中药材中药饮片制度汇总样本.docx
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中药材中药饮片制度汇总样本
文件名称
中药材、中药饮片采购管理制度
文件编号
Q/YHYY-ZD-050-
分发部门
采购部、质管部
文件状态
受控
起草部门
质管部
起草人
起草时间
版本号
15-01版
审核人
审核日期
页数
第1页共3页
批准人:
批准日期
版本说明
新订■修订□说明:
执行国家局13号令
实施日期
1.目的与适用范围:
为加强中药材、中药饮片的采购管理,确保购进药品的合法性和质量,结合公司实情,制定本制度。
适用于公司购进中药材、中药饮片的全过程管理。
2.引用标准:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规
3.定义:
指采购人员从供货方购进药品的过程。
4.职责:
4.1采购人员根据市场销售情况制定采购计划。
4.2采购人员负责与合格的供应商签订《药品采购合同》,包括传真、电话合同。
5.内容
5.1.购进中药材、中药饮片时应严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《产品质量法》、《经济合同法》及新版药品GSP等有关法律、法规和政策,依法采购中药材、中药饮片。
5.2.中药材、中药饮片采购业务人员应当具有中药学或者药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。
5.3.采购部应会同质管部对供货单位进行资质审核,确定供货单位的合法资格。
首营企业按”首营企业的审批管理制度”执行。
5.3.1.中药饮片必须从具有合法有效资质的药品生产企业或经营企业购进,严禁从其它任何渠道购进中药饮片。
5.3.2.中药材能够从中药材专业市场购进,也能够从药农手中收购。
购货时应向供货者索取包括摊位证、营业执照或身份证等相关资质证明复印件,并标明所购药材的品名、规格和产地。
5.3.3中药饮片能够从生产企业或者经营企业购进,首次采购供货方需要提供检验报告、质量标准、实物包装或者照片、标签,实行批准文号管理的还要提供中药饮片注册批件。
首次采购实施批准文号管理的中药材和中药饮片按”首营品种审批管理制度”执行。
5.3.4.购进进口中药材或中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件。
其中《进口药材批件》为一次性有效批件的有效期为1年,多次使用批件的有效期为2年。
5.4.采购中药饮片时,中药部应当与供货单位签订包括以下内容的质量保证协议:
5.4.1.明确双方质量责任;
5.4.2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
5.4.3.供货单位应当按国家规定开具发票;
5.4.4.药品质量符合药品标准等有关要求;
5.4.5.药品包装、标签、说明书符合有关规定;
5.4.6.药品运输的质量保证及责任;
5.4.7.质量保证协议应注明签订日期和有效期限,有效期限不得超过一年。
5.4.8质量保证协议需加盖双方公章原印章。
5.5.采购部应按规定建立中药材、中药饮片采购记录。
中药材购进记录有药品名称、规格、产地、供货单位、数量、价格、购货日期。
中药饮片购进记录有药品名称、规格、产地、生产企业、供货单位、数量、价格、购货日期;记录保存于计算机系统中,保存至超过药品有效期后一年,但不得少于5年。
5.6采购部应向供货单位索取发票。
发票应当列明中药材、中药饮片的通用名称、规格、生产厂商或产地、供货单位、数量、单价、金额等;
不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。
5.6.1发票能够为增值税发票,也能够为普通发票。
发票能够随货同时到达,也能够货到后三个月内到达。
5.6.2发票上的购、销单位名称及金额应与付款流向及金额一致,并与财务账目内容相对应。
5.6.3发票上的开户户名、开户银行及帐号应与首营企业档案中留存的开票信息一致。
5.7应该炮制而未炮制的中药饮片不得购进。
5.8公司不得购进散装饮片,不得进行中药饮片分装。
5.9公司不得购进毒性中药材。
附:
毒性中药明细:
砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄
。
文件名称
中药材、中药饮片收货、验收管理制度
文件编号
Q/YHYY-ZD-051-
分发部门
储运部、质管部
文件状态
受控
起草部门
质管部
起草人
起草时间
版本号
15-01版
审核人
审核日期
页数
第1页共3页
批准人:
批准日期
版本说明
新订■修订□说明:
执行国家局13号令
实施日期
1.目的与适用范围:
为确保购进中药材、中药饮片的质量,把好药品入库质量关,保证入库的中药材、中药饮片数量准确、质量合格,防止不合格中药入库,结合公司实情,制定本制度。
适用于购进及销后退回中药材、中药饮片的收货、验收工作。
2.引用标准:
《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律法规.
3.定义
3.1收货就是接收采购部门采购回来的药品,是第一道手续。
3.2验收就是按照一定标准进行检验而后收下或认可逐项验收。
3.3最小包装就是指”最小销售单元的包装”。
4.职责
公司收货员和中药验收员对本制度负责。
5.内容:
5.1.收货的管理要求按照《药品收货管理制度》执行。
5.2.公司应设立中药专管员,负责中药材、中药饮片的质量管理和验收工作。
中药专管员（中药材、中药饮片验收人员）应当具有中药学专业中专以上学历或者中药学中级以上专业技术职称或者执业中药师;收购地产中药材的,验收员应当具有中药学中级以上专业技术职称,并经过专业培训并取得上岗证,同时应接受继续教育或培训。
5.3.验收员应对照随货同行单（票）（从药农手中收购中药材除外）或退货凭证,按照《中药材、中药饮片收货、验收操作规程》的要求对购进及销后退回的中药材、中药饮片进行逐批验收。
贵细中药材、中药饮片验收时,保管员应同时在场。
5.4.验收应在符合规定的场所进行,一般中药材、中药饮片应在到货之日起二个工作日内验收完毕,贵细中药材、中药饮片应随到随验。
5.5.验收中药材、中药饮片时,应当按照批号逐批查验其合格证明文件,若相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质管部处理。
5.5.1.应当按照中药饮片批号逐批查验同批号的合格检验报告书。
供货单位是生产企业的,应提供检验报告书原件;供货单位是批发企业的,检验报告书应加盖其质量管理机构印章原印章,检验报告书的传递和保存能够是电子数据形式,但要确保其合法、有效。
5.5.2.验收进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》的复印件、《进口药材检验报告书》或注明”已抽样”字样的《进口药材通关单》。
5.6.应按规定对每次到货中药材、中药饮片进行逐批抽样验收,抽取的样品应具有代表性,对不符合验收标准的不得入库,交质管员处理。
5.7.同一批号的中药饮片应至少检查一个最小包装,若无虫蛀、霉变泛油、变色等质量变异及包装破损等异常情况,可不打开最小包装。
5.8验收员应当按照《中药材、中药饮片验收操作规程》的规定对抽样药品的外观、包装、标签等逐一进行检查、核对,出现问题的,交质管部处理。
从同批中药材、中药饮片中抽样的标准为:
总件数不足5件的,逐件取样:
5～99件,随机抽取5件:
100～1000件,按5％比例抽样:
超过1000件的,超过部分按1％比例取样。
贵重药材,不论包件多少均逐件抽样。
5.9.验收中发现有以下问题的中药材、中药饮片应按规定拒收,同时上报质管部和采购部,由采购部与供货方联系退货。
5.9.1.超过有效期的中药材、中药饮片（仅限于实施批准文号管理的中药材、中药饮片）;
5.9.2.无符合规定的检验报告书及注册证书复印件的进口药材;
5.9.3.中药材未标明品名、产地、供货单位;中药饮片未标明品名、生产企业、生产日期的;
5.9.4.中药饮片无质量合格标志的;
5.9.5.外观检查明显不合格的;
5.9.6.包装标识模糊不清的;
5.9.7.中药饮片包装破损的。
5.10.应当对销后退回的中药材、中药饮片按进货验收的规定验收,专人管理,并作好记录,确保退货药品的质量安全,防止混入假冒药品。
5.11.验收结束后,应将抽取的完好样品放回原包装,加贴”抽样封签”,并封箱牢固。
5.12.验收员应做好中药材、中药饮片的质量验收记录,验收记录保存于计算机系统中,至少保存5年。
5.12.1.中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容。
5.12.2.中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。
5.13.验收合格的中药材、中药饮片,验收员应在入库凭证上签字或盖章,保管员凭验收员签字或盖章的入库凭证办理入库手续,建立库存记录。
5.14销后退回的中药材、中药饮片验收,除与来货验收的所有规定相同外,还应根据《药品退货质量管理制度》中相关规定进行验收。
文件名称
中药材、中药饮片储存管理制度
文件编号
Q/YHYY-ZD-052-
分发部门
储运部、质管部
文件状态
受控
起草部门
质管部
起草人
起草时间
版本号
15-01版
审核人
审核日期
页数
第1页共3页
批准人:
批准日期
版本说明
新订■修订□说明:
执行国家局13号令
实施日期
1.目的与适用范围:
为保证对仓库实行科学、规范的管理,正确、合理地储存中药材、中药饮片,保证中药材、中药饮片质量,结合公司实情,制定本制度。
适用于中药材、中药饮片的储存管理。
2.引用标准:
《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》及其附录等相关法律法规,
3.定义:
药品储存是指药品从生产到消费领域的流经过程中经过多次停留而形成的储备,是药品流经过程中必不可少的重要环节。
4.职责
储运部保管员、质管员对本制度负责。
5.内容:
5.1.按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择货位,合理使用仓容,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象。
5.2.中药饮片按其包装标示的温度要求,分别储存于常温库、阴凉库;中药材按照《中国药典》（）和《山东省中药饮片炮制规范》（）规定的贮藏要求进行储存。
各库房的相对湿度应保持在35%～75%。
5.3.在库中药材、中药饮片应按质量状态实行色标管理。
合格品为绿色（合格品区、发货区）,不合格品为红色（不合格品区）,待确定的为黄色（待验区、退货区）。
5.4.应当按照中药材、中药饮片的贮藏条件和要求,合理采用避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施进行储存。
5.5.库存中药饮片
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