医疗器械重点基础知识.pdf

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所需掌握基础知识1.（重点）医疗器械定义：

单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。

其使用目的是：

（一）疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解；

（二）损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿；（三）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；（四）妊娠控制。

其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

2.（重点）供应商来货-仓管员收货，放进相应库的待检区，通知验收员-验收员验收（首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单，再观察外观），做记录-验收合格的通知仓管员，把原来的装箱复原并贴上验收标志，打单员打入库单，仓管员把货放合格品区，若不合格仓管员通知质管员确定，若确定为不合格拒收，做拒收报告单。

合格的医疗器械验收时应有：

质量标准、注册批件、质量保证协议、供货合同和包装标签样板或备案件。

进口医疗器械验收：

（进口医疗器械验收需验收进口医疗器械注册证及同批号的进口医疗器械检验报告书，进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗器械的名称、注册证号，并附有中文说明书。

）3.医疗器械知识：

（1）医疗器械标准号的编排方式为：

/（）发布年号注册产品标准顺序号标准复核机构所在地简称（国别）注册产品标准代号

（2）医疗器械注册号的编排方式为：

（）1（食）药监械

（2）字3第456号。

其中：

1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；2为注册形式（准、进、许）：

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；3为批准注册年份；4为产品管理类别；5为产品品种编码；6为注册流水号。

4.公司的经营范围：

类、类6866医用高分子材料及制品（一次性输液、输血器具除外），类6877介入器材，II类、III类6870软件，II类、III类6866医用高分子材料及制品，II类、III类6865医用缝合材料及粘合剂，II类、III类6864医用卫生材料及敷料，II类、III类6863口腔科材料，II类6863口腔科材料，II类、III类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，II类6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，II类6857消毒和灭菌设备及器具，II类6856病房护理设备及器具，II类6855口腔科设备及器具，II类、III类6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，II类、III类6846植入材料和人工器官，II类、III类6845体外循环及血液处理设备，II类6845体外血液循环及血液处理设备，II类6841医用化验和基础设备器具，II类、III类6840临床检验分析仪器，III类6834医用射线防护用品、装置，II类、III类6833医用核素设备，II类、III类6832医用高能射线设备，II类6831医用X射线附属设备及部件，II类、III类6830医用X射线设备，II类6830医用X射线设备，II类、III类6828医用磁共振设备，II类6827中医器械，II类、III类6826物理治疗及康复设备，II类、III类6825医用高频仪器设备，II类、III类6824医用激光仪器设备，II类、III类6823医用超声仪器及有关设备，II类、III类6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，II类、III类6821医用电子仪器设备，II类6820普通诊察器械，II类、III类6815注射穿刺器械，II类6815注射穿刺器械，II类6812妇产科手术器械，II类6810矫形外科（骨科）手术器械，II类6809泌尿肛肠外科手术器械，II类6808腹部外壳手术器械，II类6807胸腔心血管外科手术器械，II类6806口腔科手术器械，II类6804眼科手术器械，II类6803神经外科手术器械，II类6801基础外科手术器械*5.一次性使用无菌医疗器械定义：

是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB158101995三类2一次性使用输液器GB83681998三类3一次性使用输血器GB83691998三类4一次性使用滴定管式输液器YY02861996三类5一次性使用无菌注射针GB158111995三类6一次性使用静脉输液针YY002890三类7一次性使用塑料血袋GB1423293三类8一次性使用采血器YY011593三类6.（重点）供应商来货-仓管员收货，放进相应库的待检区，通知验收员-验收员验收（首先对送货单看包件的完整性、再取样开箱看装相单，再观察外观），做记录-验收合格的通知仓管员，把原来的装箱复原并贴上验收标志，打单员打入库单，仓管员把货放合格品区，若不合格通知质管员确定，若确定为不合格拒收，做拒收报告单。

医疗器械经营许可证1.医疗器械经营企业许可证包括正本和副本。

医疗器械经营企业许可证正本和副本具有同等法律效力。

医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。

2.医疗器械经营企业许可证的有效期为5年。

有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定1.（重点）医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；（3）医疗器械生产企业许可证编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品的性能、主要结构、适用范围；（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（7）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（8）安装和使用说明或者图示；（9）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（10）限期使用的产品，应当标明有效期限；（11）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

2.（重点）医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：

（1）产品名称、型号、规格；

（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）医疗器械注册证书编号；（4）产品标准编号；（5）产品生产日期或者批（编）号；（6）电源连接条件、输入功率；（7）限期使用的产品，应当标明有效期限；（8）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

3.（重点）无菌类（增加）：

（1）有效期；

（2）“无菌”、“一次性使用”或者不得重复使用的符号标示；（3）无菌器械的标签应当有经批准的使用说明，并注明生产日期、生产批号、灭菌方法和有效期等内容。

4.医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：

（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；

（2）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（3）说明治愈率或者有效率的；（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（7）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法规规定禁止的其他内容。

医疗器械不良事件监控1.不良事件：

（一）危及生命；

（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

另，群体性伤害。

2.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。

3.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写可疑医疗器械不良事件报告表向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内（广东省建议24小时内），导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。