药物临床试验登记填写指南V_精品文档.pdf

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药物临床试验登记填写指南V1.1药物临床试验登记填写指南（药物临床试验登记填写指南（VV1.1.11版）版）国家食品药品监督管理国家食品药品监督管理总总局药品审评中心局药品审评中心二一二一四四年年十十二二月月一一日日药物临床试验登记填写指南V1.1目目录录1一、简要说明.12二、登记表填写指南.33

（一）题目和背景信息*.34登记号.35临床试验批件号及批准日期*.46适应症*.47试验通俗题目*.48试验专业题目*.49试验方案编号*.510临床申请受理号*.511药物名称*.512药物类型*.613

（二）申办者信息*.614申办者名称*.615联系人相关信息*.616试验项目经费来源*.717（三）临床试验信息*.718试验目的*.719试验设计*.820受试者信息.1021试验分组*.1122终点指标.1423数据安全监察委员会（DMC）*.1524为受试者购买试验伤害保险*.1525（四）第一例受试者入组日期.1526（五）试验终止日期.1627（六）研究者信息*.1628主要研究者信息*.1629各参加机构信息*.1730（七）伦理委员会信息*.1731（八）试验状态*.1832进行中.1833已完成.1834主动暂停.1835被叫停.1936（九）试验信息的登记人及其联系方式*.1937药物临床试验登记填写指南V1.11一、简要说明一、简要说明38本指南是根据国家食品药品监督管理总局2013年第28号公告“关于药物临39床试验信息平台的公告”（以下简称“28号公告”）的要求以及药品审评中心（以40下简称“药审中心”）对“药物临床试验登记与信息公示平台”（以下简称“平台”）41的总体目标要求，结合网络实现的具体设计而起草。

42本指南用于指导临床试验申办者指定的登记人完整如实地填写临床试验的43相关信息，完成药物临床试验信息的登记操作。

临床试验申办者应指定特定登记44人实施试验登记和保证所登记试验信息的真实完整。

登记人在进行试验登记时须45注意以下事项：

461、根据28号公告要求：

凡获国家食品药品监督管理总局临床试验批件47并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、48期试验等）的，均应在本平台进行登记和信息公示。

492、关于预登记：

28号公告要求，登记人须在临床试验获得批准后1个50月内完成预登记。

预登记成功后可获得预登记号，预登记号以CDEL51开头，后附8位阿拉伯数字。

预登记操作详见下文及相应网页的帮52助链接。

533、关于“提交说明”：

28号公告要求，临床试验若在获批准1年内未54完成首次信息公示的，须提交说明。

通过在成功预登记后生成的受55理号表格中点击“提交文档”按键上传说明文件。

每年可上传1个56说明文件。

574、一个临床试验对应一个试验方案编号，只能登记一条记录。

方案编58号一旦确定不可变更，必须注明版本号。

若试验过程中，该编号试59验方案的版本发生了变化，则仅可更新版本号，不可变更方案编号。

605、登记的信息首次保存后获得平台自动赋予的具有唯一性身份标识的61“登记号”，此后对于该临床试验信息的增加和更新均在该登记号的62记录上操作。

636、根据28号公告要求，每个试验信息的首次登记、提交及公示必须在64药物临床试验登记填写指南V1.12第一例受试者入组前完成。

登记人在获得伦理委员会结论后，应尽65早完成首次登记和提交。

为预留审核时间，应在第一例受试者入组66前至少30天完成首次提交操作。

677、试验信息须经过药审中心工作人员的规范性和逻辑性审核方予以公68示，但这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申办者就69临床方案的科学合理性达成某种承诺和契约。

708、试验信息完成首次公示后，若1年内无任何信息更新，需在登记表71最下方的“相关说明”处简要说明原因。

729、临床试验信息登记表所列条目均为必须填写的试验信息。

除特别说73明外，其余条目信息均对公众公示。

根据内容和性质又分为首次必74填项（首次提交时必须登记的信息，否则无法提交）和首次选填项（首75次提交时若暂无此项信息，可以不填）；不可更新项（条目内容一经76公示后便不可更新）和可更新项（条目内容在公示后可以根据试验77情况进行更新）。

78首次必填项：

首次必填项：

临床试验批件号及批准日期、适应症、试验通俗/专业79题目、试验方案编号、临床申请受理号、药物名称、药物类型、申80办者信息（申办者名称、联系人相关信息和试验项目经费来源）、试81验目的、试验设计、受试者信息（除实际入组人数外）、试验分组、82主要终点指标及评价时间、数据安全监察委员会、为受试者购买试83验伤害保险、研究者信息（主要研究者信息和各参加机构信息）、伦84理委员会信息、试验状态和试验信息的登记人及其联系方式。

85首次选填项：

首次选填项：

次要终点指标及评价时间、第一例受试者入组日期、86实际入组人数和试验终止日期。

87不可更新项：

不可更新项：

适应症、试验专业题目、临床申请受理号、药物类型、88申办者名称、试验目的、试验设计、受试者年龄、受试者性别、健89康受试者、目标入组人数、实际入组人数、试验分组、终点指标、90第一例受试者入组日期和试验终止日期。

91可更新项：

可更新项：

相关登记号、试验通俗题目、试验方案编号、药物名称92曾用名、申办者联系人相关信息、试验项目经费来源、受试者入选/93药物临床试验登记填写指南V1.13排除标准、试验药和对照药的生产地/生产日期/批号、数据安全监94察委员会、为受试者购买试验伤害保险、主要研究者信息、各参加95机构信息、伦理委员会信息和试验状态。

可更新项的信息内容在试96验过程中如有变更，应在30天内完成更新及公示。

97二、二、登记表登记表填写指南填写指南98本指南的编写顺序与平台“试验登记”模块中的临床试验信息登记表的条目99顺序一致；首次必填项的条目以“*”标记。

进行登记操作时，按“保存”键仅100在平台保存已完成填写的信息，但不提交，对于不可更新项仍可以修改；按“提101交”键则将本次登记内容提交至药审中心待审核，审核过程中无法编辑登记内容，102只能查看；按“打印”键则打印整个登记表内容，包括所有已填和未填内容；按103“下载”键则可以下载完整登记表；按“返回”键则关闭当前登记表页面。

登记104人可进行多次保存但不提交的操作以备因信息不确定或短时无法完成填写登记105的情况。

106107

（一）题目和背景信息*108登记号登记号109登记号是该临床试验具有专属唯一性的身份标识，即一个临床试验对应一110个登记号，反之亦然。

111试验信息填写后首次保存即由平台系统按照编号原则自动赋予登记号。

登记112号格式为“CTR*”，其中“CTR”是来源于“ClinicalTrialsRegister”113各首字母的简称，3个字母后为8位阿拉伯数字，前4位为该临床试验登记的年份，114后4位为该试验在本年份登记的流水号。

同一个药物名称或临床申请受理号可能115开展多个临床试验，则具有多个登记号。

116举例：

“CTR20130012，指在2013年进行首次登记的第12个药物临床试验。

117如果试验药的其他临床试验已经在平台内进行过登记，即已经具有平台赋予118的其他试验登记号，则需在平台自动赋予的登记号下方的“相关登记号相关登记号”文本框119药物临床试验登记填写指南V1.14内登记该试验药其他所有临床试验的登记号，包括已完成的试验和未完成的试验,120不同登记号之间以“；”号间隔。

121举例：

“登记号：

CTR20130012（平台自动赋予的登记号）122相关登记号：

CTR20120009;CTR20120056”123124临床试验批件号及批准日临床试验批件号及批准日期期*125在相应处分别对应填写国家食品药品监督管理总局批准的该临床试验批件126号及批准日期。

该试验包含多个批件时，需填写所有批件的相关信息，填写顺序127与预登记上传多个批件时的要求一致。

128129适应症适应症*130该临床试验所针对的主要疾病状态，其中的医学术语关键词应参考和采用普131遍应用的美国国立医学图书馆（NLM）编订的MeSH主题词填写，适应症的描述应132清晰简洁，避免缩写和简略语。

（不不可更新项）可更新项）133134试验通俗题目试验通俗题目*135公示平台的设计中，为针对不同的受众，临床试验题目分为“通俗和专业”136二种表达方式，均要求填写。

通俗题目由非专业词汇描述，应可被非专业的一般137公众理解其含义。

请勿超过25个汉字。

138举例：

“评价手足口病疫苗的安全性和有效性研究”；139“格列美脲与二甲双胍合用时对糖尿病患者饭后新陈代谢的影响研究”。

140141试验专业题目试验专业题目*142试验专业题目应通过准确的医学术语进行专业的描述。

请勿超过50个汉字。

143（不不可更新项）可更新项）144药物临床试验登记填写指南V1.15举例：

“评价人肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗安全性和有效性的随机、双145盲、安慰剂对照的III期临床试验”；146“格列美脲与二甲双胍联用对2型糖尿病患者餐后的细胞功能、新陈代谢147和氧化应激的影响研究”。

148149试验方案编号试验方案编号*150试验方案编号是临床试验申办者对某个试验方案自行编码的代号，须与临151床申请技术审评时的申报资料一致。

需注意一个试验方案对应一个专属编号。

152举例：

“GSK025”;“CP12-0922”153154临床申请受理号临床申请受理号*155申请开展临床试验时的申报受理号。

该信息将由平台系统自动关联，不需登156记人填写。

但登记人需选择该条目是否愿意被公示。

157如果该试验包含有其他受理号而未被登记人用以选择进行登记操作的，即未158由平台自动关联入登记表的受理号，需在自动关联的临床申请受理号下方“相关相关159受理号受理号”文本框内登记所有其他受理号,不同受理号之间以“；”号间隔。

比如以160下情况：

试验中的试验药包含多个规格、一个规格一个受理号，即该试验包含多161个受理号，而登记人登记该试验时只需选择其中一个受理号进行登记操作，其余162登记号则需填写到“相关受理号”文本框内。

163举例：

“临床申请受理号CXHL*01（登记人选择并由系统自动关联入登记164表中），相关受理号：

CXHL*02；CXHL*03”165166药物名称药物名称*167指申请开展临床试验时的申报药物的名称。

该信息将由平台系统自动关联，168不需登记人填写。

169如果试验药曾使用过不同于平台自动关联入登记表的名称，如在该试验药的170药物临床试验登记填写指南V1.16其他临床试验中，或在临床申请技术审评的申报资料中所使用的名称，或通用名171等，需在上述平台自动关联的药物名称下方的“曾用名曾用名”文本框内登记所有其他172名称。

173登记人需选择该条目是否愿意被公示。

如选择“不公示”，则该项下“药物174名称”和“曾用名”均不公示，此时，该项信息公示为“试验分组”项下第一行175的“试验药名称”，此信息由登记人填写。

176药物类型药物类型*177按照申请临床时所定义的药物类型，在中药/天然药物、化学药物或生物制178品中勾选其一。

（不不可更新项）可更新项）179180

（二）申办者信息*181申办者名称申办者名称*182指开展临床试验的责任主体，通常为持有临床批件的企业申请人。

当前，该183项由平台自动从当初申请该临床试验时的申请表进行关联，将申请表中的全部1