福中肝癌微波消融临床项目推介书.docx

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福中肝癌微波消融临床项目推介书

福中肝癌微波消融临床项目推介书

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肿瘤微　波消　融

——经皮穿刺治疗肝癌

项

目

推

介

书

南京福中医疗高科有限公司

　　　　２012年４月

目　　录

第一部分南京福中医疗高科有限公司

一、公司简介

二、主要产品系列

第二部分冷循环肿瘤微波治疗仪

一、METＩ-IVＤ计算机控制型冷循环微波治疗仪（肿瘤科治疗专用）

二、MＥＴＩ-ＩVB冷循环微波治疗仪（单源／双源肿瘤治疗专用）

三、MＴC系列冷循环微波刀

四、肿瘤微波治疗仪产品研究

第三部分肿瘤微波治疗临床应用的进展

一、MWA微波消融治疗肿瘤原理

二、MWA微波消融系统适应症

三、肿瘤治疗目前市场现状分析

四、福中500家肝癌临床及肿瘤治疗中心计划

第四部分　肝癌微波治疗临床应用项目的应用推广

一、市场推广优势

二、合作意义

三、合作方式

四、收益预计

五、硬件要求

第五部分　合同书模板

附件:

临床资料见《微波消融》杂志

第一部分　公司及产品

一、南京福中医疗高科有限公司

福中医疗高科（原为诞生于1978年的南京市新技术应用研究所）隶属于中国５00强企业、国家高新技术企业福中集团。

福中医疗高科拥有卓越的科研实力、强大的营销团队、高端的医院渠道、完美的经营信誉和丰富的产品结构,在北京、上海、广州等一线城市拥有9家分公司和4６个办事处，逾1,000名员工。

目前，福中医疗高科已发展成为集医疗器械研发生产、品牌OEM及进出口贸易为一体的国际大型医疗器械研发生产和经营企业。

福中医疗高科是国家卫生部、中国初级卫生保健基金会在微波肿瘤消融、静脉曲张治疗等微创手术医疗器械领域的唯一战略合作伙伴，与政府部门、医疗卫生管理部门、全国三甲医院和顶级专家的紧密合作,使福中医疗高科洞悉手术室医疗器械产品的发展动向，并在医疗器械市场享有强势地位。

201０年以来，与国家卫生部联合开展“瘤内免疫靶向放疗联合微波消融技术临床研究课题”。

期间,福中医疗高科自主知识产权新一代计算机控制型微波治疗仪（肿瘤治疗专用）进入北京301医院、北京304医院、上海华山医院、上海仁济医院、广州军区总医院等１00余家三甲医院介入手术科室。

２0１1年，福中医疗高科“智慧医疗”应运而生,以５０0家微波消融肿瘤治疗中心为突破，通过对物联网、云计算等尖端技术的融合和对遍布国内的众多三甲医院、城市社区网络、专家智库的整合,福中医疗高科正在构筑起一片庞大的“医疗云”。

与此同时，福中多参数无线远程医疗监护系统在广州军区总院、北京阜外医院、南京市鼓楼医院等全面推广应用。

福中医疗高科自主知识产权产品有冷循环微波治疗仪（肿瘤治疗专用）、微波治疗系统（静脉曲张专用）、METI－IV系列微波治疗仪、DＧY-2型电脑灌肠仪等产品以及基于物联网的多参数无线远程医疗监护系统。

２010年２月，福中医疗高科取得医疗器械经营许可证,代理产品有II类医疗器械；III类医用电子仪器设备，医用光学器具、仪器及内窥设备,医用超声仪器及有关设备,医用激光仪器设备，医用高频仪器设备，物理治疗及康复设备，医用Ｘ射线设备,临床检验分析仪器,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。

目前,已经国内外众多大型医疗器械厂家签约,代理CT扫描系统、核磁共振成像系统、X光成像系统、超声和病患监护仪等尖端医疗器械。

面向未来，福中医疗高科志在做医疗器械领域的远航者、领跑者,201４年前实现上市。

二、主要产品系列ﻩ

微波消融:

基于微波的新一代计算机控制型微波治疗仪（肿瘤科专用）,目前已经进入北京301医院、北京3０4医院、上海华山医院、上海仁济医院等10０余家大型综合性三甲医院;其他自主知识产权产品还有,微波治疗系统（静脉曲张专用）、MＥＴＩ-IV系列微波治疗仪,以及DGＹ-２型电脑灌肠仪等。

第二部分冷循环肿瘤微波治疗仪

一、MＥTI-IVD计算机控制型冷循环微波治疗仪（肿瘤科专用）

（１）动态显示微波输出状态；

（2）动态显示旁路测温曲线，自定义报警温度;

（3）显示仪器的工作状态和故障信息；

（4）设置微波的输出功率、工作时间等;

（５）患者病历录入、修改以及删除等；

（６）查询、打印患者所有的信息（病历、治疗状态等）；

（7）患者的报告根据需要可以以pdf、ｗｏｒｄ和excｅｌ等格式导出;

（8）患者的病历、治疗数据以及温度曲线等通过数据库保存;

（9）具有图像浏览功能，方便对CT、Ｂ超等图片的观察。

二、ＭETＩ-ＩVB冷循环微波治疗仪（单源/双源肿瘤科专用）

（１）效率极高且规格齐全的微波聚能刀头（天线）,使肿瘤凝固治疗更快,灭活范围更大,凝固状态为类球形。

一次单刀可灭活5ｃm直径的肿瘤（活体）；

（2）直接穿刺技术：

直接穿刺可一步到达瘤体部位，无需反复穿刺，无需外加穿刺鞘;

（３）相对射频来说,微波肿瘤消融热效率高,手术时间短,一般1５分钟就可消融直径5cm的肿瘤,减少手术中的风险和病人痛苦；

（4）通过控制消融时间及功率，对肿瘤部位消融体积大小可控;

（5）旁路测温技术:

高精度测温系统可在不切断微波输出的状态下，实现同步探测和控制肿瘤核心的边缘温度，得到确实的灭活数据；通过旁路测温模式，精确控制肿瘤毁损范围,扩大了手术适应症，提高了手术安全性。

（６）主机系统设有多重安全保护功能,可靠性极高。

三、MTC系列冷循环微波刀

（1）冷循环技术：

先进的水冷循环技术，可使杆温降至37℃以下,防止烫伤皮肤及穿刺通道，降低病人痛苦，提高手术安全性。

（2）双刀并用技术:

对于较大的肿瘤，双刀并用一次原位灭活。

微波双刀叠加有利于增加毁损范围,双刀叠加并不是两孤立热场之间的简单线性1＋1叠加，而是两热场之间存在相互作用，可形成明显大于等功率、等时间条件下单刀凝固范围的球形毁损区域。

（3）脉冲微波技术：

脉冲发射方式能增强微波的穿透深度，有助于增大毁损范围。

四、肿瘤微波治疗仪产品研究

经皮穿刺微波凝固消融治疗肿瘤属微创介入肿瘤热疗法，它是微波技术、影像技术和医学技术相互交叉、互相渗透的结果。

冷循环微波刀是在传统微波的基础上,结合先进的冷循环技术,彻底解决了传统微波存在的微波天线杆温高、凝固范围小等不足,提高了PＭCT手术的安全性，拓展了治疗范围，改善了病人术后生存质量，提高了术后生存率，其临床价值得到各方专家的高度肯定。

目前，冷循环微波刀在肝癌、肺癌、胰腺癌等实质性肿瘤的临床治疗上已经积累了丰富的经验，在广大医学专家的密切配合下，其治疗范围正在进一步向乳腺癌、甲状腺癌、子宫肌瘤等方面发展。

第三部分肿瘤微波治疗临床应用的进展

一、ＭＷA微波消融治疗肿瘤的原理

微波是一种频率为300　MHz-3００GHz,波长为1ｍm-1m范围的高频电磁波，临床上最常用的微波频率为2４50ＭＨz,波长为１2.25cｍ.微波波束可被适当形态的天线聚焦,使能量集中，这一特性使之用于进行局部加温治疗,适于肿瘤局部微创治疗。

组织内的极性分子在微波场的作用下高速运动磨擦产生热量，当温度升高到60℃以上时，肿瘤细胞的蛋白质变性凝固，导致其不可逆性坏死。

灭活的肿瘤组织可生产热休克蛋白,刺激机体的免疫系统，提高机体的免疫功能,起到抑制肿瘤细胞扩散的作用。

具有热效率高，升温速度快,热场均匀等优点。

这种技术是近十年来发展起来的一项新的技术,是现代超声影像和现代微波技术的一个结合。

具体做法是:

先用超声仪发现肝里面的肿瘤,然后在超声引导下精确定位,把一根特制的针直接穿刺,这时肿块区域就会很快升温，当温度到６0℃左右时肿块就会凝固坏死，同时对其他肝组织的影响很小。

利用微波高效率温度可控的、有效的高温热场来杀灭肝癌。

微波治疗过程大约需要１0-15分钟，患者处于清醒的状态，对于有些疼痛比较敏感的患者可以采用静脉麻醉。

二、MWA微波消融系统适应症

肝癌、肺癌、乳腺癌、子宫肌瘤、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、膀胱癌等实体肿瘤。

三、肿瘤治疗市场现状分析　

经皮穿刺微波凝固治疗肿瘤（PercutaｎeoｕsMｉcroｗave　CoagulaｔionTheraｐy，ＰMＣＴ）是近几十年发展起来的治疗恶性肿瘤的有效的微创技术,尤其是在肝脏肿瘤的治疗中更是取得了显著成效。

２0１0年国家卫生部在《市、县级医院常见肿瘤规范化诊疗指南》中提出微波热疗可以作为肝癌治疗的一种常规手段。

流行病学研究表明，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势。

据国家卫生部信息中心的报道,近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌（２１．7６%）、肝癌（１７.8３%）、肺癌（15.19%）、食管癌（15．0２%）、结直肠癌（含肛门肿瘤,4.54%）、白血病（３.53%）、子宫颈癌（1.６4%）、鼻咽癌（1.５3％）和乳腺癌（1．49％）。

据我国卫生部统计,2１世纪初我国恶性肿瘤死亡率已上升为134例／10万人,其中肝癌死亡率为26例／10万人是恶性肿瘤死亡率的第二位。

国际抗癌研究中心（ＩＡＲC）估计２0００年全球肝癌新发病例５６.4万,肝癌死亡病例5４.9万,其中中国肝癌新发病例3０.６万,肝癌死亡病例３0.０万。

由此可见,中国的肝癌发病（死亡）数就占了全球所有肝癌病例的一半还要多。

我国是全球肝癌发病率最高的国家。

肝癌病人常常由于病灶解剖位置不佳、发现肝外器官转移及移植供肝不足等原因，原发性或转移性肝癌的手术切除率分别只有23%及2７.3%,因而肝脏肿瘤的非手术疗法成为近年来研究热点。

近20年以来,栓塞化疗与局部消融逐步成为最有效的两类非手术治疗的手段。

均被列入近年英国胃肠病协会及美国NCCＮ颁布的肝癌诊治指南中。

PMCT治疗可有效缓解肝区疼痛，缩小病灶,明显改善患者症状和生活质量。

所有病例在治疗过程中均未出现严重不良反应。

无出血及胆道瘘病例,少数病例出现短期发热，考虑为治疗后肿瘤坏死引起的吸收热或应激反应所致，给予对症处理后症状缓解。

PMCT治疗不能手术的肝癌,因其能迅速减轻肿瘤负荷,有效地控制局部肿瘤，能明显缓解症状,改善生活质量，在肿瘤的局部控制率上明显优于介入治疗。

因此对于一些不能手术切除的患者采取微波消融治疗,可以有效提高患者的生活质量，在中晚期肝癌的非手术治疗中具有重要作用。

四、福中５00家肝癌治疗中心计划

福中医疗高科计划用三年时间在全国范围内，通过与国内二级以上医院的合作,建立500家微波消融肿瘤治疗中心，中心将与卫生部合作,以肝癌微波消融为课题开始临床学术研究。

第一年计划建1０0家,第二年建20０家，第三年建２００家。

该计划从2011年８月份开始实施,到目前为止,我们已经在江苏、广东、山东、内蒙古、福建等地初步建立了4０余家微波消融肿瘤治疗中心，并开始临床应用。

我们将通过以下措施保证该计划的顺利实施，第一,我们将在卫生部安排协调下，首先在一线城市，包括直辖市、省城建立标杆性治疗中心。

同时，我们还将建立学术专家库，由这些学术专家在标杆医院进行示范性教学和培训，协助其他城市的医院尽快应用该项技术。

第二,我们将提供强有力的技术保障，目前，我们在全国范围内建立了9大分公司,在每个分公司所在的省份,还将设立办事处，派驻工程师跟踪每个治疗中心，提供全面的技术服务。

第三，我们将进一步加大技术研发力度,不断对我们的产品进行技术改进，使消融范围更接近球形，使消融温度的控制更为精准。

　首批福中肿瘤微波消融治疗中心及肝癌项目临床医院:

江苏省人民医院、江苏省肿瘤医院、青岛解放军４01医院、安徽省立医院、新华医疗集团、广东省中医院、江苏省武警医院、靖江人民医院、泰兴人民医院、连云港第二人民医院

第四部分肿瘤微波治疗肝癌的应用推广

一、市场推广优势

（1）集团实力：

经过多年的发展,福中集团已进入中国企业500强,中国