如何实施审核.docx
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如何实施审核
外审首次会议的形式比内审更加正式。
议程
外审
内审
介绍审核组
如果审核组与受审核方是互相认识的，那么只需作普通的问候
介绍受审核方人员
如果审核组与受审核方是互相认识的，那么此程序也不需要
介绍审核目的和范围
无
介绍审核时间表
说明审核大概需要持续多长时间
介绍审核过程和审核报告程序
除非是初次内审或被审核者是该组织内新成立的部门，否则不需此程序
介绍审核原则
除非是初次内审或被审核者是该组织内新成立的部门，否则不需此程序
指定受审核方陪同审核人员
除非是对不熟悉的部门进行内审，否则不需陪同审核人员
对审核发现和不合格报告的接受
无
介绍健康和安全注意事项
除非是对不熟悉的部门进行内审，否则不需此程序
介绍审核需要的硬件条件
不需此程序
介绍保密原则
不需此程序
介绍审核结果被更改的可能性
不需此程序
介绍其他有关问题
无
审核首次会议双方会谈举例
下面是以一次外审为例，审核会谈双方的谈话内容。
介绍审核组
“早上好!
我的名字是XXX（A），我将是本次审核的审核组长。
我已经在签到表上面签了我的名字，请各位审核员也顺序在上面签名，以使我们的审核记录准确完整。
”（签到表依次传递到每一位审核员手中）
“下面审核组成员向大家作自我介绍，从我左首的第一位开始。
”
“早上好!
我的名字是XX（B），我将负责审核贵方的设计和开发过程。
”
“早上好!
我的名字是XX（C），我将负责审核贵方的采购和校准过程。
”
……
受审核方人员介绍
“请贵方也介绍一下参加今天会议的各位代表。
”
目的和范围
“本次审核的目的是确定＿＿＿＿公司（公司名称）在＿＿＿生产／提供＿＿＿＿服务（产品或提供服务的名称）过程中其（设计、制造、安装和售后服务①）工序的运行符合ISO9001／9002：
1994标准相关要求的程度。
”
审核时间表
展示拟定的审核时间表，征求各位与会者的意见。
审核过程
“我／我们将会与贵方负责同产品或服务质量有关的工作的人员进行面谈以审核贵方的工作是否符合标准的要求。
”
“我／我们将根据相关文件的要求对贵方的实际生产操作实例进行检查以确定贵方的质量体系是否符合标准的要求，同时所有的审核发现都将被记录在案。
”
“我／我们将在离开生产现场区域，即审核进入最后一天的日程安排之前与贵方陪同审核人员确认所有的现场审核发现，然后我／我们将开始准备审核报告初稿。
”
“本次审核的审核结论将在最后一天下午5点召开的末次会议上向受审核方通报，在此次会议上我们将向贵方介绍此次审核的所有结论及其有关情况。
”
保证审核顺利实施所遵循的原则
“我／我们在审核贵方质量体系对标准的符合性的时候，势必会发现一些不合格项，我／我们会仔细区分这些不合格项，将它们分为严重不合格项和一般不合格项。
”
“严重不合格项是指对哪些能保证产品质量和能保障产品符合顾客的需要和要求的条款的缺乏或运行失效现象。
”
“一般不合格项是指所有不符合标准要求的现象。
”
陪同审核人员的职责
陪同审核人员的职责是引导审核员到达他们要实施审核的地点和找到他们要访问的相关人员。
●解决面谈过程中出现的任何问题；
●帮助审核员找到有用的信息；
●见证和接受审核员在审核报告中提到的所有审核发现；
●帮助审核员严格按照审核时间表执行审核计划。
就审核发现达成一致意见
“请允许我／我们确认贵方安排的陪同审核人员有权做出接受所有审核发现的决定并请贵方说明谁被授权接受审核组对贵：
方提出的不合格报告?
”
健康和安全
“贵方有哪些有关健康和安全方面的问题需要审核组成员在审核中注意?
”
审核需要的硬件条件
“在审核中我们需要一个单独的房间以便能够不受打扰地准备审核报告，还需要一间召开末次会议的会议室。
”
保密规则
“在审核过程中审核组收集到的所有信息都将被严格保密并且在征得受审核方同意之前不会向第三方泄露任何信息。
”
审核结果风险性
“由于本审核结论是建立在接受了审核的有限的生产操作实例基础上的，因此即使在审核过程中所有的审核发现均符合相关标准的要求，但仍然可能会有不合格项存在。
”
问题
“在我们的审核正式开始之前各位还有其他问题吗?
”
审核
文件审核
文件审核在审核计划阶段进行，通过对受审核方体系文件的检查来确定现场审核的内容，同时可以确认标准的某些相关条款是否已被遵守。
文件审核应使用预先准备的检查清单对以下方面进行审查：
●受审核方提供的文件是受控的；
●受审核方提供的文件是构成体系的一部分；
●（适用于外审）标准中的所有要素都在体系文件中有所体现，虽然对ISO9001来说这一条要求并不是必须的；
●（适用于外审）不管是通过质量手册，还是程序文件或是企业标准文件，对质量标准中的每一项要求都应制定相应地控制程序以保证标准 的实施（由于标准中共有300多项要求，因此这是一项较艰巨的任务）；
●体系文件中有足够的条款对受审核方的生产过程、程序和提供的服务进行控制；
●受审核方制定的每一项独立程序、内部标准及规定等的适用范围和适用性都符合相关标准、规范或受控程序的要求；
●文件中规定的条款将能够使受审核方的行为符合标准的要求；
●文件中规定的条款将能够防止不合格项的发生；
●文件中对各项规范和行为的描述是清晰明确和不含混的；
●同一文件内及相关文件中对相同对象的描述具有一致性；每当某一生产合同中的规定要求将引起受审核方某些规范或程序条款的改变、 增加或减少时，受审核方应在他们有关的规范、程序或质量计划中注明这些特殊合同的要求。
审核过程中应该做的和不能做的
●当审核中发现与标准的不符合时，一定要进行进一步的追踪；
●程序文件中不会导致发生错误行为或做出错误决定的微小错误如印刷排版错误等不应作为不合格项被记录；
●应将上面所述的这一类小错误口头或以报告的形式告知受审核方管理者代表以引起他们的注意；
●在外审中，如果标准中的某一要素没有在体系程序中体现出来并且这已经影响到了受审核方的实际生产运行，那么此时审核组长应立即 与受审核方的管理者代表就此问题交换意见；
●如果对受审核方的程序条款是否充足有所怀疑，那么审核员应相应地在检查清单上做出注解。
实施审核
下面是一些实施审核时应该予以考虑的因素：
●审核员的最基本任务是发现事实依据；
●通过对受审核方生产操作的观察，与负责这些操作人员的面谈和对相关文件（如程序、计划、操作规范、记录等）的审查，结合三个方面 的审核发现将可获得所需的事实依据；
●审核员可以通过与相关人员的面谈来获取有用的信息；
●审核员在审核过程中应尽力发现受审核方在标准执行中的符合之处而不是着力于发现不合格（如果审核的目标仅仅是发现不合格，那么 有可能审核开始后很快就完成了现场审核的任务）；
●审核员在审核中需要注意区分所观察到的不合格是一个孤立存在的现象还是表明该质量体系运行无效的一种表现；
●一个孤立存在的不合格现象的产生通常是由于人为的错误、疏忽大意或培训不足而引起的；
●对于此类孤立存在的不合格现象，审核员应该查找原因，然后仅将哪些由于严重缺乏培训而导致的不合格写入不合格报告（见第五部分 “报告审核结果”）；
●审核员必须时刻牢记审核目的；
●审核员应该独立工作而不能两、三个人一同审核，除非其中某一位审核组成员是正在接受培训的学员或是未接受过审核培训的技术专家。
面谈形式
与现场操作人员面谈开始之前，审核员应该：
●准备好适宜的文件包；
●考虑清楚此次谈话的意图（即谈话的主题）；
●预先阅读与所审核的活动有关的规范和程序，并把将要审查的条目添加到检查清单上
在面谈过程中，审核员应该：
●使用一些开放性的问题以便能够了解到真实的情况；
●问一些试探性的问题以便调查出事实真相；
●避免提出带有个人感情色彩的、可能引起误导的、暗示性的和多重选择性的问题；
●精神集中地听对方的回答；
●使用恰当的身体语言；
●留心所有的细节问题并尽可能地多提问题；
●尽量多地将谈话内容记录下来；
●将发现的证据对照有关标准和／或受审核方的体系文件进行检查：
●尽量去发现不合格现象的本质原因；
●了解对方对所发现的有关事实依据的看法；
●对对方的谈话给予积极的回应；
●避免给出任何带有个人观点的建议；
●保持客观、沉着、冷静和无任何偏见的态度；
●再使用一些闭合性的问题以便确认已发现的审核事实，
●最后感谢被询问的工作人员的大力帮助和积极合作。
面谈结束后，审核员应该：
●与受审核方陪同审核人员确认刚才的审核发现；
●然后对审核发现和审核记录做必要的修正；
●进入下一个面谈。
面谈的目的
在面谈的过程中，审核员应该始终牢记面谈的目的是确认：
●受核方的运行是否处于体系的有效控制之下；
●这种控制是否符合相关标准的要求；
●是否有客观证据能够证明审核发现的合格项与不合格项。
如果审核员发现受审核方的运行是处于体系有效控制之下的，那么审核员应该确认，
●受审核方清楚地知道他们在工作中应该满足的要求；
●这些要求已经在受审核方的质量体系中得到体现；
●受审核方能够得到工作所需的有关文件；
●受审核方制定的计划和程序能够充分满足使其行为符合标
准要求和避免不合格现象发生的需要；
●受审核方满足了某些特定的要求；
●受审核方的各项工作在实施之前得到了有关的验证；
●受审核方有能力对哪些不符合标准要求的过程进行修改；
●受审核方已经制定了相应的条款防止由于偶然失误而发生不符合标准要求的行为。
审核事实依据的发现
为了发现生产过程中的审核证据，审核员应该：
●抽样调查某一操作实例，以验证其对标准的符合性；
●如果以上的验证是合格的，而且还有更多的类似操作实例，那么还应继续验证第二个、第三个以至更多的操作实例；
●如果以上的验证全部都是合格的，还应判断所验证的操作实例是否是客观的且有代表性的，同一个部门／合同／产品／项目情况下的操 作实例对于另一个部门／合同／产品／项目来讲是没有代表性的；
●如果发现所验证的操作实例没有代表性，那么还需验证其他生产现场、过程、项目、合同或产品的操作实例；
●如果所验证的操作实例中有一个是不合格的，那么需判断是否所有的操作实例由于其遵守的是同一个程序而全部都是不合格的；
●如果并不是由于程序的原因而使所有的操作实例均不合格，那么应再验证23个生产操作实例以判断刚才所出现的不合格现象是否是孤立 的；
●如果所有的操作实例均不合格，那么应判断这些不合格对于产品质量影响的重要性；
●询问受审核方导致这些不合格产生的可能根本原因是什么，这些可能的原因包括程序或计划的缺乏，资源或管理方面的不足以及缺少能 确保标准实施一致性的规程等；
●记录有关不合格产生的包括相关程序文件、产品名称、在整个生产过程中的位置等方面及其他能够帮助他人再次发现这一问题的所有细 节，受审核方和其他的审核员在以后的审核和工作中应对这些问题再次进行审查处理，不要将它们作为难点遗留下来。
审核跟踪
在审核过程中审核员应通过逻辑推理的审核追踪来实现其审核目的，而不要仅依靠由各方面的检查而得出的杂乱无章的表面现象或是一些无明确目的的随机性提问就做出审核结论。
利用审核追踪的方式，审核员可以：
●判断信息来源或产品形成过程的源头从而找到体系审核的起始点；
●判断下一步应该审核什么从而逐步深入直至审核结束；
●判断整个产品形成过程中各阶段输出的去向
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