吻缝合器产品注册技术审查指导原则.docx

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吻缝合器产品注册技术审查指导原则

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

本指导原则旨在指导和规范吻（缝）合器（以下简称吻合器）产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、机理、结构、性能、预期用途内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。

本指导原则所确定的核心内容是在目前对吻合器的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。

但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。

一、适用范围

本指导原则的适用范围为Ⅱ类吻合器。

根据使用目的不同，本指导原则适用的吻合器可分别归类为6808腹部外科手术器械（例如：

一次性使用直线型吻合器及组件、一次性使用弧线型吻合器及组件、一次性使用直线型切割吻合器及组件）和6809泌尿肛肠外科手术器械（例如：

一次性使用管型吻合器及组件、一次性肛肠吻合器及组件）。

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。

其它具备吻合功能的产品在设计、功能与预期用途方面与上述产品差异较大，有些产品甚至处于临床早期应用阶段，如皮肤缝合器、腔镜下使用吻合器未收录在本指导原则内。

二、技术审查要点

（一）产品名称的要求

吻合器产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或发布的国家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构性能和预期用途为依据命名。

一般情况下，按照是否重复使用将吻合器分为重复使用和一次性使用两类，两类吻合器的结构和功能基本相同。

重复使用吻合器又包括完全重复使用和仅仅吻合器器身重复使用两种。

前者目前已退出市场，后者将吻合器控制击发部分（即器身）设计为可重复使用，用不锈钢等材料制成，可高温高压消毒，同时配有一定数量的一次性使用组件。

这种组合使一台手术中一把吻合器使用多个吻合组件成为现实，大大降低了手术成本。

通常情况下，吻合器按照吻合后钉的排列形状和是否带有切割功能来命名。

可重复使用的产品通用名称为“管型吻合器”、“直线型吻合器”、“直线型切割吻合器”和“弧线型吻合器”等。

而预期一次性使用产品应带有“一次性使用”等字样。

如“一次性使用管型吻合器”、“一次性使用直线型吻合器”、“一次性使用直线型切割吻合器”、“一次性使用弧线型吻合器”等。

其中管型吻合器又按照用途不同分为管型吻合器（消化道）和肛肠吻合器（或称为痔吻合器）。

此外也允许企业在通用名称中冠以表示自身型号或企业特征的描述性词语等，如“KYWC系列一次性使用直线型吻合器”。

常见的产品名称举例：

一次性使用吻合器：

一次性使用管型吻合器及组件

一次性使用直线型吻合器及组件

一次性使用弧线型吻合器及组件

一次性使用直线型切割吻合器及组件

一次性肛肠吻合器及组件

重复使用的吻合器：

管型吻合器或管型吻合器及组件

直线型吻合器或直线型吻合器及组件

肛肠吻合器及组件

（二）产品的结构和组成

1.产品的结构和组成

通常情况下每一副完整的吻合器最基础的组成是钉砧、器身和组件。

钉砧又名抵钉座。

组件是对吻合器中可更换部分的总称，通常包括钉仓、推钉片和吻合钉。

具备切割功能的组件通常称为吻切组件。

不具备切割功能的吻合器组件习惯称为吻合组件。

在本指导原则中统一称为“组件”。

在此基础上为了实现特定的功能或者增加器械的安全有效性，制造商会增加一些其他组成。

如用来固定被吻合组织的定位针，用来防止二次击发的保险机关以及调节螺母等等。

以下将分别介绍。

2.典型吻合器产品结构示意图

（1）一次性使用管型（消化道）吻合器

一次性使用管型（消化道）吻合器

（2）一次性使用直线型吻合器及组件

6.器身7.关闭柄

一次性使用直线型吻合器及组件

（3）一次性使用直线型切割吻合器及组件

4.组件（切割）

一次性使用直线型切割吻合器及组件

（4）一次性使用弧线型切割吻合器和组件

1.刀砧2.钉仓罩3.钉仓4.推杆5.支架6.释放钮

7.击发把手

一次性使用弧线型切割吻合器和组件

（5）一次性使用肛肠吻合器及组件

一次性使用肛肠吻合器及组件

（三）产品工作原理

吻合器工作原理与订书机相似，故其总称为Stapler。

吻合器通过机械传动装置将预先放置在组件中，呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内，吻合钉在穿过两层组织后受到前方钉砧的阻挡，向内弯曲，形成“B”形互相错位排列，将两层组织永久性钉合在一起。

由于小血管可以从“B”形缝钉的空隙中通过，故不影响缝合部位及其远端的血液供应，这种钉合可以实现稳定的，张弛合理的，益于被吻合组织愈合的效果。

吻合钉多数用金属钛或钽制成，具有较好的生物相容性。

由于吻合钉排列整齐，间距相等，缝合松紧度由标尺控制，避免了手工缝合过疏过密和结扎过紧过松等缺陷，既保证了组织良好的愈合，同时也大大缩短了手术时间。

各种吻合器为达到“B”型缝钉的缝合，设计的主要部件有钉钻、组件、击发手柄，定位针，旋钮及标记尺等。

为了切除吻合后多余组织，满足临床对吻合口及吻合效果的要求，还装备了各种刀具，如环形刀，推刀等。

这些部件按一定的操作规程使用，保证组织缝合和吻合口的迅速、准确地完成。

具体部件将在各类吻合器中介绍。

1.管型吻合器

管型消化道吻合器（简称为管型吻合器）：

此类型的吻合器是为管腔组织吻合而设计。

按钉砧与器械体是否可分离分为分体式和连体式两类。

按照是否可以调节吻合厚度分为可调节和不可调节两种型号。

手术操作时，分别将待吻合的管腔组织两端套入并收紧荷包固定于钉砧和器械体上。

再将钉砧与器械体对合连接，可调节型调节吻合器末端调节螺母，将吻合器钉砧和器械体之间收紧至预定位置，不可调节型由人工将吻合器钉砧和器械体靠近，然后进行击发即完成吻合，同时切除管腔内多余的组织，吻合完成后退出器械。

管型吻合器主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。

根据临床医生操作习惯一般将管身设计为直型和弯型两种类型。

其中以弯型最常用，并按吻合器钉砧直径不同划分为若干规格，不同直径的管腔组织可选择不同的规格。

肛肠吻合器：

是管型吻合器的一种，此类吻合器专为肛肠手术设计，原理上与管型吻合器基本相同，在器身和钉砧上存在差异。

使用该类吻合器进行的手术又称为PPH，即：

选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织，恢复直肠下段正常解剖结构。

2.直线型吻合器

这种吻合器根据闭合间隙是否可调分为固定间隙和可调间隙两种型式。

这种吻合器可将组织进行直线型缝合。

将组织放在组件和钉砧之间，安置好定位针，根据组织厚度标尺设定好适合的厚度，扳动击发手柄，缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成“B”形，和订书机原理一样，牢固地将两层组织钉合封闭。

这种吻合器无切割功能，在松开吻合器前，须沿缝合器边缘，切除多余组织。

这种吻合器的组件可以更换，并设计有防止二次击发和误击发装置。

吻合后钉的排列形状通常呈直线形，适用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭。

因需要闭合组织的宽度和厚度不同，设计了多种规格长度的组件供临床选用，同一台手术，一把直线型吻合器可更换多个长度的组件。

为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

3.直线型切割吻合器

直线型切割吻合器根据切割刀的装配位置分为器身带刀和组件带刀两种型式。

产品设计了可以同时在组织的两侧各击入数排（常见的为两排）直线、平行错位排列的缝钉，用以钉合。

使用时，将手柄压下两层组织进行固定以后，推动击发钮，向前方推进，推进过程中推刀在两侧已缝合好的组织之间进行切割离断。

平行的吻合钉相互错位排列，可以很好地防止出血和渗漏。

目前临床广泛应用于胃、空肠侧侧吻合，肠—肠侧侧吻合，胃腔制作，肺部分切除等手术，是一种同时能完成吻合与闭合二大功能的器械。

同一台手术一把直线型切割吻合器可更换多个长度的组件。

为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

4.弧线型切割吻合器

弧线型切割吻合器是在直线型吻合器和管型吻合器基础上设计开发出来的，弥补了手术视野暴露困难时，直线型切割吻合器无法顺利操作的缺陷。

弧线型切割吻合器组件可以置换。

同一台手术一把弧线型切割吻合器可更换多个组件。

为配合临床合理机动使用，组件可做单独无菌包装。

弧线型切割吻合器临床用于消化道重建和脏器切除手术中的残端或切口的关闭，该器械由于特别的弧形头设计，特别适用于盆腔底部手术暴露困难的部位。

（四）产品作用机理

因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

（五）产品适用的相关标准

表1相关产品标准

GB/T191-2008

《包装储运图示标志》

GB/T9969-2008

工业产品使用说明书总则

GB/T230.1-2009

《金属洛氏硬度试验方法第1部分：

试验方法》

GB1220-2007

《不锈钢棒》

GB/T4340.1-2009

《金属维氏硬度试验方法第1部分：

试验方法》

GB/T2828.1-2003

《计数抽样检验程序第1部分：

按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划》

GB/T2829--2002

《周期检验计数抽样程序及表》

GB3280-2007

《不锈钢冷轧钢板》

GB/T13810-2007

《外科植入物用钛及钛合金加工材》

GB/T14233.1-2008

《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：

化学试验方法》

GB/T14233.2-2005

《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：

生物学试验方法》

GB/T16886.1-2001

《医疗器械生物学评价第1部分：

评价与试验》

GB/T16886.5-2003

《医疗器械生物学评价第5部分：

体外细胞毒性试验》

GB/T16886.10-2005

《医疗器械生物学评价第10部分：

刺激与迟发型超敏反应试验》

YY0033-2000

《无菌医疗器具生产管理规范》

YY/T0149-2006

《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》

YY/T0245-2008

《吻（缝）合器通用技术条件》

YY/T0313-1998

《医用高分子制品包装、标志、运输和贮存》

YY/T0466.1-2009

《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号》

HG/T2503-1993

《聚碳酸酯树脂》

中华人民共和国药典《2010版》

GB/T12672-2009

丙烯腈——丁二烯——苯乙烯ABS树脂

GB16331-1996

食品包装材料用尼龙6树脂卫生标准

上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。

有的企业还会根据产品的特点和用途引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

审评人员应密切关注其合理性。

产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。

首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。

可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

其次对引用标准的采纳情况进行审查。

即：

所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。

这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而