第三方实验室质量手册编写纲要.docx

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第三方实验室质量手册编写纲要

第三方实验室质量手册编写纲要

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第3方实验室质量手册编写提纲

质量手册编写提纲-1

（仅提供参考使用，不得照抄！

）

质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写：

一.实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条）

1）有明确的法律地位和民事行为能力

2）具有公正和诚实的行为规范

3）能够做到独立检验和独立判断

二.运作有效的质量管理体系；

1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图）

2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表）

3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂）

4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图）

三.真实、准确、有效、可靠的技术检测能力；

1）符合能力要求的资源和活动（人员、机器（仪器）、材料、方法和环境）并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图）

2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条）

四.质量合格（无使用风险）的检验报告/校准证书；（17025第5.10条）

1）足够的信息；

2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论；

3）责任免除的声明。

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。

在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。

我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。

此授权有效期至：

委托授权人（签字）：

受权人（签字）：

授权日期：

年月日受权日期：

年月日

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

批准页-----实验室的首席执行者（签字）：

修改页

手册目录

实验室的行为准则

1.0实验室的公正性声明及政策和措施

1.1维护客户的权利

1.2对客户机密信息和所有权保护的承诺

1.3实验室员工守则

1.4本实验室对认可机构的承诺

第一章前言

1.0实验室概况

1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态

1.2检测业务类别

1.3实验室的法律地位和质量资质要求

1.4通信资料

第二章质量方针、质量目标和质量承诺

2.0质量方针

2.1质量目标

2.2质量承诺

第三章质量手册

3.0概述

3.0概述

3.1职责

3.2对质量手册的要求

3.3质量手册的版本

3.4手册的编制和审批

3.5质量手册的维护和修订

3.6质量手册的发放和回收

3.7质量手册的借阅

3.8质量手册持有者的责任

3.9质量手册的宣贯

3.10质量手册的使用范围

3.11质量手册的解释

3.12名词术语与缩略语

3.13参考文件

第四章管理要求

4.0概述

4.1组织机构和岗位质量职责

4.2质量体系

4.3文件控制

4.4要求、标书和合同的评审

4.5检测（或校准）的分包

4.6服务和供应品的采购

4.7服务客户

4.8抱怨

4.9不符合检测（或校准）工作的控制

4.10纠正措施

4.11预防措施

4.12记录的控制

4.13内部审核

4.14管理评审

第五章技术要求

5.1总则

5.2人员

5.3设施和环境条件

5.4检测（校准）方法及方法的确认

5.5设备

5.6测量溯源性

5.7抽样

5.8检测（校准）物品的处置

5.9检测结果质量的保证

5.10结果报告

第六章手册附录

1-1.质量职责分配一览表

2-1.程序文件目录

2-2.质量管理体系控制（保证、反馈）图

3-1.合格服务和供应方的名录

3-2.消耗性材料清单

4-1.实验室人员一览表

5-1.实验室平面图

6-1.检验（校准）流程图

6-2.认可的检测（校准）能力范围

6-3.能力分析表

7-1.检测（校准）实验室仪器设备配置表

8-1.测量量值溯源关系链

程序文件目录

法定代表人的郑重声明---法定代表人（签字）：

委托代理授权书

实验室的行为准则

1.公正性声明及政策和措施（要准确地反映出实验室的公正立场）

1.1公正性声明

1.2公正性政策和措施

2.维护客户的权力

3.对客户机密信息和所有权保护的承诺

4.员工守则

5.本实验室对认可机构的承诺

第一章前言

1.0实验室概况

1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态

实验室的设立依据：

给出法人设置实验室的文件

实验室的经济性质:

全民所有制

实验室法人的性质:

事业法人

实验室的组织形式:

委托代理/法定代理/指定代理

实验室的检测性质:

第三方

实验室的工作形态:

固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所

1.2检测业务类别

第三方检测（公正检验；委托检验；监督检验；鉴定检验，仲裁检验，等）

1.3本实验室的法律地、质量资质和作业的法律效力符合以下法律法规要求

实验室的法律地位

实验室作业的法律和质量要求

实验室作业的法律效力

实验室作业的质量保证模式同时符合以下标准或规范的要求1.4通讯资料及帐号

实验室的名称:

（中文和英文）

通信地址:

邮政编码:

电话:

传真:

电子信箱:

互联网络:

第二章质量方针声明

2.0质量方针

（请认真参阅认可标准第4.2.2条的a）~e）条，要把实验室的灵魂写出来。

）

2.1服务质量目标

2.2服务质量承诺

----实验室首席执行者（签字）：

第三章质量手册

3.0概述

3.1职责

手册的归口管理，编制和修订，印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。

手册的编制与审核

手册批准和发布实施

手册的修订和重大修订

手册的维护

3.2对质量手册的要求

质量手册的编写目的

质量手册的编写依据

质量手册的编写要求

3.3质量手册的版本

3.4手册的编制和审批

3.5质量手册的维护和修订

3.6质量手册的发放和回收

3.7质量手册的借阅

3.8质量手册持有者的责任

3.9质量手册的宣贯

3.10本实验室的质量手册属于内部文件，未经首席执行者的批准不得对外公开或传播。

3.11质量手册的解释

3.12名词术语与缩略语

3.13参考文件（请参阅咨询文件《认可的参考文件》）

第四章管理要求

4.0概述

4.1组织机构

4.1.1本实验室的隶属关系和组织机构设置说明

XX机构xxxx检验实验室组织机构外部关系图

4.1.2组织机构图（分：

决策层、管理层、执行层以及与保障支持关系。

）

XX机构xxxx检验实验室内部组织机构关系图

4.1.3本实验室的管理体系应覆盖固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所中的所有检测活动。

4.1.4实验室的组织建制和岗位质量职责

4.1.4.1实验室的管理层（可由1~n名人员组成）

------首席执行者（1名）（由本单位的法定代表担任或由法定代表人授权XXX委托代理）

------其他必要人员（实验室根据自己的需要设置）

4.1.4.2部门设置（请实验室自己一一落实）

-----办公室一个

-----检测一部

-----检测二部

-----后勤条件保障部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----财务管理部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----

4.1.4.3管理人员

-----质量主管1名

-----技术管理层1名

-----检测计划管理员1名（建议职责）

-----仪器设备管理员1名（建议职责）

-----档案和文件管理员1名（建议职责）

-----样品管理员1名（建议职责）

-----检测部门负责人（1~n名）

4.1.4.4技术操作员1~n名

4.1.4.5核查员1~n名

4.1.4.6监督员1~n名（监督人员与被监督人员比例应满足1:

5~1:

10）

4.1.4.7内审员1~n名

4.1.4.8见习人员X名（如果有的话）

4.1.4.9安全监督员1名（需要时职责）

4.1.4.10（如有必要设置的其他职责）

4.1.5行政管理、财务管理和后勤保障管理

4.1.5.1本实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测计划管理、检测活动安排领域里具有相对的独立性，检测任务不受任何行政干预。

4.1.5.2实验室的后勤条件保障由本单位后勤条件部门负责。

4.1.5.3实验室的财务管理由本单位财务处代管，实验室资金运作实行独立核算。

4.1.6实验室的质量职责

4.1.6.1技术工作

4.1.6.2质量管理工作

4.1.6.3后勤支持服务和保障工作

4.1.7实验室各部门的质量职责（根据4.1.4.2实际安排的职责来写，先写部门职责，再写关键人员职责）

4.1.7.1办公室职能

4.1.7.2检测一部职能

4.1.7.3检测二部职能

4.1.7.4………………

4.1.7.5后勤保障部门职责

4.1.7.6财务管理部门职责

4.1.8关键岗位质量职责、相互关系和权力

（注：

根据"质量职责分工"，分配质量职责和确立相互关系，即：

明确"●--负责决策■--组织实施▲-参加活动"人员的三层关系并在质量职责分配表中描述出来）。

4.1.8.1首席执行者的职责和权力：

4.1.8.2常务副主任（根据需要设置）的职责和权力：

-----

4.1.8.3技术管理层（者）的职责和权力：

-----

4.1.8.4质量主管的职责和权力：

-----

4.1.8.5资料员的职责和权力：

-----

4.1.8.6仪器设备管理员的职责和权力：

-----

4.1.8.7样品管理员的职责和权力：

-----

4.1.8.8监督员的职责和权力：

（人数比例1:

5～1:

10）

-----

4.1.8.9内审员的职责和权力：

-----

4.1.8.10操作人员的职责和权力：

-----

4.1.8.11授权签字人的职责和权利：

-----

4.1.8.12安全监督员的职责和权力（如果需要设置话,实验室应自己规定其职责）

---

4.1.8.13见习人员职责（实验室应自己规定其职责）

-----

（各实验室可根据本实验室的工作和组织特点以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。

）

4.1.9权力的委派

为保证实验室管理的连续性，防止检测管理工作出现真空，本实验室规定以下人员的代理职权：

4.1.9.1实验室首席执行者不在时，由XXX代理其职责；

4.1.9.2技术主管不在时，由质量主管代理其职责；

4.1.9.3质量主管不在时，由技术主管代理其职责；

4.1.9.4技术和质量主管都不在时，由XXX代理他们的职责。

4.1.10检测活动的监督（以下举例说明）

4.1.10.1监督的领域

监督领域检测一部检测二部检测三部检测四部

监督与被监督人员数量1/51/41/31/8

4.1.10.2监督活动的实施

监督人员应保证对每一项检测活动的方法及程序进行监督；对检测目的进行监督；对检测结果进行监督。

当监督中发