二类医疗器械备案.docx
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二类医疗器械备案
第二类医疗器械经营备案材料
（零售）
建湖县泰瑞大药房有限公司
2017年4月25日
序号
内容
页码
1
第二类医疗器械经营备案表
2
企业营业执照复印件
3
企业法定代表人的身份复印件
4
质量养护、售后、技术等人员身份、学历职称、职业资质证明复印件
5
企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁复印件
6
《医疗器械经营质量管理规范自查表》
7
其他证明材料（如委托储运合同复印件、门牌号码文字性改变证明、医疗器械可零售说明等。
）
江苏省第二类医疗器械经营备案表
备案类型
√首次备案□变更备案□取消备案
企业名称
建湖县泰瑞大药房有限公司
营业执照
注册号
MA1NU5FB2K
组织机构代码
/
成立日期
2017年4月25日
住所
建湖县县城泽园理想城8号楼109、110
营业期限
/
经营方式
□批发√零售□批零兼营
认缴注册
资本
5/万元
年医疗器械
工业总产值
/万元
年医疗器械
经营总额
/万元
经营许可证件
□无√有
经营许可
证件号
/
生产备案/
许可证件
√无□有□一类□二类□三类
生产备案号
/
生产许可号
/
经营场所
建湖县县城泽园理想城8号楼109、110
邮编
224700
联系电话
库房地址
/
属地县（区）
建湖县
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
或投资人
钱明娟
320923
法定代表人
大专
执业药师
企业负责人
钱明娟
320923
企业负责人
大专
执业药师
质量负责人
钱明娟
320923
质量负责人
大专
执业药师
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
钱明娟
320923
/
/
企业人员
情况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
3
1
0
1
建筑面积（㎡）
经营面积（㎡）
常温库
面积（㎡）
阴凉库面积（㎡）
/m2
/
/
冷藏库/柜容积（m3）
/
低温库/柜容积（m3）
/
仓储运输是否委托
第三方物流企业
企业名称
/
联系人
姓名：
/座机：
/手机：
/
是否开展第三方委托储运与物流
自营范围
/
受托储
运范围
/
是否开展
互联网销售
销售网址
/
备案经营范围
非IVD批发IVD批发√零售（二类：
6820家用普通诊察器械、6821家用医用电子仪器设备、6823家用超声仪器及有关设备、6824家用激光仪器设备、6826家用物理治疗及康复设备、6827家用中医器械、6840家用体外诊断试剂和检验分析仪器、6841家用化验和基础设备器具、6846个人用非植入助听器、6854家用制气等设备、6856家用病房护理设备及器具、6858家用冷疗冷敷设备和器具、6863个人用口腔科材料、6864家用医用卫生材料及敷料、6866家用高分子材料与制品、6870家用软件）
经营场所
情况简述
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施、设备情况等）
经营场所为商业门面房（商超店型）面积为㎡，环境整洁卫生、宽敞明亮；经营场地进行了合理布局，符合医疗器械零售经营的相关要求。
主要有：
1、用于管理的设备：
医疗器械经营质量管理信息系统1套；2、用于产品陈列的设施：
医疗器械专用货架多个；3、用于调节温湿度的设施：
空调；4、用于测量温湿度的设施：
温湿度计2支；5、用于消防的设施：
灭火器2个；6、用于防虫、防鼠、防尘的设施：
灭蚊器1台，老鼠笼1个；……
仓储条件
未设仓库
一年内现场检查情况（如有）：
/
两年内省级以上质量抽验结果（如有）：
/
不良事件处理监测及处理情况（如有）：
/
主要管理人员情况一览表
职务
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称
法人
钱明娟
女
36
大专
药学
/
企业负责人
钱明娟
女
36
大专
/
/
质量负责人
钱明娟
女
36
大专
/
/
经营质量、验收养护、售后服务和医学、验配等职业资质从业人员情况一览表
岗位
姓名
性别
年龄
学历
专业
职称/资质
验收养护
售后服务
祁春梅
女
35
中专
药学
/
专业技术人员
/
主要经营设施设备清单
名称
生产/安装企业
数量
型号规格
使用部门与地点
电脑
/
2
/
门店
空调
/
2
门店
灭火器
1
门店
灭蚊器
1
门店
老鼠笼
1
门店
温湿度计
1
门店
主要零售第二类医疗器械清单
分类代码
产品名称
注册/备案企业
代理类型（全国总代、省级代理、市级代理、临时采购等）
6826
临时采购
企业组织机构及部门设置说明：
法定代表人、企业负责人：
钱明娟；
质量负责人：
钱明娟；
质量验收员和质量养护员：
祁春梅（及时、准确完成购进医疗器械、销售、退回医疗器械的验收工作，承担本店医疗器械检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。
采取有效方法保证医疗器械的质量）
企业经营质量管理制度、质量记录、工作程序、设备设施验证/确认清单（可加页）
序号
文件编号
文件名称
1
ZD001
岗位责任制
2
ZD002
员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3
ZD003
医疗器械购销管理制度
4
ZD004
质量验收、保管及销售制度
5
ZD005
不合格产品处理制度
6
ZD006
质量跟踪和可疑不良事件调查、报告制度
7
ZD007
文件、记录、票据管理制度
8
ZD008
售后服务制度
9
ZD009
医疗器械召回制度
10
ZD010
首营企业和首营品种审核制度
11
ZD011
仪器、设备、计量器具管理制度
12
ZD012
人员健康管理制度
13
JL001
进货验收记录
14
JL002
销售记录
15
JL003
退货记录
16
DA001
员工健康检查档案
17
DA002
员工培训档案
18
DA003
医疗器械质量信息相关档案
19
DA004
供货方及审核相关档案
20
DA005
设施设备/计量器具管理档案（若有）
21
DA006
不良事件监测/召回及报告相关档案
22
DA007
用户相关档案（必要时）
我公司已知悉以下内容：
1、已学习了《医疗器械监督管理条例》及医疗器械经营相关法律法规，江苏省规定需经培训和标准化考核的经营质量管理人员已经过培训，取得合格证；
2、第二类医疗器械经营企业也需符合《医疗器械经营质量管理规范》要求；
3、已知经营备案范围应与经营规模、经营资源、专业人员配备和质量管理能力相匹配；
4、已知监管部门在经营备案后将对企业进行日常监管，包括对现场进行检查，不符合要求会被依法处理；
5、已知悉企业需按规定覆行年度质量管理报告义务；
6、已知悉监管部门将按规定把企业违法违规行为向社会公示，这将影响企业的的信用记录和信用评级；
7、已知悉此备案表中所有信息发生变更或取消备案需及时到药监管部门办理变更备案或取消备案；
8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。
同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字）（企业盖章）
年月日
第二类医疗器械（零售）经营企业备案自查表
自查单位：
建湖县泰瑞大药房有限公司自查日期：
2017/4/27
自查依据：
《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》
序号
检查内容
自查情况描述
1
企业负责人是否符合要求。
是
2
是否配备专职质量管理人，其资质是否符合要求。
是
3
专职质量管理人是否能提供符合要求的在职在岗证明材料。
是
4
是否签订质量管理授权书。
是
5
经营家庭用医疗器械、软性角膜接触镜、非植入式助听器、其他需要为个人验配的医疗器械的，是否配备相应专业人员，其资质是否符合要求。
未经营
6
国家有就业准入的岗位，其人员是否符合强制要求。
是
7
企业负责人、质量管理人员不得兼任上述专业技术人员。
是
8
相关人员健康状况是否符合要求。
是
9
是否具有符合要求的经营场所。
是
10
产品陈列是否符合要求。
是
11
经营软性角膜接触镜、非植入式助听器产品的是否具备特殊要求。
未经营
12
仓库设置、管理是否符合要求。
未设仓库
13
经营需要验配或家庭用医疗器械的是否具符合相关要求。
是
14
是否建立符合要求的质量管理制度。
是
15
是否建立适用的质量管理记录。
是
16
是否建立适用的质量管理档案。
是
自查结果描述及结论：
已对照检查内容逐条自查，符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求。
自查人员签字：
江苏限公司
授权委托书
兹委丁（身份证号码：
）以本企业名义代表本单位办理医疗器械备案的相关事宜，包括变更材料的递交、相关文书的签收等，上述行为所产生的法律后果由本企业承担。
本次授权期限至本次许可申请事项办结时止。
2016年5月16日
填表说明：
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人或投资人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
若为合伙企业，法定代表人或投资人栏填写“－”；企业负责人指法人资格企业的法定代表人或其授权的最高管理者；个人独资企业的投资人或授权的经营者；合伙企业指执行事务合伙人。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载。
企业有多个仓库的，应按上述方式逐一列出全部仓库地址（仅市名可省略）。
四、经营范围应分别按“非IVD批发、IVD批发和零售（零售连锁）”次序依次登录经营范围。
经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的分类目录类代号和类代号名称填写。
非IVD批发、IVD批发依企业申报的备案范围填写，不得只填写“二类医疗器械”。
五、零售是指将医疗器械直接销售给消费者的经营行为。
通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
符合上述条件第二类管理医疗器械主要分布在以下分类子目录中：
6820家用普通诊察
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