运输验证方案.docx
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运输验证方案
珠海市**医药有限公司
运输工艺
验证方案
编号：
HX-YZ-2013-003
验证方案批准
方案起草部门
起草人签字
日期
方案审核部门
审核人签字
日期
方案批准人签字
日期
验证小组名单
组长
姓名
职务/职称
部门
成员
姓名
职务/职称
部门
引言
1.概述
运输工艺——指产品按要求包装，使用规定的运输工具按指定的路线，在规定的时间内将产品运输到目的地，运输过程符合产品对温度需求。
为确保公司经营冷链运输符合规定要求，特进行本验证。
2.验证目的
确认现有的外包装条件、运输工具、运输时间和运输路线下*********在运输过程中包装完整，温度符合规定要求。
3.验证范围
本验证方案适用于在本方案指定的*******运输验证，未包含*******的验证。
验证内容
1、相关文件
序号
文件名称
文件编号
1
********运输交接标准操作规程
SOP-MC-001
2
**********运输交接标准操作规程
SOP-MC-002
2、验证用设备
温度记录仪
型号
规格
数量
检定日期
备注
计时器
型号
规格
数量
检定日期
备注
3、外包装方法
******：
使用小型保温箱运输箱，使用前必须先清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围2-8℃）
******：
使用专用的周转箱，使用前需清洁，临装前须用配制的75%酒精擦拭或喷洒。
当室外温度达到30℃以上时，可适当加装冰袋。
（温度范围不大于0℃）
4、运输路线图
路线一为平时正常使用线路，在路线图中标识为黑线部分。
其中涉及到桥的地方均做了备选路线，以红线表示，做为路线二。
路线一和路线二路程相差小于2公里。
路线图一（正常路线，黑线显示）；路线图二（备选路线，涉及桥的地方以红线表示）。
5、运输工具和时间
运输工具：
汽车
运输时间：
整个运输过程从装车到进库时间，单程必须在1小时内到达完成。
6、运输前准备
运输用包装清洁
要求：
运输用包装应清洁，无上次运输遗留物，并使用消毒剂进行擦拭或喷洒。
结果报告
物料：
********
项目
序号
批号
数量
外包装
操作人
检查人
是否清洁
是否消毒
夏季
1
□是□否
□是□否
2
□是□否
□是□否
3
□是□否
□是□否
冬季
4
□是□否
□是□否
5
□是□否
□是□否
6
□是□否
□是□否
结论：
审核人/日期：
物料：
*********
项目
序号
批号
数量
外包装
操作人
检查人
是否清洁
是否消毒
夏季
1
□是□否
□是□否
2
□是□否
□是□否
3
□是□否
□是□否
冬季
4
□是□否
□是□否
5
□是□否
□是□否
6
□是□否
□是□否
结论：
审核人/日期：
7、装车
指物料经运输出发点经规定包装，并安置到运输工具的过程。
温度记录仪布点方式
运输*******的小型保温箱运输箱温度布点方法：
内部箱正中布置一点，箱子内6面中选相对的任意三面布点，箱外侧放置一个点。
布点示意图：
运输******时的布点方法：
于专用的周转箱中央和侧面分别放置温度记录仪，各两个，另一点布置于周转箱外侧。
要求
按照规程是否放置冰袋，温度记录仪应按照布点示意图进行放置，并准确记录开始装车时间。
另交货方需与押运人做好交接记录，记录表附后。
有记录表格？
结果报告
物料：
********
项目
序号
批号
数量
是否放置冰袋
开始装车时间
操作人
检查人
夏季
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
冬季
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
结论：
审核人/日期：
物料：
***********
项目
序号
批号
数量
是否放置冰袋
开始装车时间
操作人
检查人
夏季
1
□是□否
2
□是□否
3
□是□否
冬季
4
□是□否
5
□是□否
6
□是□否
结论：
审核人/日期：
8、运输：
运输使用固定的运输工具，每次由专人负责押运，对运输过程进行监控。
备选路线至少选择2次，夏、冬季至少各一次。
另6次运输过程中，至少选择两次进行运输时间挑战，每条路线至少进行一次，时间不少于1小时。
结果报告
物料：
*******
项目
序号
批号
数量
运输
车辆
路线选择
押运人
备注
夏季
1
□1□2
2
□1□2
3
□1□2
冬季
4
□1□2
5
□1□2
6
□1□2
物料：
********
项目
序号
批号
数量
运输
车辆
路线选择
押运人
备注
夏季
1
□1□2
2
□1□2
3
□1□2
冬季
4
□1□2
5
□1□2
6
□1□2
9、收货
指物料由运输工具转移到指定位置（*****转移至（℃）冰箱，*******转移至-18℃冷库）。
要求
物料转移至指定位置，记录时间，并填写押运人与收货人交接记录，交接记录附后。
结果报告
物料：
********
项目
序号
批号
数量
收货结束时间
操作人
检查人
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
结论：
审核人/日期：
物料：
********
项目
序号
批号
数量
收货结束时间
操作人
检查人
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
结论：
审核人/日期：
10、结果统计与分析
温度统计结果
物料名称：
批号：
项目编号
0
2
4
6
8
10
12
14
16
…
最大值
最小值
波动范围
1
2
3
4
5*
*表示为外部参考温度
填表人：
复核人：
结论：
审核人/日期：
运输时间统计结果
物料：
项目
序号
批号
数量
开始装车时间
收货结束时间
运输总用时
备注
夏季
1
2
3
冬季
4
5
6
填表人：
复核人：
结论：
审核人/日期：
11、再验证周期
当影响运输工艺的主要因素如运输包装、运输时间、运输路线发生显着变化，对产品运输过程中的温度控制产生较大偏差时进行再验证。
12、验证结论及评价
13、验证报告批准书
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