04 1229TFZRJ600L真空乳化机设计安装运行性能确认.docx
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041229TFZRJ600L真空乳化机设计安装运行性能确认
TFZRJ-600L真空乳化机
设计、安装、运行、性能确认方案
天津药业集团有限公司
TFZRJ-600L真空乳化机
设计、安装、运行、性能确认验证小组成立申请
验证领导小组：
今有健民综合制剂车间生产科根据公司验证领导小组制定验证项目要求，成立600L真空乳化搅拌机设计、安装、运行、性能确认验证小组。
组长：
王向前
组员：
苏春红、杨鹏、王海宁、郭平、高凡、陈燕鹏、韩忠祥、郭洪谨、王强、陶洋
恳请批准！
健民分厂生产科
年月日
审核意见：
批准人：
年月日
1.概述
2.主要技术参数
3.验证范围
4.职责
5.确认项目
5.1设计确认
5.2设计确认报告
5.3安装确认
5.4安装确认报告
5.5运行确认
5.6运行确认报告
5.7性能确认
5.8性能确认报告
结论
评价
起草人
审核人
批准人
部门
生产科
制造部、质量控制部
质量授权人
姓名
高凡
党绍春、曲志萍
李静
签名
日期
1概述
1.1设备描述。
TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机是引进国外先进技术，根据软膏生产工艺特点专门设计并由乳化搅拌锅、真空系统、液压系统、电器控制系统、工作平面等部分组成。
该机具有对基质粘度大、固料含量比较高的物料配制乳化更具显著功效。
本机符合GMP要求。
是目前国内较先进最理想的膏、霜生产设备。
1.2该机具有以下主要特点：
操作简便，性能稳定，均质性好。
生产效率高，清洗方便，结构合理，占地面积少，自动化程度高。
采用上部同轴三重型搅拌器，液压升降开盖，真空吸料，避免粉尘飞扬等特点。
1.3设备基本情况。
设备名称：
真空乳化搅拌机
型号：
TFZRJ—600L
生产厂家：
温州天富机械有限公司
供货厂家：
温州天富机械有限公司
地址：
浙江省温州市永强大道章家桥路1弄8号
1.3真空乳化机的规格和主要技术参数。
序号
名称
参数
备注
1
容体整体容积
750L
2
容体工作容积
600L
3
最小生产批量
200L
4
慢速刮壁搅拌器转速
0-40r/min功率2.2KW
变频调速
5
快速均质搅拌器转速（均质器）
0—3500r/min功率7.5KW
变频调速
6
容器夹套允许工作压力
0.3MPa
7
容器允许工作温度
≤100℃
8
电力要求
380V50Hz
9
总安装功率
19KW
10
容器与物料接触部分材质
SUS316L内抛光（卫生级）
11
外形尺寸（长×宽×高mm）
锅盖未打开时
2570×1250×2700mm
锅盖起开时
2570×1250×3950mm
12
总重量
2400kg
2.验证目的。
按照公司验证领导小组的要求需对真空乳化搅拌机的设备设计、安装、运行及性能情况进行确认。
通过真空乳化搅拌机的设计、安装、运行和性能进行检查和确认，证明该设备各项指标设计符合要求，并能完全达到规定的技术指标和生产工艺要求，以确认该设备对软膏剂生产的适用性。
3验证范围
本方案适用于真空乳化搅拌机的设计、安装、运行、性能确认，并按方案中规定的范围实施验证确认项目。
4职责：
设备厂长：
确认小组组长，负责设备确认监督实施。
制造部长、质控部长：
负责设备确认方案的审核。
质检科长：
负责组织确认方案实施过程中的项目检测及工作审核。
生产科长：
负责设备确认的组织协调。
设备员：
负责设备确认方案的起草及实施。
生产线组长：
负责设备确认数据统计和整理。
计量员：
负责设备确认有关计量器具的检定证书汇集。
保全、维修组长：
负责设备确认检修、调试工作。
对以上参与方案的人员进行培训，并由相关人员确认签字，培训表格如下：
TFZRJ-600L真空乳化机设计、安装、运行、性能确认方案培训记录
培训日期：
培训讲师：
培训人员签字（在下表中）：
5验证项目
5.1设计确认
5.1.1目的：
确认设备的设计符合我方需求标准（URS）及GMP规范的要求，确定欲购买的设备的价格、性能及设定的技术指标，符合生产工艺、维修保养等方面的要求。
设计确认项目如下：
5.1.2设备对生产工艺的适应性。
5.1.3设备生产能力。
5.1.4设备的材质符合GMP要求。
5.1.5设备大小与生产场地的匹配性。
5.1.6设备应易于维修、操作。
5.1.7设备的零件、计量仪表的通用性和标准化。
5.1.8设备的公用工程系统配套。
5.1.9供应商信息确认。
5.1.10设计文件及技术指标确认。
5.1.11供应商提供的技术培训水平，及售后服务。
5.1.12设备的性能。
5.1.14设计确认内容
设计确认记录表附表一
确认项目
认可标准
确认结果
检查人
确认人
1、设备对生产工艺的适应性确认
适应生产工艺要求
□适应□不适应
2、设备生产能力确认
满足生产需求
设备的生产能力为：
上述生产能力：
□能满足生产需求
□不能满足生产需求
3、设备的材质确认
符合GMP要求
（与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品）
关键部件材质为（如有抛光处理请注明）：
上述材质：
□符合GMP要求
□不符合GMP要求
4、设备大小与生产场地的匹配性确认
设备大小应与生产场地匹配，设备维修侧空间≥0.8m，非维修空间≥0.4m。
生产场地大小为：
长：
宽：
高：
设备大小为：
长：
宽：
高：
全高：
设备大小与生产场地是否匹配：
□是□否
5、设备是否易于维修、操作的确认
设备应易于维修、操作简便
□设备维修简便
□设备操作简便
确认项目
认可标准
确认结果
检查人
确认人
6、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化确认
设备的零件、计量仪表的符合通用性和标准化要求
□符合□不符合
7、设备与本公司的公用工程系统配套确认
设备应与本公司的公用工程系统配套
□是□否
8、供应商信息确认
供应商资质及证明文件齐备
□是□否
9、设备文件及技术指标确认
提供的文件齐全，符合预定的设计标准和GMP要求
所提供的文件有：
□设计图纸
□使用说明书
□技术图纸
□工厂的测试和检查文件
□设备制造图
□线路图
□材料清单
□部件清单
□材料验收报告
□建议的备品备件清单
□推荐润滑剂清单
□推荐运行程序
□购货定单和合同
□设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录
□其他（请注明）：
设备的设计：
□符合预定的设计标准和GMP要求
□不符合确认的设计标准和GMP要求。
10、供应商提供的技术培训水平，售后服务的确认
供应商能够提供良发的技术培训水平及健全完善的售后服务
□能提供良好技术培训水平
□能提供健全完善的售后服务
确认项目
认可标准
确认结果
检查人
确认人
11、设备的性能、价格比确认
设备的性能良好、价格合理
□是□否
12、设备重要性能测试或确认报告确认
设备重要性能测试或确认报告结果合格
□是□否
13、设备可编程控制器
控制软件和数据线及其触摸屏的程序及密码。
分为两级管理，为管理员和操作者
□是□否
5.1.15设计确认汇总表（附表二）
项目
是否通过
检查人
复核人
设计确认记录表
结论:
确认人:
年月日
复核人:
年月日
5.1.16如果设计确认过程中发生任何偏差，应按照《偏差调查处理SMP》（SMP—QA005）对人员、机器、物料、方法、环境、测定方法进行调查，分析偏差产生原因，并制定纠正预防措施，待影响因素排除后重新进行确认
5.2真空乳化搅拌机设计确认报告。
在进行设计确认完成后，立即收集设计确认试验数据，准备设计确认报告，并由验证领导小组审查，并经领导小组组长批准，为下一步安装确认提供数据。
5.2.1概述
5.2.2真空乳化搅拌机设计确认测试总结。
5.2.2.1真空乳化搅拌机设计确认记录表（见附表一）
5.2.2.2设计确认汇总表（附表二）
5.2.3结论
5.2.4评价及建议
5.3安装确认
5.3.1目的：
检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机经过安装后应符合使用和管理要求；同时检查并确认TFZRJ-600L型真空乳化搅拌机的安装符合设计要求。
随机文件及附件配套齐全且保存完整。
5.3.2安装确认开启的条件：
设计确认已完成，设计确认中所发生的偏差均已关闭。
5.3.3随机文件以及附件确认内容
5.3.3.1开箱检查和资料附件的确认：
5.3.3.1.1依据TFZRJ-600L型真空乳化机的装箱单确认乳化机的规格型号、随机附件及文件资料。
5.3.3.1.2根据产品使用说明书，确认TFZRJ-600L型真空乳化机的使用范围是应符合设计要求。
5.3.3.1.3文件资料进行清点、收集和保管。
5.3.3.1.4文件资料确认检查结果记入下表
文件资料确认（附表三）
序号
确认项目
确认内容及要求
结果
检查人
确认人
1
乳化机型号
TFZRJ-600L
2
乳化机名称
真空乳化机
3
设备编号
4
数量
1台
5
装箱单
有
7
设备清单
有
8
仪器仪表清单
有
9
合格证
有
10
使用说明书
有
11
材质证明书
有
12
设备主要部件结构图
有
13
电气原理及接线图
有
14
主配套件的说明书、合格证等
有
结论：
确认人：
年月日
复核人：
年月日
5.3.4安装确认内容
5.3.4.1依据机安装图的设计要求，检查TFZRJ-600L型真空乳化机的安装位置和空间应满足生产和方便维修的需要。
5.3.4.2依据TFZRJ-600L型真空乳化机安装图要求，检查外接公共部分应符合匹配和满足要求。
5.3.4.3依据TFZRJ-600L型真空乳化机的技术要求，检查外接电源。
5.3.4.4依据TFZRJ-600L型真空乳化机技术要求，检查主要零件的材质。
5.3.4.5依据TFZRJ-600L型真空乳化机机器外观及图纸，检查机器的完整性。
5.3.4.6公共设施安装确认检查结果记入下表。
公共设施的安装确认（附表四）
序号
确认项目
确认内容及要求
确认方法
检查结果
检查人
确认人
1
安装位置
二层非激素1线配制室1
对照设计图纸检查
2
生产维修空间
设备维修侧空间≥0.8m，非维修空间≥0.4m。
对照设计图纸检查与卷尺测量。
3
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