净化空调系统调试方案计划.docx
《净化空调系统调试方案计划.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《净化空调系统调试方案计划.docx（16页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。
净化空调系统调试方案计划
一、概述
本次测试是对车间净化空调系统再验证过程中，对下列项目予以测试。
1．送风量及换气次数；
2．气流流型；
3．已安装高效过滤器泄漏测试＊；
4．洁净度（悬浮粒子数）；
5．沉降菌；
6．室内温度和相对湿度；
7．自净时间。
二、项目测试顺序
三、测试区域及洁净等级
中药提取车间洁净室（区），洁净等级为100000级。
四、测试程序
1．室内风量及换气次数
1.1测试目的
通过测试洁净室的风量，计算出该室的换气次数，判定其是否符合100000级洁净室对换气次数的要求。
1.2检测仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
电子风量罩
VF01
SB-16
读数的±5%
国空质检（委）字（2009）第A049号
测量卷尺
--
SB-30
读数±0.02mm
CD-2009041951
1.3测试状态
静态。
1.4合格标准
换气次数为10￣15次/h（医药工业洁净厂房设计规范 GB50457－2008）。
注：
换气次数计算
n=
L1+L2＋……＋Ln
（1）
V
式中 n――换气次数（次／h）
Ln――n号送风口的送风量
V――所测房间的容积
1.5测试步骤
1.5.1测试进行前完成下列内容的确认
◆进风口、回风口、排风口无异常堵、挡；
◆风阀开启在正常位置上；
◆风机运行正常。
1.5.2风量罩装配，确认供电电池电量充足；
1.5.3接通电源，测试者手持风量罩将整个风口罩牢，风量罩的四边与风口的四周贴住，待屏幕显示值相对稳定后读数，按键存储并书面记录。
1.5.4测量洁净室的长、宽、高，计算该房间的容积。
1.5.5按式
（1）计算洁净室的换气次数。
注：
测试记录、数据计算的格式详见附件1：
洁净室综合性能检测原始记录。
1.6不符合纠正措施
在确认总送风量足够基础上，调整该室的送/回/排风量，重新测并记录数据。
根据重新测得的数据对结果的符合性作出判断。
2．静压差
2.1测试目的
通过测试洁净室与相邻房间/走廊/室外之间的静压差，对净化空调系统目前送、回、排风设置的合理性作出判定。
2.2检测仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
差压仪
Testo510
SB-14
±0.03hpa
RG－2009042164
2.3测试状态与前提条件
◆静态；
◆风量/风速测试符合标准规定；
◆直排风、除尘设施处于运行状态。
2.4合格标准
◆洁净室与室外大气的静压差＞10Pa；
◆空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。
2.5测试前检查
◆送风口、回风口有无被堵、挡；
◆直排风、除尘设施是否处于运行状态。
2.6测试操作
关闭所有的门；
从平面上最里面的房间依次向外测定；
测试者在被测房间的外部，将连接微差压力计“＋”孔端的软管从检测孔（无检测孔的从房门底部的缝隙）伸入被检房间内，待差压计的读数稳定后，记录。
注：
任一洁净室相对室外的静压差，可由最外一个房间相对室外的测得值，依次与相邻房间的测得值相加得出。
2.7测试结果
各洁净室与相邻洁净室（区）静压差的测试数据及相对室外静压差的计算结果详见第 页～第 页之记录。
2.8结果分析：
本次检测对 车间 级级区 个房间进行了静压差测试，从测试结果来看：
□各洁净室（区）相对室外大气的静压差均＞10Pa，空气洁净级别相同的相邻房间之间，产尘量大的房间保持相对负压。
符合规范要求；
□部分房间的相对室外大气的静压差＜10Pa，部分产尘量大的房间与同级别相邻房间之间没有保持相对负压。
不符合规范要求，须整改后重新测试。
2.9不符合纠正措施
压差达不到标准要求，通过调整进风、回风和/或排风比例进行改善。
改善后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
方案实施：
日期：
2．气流流型
2.1测试目的
通过目检被测洁净室内气流的运动状况，确认洁净室的气流形式能有效报稀释或排替室内空气的悬浮污染物，从而防止室内的污染积累。
2.2检测仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
雾化器
ZS－20S
SB-31
――
――
测量卷尺
--
SB-30
读数±0.02mm
CD-2009041951
2.3合格标准
测试烟雾快速地散布到室内，无涡流形成。
2.4测试区域
双方协商同意，选择下列主要工作室进行气流流型检测
序号
房间名称
房间编号
1
容器存放间
2
粉碎内包间
2.5测试状态：
静态。
2.6测试条件：
净化系统开启运行不少于30min。
2.7测点数目及其布置
2.7.1以主要工作区上方的送风口为代表性风口，选择通过代表性风口中心的纵横剖面和工作区高度（距地面1.1m高度）的水平面各1个，测量剖面/平面的高度/宽度/长度，按下述原则计算测点数目，设置测点位置。
2.7.2剖面上测点间距0.4m左右（不超过0.5m）。
2.7.3水平面上测点间距0.8m左右（不大于1m）。
2.7.4两个风口之间的中线上设置测点。
2.7.5邻近接界点的测点合并在接界点设置1个测点。
2.8测试操作
在每个测点进行发烟，测试者目视观察随气流运动的烟雾变化情况。
并用数码设备拍照或摄像记录测试情况。
画出测点示意图，标明各测点的检测情况。
2.9不符合纠正措施
烟雾不能很快散开的区域，就是污染积累的区域。
产品暴露的地方不应当发生这样的情况。
如果出现，就要采取相应的措施如调整散流器叶片、移开阻碍气流的障碍物、将设备换个位置等，改进气流的流通。
改进后重新测试，根据重新测得的情况对结果的符合性作出判断。
3．已安装高效过滤器泄漏测试＊
因该项目测试时可能对洁净室造成一定程度的污染，影响其它项目的测试，虽顺序列于位3，但实际检测时应将其移至最后测试。
3.1测试目的
通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
3.2测试仪器设备
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
气溶胶发生器
TDA-5B
SB-02
――
――
气溶胶光度计
TDA-2H
SB-01
±5%
No.j09Y04G073
3.3测试状态与前提条件
◆静态；
◆已完成风量（换气次数），结果符合规定；
3.4合格标准
过滤器下方测得的气溶胶浓度不超过上游浓度10－4（0.01%）。
3.5测试操作
3.5.1准备工作
◆卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架的外表面进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
◆准备好惰性气体的气源（通常使用氮气）。
◆在测试期间关闭洁净室（区）的防火报警装置，避免因烟雾泄漏造成误会。
3.5.2气溶胶烟雾的引入
向气溶胶发生器中加入适量PAO液体，通电加热至393.3℃￣404.4℃。
置空调箱负压段（必要时拆除部分中效），接通压力压力源，开启喷嘴调节阀，开启压力调节阀（0.1Mpa￣0.3Mpa），调节气溶胶烟雾的输出量。
3.5.3 0基准和100%基准的设定
确认光度计选择阀处在CLEAR的位置。
将电源开关设置到1（On）的位置，按ENTER键，设置零基准线。
采样管穿过验证孔，一端与上游（高效过滤器进风侧）采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通。
光度计选择阀拨到UPSTREAM位置，测定上游气溶胶浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开合度，直至确认上游浓度达到10-20μg/L。
按100键，然后按ENTER键，设定100%基准。
100%基准线成功设置之后，＜0＞指示灯将闪烁，表明0%基准线必须进行校正。
将选择阀设置到CLEAR，并按ENTER键，0%基准线得到校正。
3.5.4光度计扫描
选择阀转向＜DOWNSTREAM＞，将编号CY－01矩形采样头与光度计连接，对被检过滤器整个断面、封胶头和安装框架间进行扫描。
扫描时，采样头离过滤器距离约2-4cm，速度约在3-5cm/s之间。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
矩形扫描探头最大面积扫描速度不应超过15cm2/s。
扫描时仪器显示出有等于或大于限值的泄漏，把探头停在泄漏处，在光度计上显示最大读值的探头位置，即为泄漏位置。
画出示意图，标明泄漏位置和最大泄漏值。
在扫描工作中间及最后，核查上游气溶胶浓度，以确定其稳定性。
当上游气溶胶浓度变化超过±15%时，重新设定100%基准，并追溯检查。
注：
测试记录格式详见附件2：
高效过滤器检漏原始记录
3.6不符合纠正措施
3.6.1高效过滤器滤料或封胶头泄漏时，若单个漏洞处面积＜总面积的1%，可以用硅胶粘补。
若单个漏洞面积超过总面积的1%，或全部泄漏处的面积超过总面积的5%时，则此高效过滤器必须更换。
3.6.2高效过滤器安装框架间存在泄漏，则由专业工程安装人员拆卸重新安装。
若是框架本身质量存在缺陷，由采取相应措施解决之。
3.6.3整改完成后，重新测试，并根据测试数据对结果的符合性作出判断。
4．洁净度测试
4.1测试目的
通过对中药提取车间洁净室（区）内≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子数的测试，判别其洁净度等级是否达到100000级洁净室的要求。
4.2测试仪器
仪器名称
型号
编号
误差
最近校验证书号
激光尘埃粒子计数器
BCJ-1
SB-15
±20%
YH－2009040710
测量卷尺
--
SB-30
读数±0.02mm
CD-2009041951
4.3合格标准
◆≥0.5μm悬浮粒子数
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤3500000个/m3。
◆≥5μm悬浮粒子数求
每个采样点的平均粒子浓度，及全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限（UCL）≤≤20000个/m3。
4.4采样测试
依据：
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GBT16292-1996
4.4.1测试状态
静态。
4.4.2测试条件
◆已完成风量（换气次数）、静压差等项目测试，结果符合规定；
◆空调净化系统至少运行30min或达到公司GMP文件中规定的自净时间；
4.4.3采样点数目：
实际布点时不得低于表3确定的测点数。
表3 最低限度的采样点数
洁净室面积（m2）
<100
≥100～<200
≥200～<400
≥400～<1000
采样点数
2
3
6
13
4.4.4采样点布置
采样点应均匀分布于整个洁净室，并位于工作区高度，一般选择在离地面0.8m高度的水平面上。
布置时应避开回风口。
当室内存在障碍物，采样点需高于障碍物表面30cm。
4.4.5每个测点的最少采样次数和每次采样的最少采样量
测点数
2
3
≥6
每个测点最少采样次数
3
2
1
每次采样的最少采样量
8.5L
4.4.6测试操作
开机预热，调节流量（2.83L），设定采样周期（3min）。
当所测洁净室的测点数≤9，按UCL键，预置测点数，设备自动计算UCL值；当测点数＞9时，此步骤省略。
按打印键，打印指示灯亮，表示检测周期结束后，可自动打印出测量结果。
注：
测试数据的统计、计算等记录格式详见附件1：
洁净室综合性能检测原始记录。
4.4.7注意事项：
室内的测试人员必须穿洁净工作服，不宜超过2名，并应远离采样点，或位于采样点的下风
升级会员 