编写基础及设备编制.pdf

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北京齐力佳北京齐力佳URSURS编制基础及设备编制基础及设备URSURS编制编制验证体系培训系列追求卓越追求卓越止于至善止于至善http:

/梁梁勇勇北京齐力佳北京齐力佳URS相关问题相关问题:

这是一个什么样的文件这是一个什么样的文件?

为什么我们需要这个文件为什么我们需要这个文件?

谁来编写这个文件？

谁来编写这个文件？

什么时候编写这个文件什么时候编写这个文件?

哪些设备需要这个文件哪些设备需要这个文件?

是否要先规定一个格式和模版是否要先规定一个格式和模版?

谁来制定模版谁来制定模版?

http:

/2北京齐力佳北京齐力佳URS相关问题相关问题:

谁来审核和批准这个文件谁来审核和批准这个文件?

这个文件和这个文件和GMP的关系的关系?

设备调查是否是完成一个设备调查是否是完成一个URS的必须工作的必须工作?

这个文件是否是设计基础文件这个文件是否是设计基础文件?

验证文件（包括验证文件（包括FAT,SAT,IQ,OQ）的要求）的要求是否应在此文件中明确是否应在此文件中明确?

URS与购买合同及订单的关系与购买合同及订单的关系?

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/3北京齐力佳北京齐力佳URS概念概念http:

/4URS（UserRequirementSpecification）用户需求标准用户需求标准北京齐力佳北京齐力佳URS的位置URS设计验证采购http:

/5北京齐力佳北京齐力佳http:

/6概念设计初步设计详细设计URS设计的依据北京齐力佳北京齐力佳http:

/7URS合同合同订单订单采购的依据FS/OS北京齐力佳北京齐力佳http:

/8商业生产URSFATSATIQOQPQ最终报告最终报告批准验证批准验证三批工艺验证三批工艺验证REPORTREPORTREPORTREPORT持续质量确认验证的依据REPORT北京齐力佳北京齐力佳9验证的依据URS（FS）PQBUILDDSURS（OS）OQIQ北京齐力佳北京齐力佳URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述。

是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。

是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。

URSvsPQ往往是检察官最先关注的部分。

10URS的地位北京齐力佳北京齐力佳URS编写依据http:

/11质量方针技术策略企业商业计划产品种类生产工艺设备技术说明URS设备调查或设计环境和支持系统北京齐力佳北京齐力佳http:

/12URS编写编写产品种类生产工艺数量预测对设备的要求的确认寻找合适的供应商供应商及设备的调查设备技术说明URS初稿设备调查或设计URS终稿采购合同订单北京齐力佳北京齐力佳TEAMWORK13如何编写URSUserEngineerQAVendor北京齐力佳北京齐力佳最终用户提出工艺需求给定工艺条件定义具体功能工程技术人员实现功能的基本方法工程技术标准维护需求http:

/14如何编写URS北京齐力佳北京齐力佳QA法规支持供应商技术信息建议http:

/15如何编写URS北京齐力佳北京齐力佳http:

/161.目的目的-2.相关法规和规范相关法规和规范-3.定义和缩写定义和缩写-4.系统系统/设备描述设备描述-5.功能设计需求说明功能设计需求说明-6.操作需求说明操作需求说明-7.安装条件和要求安装条件和要求-8.接口和界面接口和界面-9.文件文件-10.修订记录修订记录-目录目录URS的内容北京齐力佳北京齐力佳URS的内容（类别）项目URS定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机）不定型设备URS（工艺用水系统、空调系统（三中情况的文件，遵循同样的原则，但内容偏重有所不同）http:

/17北京齐力佳北京齐力佳URS的内容（类别）项目URS是概念设计的基础在产品种类、生产工艺、市场战略规划确定后进行编写在上述因素有改变时，进行相应的调整内容和结构可以不同于一般设备URShttp:

/18北京齐力佳北京齐力佳URS的内容（类别）定型设备URS（灭菌柜、灌装机、冻干机等）是初步设计的依据是设备采购技术标准的依据是验证的依据包括主要的生产设备、公用系统、分析仪器等数量多工作量大需要多方面的专业知识http:

/19北京齐力佳北京齐力佳URS的内容（类别）不定型设备URS（生产设备、工艺用水、空调系统等）针对需要从头进行设计建造的设备或系统是系统设计的依据是项目初步设计的依据是采购合同技术标准的依据是系统验证的依据需要对系统各个部件或单元的结构、性能、操作等进行更为详细的说明，为系统设计提供准确的依据因为要结合系统的设计和建造，需要系统的专业知识http:

/20北京齐力佳北京齐力佳http:

/21概念设计详细设计采URS的内容（类别）初步设计产品工艺产量设备URS设备购买项目URS验证北京齐力佳北京齐力佳目的目的.本URS概述了XXX设备基本的用户需求说明，该设备是（引入的目的、所属项目、安装地点、用途、功能）。

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/22URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳参考文件参考文件列出该URS参考、引用到的文件。

包括：

GMP法规法规公司指南、手册等公司程序文件（SOP）项目相关资料http:

/23URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳定义和缩写定义和缩写根据文件的需要将文中提到的专用术语列出。

对不常用的缩写，列出并说明。

常规通用的术语如FDA、GMP等不必列出。

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/24URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳项目项目/系统系统/设备设备描述描述.项目：

说明其建设目的、规模、结构、功能、实施计划等；系统和设备则说明其目的、功能、结构、性能、原理、材质、地点等。

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/25URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳工艺描述工艺描述工艺过程的输入（固体、液体、气体）工艺步骤工艺过程的输出（固体、液体、气体）项目URS要说明：

需要的系统、主要设备描述和其它的相关信息（包括自动化系统的功能和数据采集系统）设备URS要说明：

工艺流程、工作原理、控制功能等。

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/26URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳产品产品包括产品的种类、名称、产品的特殊性质说明，产品的特性决定了设备和设施的要求，如是否需要隔离设计工艺过程决定操作方法，决定了设备的结构和性能要求为了能够使建造的系统能够生产出符合要求的产品，必须清楚产品本身的质量标准。

应列出GMP相关的质量特征如洁净级别、金属含量、水份、毒性、安全信息、相关物料的其它特征等。

涉及具体的设备或系统，“产品”一词是作为泛指用在此处，可以是API、水、物料、数据、电、蒸汽等。

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/27URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳产量明确期望生产的产品的数量、产量决定生产规模的大小，决定设备的能力要求和型号批量是非常重要的。

应确定每一步的产能、批量。

生产周期确定产能的另一个参数是生产周期：

一个什么样的周期内（例如24，8h/天,白班、夜班，等等）的产量是多少？

应确保的收率是多少？

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/28URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳工艺需求工艺需求关键质量属性和关键工艺参数关键质量属性和关键工艺参数为了完成产品工艺的各个步骤，非常重要的一点是清楚地知道工艺参数和质量指标的正常范围、允许的范围和误差例如：

批量。

原料的加入数量（或比例）和质量特征。

操作的顺序。

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/29URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳关键质量属性和关键工艺参数。

关键质量属性和关键工艺参数。

时间、温度、压力、pH、转速等等加热/冷却速度对特殊设备的需求这些值的确定可以是基于产品的生产工艺，也可以是基于经验（例如多用途的设备），或者基于用户对未来预留功能的考虑。

（清楚的工艺流程和工艺参数）http:

/30URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳关联关联工艺条件工艺条件相关联的其它工艺步骤可能会影响系统或辅助设备的设计、型号、尺寸或布局。

例如：

上游输入到这个系统的输入条件（压力、温度、数量等），不仅限于公用系统，还包括必要的原辅料数据（例如腐蚀性）。

特殊的工艺条件应在此列出。

系统输出到下游的条件（数量、理化性质、压力、温度、上下限、等等）。

需要特别注意环境条件，例如：

直接排放到大气中/污水管网中，还是先进入处理装置如除尘器/中和池等。

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/31URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳关联关联工艺条件工艺条件对工艺介质的特殊要求：

酸碱、发热的反应等等。

某些工艺步骤对流转环节的需求，如允许的最长停滞时间，故障恢复的最长允许时间，等等。

相关辅助系统的运行状况会影响到系统的设计、选型、尺寸或布局。

例如：

开放/密闭系统、交叉污染的可能性、GMP分区职业健康方面的劳动保护工艺操作的周围环境：

内部/外部建筑，脏/洁净的环境，外界温湿度，空气洁净度，空气流型，等等。

根据关键程度而考虑的备用设备、不间断电源供应等。

系统的备份。

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/32URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳相关联工艺操作对外部条件的要求会影响系统的设计、选型、尺寸、安装布局等。

例如：

物理空间要求，如：

最大的可利用空间、与其它系统的距离等。

特殊的人体工学要求，例如：

提升系统还是人工搬运、人工操作的高度要求、重量要求、操作面的位置、手套的位置（对于密闭隔离系统）等等。

建筑物人员入口控制需求。

（门禁系统）办公区域的需求：

如会议室、更衣室、卫生间、存储区、网络、通讯等等http:

/33URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳清洁清洁/消毒消毒清洁/消毒方法及其特定的产物和限度会影响系统流程的设计（如：

人工、自动、CIP、多种方式组合清洗）和设备部件的设计（如：

部件的拆卸）。

是否需要灭菌，一定要明确。

残留的检查方法（擦拭、漂洗液、肉眼检查）要明确。

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/34URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳安装需求安装需求安装条件安装条件需要的工具、仪器、校验、审核、证明文件和报告等环境条件的控制能源供应确认和批准安装方法安装方法规范的方法，科学合理的操作程序GMP对制造的要求，如：

管道走向、坡度、无盲区、无死角（符合3D原则）等等。

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/URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳安装过程质量控制安装过程质量控制安装过程的检验、测试、检查、审核、批准方法QA的充分的参与，形成完整的数据记录和质量保证文件人体工学需求人体工学需求本节应描述以下需求：

设备周围的操作空间和检修空间需求，设备、部件操作和维修的方便性，等等。

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/URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳操作和功能需求操作和功能需求系统的操作方式和功能方面要进行充分的考虑，尤其是在自动化方面的需求。

要明确设备、自动化系统的运行方法。

可以用流程图的方式来描述各功能步骤的顺序和相互关系。

内容包括每个工艺步骤及其接受标准、一旦发生故障或超标时采取的行动、每个步骤在系统中的数量和频次等。

例如：

硬件：

系统配置仪表、回路、控制面板、PLC、触摸屏的基本需求环境条件（温湿度、无线电干扰等）http:

/37URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳软件：

软件的需求：

软件应用、操作系统、程序语言、设计方式等运行模式，如：

开机、关机、自动模式、手动模式等与工艺参数相关的主要控制程序从工艺的角度描述各步骤和设备间的连锁关系根据工艺参数的范围和精度，提出控制范围和控制精度的需求。

警报故障的后续行动：

根据SOP提出故障保护措施。

与其它系统的链接。

（例如软件对硬件的需求）http:

/38URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳软件：

人机界面的操作需求：

控制权限、登录权限、屏幕显示、趋势图、报告等。

数据备份和系统恢复。

与其它系统间的信号交换规则和要求（例如HVAC的控制系统和BMS系统）。

电子记录和电子签名（CFR211PART11）为防止未授权的修改而采取的安全措施。

控制菜单注意注意，只要，只要把把需要重点考虑的一些要求描述清楚即需要重点考虑的一些要求描述清楚即可可，不要把，不要把URSURS写成功能设计标准。

写成功能设计标准。

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/39URS的内容要点北京齐力佳北京齐力佳其它需求其它需求前面未列出的其它需求在此节列出。

此处列出的内容可以作为参考。

经验以前积累的经验可以在本节列出，用以优化工艺，明确期望采取的技术。

工厂的特别需求列出工厂的特别需求，如：

相关的商业战略规划、公司对系统的定位等等。

http:

/40URS的内容要