHarmonisationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse（ICH）?

人用药品注册技术要求国际协调会人用药品注册技术要求国际协调会?

80年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美国讨论。

年代，欧共体（现欧盟）提出，先在欧洲试行统一注册技术要求，获得成功，此后与日本及美国讨论。

?

1989年，年，WHO开始准备开始准备?

1990年创建年创建ICHICH成员成员?

EuropeanCommission-EuropeanUnion（EU）欧盟欧盟?

EuropeanFederationofPharmaceuticalIndustriesandAssociations（EFPIA）?

欧洲制药工业联合会欧洲制药工业联合会?

MinistryofHealth,LaborandWelfare,Japan（MHLW）日本卫生、劳动和福利部日本卫生、劳动和福利部?

JapanPharmaceuticalManufacturersAssociation（JPMA）日本制药企业协会日本制药企业协会?

USFoodandDrugAdministration（FDA）?

PharmaceuticalResearchandManufacturersofAmerica（PhRMA）美国药品研究和生产企业协会美国药品研究和生产企业协会ICH观察员观察员Observers观察员：

观察员：

?

TheWorldHealthOrganisation（WHO）WHOhomepage?

TheEuropeanFreeTradeArea（EFTA）,欧洲自由贸易区欧洲自由贸易区Swissmedichomepage?

Canada,加拿大加拿大HealthProductsandFoodBranch内容提要内容提要1.背景背景2.药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规3.欧盟欧盟GMP概述概述4.我国我国GMP规范与欧盟规范与欧盟GMP的异同的异同5.参考文献参考文献药品生命周期的相关法规药品生命周期的相关法规临床前阶段临床前阶段:

化学药学毒理学化学药学毒理学一期一期（确认药学作用和安全性确认药学作用和安全性）二期二期（剂量研究剂量研究,50-100病例病例）三期三期（对照试验对照试验500-5000病例病例）药政审查药政审查（资料和工厂资料和工厂）生产生产/四期临床产品许可证临床阶段四期临床产品许可证临床阶段:

商业化生产商业化生产GLP经商销经商销GCPGMPGSP批准批准/转正新药申请转正新药申请（报临床报临床）/INDA报送药政批准新药申请报送药政批准新药申请（报生产报生产）/NDA报送药政报送药政医院医院/消费者消费者GUPGMP/GCP药政检查药政检查生产许可证生产许可证药品注册与药品注册与GMP检查的关系检查的关系?

在欧洲，给制剂厂发在欧洲，给制剂厂发MarketingAuthorization，相当于我国的制剂生产批文，相当于我国的制剂生产批文?

原料药不发注册证，只有原料药不发注册证，只有EDMF/ASMF的编号的编号/批准书或欧洲药典适用性批准书或欧洲药典适用性COS/CEP证书证书?

GMP跟注册走，无制剂品种，没有注册问题可言跟注册走，无制剂品种，没有注册问题可言?

产品批准注册前，要审核所用原料的资料，此资料按产品批准注册前，要审核所用原料的资料，此资料按ICHCTD和和Guideline上报上报?

现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂现场检查专家带着注册资料的审核意见和药厂GMP检查方面的问题进行现场检查方面的问题进行现场GMP检查检查制剂的注册的制剂的注册的3种形式种形式?

集中审评：

高风险药品，如生物制品，报欧洲药品局集中审评：

高风险药品，如生物制品，报欧洲药品局EMEA，一旦批准，全欧认可，一旦批准，全欧认可?

主审国审评：

如先向