医疗器械经营质量管理职责.docx

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医疗器械经营质量管理职责

质量管理文件

质

量

管

理

职

责

西赛尔（北京）科技发展有限公司

2017年1月

质量管理职责

质量管理部质量管理职能2

采购部质量管理职能3

销售部质量管理职能4

仓储部质量管理职能5

客户服务部质量管理职能6

财务部质量管理职能7

人事行政部质量管理职能8

企业负责人岗位质量职责9

质量管理员质量管理职责10

采购员质量管理职责11

财务部经理质量管理职责12

质量验收员质量管理职责13

仓储保管员岗位质量职责15

养护员岗位质量职责16

销售员岗位质量职责17

售后服务人员岗位质量职责18

商务专员岗位质量职责19

人事行政人员岗位质量职责20

文件名称

质量管理职责

文件名称

质量管理部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理员

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；

二、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

三、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

四、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；

五、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；

六、负责首营企业、首营品种及购货者的资质审核；

七、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；

八、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；

九、监督医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；

一十、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

一十一、收集和分析医疗器械质量信息；

一十二、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；

一十三、监督医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

一十四、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》；

一十五、负责医疗器械召回的管理；

一十六、认真做好质量工作考核

一十七、其它质量相关工作。

文件名称

采购部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、在采购医疗器械工作中严格遵守国家医疗器械经营管理的法律、法规和相关规定，对采购医疗器械的质量负责；

三、对从非法定单位购进医疗器械、购进不合法医疗器械承担责任。

四、医疗器械采购实行“按需进货、择优选购”的原则，医疗器械供货方应是具有合法资格的单位，购进医疗器械必须签订合同，书面购货合同必须有明确的质量条款，购货合同如果不是以书面形式订立的，应提前与供货方签订质量保证协议书，协议书应明确有效期；

五、负责签订审核医疗器械采购合同，对未按规定明确质量条款的合同应予以纠正；

六、会同质量部门对首营企业和首营品种进行质量审核；

七、首营企业、首营品种的采购必须办理相关的审批手续，经批准后方可购进医疗器械；

八、负责审验索取医疗器械生产（经营）许可证、营业执照和供货单位销售人员委托书、身份证等必须的证件及资料的复印件，做好采购记录、供货单位证照记录；

九、购进进口医疗器械时必须索取符合规定的《进口医疗器械注册证》和《检测报告单》；

一十、采购时及时收集供货单位合法证照，建立供货客户档案。

一十一、加强对全体采购人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

一十二、掌握采购过程的质量状态，发现质量问题及时与质量部门联系处理；

一十三、认真做好质量工作考核；

一十四、定期对供货商进行评审，并建立相关记录；

一十五、建立完整的医疗器械购进记录和供货单位资料档案，并按规定保存。

文件名称

销售部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业管理办法》等国家有关法律、法规和公司的质量方针和质量目标；

二、向具有合法资格的单位供应医疗器械，销售医疗器械应订立合同，或者与购货单位订立年度供货协议意向书；

三、在经营活动中认真执行《医疗器械经营企业管理办法》，销售医疗器械时应查验购货单位的合法资格，索要购货单位的合法证照,对医疗器械销售的合法性负责；

四、对售出医疗器械的销售或使用情况进行跟踪了解，防止医疗器械售出较长时间后大量退回；

五、掌握库存医疗器械动态，对效期较近、库存时间较长的合格医疗器械要积极销售，避免造成损失；

六、发现售出医疗器械出现不良反应情况应立即报告；

七、加强对全体销售人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则；

八、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

九、配合质量部门处理好医疗器械售后出现的质量问题；

一十、严格执行退换货商品管理制度,一旦发生退换货应按程序操作

一十一、跟踪了解医疗器械的销售情况和质量信息，对医疗器械不良反应情况应按规定及时报告；

一十二、严禁销售假劣和质量不合格医疗器械

一十三、认真做好质量工作考核；

一十四、协助对本部门员工的岗位培训工作。

一十五、建立医疗器械销售记录和用户档案并按规定保存。

文件名称

仓储运输部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理员

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。

二、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。

三、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

四、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；

五、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；

六、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

七、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；

八、协助对本部门员工的岗位培训工作。

九、负责仓储设施设备的日常管理，负责建立仓储设施的使用、维修档案并妥善保管。

一十、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；

一十一、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；

一十二、负责医疗器械的效期管理和批号管理，协助进行质量跟踪；

一十三、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；

一十四、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；

一十五、认真做好质量工作考核；

文件名称

客户服务部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理员

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度，加强质量意识；

二、做好不合格医疗器械的善后处理工作，因人为造成质量事故而损失的按有关规定处理。

三、负责建立不合格产品销毁记录

四、建立进货验收记录，按要求保存；

五、督促销售人员定期或不定期地征询用户对医疗器械质量、服务质量的意见并将意见及时归纳整理后反馈给质量管理部有关部门；

六、建立售后服务记录。

七、协助销售人员做好产品质量跟踪

八、负责定期验证、校准相关设施设备，并建立设施设备相关记录和档案；

九、督促销售人员收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况，对医疗器械销售中出现的质量问题应及时报告部门经理，及时追回有质量问题的医疗器械；

一十、负责建立退货记录

一十一、处理好医疗器械售后出现的质量问题；

一十二、负责建立《产品质量档案表》

一十三、认真做好质量工作考核；

一十四、负责做好相关人员培训工作

一十五、其他相关工作

文件名称

财务部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理部

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、认真学习国家《会计法》，不断更行财务知识和提高财务管理水平，认真贯彻执行国家有关法律、法规和公司的质量方针、质量目标；

二、全面负责企业财务工作，严格遵守国家有关财务法规和有关规定，做好本部门经济目标责任制的考核工作；

三、严格遵守国家有关财务法规和有关规定

四、及时向领导反映库存结构、医疗器械动态等财务信息，促进公司加强经营质量管理；

五、负责公司的物价管理工作，及时传达价格政策、价格信息，以指导业务经营，防止违反《价格法》的经营行为；

六、承付货款时，应认真审查，医疗器械的采购不符合管理规定的应拒付货款。

文件名称

人事行政部质量管理职能

文件编号

起草部门

质量管理部

起草人

质量管理部

起草日期

审核人

总经理

审核日期

版本号

批准人

总经理

批准日期

执行日期

一、负责起草企业内部各部门管理制度的资料保管。

二、检查、督促企业各项管理制度执行情况,并向总经理室报告。

三、确定原始记录保管目录表,规定保管期限。

四、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门的卫生工作达到规定的要求

五、企业的人力资原管理。

建立销售人员档案（销售区域、销售用户、销售业绩情况）及企业人员花名册。

六、制定企业劳动合同管理

七、协助总经理认真贯彻执行各级人员质量职责，制定相应工作质量的考核奖惩办法。

八、负责公司的行政、后勤及信息管理工作。

九、负责配合质量管理部做好本公司质量管理体系文件培训学习的组织工作。

一十、负责为医疗器械经营所需人力资源的配置等提供人力资源工作。

一十一、负责医疗器械经营人员健康检查组织工作及健康档案的建立与管理。

一十二、负责医疗器械经营所需设施设备的配置。

一十三、负责医疗器械经营环境卫生及安全条件的提供与控制管理。

一十四、负责质量奖惩的实施落实。

一十五、做好公司各种证照、年审档案等资料的记录、整理