全球药研新动态-第2期.pdf
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目目录录全球药品研发进展全球首次上市药品2全球首次注册药品4全球期临床研究药品动态6国内药品研发进展国产新药注册批准情况10进口药品注册批准情况10国产新药申请月度分析12进口新药申请月度分析13欲知更为详尽的资讯，请参阅中国医药数字图书馆（）及药物综合数据库等专业资讯平台。
全球药研新动态2010年第2期全球药研新动态2010年第2期上海数图健康医药科技有限公司地址：
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中国医药数字图书馆上海医药工业研究院信息中心第1页11122222566714生殖系统用药消化系统用药血液和造血系统用药骨骼与肌肉用药呼吸系统用药精神障碍用药免疫调节剂杂类抗肿瘤药内分泌及代谢调节用药心血管系统用药神经系统用药抗感染药2009年10月，全球共有51个（剔除重复项目）药物研发项目取得关键进展，其中首次上市的药品21个，首次注册的药品13个，新进入审批阶段的药品5个，新进入III期临床研究的药品12个。
月度研发成果动态变化趋势图如下。
这些药品分属13个治疗类别，其中数量最多的为抗感染药，有14个产品取得进展（见左下图）。
从创新性的角度来看，这些产些产品中已成熟治疗策略产品和新制剂数量较多，分别有16个（见下图）。
05101520252008.102008.112008.122009.012009.022009.032009.042009.052009.062009.072009.082009.092009.10上市上市注册注册注册前注册前III期期较低创新度5.9%先导化合物19.6%me-too化合物7.8%已成熟治疗策略31.4%不详3.9%新制剂31.4%中国医药数字图书馆上海医药工业研究院信息中心第2页1本月全球首次上市药品本月全球首次上市药品本月全球首次上市的药品本月全球首次上市的药品21个个，较上个月增加12个。
从产品创新性来看，这些产品中“先导化合物”（创新度值为6）产品有4个，“Me-too化合物”（创新度值为5）产品2个，“新制剂”（创新度值为3）产品8个，“已成熟治疗策略”（创新度值为2）产品6个，另有一个产品创新度不详。
从产品的市场前景来看，这些产品市场价值都还不错，其中有4个产品市场价值指数达最高级别（目标市场规模100亿美元之间），它们分别是Johnson&Johnson公司的风湿性关节炎治疗药Simponi（golimumab）、Novartis公司的Muckle-Wells综合征和家族冷因型自身免疫综合征治疗药Ilaris（canakinumab）和三联复方降压药ImpridaHCT（氨氯地平+氢氯噻嗪+缬沙坦）以及PalauPharma公司的辛伐他汀涂布支架IRIST。
市场价值指数为4的产品有3个，均为新制剂产品，它们分别是默克公司的精神分裂症治疗药Saphris、QLT公司的芬太尼口腔黏膜片Onsolis和Nycomed制药公司的芬太尼鼻腔喷雾剂Instanyl。
表表12009年年10月全球首次上市药品月全球首次上市药品通用名通用名创新性创新性/特点特点商品名商品名原研原研企业企业批准批准适应证适应证作用机制作用机制给药给药途径途径治疗大类治疗大类（治疗小类治疗小类）上市地上市地pralatrexate先导化合物FolotynAllosTherapeuticsT细胞淋巴瘤二氢叶酸还原酶抑制剂注射抗肿瘤药（抗代谢药）美国golimumab先导化合物SimponiJohnson&Johnson风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病性关节炎肿瘤坏死因子alpha拮抗剂注射免疫调节剂（免疫抑制剂）欧盟canakinumab先导化合物IlarisNovartisMuckle-Wells综合征，家族冷因型自身免疫综合征白介素1b拮抗剂，免疫抑制剂注射免疫调节剂（免疫抑制剂）美国中国医药数字图书馆上海医药工业研究院信息中心第3页通用名通用名创新性创新性/特点特点商品名商品名原研原研企业企业批准批准适应证适应证作用机制作用机制给药给药途径途径治疗大类治疗大类（治疗小类治疗小类）上市地上市地mecobalamin,Eisai先导化合物MethycobalEisai肌萎缩性侧索硬化VitaminB12激动剂口服，注射杂类（维生素）中东uliprisnilacetateme-too化合物EllaellaOneMyonovaHRAPharma女性避孕黄体酮激动剂，黄体酮拮抗剂，糖皮质激素拮抗剂口服生殖系统用药（避孕药）法国，德国，英国saxagliptinme-too化合物OnglyzaBristol-MyersSquibb2型糖尿病二肽基肽酶4（DPPIV）抑制剂，胰岛素促泌素，蛋白水解酶抑制剂，二肽水解酶抑制剂口服内分泌及代谢调节用药（糖尿病用药）美国asenapinemaleate新制剂/舌下含片SaphrisSycrestMerck&Co精神分裂症，双相抑郁多巴胺受体拮抗剂，5-羟色胺拮抗剂口服，舌下精神障碍用药（抗精神病药）美国fentanyl,Meda新制剂/口腔黏膜给药制剂OnsolisQLT癌痛阿片mu、kappa受体激动剂口服，局部用神经系统用药（镇痛药）美国lamotrigine,once-daily新制剂/缓释制剂LamictalXRGlaxoSmithKline癫痫钠通道拮抗剂，电压门控钠通道抑制剂口服神经系统用药（抗癫痫药）美国fentanyl,nasal新制剂/鼻喷雾剂InstanylNycomedPharma癌痛阿片mu、kappa受体激动剂鼻吸入神经系统用药（镇痛药）爱尔兰taltirelinhydrateODT新制剂/口腔崩解制剂CeredistMitsubishiTanabePharma脊髓小脑共济失调促甲状腺激素释放激素激动剂，乙酰胆碱激动剂口服神经系统用药（其它类）日本H1N1influenzavaccine（egg-based）,MedIm新制剂/鼻腔黏膜给药制剂monovalentseasonalH1N1inflAstraZeneca预防流感病毒感染免疫刺激剂鼻吸入抗感染药（疫苗）美国amlodipine+HCTZ+valsartan,Nov新制剂/新固定复方ImpridaHCTNovartis高血压钙通道拮抗剂，血管紧张素拮抗剂，利尿药口服心血管系统用药（降压药）美国中国医药数字图书馆上海医药工业研究院信息中心第4页通用名通用名创新性创新性/特点特点商品名商品名原研原研企业企业批准批准适应证适应证作用机制作用机制给药给药途径途径治疗大类治疗大类（治疗小类治疗小类）上市地上市地simvastatinstent,Palau新制剂/含药支架IRISTPalauPharma再狭窄HMGCoA还原酶抑制剂，肿瘤坏死因子alpha拮抗剂，干扰素拮抗剂，白介素6拮抗剂注射杂类（其它类）不详eslicarbazepineacetate已成熟治疗策略ErelibExaliefPazzulStedesaZebinixBial癫痫钠通道拮抗剂，电压门控钠通道抑制剂口服神经系统用药（抗癫痫药）奥地利，丹麦，德国influenzavaccine已成熟治疗策略InfluvacZilbrixZilbrixHibSolvay预防流感病毒感染免疫刺激剂注射抗感染药（疫苗）英国influenzavaccine,H1N1已成熟治疗策略ArepanrixH1N1GlaxoSmithKline预防流感病毒感染免疫刺激剂注射抗感染药（疫苗）不详influenzavaccine,H1N1已成熟治疗策略Celvapan,H1N1BaxterInternational预防流感病毒感染免疫刺激剂注射抗感染药（疫苗）英国influenzavaccine,H1N1已成熟治疗策略Sanofi-Aventis预防流感病毒感染免疫刺激剂注射抗感染药（疫苗）美国influenzavaccine,H1N1已成熟治疗策略FluvirinH1N1Novartis预防流感病毒感染免疫刺激剂注射抗感染药（疫苗）美国秋水仙碱/colchicine不详ColcrysURLPharma家族性地中海热，高尿酸血症微管抑制剂，微管蛋白拮抗剂，有丝分裂抑制剂，细胞周期抑制剂口服骨骼与肌肉用药（抗痛风药）美国2本月全球首次注册药品本月全球首次注册药品本月全球首次获得注册的药品有本月全球首次获得注册的药品有13个个，较上月减少2个。
本月新获准注册的H1N1流感疫苗仍有4个，使得本月新获注册产品数量保持高水平。
除H1N1流感疫苗之外，这些产品中还包括“先导化合物”（创新度值为6）产品3个，“新制剂”（创中国医药数字图书馆上海医药工业研究院信息中心第5页新度值为3）产品4个和“已成熟治疗策略”（创新度值为2）产品有2个。
从产品的市场前景来看，本月全球首次注册产品中市场价值指数最高为4（目标市场规模在50亿100亿美元之间），共有2个产品，分别为BoehringerIngelheim公司的抗高血压复方药物Twynsta（替米沙坦+氨氯地平）和TiGenix公司的软骨再生产品ChondroCelect。
Genmab公司的慢性淋巴细胞白血病治疗药ofatumumab和Addrenex制药公司的可乐定缓释制剂JenlogaXR以及H1N1流感疫苗市场价值指数为3（目标市场规模在20亿50亿美元之间），日本第一制药三共株式会社的米铂（miriplatin）市场价值指数为2（目标市场规模在5亿20亿美元之间）。
表表22009年年10月全球首次注册药品月全球首次注册药品通用名通用名创新性创新性/特点特点商品名商品名原研原研企业企业批准批准适应证适应证作用机制作用机制给药给药途径途径治疗大类治疗大类（治疗小类治疗小类）注册注册地地prucalopride先导化合物ResolorMovetis便秘5羟色胺激动剂口服消化系统用药（泻药）欧盟pazopanibhydrochloride先导化合物ArmalaPatormaVotrientGlaxoSmithKline肾癌VEGFR酪氨酸激酶抑制剂，血小板源的生长因子受体激酶抑制剂，C-kit抑制剂，血管新生抑制剂，血管内皮生长因子（VEGF）拮抗剂，蛋白质激酶抑制剂口服，注射，局部用抗肿
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