骨科创伤类产品_精品文档.pdf

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骨科创伤内固定产品的审评要求骨科创伤内固定产品的审评要求及常见问题及常见问题审评二处审评二处刘英慧刘英慧第一部分第一部分产品概述产品概述及注册单元的划分及注册单元的划分医疗器械产品的注册单元原则上以医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构技术结构、性能指标性能指标和和预期用途预期用途为划分为划分依据。

（局依据。

（局16号令第二十七条）号令第二十七条）一、注册单元划分的法规依据一、注册单元划分的法规依据骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带二、二、骨折的治疗方式及相关产品骨折的治疗方式及相关产品髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉张力带张力带髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、骨折内固定的主要目标是尽可能迅速、完全地恢复肢体的功能完全地恢复肢体的功能

（一）

（一）骨折的治疗目标骨折的治疗目标髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带又称为直接愈合，仅发生在绝对稳定又称为直接愈合，仅发生在绝对稳定固定时。

是骨单位固定时。

是骨单位直接跨越骨折间隙直接跨越骨折间隙的生物过程；的生物过程；很少或者没有骨痂形成很少或者没有骨痂形成；进展慢于骨痂形成的愈合，力学性；进展慢于骨痂形成的愈合，力学性能的恢复与间接愈合相似。

能的恢复与间接愈合相似。

（二）

（二）骨折愈合的两种类型之一：

一期愈合骨折愈合的两种类型之一：

一期愈合AO/ASIF（内固定研究学会，德语内固定研究学会，德语AO:

Arbeitsge-meinschaftfrOsteosynthesefragen/英语英语ASIF:

TheAssociationfortheStudyofInternalFixation）治疗骨折的治疗骨折的4个原则：

个原则：

骨折块的骨折块的解剖复位解剖复位；对各骨折块对各骨折块坚坚强强内固定内固定；保护骨折断端血运；保护骨折断端血运；早期关节及肌肉活动早期关节及肌肉活动（三）（三）坚强内固定坚强内固定-传统的传统的AO原则原则骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉钢板钢板张力带张力带（四）、（四）、遵循传统遵循传统AO原则设计的产品原则设计的产品髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带（五）（五）传统接骨板的五种功能传统接骨板的五种功能-保护、加压、支撑、张力带、桥接保护、加压、支撑、张力带、桥接1、保护、保护/中和接骨板：

拉力中和接骨板：

拉力螺钉对骨折进行固定可达到螺钉对骨折进行固定可达到绝对稳定，但仅能耐受很小绝对稳定，但仅能耐受很小的负荷。

横跨骨折部位的夹的负荷。

横跨骨折部位的夹板可减少螺钉所承受的负荷。

板可减少螺钉所承受的负荷。

因此，拉力螺钉通常与接骨因此，拉力螺钉通常与接骨板一起使用，后者可通过减板一起使用，后者可通过减少剪切和弯曲应力来保护螺少剪切和弯曲应力来保护螺钉。

钉。

2、加压接骨板：

通过在接骨板上偏心放置、加压接骨板：

通过在接骨板上偏心放置螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对螺钉沿着骨骼的长轴对骨折进行加压，仅对横断或短斜行骨折有作用。

横断或短斜行骨折有作用。

3、支撑接骨板：

对干骺端、支撑接骨板：

对干骺端/骨骨骺的剪切或劈裂骨折，使用骺的剪切或劈裂骨折，使用接骨板发挥支撑作用对抗轴接骨板发挥支撑作用对抗轴向负荷。

向负荷。

4、张力带接骨板：

接骨板置于、张力带接骨板：

接骨板置于骨折的张力侧，将张力转化为对骨折的张力侧，将张力转化为对侧皮质的压力。

侧皮质的压力。

5、桥接接骨板：

对复杂、桥接接骨板：

对复杂的粉碎性骨折，接骨板的粉碎性骨折，接骨板固定在两个主要骨折块，固定在两个主要骨折块，维持长度、对线和旋转，维持长度、对线和旋转，并提供相对稳定性。

骨并提供相对稳定性。

骨折端不处理。

接骨板五折端不处理。

接骨板五种功能中唯一的相对稳种功能中唯一的相对稳定固定。

定固定。

髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带又称为间接愈合，发生于又称为间接愈合，发生于相对稳定相对稳定固定时固定时（弹性固定方法），包括膜内成骨和软骨成（弹性固定方法），包括膜内成骨和软骨成骨。

特点是骨。

特点是骨痂形成骨痂形成，包括炎症期、软骨痂，包括炎症期、软骨痂形成期、硬骨痂形成期、重塑形期形成期、硬骨痂形成期、重塑形期4个阶段。

个阶段。

松质骨的愈合不会出现大量的外骨痂，以膜松质骨的愈合不会出现大量的外骨痂，以膜内成骨为主。

内成骨为主。

（六）（六）骨折愈合的两种类型之二：

二期愈合骨折愈合的两种类型之二：

二期愈合（七）（七）接骨板的发展接骨板的发展-内固定架内固定架髓内钉髓内钉桥接钢板桥接钢板外固定架外固定架内固定架内固定架一期愈合一期愈合二期愈合二期愈合骨折骨折绝对稳定绝对稳定相对稳定相对稳定螺钉螺钉接骨板接骨板张力带张力带传统接骨板传统接骨板-动力加压接骨板（动力加压接骨板（DCP）-有限接触动力加压接骨板（有限接触动力加压接骨板（LC-DCP）-锁定接骨板锁定接骨板/锁定加压接骨板（锁定加压接骨板（LCP）-微创固定系统（微创固定系统（LISS）三、注册单元的划分三、注册单元的划分

（一）

（一）传统接骨板分为三个注册单元传统接骨板分为三个注册单元结构型式结构型式预期用途预期用途图示图示直型直型四肢骨干四肢骨干解剖型解剖型四肢骨干骺端四肢骨干骺端角度型角度型股骨近端、股骨股骨近端、股骨远端、胫骨近端远端、胫骨近端

（二）

（二）锁定接骨板为单独的注册单元锁定接骨板为单独的注册单元传统接骨板与锁定接骨板传统接骨板与锁定接骨板结构型式结构型式孔型孔型固定原理固定原理图示图示传统传统接骨板接骨板骨板与骨之间骨板与骨之间的摩擦力的摩擦力锁定锁定接骨板接骨板内支架内支架普通接骨板依靠摩擦力固定骨折普通接骨板依靠摩擦力固定骨折锁定接骨板的内支架固定锁定接骨板的内支架固定以单独的注册单元申报；以单独的注册单元申报；临床应用于神经外科、口腔颌面、整形临床应用于神经外科、口腔颌面、整形外科；外科；主要包括钛板、钛网，材料为纯钛；主要包括钛板、钛网，材料为纯钛；新版行业标准新版行业标准YY0018修改产品适用范修改产品适用范围，不再适用于颅颌面接骨板；围，不再适用于颅颌面接骨板；可参照可参照YY0018制定性能指标，不强制制定性能指标，不强制要求四点弯曲试验，根据临床使用的需要求四点弯曲试验，根据临床使用的需要，网板须规定柔韧性指标要，网板须规定柔韧性指标;（三）（三）特殊接骨板特殊接骨板-颅颌面接骨板颅颌面接骨板注意：

注意：

由于结构、原理及预期用途的由于结构、原理及预期用途的不同，颅骨锁为单独的注册单元，不不同，颅骨锁为单独的注册单元，不应与颅颌面接骨板并入一个注册单元应与颅颌面接骨板并入一个注册单元申报。

申报。

新版行业标准修改产品适用范围，该新版行业标准修改产品适用范围，该标准不再适用于标准不再适用于脊柱脊柱接骨接骨板板,相应型号相应型号及图例给予删除；注册单元的划分见及图例给予删除；注册单元的划分见脊柱类产品的申报要求。

脊柱类产品的申报要求。

（四）（四）特殊接骨板特殊接骨板-脊柱接骨板脊柱接骨板（六）（六）特殊接骨板特殊接骨板-形状记忆合金接骨板形状记忆合金接骨板（五）（五）特殊接骨板特殊接骨板-聚髌器聚髌器以单独的注册单元申报。

以单独的注册单元申报。

以单独的注册单元申报。

以单独的注册单元申报。

（七）（七）接骨螺钉接骨螺钉1、单独申报、单独申报传统接骨螺钉分为空心螺钉与实心螺钉两个传统接骨螺钉分为空心螺钉与实心螺钉两个注册单元；注册单元；锁定接骨螺钉单独形成注册单元锁定接骨螺钉单独形成注册单元2、与接骨板共同申报、与接骨板共同申报可与配合使用的接骨板组成系统共同申报；可与配合使用的接骨板组成系统共同申报；应在注册申报资料中提交配合性能的检测报应在注册申报资料中提交配合性能的检测报告告髓内钉、植入性金属骨针（配合外髓内钉、植入性金属骨针（配合外固定架用）、钢丝（张力带）分别形成固定架用）、钢丝（张力带）分别形成单独的注册单元单独的注册单元（八）（八）其他骨折治疗相关产品其他骨折治疗相关产品第二部分第二部分技术要求技术要求技术要求技术要求物理要求物理要求化学要求化学要求显微组织显微组织生物学评价生物学评价临床验证临床验证一、一、化学成分与显微组织化学成分与显微组织不锈钢、纯钛、钛合金不锈钢、纯钛、钛合金产品产品的化学的化学成分及显微组织应分别符合成分及显微组织应分别符合相应相应国家国家/行行业标准的要求，注意：

业标准的要求，注意：

1、材料牌号与引用标准的统一，如、材料牌号与引用标准的统一，如TC4钛合钛合金金-GB/T13810；Ti6Al4V钛合金钛合金-ISO5832-3；2、应规定对终产品而非原材料的性能要、应规定对终产品而非原材料的性能要求。

求。

1、尺寸允差应按照、尺寸允差应按照/参照行业标准的要求制定，参照行业标准的要求制定，如应注意如应注意YY0018对不同直径接骨螺钉的允差要对不同直径接骨螺钉的允差要求不同：

求不同：

HA2.5的顶径的顶径/底径允差为底径允差为-0.100，HA2.7为为-0.150；2、表面粗糙度应根据产品的实际情况，按照行、表面粗糙度应根据产品的实际情况，按照行业标准的要求制定，应注意业标准的要求制定，应注意YY0017YY0018对对钛合金及不锈钢接骨螺钉表面粗糙度的要求形钛合金及不锈钢接骨螺钉表面粗糙度的要求形同；同；二、二、物理性能物理性能3、接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度、接骨板的弯曲强度和等效弯曲刚度

（1）符合）符合YY/T0342-2002外科植入物外科植入物接骨板弯接骨板弯曲强度和刚度的测定曲强度和刚度的测定标准规定的接骨板：

标准规定的接骨板：

长度大于长度大于50mm；直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分、为了直型接骨板、有一定角度接骨板的直板部分、为了在安装时对骨产生预载而又小的初始弯曲的接骨板在安装时对骨产生预载而又小的初始弯曲的接骨板

（2）符合）符合YY/T0342规定的接骨板均应在标准中制规定的接骨板均应在标准中制定对弯曲强度和等效弯曲刚度的要求；定对弯曲强度和等效弯曲刚度的要求；（3）制定的弯曲强度和等效弯曲刚度应合理、有依）制定的弯曲强度和等效弯曲刚度应合理、有依据。

据。

44、接骨螺钉的最大扭矩及最大扭转角、接骨螺钉的最大扭矩及最大扭转角（11）应规定不同材料、不同螺纹型式、不同）应规定不同材料、不同螺纹型式、不同标称直径、不同头部型式螺钉的最大扭矩标称直径、不同头部型式螺钉的最大扭矩及最大扭转角；及最大扭转角；（22）符合）符合GB4234不锈钢的球形下表面螺钉不锈钢的球形下表面螺钉的的最大扭矩及最大扭转角应按照最大扭矩及最大扭转角应按照/参照参照YY0018中表中表1010的要求制定；的要求制定；（33）其余材料接骨螺钉最大扭矩及最大扭转）其余材料接骨螺钉最大扭矩及最大扭转角的制定应合理、有依据。

角的制定应合理、有依据。

三、三、生物学评价生物学评价1、根据、根据YY0341，部分金属产品可豁免生物，部分金属产品可豁免生物学评价，如符合学评价，如符合ISO5832系列标准、系列标准、GB4234、GB/T13810规定的产品；规定的产品；2、需要进行生物学评价的产品（如镍钛记忆、需要进行生物学评价的产品（如镍钛记忆合金产品、纯钛及钛合金产品的合金产品、纯钛及钛合金产品的表面阳极表面阳极氧化氧化等），应提供充分的生物