收货与验收.docx

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收货与验收

收货与验收

编号

条款

检查要点

检查结果

责任部门及整改要求

*07201

企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

检查药品收货、验收是否符合要求，验收过程中或出现不符合质量标准或疑似假劣药的情况是否上报质量管理部门

是□否□

是否制定收货与验收标准

是□否□

是否根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时限

是□否□

从现场和相关票据中抽取涵盖企业经营范围的10个以上品种，检查药品企业收货、验收是否符合要求

是□否□

检查计算机系统，看数据的完整性

是□否□

冷链药品收货时是否检查温度或没有温度记录

是□否□若否有几个：

收货或验收人员是否认真履行职责，收货交接确认手续或签名是否规范

是□否□若否有几个：

责任部门：

整改要求:

*07301至07302

药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。

检查收货人员执行收货制度、操作程序情况是否符合要求

是□否□

检查收货查验四个基本（采购记录、随货同行、数量、运输方式）要求执行情况是否符合规定

是□否□

检查是否留存的运输凭证

是□否□

查验随货同行单加盖出库专用章原印章是否符合规定

是□否□

检查收货签字确认与印章的完整性是否符合要求

是□否□

检查收获签字签在什么地方，因为不是冷链药品和特殊药品无收获记录，是否签在随货同行单上

是□否□

检查相关记录、凭证归档情况是否符合规定

是□否□若否有几笔：

系统是否支持收货人员查询采购记录

是□否□

药品到货时，收货人员是否检查运输工具密闭性

是□否□

发现运输工具内有可能影响药品质量的现象，是否通知采购部门并报直管部门处理

是□否□

在途时限不符合约定时限的，是否报质量管理部门处理

是□否□

供货方委托运输药品的，采购员是否提前索要委托运输的情况，是否将上述情况提前告知收货人员

是□否□

对委托运输情况不一致的，是否通知采购部门并报直管部门处理

是□否□

是否查验随货同行单以及相关的药品采购记录

是□否□

无随货同行单或无采购记录的是否拒绝收货

是□否□

随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、规格、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录、本企业实际情况以及实物不符的，是否拒收并通知采购部门处理

是□否□

是否拆除药品运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况是否拒收

是□否□

供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品是否拒收

是□否□

责任部门：

整改要求

*07401

07402

冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。

不符合温度要求的应当拒收。

查阅向收货单位（供货单位）提供（索取）运输过程中温度监测记录是否符合要求

是□否□若否有几笔：

检查冷藏、冷冻药品收货区环境。

不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置

是□否□

收货员收货时索取并检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度的实际操作情况是否符合操作，并做好收货记录

是□否□

责任部门：

整改要求

07501

*07502

收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。

冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

仓库待验区标示是否明显

是□否□

冷库内是否设待验区，待验区面积是否和经营规模相适应

是□否□

是否有大批量到货后存放货架的待验动态标识，并将签字后的随货同行联签字后交验收员

是□否□

责任部门：

整改要求

07601

07602

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。

检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

按批号检查检验报告，检查方法:

现场抽取若干药品，查同批号药品检验报告书齐全度

是□否□若无有几笔：

采用电子数据形式传递和保存的同批号检验报告书是否经合法性和有效性确认

是□否□若无有几笔：

从生产企业购进药品，是否是查验的出厂检验报告书

是□否□

从批发企业购进药品，是否是查验的加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印机

责任部门：

整改要求

*07701至07705

企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；

（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装；（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

现场提问验收员：

对企业验收抽样规则的熟悉程度

是□否□

现场演示：

验收员使用中药材、中药饮片等抽样工具的熟练程度

是□否□

现场查看验收免抽样检查制度执行情况的熟知度

是□否□

责任部门：

整改要求

07801至07802

验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

查现场：

验收员熟悉外观、包装、标签、说明书相关规定情况（见附件4）

是□否□

访谈验收员：

发现品名、规格、包装、标签、说明书等不符合规定，处理的熟知度

是□否□

询问那些相关验收检查资料需要归档的熟知度

是□否□

验收结束后，是否将检验完好的样品放回原包装，

是□否□

是否在抽样的整件包装上表明抽样标志

是□否□

对已检查验收的药品，是否及时调整药品质量状态或移入相应区域

是□否□

责任部门：

整改要求

*07901

特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。

检查特殊管理药品的仓库内是否有专门的验收区

是□否□

提问验收人员特殊管理药品的验收地点，检查特殊管理药品是否在专库或在专区内进行

是□否□

查到货运单核查验收时限是否货到即验

是□否□

库内特殊药品的标示是否符合要求，特殊管理药品的验收记录是否双人验收

是□否□

责任部门：

整改要求

08001至08005

验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

验收人员应当在验收记录上签署姓名和日期

验收记录是否真实性、完整性

是□否□

验收记录中验收结果、验收人的可信度，验收记录上有无明确验收结论，有无验收员签字以及验收日期

是□否□

验收记录中不合格药品原因分析及处置措施结果是否符合规定

是□否□

责任部门：

整改要求

*08101

对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

验收合格药品数据扫码采集、上传情况是否符合要求

是□否□

中国药品电子监管网数据与企业赋码药品购销存数据相符情况是否符合规定

是□否□

电子监管网络报警处理结果是否符合要求

是□否□若无有几笔：

有无实施药品电子监管的条件，

有□无□

是否具备电子监管码信息采集设备

是□否□

是否有与中国药品电子监管网系统平台对接的计算机系统

是□否□

有无执行电子监管的制度或规程

有□无□

责任部门：

整改要求:

08201

08202

企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。

监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必及时向当地药品监督管理部门报告。

未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码的是否拒收

是□否□若有有几笔：

药品电子监管码的信息与药品包装信息不符的是否入库

是□否□

中国药品电子监管码信息与药品包装上实际信息不符，是否有办理入库的情形

是□否□若有有几笔：

有无出现与实际信息不相符如何处理的制度、工作程序

有□无□

责任部门：

整改要求

08301

企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。

验收员与保管员交接手续是否符合要求是□否□

验收合格的药品是否及时入库是□否□

不合格药品或有其他质量疑问的药品报告手续及质量管理机构的处理结果是□否□

电子记录中，验收员验收合格的药品生成在库药品的时限是否与制度相一致是□否□

拒收药品有无记录

有□无□

不符合验收标准的是否入库

是□否□

相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，是否入库

是□否□

责任部门：

整改要求:

08401至08404

企业按本规范规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。

购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。

验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。

是否符合直调药品管理相关规定

有□无□

是否有直调药品验收记录，委托直调药品验收记录是否当日传递给直调企业

有□无□

委托购货企业进行药品验收的，是否有委托验收协议

是□否□

查看购货单位验收员与委托协议指定验收员是否一致

是□否□

查看直调委托验收数据等传递信息情况是否符合要求

是□否□

查看直调验收记录是否真实、完整、传递及时

是□否□

查看直调药品是否按规定要求对实施电子监管的药品执行“有码必扫，扫后即传”

是□否□

责任部门：

整改要求: