泡腾片制作经验.docx

泡腾片制作经验.docx

《泡腾片制作经验.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《泡腾片制作经验.docx（13页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

泡腾片制作经验

造成泡腾片的粘冲、包装胀袋、崩解缓慢的根本原因是:

单位投入不够,泡腾片特别是中药泡腾片需要在特定的生产环境（苛刻的温湿度-耗能源惊人）,需要专们的抽真空干燥器（控制物料的水份）,干法制粒机（不能湿法制粒）及大吨位的压片机（普通压机压力不够）.双层软铝箔包装机（贮藏期防潮崩）等等.

1,

生产成本问题。

如果原车间设计时没有考虑到上泡腾片的品种，按普通固体制剂的要求进行设计，那麽全车间的湿度环境很难达到30以下的基本要求，必须进行车间空调系统改造，加装转轮除湿机，能耗惊人！

（单功能间的改造非常勉强，也只有转轮除湿机才能达到这个要求）

泡腾包装成本高昂，成熟包装也只有干燥管和厚铝袋包装，都是药品包装中的豪华版

2，

储存期短，易变质，流通领域最怕这个

3

医保是一个大坎！

如果国家开了这个口，那就绝不是现在这个样子

4

医生用药习惯尚待教育培养，

力度伸在普通媒体和OTC广告上对大众的培养很成功，但医生还是没有普遍性接受这个新剂型

1、不能把中药泡腾片一棒子打死。

我觉得将中药制剂做成泡腾片的形式有其优势。

口服固体制剂的吸收利用率是个大问题，固体制剂的吸收利用很难比得上液体制剂，但液体制剂的贮存稳定性和携带却是弱项，所以如果泡腾片的贮存稳定性如果能够解决的话，中药泡腾片还是很有优势的。

2、2、工艺问题。

我觉得因为泡腾片对环境温湿度的要求苛刻，所以应将工艺尽可能减少工序，能直接压片的尽量不要制粒，做好干粉的纯化降低处方中干粉用量，适当地调配处方尽量用粉末直接压片我觉得更好些。

3、还有生产中的粘冲现象，这个问题虽然也有，但大多数朋友通过努力还是能够解决的，这个倒不算是泡腾片的硬伤。

4、3、贮存包装问题。

目前泡腾片的包装多用PP管或铝塑管或铝塑复合膜袋，好像印象中也有厂家用铝塑板装泡腾片。

但我觉得PP管或铝塑管相对更好些，有干燥剂且一管可以装多片就把PP管的成本相对可以降低，目前好点的PP管大概7毛钱一个，但虽然包装成本高泡腾片的利润也是不低的，为贮存放心建议大家还是用带干燥的包装较好。

但是如果泡腾片作为药品申报的话有一个问题比较头痛就是稳定性试验！

加速尤其麻烦，很多泡腾片在常温也许放两年都没事，但在40度条件下几个月就不行了，加速试验的温度有时恨让人头痛，但力度伸就做的不错，加速条件下没问题，据说其整个生产过程大多工序都是控制在真空环境下，不知可有朋友了解。

5、总之确实泡腾片的稳定性是恨头痛的问题

6、4、总之，泡腾片尤其是中药泡腾片目前在研究和产业化方面确实有很多问题存在，国外的泡腾片已经很普遍的被消费者接受和应用，但在国内却很艰难地起步，习惯是一方面，生产的问题也是一个方面，没有过硬的产品厂家是很不敢投入巨额的广告费打市场的。

褐色浮沫可能是硬脂酸镁被药物染色之后呈现的，否则，颜色应该是近白或者是灰白色，泡腾片里加硬脂酸镁，对粘冲有所改善，如果再配合微分硅胶，简直是无懈可击，不过就是泡腾出来的溶液，上有浮沫，下有沉淀，看上去就不爽，用某人的话说，就像有人在水里吐了口痰......其实也没什么，只是工艺做的不够仔细而已，如果可以静下心来，把成型的工作做细了，可能花的时间长了，但是工作就是做的漂亮

目前市场上的泡腾片，很多都是加了淀粉、羧甲基淀粉钠、交链聚维酮等水不溶的崩解剂，泡腾后其实水里都有一定的混浊，批的时候国家好像对泡腾片的要求还没那么严，但是现在国家对泡腾片的技术审评卡的较严，这些辅料再加进去，可能就会受到一定的限制

选择合适的组分，药物要有一定的流动性，最好有一定的晶形，选择合适的辅料，将混合物直接压片。

在制备过程中经常遇到粘冲问题，因此生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，相对湿度一般控制在20％～25％，温度15—25℃。

温度过高，尤其是中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘。

通常用酒石酸代替柠檬酸，这样吸潮性就会大大降低，在50％的湿度下也能压片，如果要用柠檬酸，湿度要控制在30％以下，温度不能超过?

?

25℃。

其次，选用适当的润滑剂也能解决粘冲问题。

泡腾片经验大全

一、

我也作了一段时间的泡腾片，感觉如果要作成水溶性的泡腾片的确不容易，粘冲是一个很难解决的问题，不妨考虑用酒石酸代替柠檬酸，那样吸潮性就会大大降低，在50%的湿度下也能压片，如果执意要用柠檬酸，那你的湿度要控制在30%以下，温度不能超过25度，否则很难做到不粘冲，我就是因为柠檬酸工艺要求太苛刻才改用酒石酸的，润滑剂用PEG6000：

氯化钠=2：

3的比例，效果不错，你可以试试，而且工艺要求宽松。

但是酒石酸遇到钙镁离子容易产生浑浊，药检所检验时用的是蒸馏水，则不会出现这个问题，所以报检没有问题。

PS：

根据你的处方来看，你不象是要作成水溶性泡腾片，那样的话建议你加微分硅胶，但是不要用硬脂酸镁，那东西泡腾后产生浮沫，影响观感，患者不容易接受。

二、

VC－25％

柠檬酸－－11％

碳酸氢钠－－35％

羧甲基淀粉钠－－8％

乳糖－－12％

阿斯巴甜－－％

甜橙香精－－1％

PVP－K30－－4％

PEG6000－－1％

微粉硅胶－－1％

硬脂酸镁－－％

三、

VitaminC（AscorbicAcid）Effervescent

Tablets

（500mg）

1.Formulation

I.Sodiumhydrogencarbonate.........................500g

Tartaricacid.................................................430g

II.Kollidon25[1]..................................................8g

2-Propanol.................................................200ml

四、

其余的不用考虑，就是车间相对湿度太高，造成辅料变潮。

所以我建议打开空调系统，降低相对湿度！

！

即可！

！

我原来做的泡腾片开始的时候也是很粘冲，后来我用了2种润滑剂，PEG6000和微分硅胶，之后把湿度好好的控制了一下，硬脂酸镁的确会有混浊！

微粉硅胶也会有沉淀的。

我看只有PEG6000好些，但效果不明显。

最好的方法是将柠檬酸换成酒石酸或富马酸

配制将下列原料倒入LOEDICE（4）混合器中，分6步混合5分钟：

1、酒石酸和重碳酸钠

2.抗坏血酸和抗坏血酸钠,

®200SD桔子香料和糖精钠,

4.分3步加1/3的PEG6000和苯甲酸钠,

5.用20毫米平斜冲头在EXACTA21（5）中加压20分钟。

Ø?

?

片重：

克Ø?

?

硬度：

60NØ?

?

分解时间：

大约1分钟

五、

我以前作过泡腾片，粘冲是一个经常遇到的问题，用酒石酸代替柠檬酸，吸潮性的确会大大降低，但是口感就不如柠檬酸的好了。

看看饮料里常加的矫味剂就知道了，用酒石酸的很少，那是因为口感不好。

对于湿度，我的经验是要控制在30%以下，温度尽量低，否则很难做到不粘冲。

润滑剂用PEG6000还是不错的。

应该使用微粉硅胶，而不用硬脂酸镁，因为泡腾后产生的浮沫，的确观感太差。

另外就是硬脂酸镁是疏水性的，肯定影响片子的崩解，泡腾片的崩解一般要求是五分钟之内，水温15到25度之间，溶解或分散在水中，无颗粒状物留存?

六、

用好的润滑剂，peg的润滑效果实在不敢恭维，成本可以接受的话，用jrs的硬脂富马酸钠，宣传是可溶的，防粘效果我自己比较过，和硬脂酸镁差不多。

2.楼主用可压性淀粉作填充剂，会不会有沉淀？

乙醇溶解包裹，制备的颗粒，酸碱颗粒会有色差，压片后有暗斑。

楼主是否能接受？

个人意见。

同意楼上的，硬脂酸镁不容于水，会使药品产生浑浊沉淀，PEG较好，而且6000的效果要好于4000，建议用6000。

另外，湿度和温度的控制很重要。

温度过高，中药浸膏会出现溶解现象，很容易发粘，湿度就不用细说了吧，泡腾片吸潮可是很雷害的哦！

所以建议楼主从以上两个方面考虑，可能会有所帮助！

七、

泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。

生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，相对湿度一般控制在20％～25％，温度18～21或者15～25

另外，有报道在大山楂泡腾片的生产工艺中，采用聚乙二醇的乙醇液同碳酸氢钠混合，经喷雾器形成细粉，聚乙二醇可将碳酸氢钠包裹，避免与酸直接接触，增加制剂的稳定性，同时解决了压片时的粘冲问题。

八、

泡腾片粘冲,有以下几种情况：

1、辅料不合适

2、未加润滑剂

3、生产环境不适宜

针对解决办法：

1、加少量微粉硅胶（0~1%），其防吸潮性能优良；

或用PEG将药粉包裹，防止药粉吸潮。

2、硬脂酸镁是疏水性的，会影响片子的崩解；若加入后你的片子崩解能合格，可以用；若不合格，建议你用PEG。

3、生产泡腾片和外部环境很重要，特别是湿度要求很严，最好在40以下。

上只是个人最近做泡腾片的心得，仅供参考，但愿能对你有所帮助。

解决办法：

1、加大硬脂酸镁的量到3%，如崩解能合格，可以用；若不合格，建议你用微粉硅胶

1、加少量微粉硅胶（2%）替代硬脂酸镁为润滑剂和崩解剂

柠檬酸及碳酸氢钠的比例是7：

10，也可以是柠檬酸：

碳酸氢钠：

碳酸钠的比例是7：

9：

1；当然可以在这个基础上有所调整。

酸碱用量至少要占到整个片剂重量的一半以上，才能满足药典的崩解时限要求。

九、

这个也是中药.

首先，做泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，硬脂酸镁是疏水性物质，肯定是不能用的，润滑剂可用PEG、微粉硅胶。

其次，酒石酸、碳酸氢钠在一起是很容易粘冲的，可以考虑将碳酸氢钠用熔融的PEG包裹，冷却后干燥、粉碎，再与主药、酒石酸一起制粒，粘冲就大大减轻了。

第三，干燥时尽量使水分降低，最好1%以下。

第四，在压片前，慢慢开动压片机，用大功率的红外灯烘烤压片机转盘。

压片机运转一段时间后，冲头发热，上、下冲和中模温度升高，粘冲就不那么明显了。

个人经验，建议你将PEG4000换成PEG6000，并增加氯化钠，用量与PEG6000为2：

3，PEG6000的用量为5％左右。

十、

、首先泡腾片的制备要注意的是空气湿度的控制！

开除湿机，开空调！

2、处方上也要认真筛选，我做过的一个泡腾片的项目：

酸源是富马酸，碱源用碳酸氢钠，润滑剂用PEG4000（富马酸也有润滑作用），酸碱分开制粒，外加香精，（口服的泡腾片）效果很好！

3、润滑剂不能用硬脂酸镁，滑石粉，因为它们是不溶于水的！

上面的各位说的都不错，估计大家都做了很多研究。

泡腾片中润滑剂的选择的确很头痛。

NaCl在力度伸泡腾片的处方上并不是做润滑剂用的，而是做引湿剂！

（只有用了它，才能在30秒内崩解），在一般泡腾片中做润滑剂效果不是很明显。

L-亮氨酸效果不错，但价格有问题。

使用时都必须过60目以上筛，并尽量干燥。

月桂醇硫酸镁口感很差，难以在生产中运用。

我们公司采用的进口压片机，可以在每压完一片后喷极少量的硬镁搽冲头，不会对产品有影响。

另外要控制压片时的湿度，注意吸湿问题。

战友分析。

NaCl在力度伸泡腾片中做引湿剂——高手啊。

这种作用是一种应用NaCl的思路。

十一、

应该是要澄清的。

我觉得还是要从制粒的工艺上来解决，是否粒子的水分过高，需制得颗粒结实均匀,控制水份在2～3%以内。

如细粉太多可能容易粘冲，还有就是的冲头是否存在问题。

slight1234,暂时不讨论是分散还是溶解,你说:

"滑石粉导致溶液不完全澄清",那就不使用滑石粉如何?

不使用滑石粉还存在不澄清吗?

你在六楼说用了2%的氯化钠效果不佳,是哪一项效果不好?

2.建议你放弃滑石粉,改