中国制药企业药品制剂之美国批准情况-.pdf

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中国制药企业药品制剂之美国批准（19822018.06.30）ByRichard2017年6月，中国国家药品监督管理局（CFDA）成为ICH正式成员。

时隔一年，2018年6月，又当选为ICH管理委员会成员。

中国药品监管质量、水平和规范程度得到了国际上的认可。

这可以从近几年国务院及CFDA出台发布的一系列政策文件中得到体现，例如：

鼓励研究和创制新药、加快创新药审评审批、推进仿制药质量一致性评价、提高审评审批标准和质量、解决药品注册申请积压问题、药品注册分类改革、生物等效性试验由审批制改为备案制、开展药品上市许可持有人制度试点等政策文件。

随着CFDA对药品行业监管标准的不断提高和完善，国内药品研发可以说已经接轨于欧洲、美国、日本等国际标准。

中国药品监管的国际化也正逐步地提高着中国制药企业的药品研发及生产体系。

国内制药企业被美国FDA批准的药品数量揭示了我国药品研发及生产国际化的发展趋势。

本文筛选了部分中国制药企业被美国FDA批准的ANDA药品制剂，并进行统计分析，以供参考。

一、中国制药企业被美国FDA批准的药品制剂整体情况（不含暂时性批准）通过美国FDA数据库检索发现，截止2018年6月30日，22家中国制药企业共计获得美国ANDA有效文号163个，即163个药品制剂。

其中，华海药业获得美国批准的药品制剂46个，是目前获得美国批准药品最多的企业。

其次为人福医药获得39个，再次为南通联亚17个。

之后，依次为恒瑞（12个）、石药集团（11）、齐鲁制药（9）、海正（7）。

详细情况如下图所示：

二、22家国内制药企业美国批准制剂品种情况在被美国FDA批准的药品制剂中，华海药业主要以沙坦类和普利类高血压药以及中枢神经系统用药为主。

人福医药产品类别比较分散，口服止痛药特点突出。

南通联亚以孕激素类药品和缓释制剂为主，是面向蓝海市场的研发策略，其缓释制剂的开发主要与步长制药合作。

恒瑞以抗肿瘤类和麻醉类药品为主（注射剂和吸入剂）。

石药集团产品类别也比较分散，老年痴呆产品较多。

齐鲁制药以头孢类粉针剂和抗肿瘤类注射剂为主。

海正药业涉及有抗肿瘤类和高血压类药品。

详情如下：

（1）华海美国子公司普霖斯通制药PRINSTONPHARMACEUTICAL：

从普霖斯通网站显示，普霖斯通是2009年浙江华海药业有限公司剥离出来的一个子公司。

在普霖斯通名下，共涉及46个制剂品种。

2009年之前，普霖斯通获得15个制剂品种的美国ANDA文号，最早是1982年之前批准的美索巴莫片剂，之后是1996年批准的卡托普利片。

另据有关信息显示，卡托普利片是从KALI公司（后来被PARPHARMA收购）购买而来。

普霖斯通从外部购买的美国药品文号还有盐酸贝那普利片（购自KVPHARM）、赖诺普利氢氯噻嗪片以及赖诺普利片（购自Actavis）等产品。

2009年（含）至2018年6月30日，普霖斯通名下拥有31个制剂品种。

其中，2015年至2018年6月获得美国药品批文产品如下：

另外，结合CDE优先审评名单，预计华海药业被纳入优先审评的产品，如恩替卡韦片、阿立哌唑片、替米沙坦片、盐酸多奈哌齐片、伏立康唑片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、拉莫三嗪片等，也会很快获批。

可以预测，华海药业未来在国内的药品制剂被批准数量和速度将会名列前茅。

（2）人福医药：

美国普克PURACAP：

拥有3个制剂品种：

美洛昔康片、盐酸美金刚片、盐酸吡格列酮片。

EPICPharma（人福子公司）：

拥有32个制剂品种，如：

氨酚羟考酮片、盐酸羟考酮片、盐酸羟吗啡酮序号药品名称批准时间序号药品名称批准时间1硫酸氢氯吡格雷片2018.0513盐酸喹那普利片2016.092坎地沙坦酯氢氯噻嗪片2018.0414福辛普利钠片2016.083盐酸吡格列酮片2018.0415伏立康唑片2016.084阿立哌唑片2017.1216缬沙坦氢氯噻嗪片2016.025氯沙坦氢氯噻嗪片2017.1117草酸艾司西酞普兰片2015.086替米沙坦氢氯噻嗪片2017.1118替马西泮胶囊2015.067恩替卡韦片2017.1019缬沙坦片2015.068甲磺酸帕罗西汀胶囊2017.0820盐酸安非他酮缓释片2015.059盐酸度洛西汀肠溶胶囊2017.0521左乙拉西坦缓释片2015.0510替米沙坦片2017.0522盐酸帕罗西汀片2014.1011奥美沙坦酯氢氯噻嗪片2017.0423厄贝沙坦氢氯噻嗪片2014.0512盐酸多西环素缓释片2016.11片、苯磺酸氨氯地平片、阿奇霉素混悬液、熊去氧胆酸片胶囊等。

宜昌人福：

盐酸安非他酮缓释片、氯化钾缓释片；人福普克（武汉）：

度他雄胺胶囊、布洛芬胶囊。

（3）南通联亚：

乙酰唑胺缓释胶囊、阿司匹林CARISOPRODOL复方片、去氧孕烯炔雌醇片、屈螺酮炔雌醇片、炔雌醇左炔诺孕酮片、炔雌醇炔诺酮片、炔雌醇醋酸炔诺酮片、炔雌醇诺孕酯片、炔雌醇炔诺孕酮片、吲哚美辛缓释胶囊、醋酸磺胺米隆溶液、琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、炔诺酮片、富马酸喹硫平缓释片、注射用盐酸拓扑替康、左炔孕诺酮片。

南通联亚目前在国内还没有获得药品批准文号。

（4）恒瑞医药：

苯磺顺阿曲库铵注射液、环磷酰胺注射液、盐酸右美托咪定注射液、多西他赛注射液、磺达肝癸钠注射液、加巴喷丁胶囊、盐酸伊立替康注射液、奥沙利铂注射液、来曲唑片、塞替派注射液、吸入用地氟烷、吸入用七氟烷。

恒瑞医药40MG/ML的多西他赛注射液是美国FDA指定的RS标准药品。

（5）石药集团：

头孢羟氨苄胶囊、塞来昔布胶囊、硫酸氢氯吡格雷片、盐酸多奈哌齐片、加巴喷丁片、盐酸美金刚片、盐酸美金刚缓释片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸曲马多片。

（6）齐鲁制药：

注射用头孢唑林钠、注射用盐酸头孢吡肟、注射用头孢曲松钠、盐酸伊立替康注射液、奥氮平片、盐酸昂丹司琼注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂、替诺福韦二匹呋酯片。

齐鲁制药200MG/40ML（5MG/ML）的奥沙利铂注射液是美国FDA指定的RS标准药品。

（7）海正药业：

浙江海正：

吗替麦考酚酯片和胶囊、盐酸多奈哌齐片；杭州海正：

盐酸表柔比星注射液、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、盐酸伊立替康注射液。

（8）上海安必生：

盐酸安非他酮缓释片、孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片。

其他厂家被批准的制剂：

国内制药企业被USFDA批准的制剂南京健友苯磺酸阿曲库铵注射液、卡铂注射液东阳光克拉霉素片、埃索美拉唑镁肠溶胶囊世桥生物布地奈德胶囊、盐酸帕罗西汀缓释片豪森注射液盐酸吉西他滨、长春瑞滨注射液亚宝药业盐酸加兰他敏片重庆药友盐酸文拉法辛片常州制药厂瑞舒伐他汀钙片华润赛科苯磺酸氨氯地平片以岭阿昔洛韦片、环丙沙星片普利左乙拉西坦注射液上海迪赛诺拉米齐多双夫定片天津天药甲泼尼龙片厦门力品盐酸可乐定缓释片美罗药业布洛芬片OTC根据以上ANDA获得情况，预计未来，华海药业、人福医药、南通联亚、恒瑞医药、石药集团、齐鲁制药、海正药业将会在这一方面继续发力。

华海药业的美国批准药品数量和质量优势突出，人福医药的羟考酮、吗啡等管控类药品存在优势，南通联亚孕激素和缓释制剂开发优势明显，恒瑞医药的抗肿瘤药和麻醉药优势明显，石药集团产品类别比较分散，但几乎都属于大品种（如：

塞来昔布、硫酸氢氯吡格雷、美金刚、多奈哌齐、孟鲁司特钠），齐鲁制药头孢类注射剂优势明显，海正主要以抗肿瘤和高血压药品为主。

这七家企业是目前获得美国药品批文的先锋队。

三、中国制药企业获得美国批准的药品制剂数量走势以上22家国内制药企业获得美国的药品制剂批准文号中，2005年（2005年以前的ANDA文号主要来自于人福子公司EPIC和华海子公司PRINSTON，据推测，这些文号可能是从外部购买而来），南京健友生化最早获得了卡铂注射液的美国ANDA文号，之后是2008年石药集团欧意药业获得盐酸二甲双胍缓释片的美国ANDA文号，2009年，杭州海正和亚宝药业分别获得伊立替康注射液和盐酸加兰他敏片文号。

2010年，杭州海正获得盐酸表柔比星注射液文号。

2011年，江苏恒瑞和华润赛科分别获得伊立替康注射液和苯磺酸氨氯地平片文号。

2014年之前，中国制药企业每年获得的美国ANDA文号较少。

2015年、2016年开始大幅度提升，分别获得17个和19个产品的美国ANDA文号。

2017年较2016年又有大幅提升，当年就获得29个产品的美国ANDA文号，其中恒瑞占5个、石药集团占5个、普霖斯通占8个品种。

近8年国内制药企业获得美国批准的ANDA文号数目走势如下图所示：

2013年至今，每年获得的美国药品批准数目都呈现大幅上升趋势。

2018年上半年，中国制药企业已经取得21个药品的美国ANDA文号，预计2018年全年的获得数量将达空前新高。

四、中国制药企业获得的美国暂时性批准情况除了以上有效的美国批文外，12家中国制药企业还获得了20个品种的暂时性批准。

详情如下：

序号药品制剂名称制药公司1他达拉非片杨凌步长2阿奇霉素片石药集团欧意3瑞舒伐他汀钙山东新时代4枸橼酸西地那非片瑞阳制药5盐酸帕洛诺司琼注射液齐鲁制药6注射用培美曲塞二钠齐鲁制药7利格列汀片普霖斯通（华海）8非布司他片普霖斯通（华海）9普瑞巴林胶囊普霖斯通（华海）10芬戈莫德胶囊普霖斯通（华海）11炔雌醇片南通联亚12炔雌醇醋酸炔诺酮片南通联亚13炔雌醇左炔诺孕酮片南通联亚14琥珀酸索利那新片江西博雅欣和15缬沙坦氢氯噻嗪片华仁药业16缬沙坦片华仁药业17注射用比伐卢定海南双成18注射用阿奇霉素海南普利19利格列汀片东阳光20利格列汀二甲双胍片东阳光结语总体上，随着我国仿制药质量一致性评价的推进、审评审批标准的国际化、制药企业自身发展的国际化，相信国内制药企业未来会获得更多的美国药品制剂批准文号，中国生产的药品制剂更多地将进入美国等主流医药市场。