GB9706.1-2020标准检测用 可用性工程报告.docx
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XXXXXXXXX有限公司
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX设备
（型号）
可用性工程报告
2022年09月20日
目录
第一部分：
可用性规范 4
1.1预期使用规范 4
1.1.1.1描述 4
1.1.1.2器械应用规范摘要 4
1.1.2.1医学用途 4
1.1.2.2患者群体 5
1.1.2.3被应用的或其交互的人体部位或组织类型 5
1.1.2.4预期用户 5
1.1.2.55应用 6
1.2基本操作功能 7
1.2.1经常使用的功能 7
1.2.2与安全有关的功能 7
1.3风险分析 7
1.3.1预期用途 7
1.3.2用户#SE 7
1.3.3函能出错的事项 7
1.3.4任僦求 9
1.3.5演环境； 9
1.3.6现有类似雕已知的危IW况信息 9
1.3.7导致的feM聊伤害 10
1.3.8用户接口构思的t（WF审 10
2.可用ttM范 12
2.1总则 12
2.2触限 13
1.13和基本操作功能有关的用户动作 13
2.4基梯作功能的用户接口要求 13
2.5对于那些时常出现的或安全性有关的使用情景的用户接口要求 13
2.6关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求 14
1.介绍 16
1.1目的 16
1.2范围 16
1.3#^ 16
2.触 16
2.1背景 16
2.2项目基本情况 16
2.3测试范围 17
2.4中断标准和开始测试 17
2.5完整测麻准 17
2.6测■源 17
2.6.1OI资源 17
2.6.2测试目标 17
2.6.3准则 17
2.6.4淘汰标准 17
2.6.5移除标准 18
2.7培训四 18
2.8^uEM 18
2.8.mffi^ 18
2.8.1.1献可磴分析 18
2.8.2^ffi项目 18
2.8.3测试计划和验收标准 19
2.8.4质朝制 25
2.8.4.1碰高mW结果的一致性 25
2.8.4.2措施确保测试过程中加载因素组合的随机选择、题材的处理应按下列变蛆制：
....26
2.8.5测WW间和原因 26
2.9.6测«g管理 26
2.8.7预测不良5^^皿施 26
2.9接口协议 26
2.10文件0«]» 26
1.验证准贝!
1 27
2.M^S 27
3.^«^ 27
第一部分：
可用性规范
1.可用性规范输入
1.1预期使用规范
1.1.1产品描述
♦概述
XXXXX是一种XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX设备。
产品适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX。
♦工作原理描述
XXXXX
工作原理图
（文字叙述工作原理）XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
♦作用机理描述
该产品仅提供XXXXXXXX辅助诊断，不涉及治疗、康复，故产品作用机理相关条款不适用。
1.1.2医疗器械应用规范摘要
1.1.2.1医学用途
a.XXXXX是一种XXXXXXXX用于XXXXXXXXXX的医用电气设备仪器；
b.使用条件或可治疗的疾病：
-XXXXXX设备是用于XXXXXXXXX的仪器；
-医疗机构；
-健康体检中心;
1.1.2.2患者群体
•年龄:
无关
•体重:
无关
•健康:
无关
•国籍:
多国籍
•患者状态：
•患者非操作者。
1.1.2.3被应用的或其交互的人体部位或组织类型
a.测量或与人体接触部位：
表皮，包括以下部位表皮：
头颈部等。
b.状况
-受检部位应无金属植入物。
1.1.2.4预期用户
a.教育：
-具备资质的XXXXXXX医师；
-至少应经本公司培训专业人员。
-没有最高限度
b.知识：
-最低限度：
-能读懂以宋体字形书写的"阿拉伯数字”；
-能区分XXXXX组织器官；
-理解卫生学；
-计算机操作技能；
-没有上限
C.语言理解：
-能理解XXXXXXX医学中的语言和术语；
d.经验：
-最低限度：
-XXXXXX设备操作经验
-没有上限
e.可能的损伤：
-不相关
1.1.2.5应用
a.环境：
-概况：
-由专业人员在医院使用；
-仅室内使用。
-可见性条件：
-周围的照度范围:
501x-1501xo
-物理条件：
-环境温度：
10〜40C；
-相对湿度：
30〜75%；
■气压：
700〜1060hPa；
-海拔高度：
＜2000m。
b.使用频率：
-没有限制
c.移动性：
-没有限制
1.2基本操作功能
1.1.1经常使用的功能
a.操作者按说明书规定要求连接网电源、开机、登录软件系统;
b.根据说明书的方法录入患者信息；
c.设置摄影环境；
d.引导患者入位、激光定位；
e.曝光，获取患者X射线影像；
f.浏览并编辑患者影像；
g.输出患者诊断报告。
1.2.2与安全有关的功能
详见XXXXX《风险管理报告》（记录编号：
XXXXXX）o
2.3风险分析
3.3.1预期用途
-用于XXXXXXXX。
1.3.2用户特征
见1.1.2.4预期用户。
1.3.3有可能出错的事项
来源：
文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。
a.正常使用时：
-图像采集过程中，操作者应在有效占用区或设备后面密切观察患者状态，如有异常，及时松开曝光手闸或点击"取消拍摄”中止拍摄。
b.使用错误：
-未经培训合格的医生或护士使用XXXXXXX设备；
-XXXXXXX；
-XXXXXXX连接在没有接地导线的电源插座上。
C.环境：
-使用环境；
-环境温度：
10〜40C
-相对湿度：
30〜75%
-气压：
700~1060hPa
-海拔高度：
＜2000m
-储存环境
-温度：
-40℃〜70℃
-湿度：
10%〜90%
-运输环境
-温度：
-40℃〜70c
-湿度：
10%〜90%
d.患者
-孕妇及可能存在骨髓抑制者慎用;
-头颈部有金属植入物（如金属假牙等）或精神不正常者慎用;
-有植入体内电子医疗器械者慎用。
不易合作或精神不正常。
e.读取信息：
——般的读数错误；
f.卫生：
-生物不相容材料导致接触部位致敏或感染；
g.应用：
-与使用错误相同
1.3.4任务要求
a.易于连接电源；
b.易于移动；
c.端口易于识别、曝光手闸面板易于识别、操作；
d.急停按钮易于识别、操作；
e.工作站界面菜单易于操作；
f.重建影像易于读取；
g.影像易于浏览、编辑。
2.3.5使用环境；
使用环境见1.1.2.5
3.3.6现有类似器械已知的危险情况信息
包括在1.3.3中；
4.3.7导致的危险情况和伤害
a.移动台车非预期运动、倾倒一撞伤、压伤患者或操作者；
b.接触电流超标f电能施加到人体，患者或操作者触电；
c.未按说明书操作一撞伤、压伤患者或操作者、辐射能施加到人体;
d.扫描轨迹错误、曝光参数异常一影像错误导致漏诊、误诊，延误治疗；
e.生物不相容一交叉感染；
f.在电磁干扰严重的环境中使用一无法摄影或影像模糊或影像错
误，延误治疗；
g.软件操作不当一操作困难，可用性降低；
h.产生电磁波一干扰患者或操作者植入器械正常工作。
5.3.8用户接口构思的初始评审
a.连接电源
-连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆注意，没有问题。
结论：
连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题。
b.与外部设备连接
-连接端口有明显标识，说明书中给出连接指示，可方便操作者操作。
结论：
连接指示清晰，操作容易，没有问题。
c.交互界面:
界面布局合理，操作区、浏览区界限清晰，比例合理；
-三步操作能找到操作界面；
结论：
人机交互界面友好，操作步骤简单，能满足正常交互要求。
d.使用移动平台
-移动平台移动灵活，且使用刹车脚轮。
结论：
使用移动平台可以很方便快捷的完成设备转移，刹车脚轮可在影像扫描过程中稳固设备，防止设备位移。
e.菜单
-清单布局清晰，区域分明
结论：
对菜单所有选项进行选择，各个区域均可选中后点击即可进入所选区域界面，增加了可用性，设计方便，没有问题。
f•使用菜单
-易于进入操作界面
-在操作界面，可通过鼠标键盘实现操作目标，容易操作
-菜单将相同性质的功能菜单放在一起，便于用户选择和查找。
结论：
菜单设计，方便用户操作和使用，也方便了厂家对机器的维护和管理，即此菜单设计没有问题。
g.日常保养及维护
-保养及维护说明包含在随附的使用说明书中
一清洁和消毒剂均使用乙醇，医院容易获得，只需要做相应稀释
即可。
一清洁方法如下:
1.每周要进行设备表面的除尘清洁工作,设备的外表面可用抹布蘸取温肥皂水进行擦净也可用干毛巾蘸取50%乙醇擦去残留物。
2.不得使用腐蚀性清洁剂，严禁用液体清洗设备因为液体可能会进入设备内部。
3.清洁时以防液体进入设备内部损坏电气组件，清洁时先将液体喷洒到清洁布上，然后用清洁布擦拭即可。
结论：
使用温肥皂水或乙醇作为清洁剂是医院易于获取的，且白色外观，污染处易于目视判定，只需根据使用说明书“维护管理”的章节进行清洁即可，因此此设计没有问题。
2.可用性规范
2.1总则
a.医疗器械：
名称：
XXXXX设备;型号：
XXXXX；
b.要素：
-预期用途，见1.3.1；
-可能的使用错误，见1.3.3；
-和使用有关的危害处境或损害，见1.3.7；
-使用环境：
-未防止电磁环境的影响，应在医疗环境中使用。
-初步的使用环境：
-操作者按说明书规定要求连接网电源、开机、登录软件系统;
-开机登录系统后，根据说明书的方法录入患者信息；
-设置摄影环境；
-引导患者入位、激光定位；
-曝光，获取患者X射线影像；
-浏览并编辑患者影像；
-输出患者诊断报告。
2.2使用情景
使用情景的最坏情况，在医院使用、患者为病人、操作者为医护人员：
-患者为成年病人或儿童病人，操作者为医院医生/护士
-患者进行X射线影像扫描
-医护人员对病人进行相应诊断
-诊断完成，关闭、移动设备至指定储存地点。
2.3和基本操作功能有关的用户动作
见1.2基本操作功能
3.4基本操作功能的用户接口要求
见1.3.8章节。
4.5对于那些时常出现的或安全性有关的使用情景的用户接口要求
a.在阅读说明书后，移动式头部锥形束体层摄影设备的操作应易于
执行，操作包括：
-与外部网电源连接；
-管理员登录、用户管理；
-用户登录，登记、检索、编辑、删除用户；
-选中或登记患者进行摄影环境设置；
-激光定位；
-曝光控制，获取X射线影像数据、生成患者DICOM影像。
；
-浏览、编辑患者影像，输出诊断报告。
b.按说明书中的指示，易于进行设备清洁消毒；
c.按说明书的要求，易于进行设备日常维护管理；
2.6关于确定基本操作功能是否易于被用户识别的要求
a.打开包装：
-用户接口无附加要求，见1.3.8。
b.连接电源
-电源连接接口在易于想到、易于看见的位置
c.开机
-开关在设备外壳面板上，有明显符号标记
d.登录系统
-要求能方便快捷的操作：
开机后自动进入登录界面。
e.浏览用户信息
-无附加要求
f.获取/采集患者影像
-没有附加要求
g.输出诊断报告
-没有附件要求
h.存储、运输
-无附加要求，见1.3.3。
规范结束。
第二部分：
可用性验证计划
1.介绍
1.1目的
验证计划旨在验证XXXXXXXXXXX设备的可用性。
文件中列出了验证的内容、方法、人员和时间。
1.2范围
此文档供开发人员、项目测试人员和公司管理层阅读。
1.3##
可用性规范
2.触
2.1背景
XXXX是一种XXXXXXXXXXXXXXX设备。
产品适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXX。
该产品仅提供XXXXXX检查，不涉及治疗、康复，故本文档不包含作用机理的内容。
产品名称：
XXXXXXXXXX；型号：
XXXXXXXXXXo
2.2项目基本情况
项目名称
XXXXX设备
型号
XXXX
开始时间
XXX
结束时间
XXXX
项目负责人
XXXX
测试负责人
XXXXX
结构工程师
XXXXX
电气工程师
XXXX
软件负责人
XXXX
测试员
xxxxxxx
2.3测试范围
可用性规范
1.4中断标准和开始测试
在下列情况下应暂停并在现象消除后恢复：
-错误防止逻辑测试
-错误导致测试结果没有意义
-开发人员要求在测试过程中进行设计变更。
2.5完整测试标准
见可用性规范中的要求。
2.6测试资源
3.6.1基础资源
测试：
质量部
测试地点：
公司厂房
测试人员：
3人
模拟操作者：
3名志愿者，使用XXXXXXXX设备进行操作使用;
模拟患者：
仿真头模，进行不同曝光剂量30次摄影测试。
测试样机：
1台。
4.6.2测试目标
仿真头模。
5.6.3准则
自由加载因素组合。
6.6.4淘汰标准
-如果测试操作可能导致过多的医疗风险，则应排除。
2.6.5移除标准
-试验导致终止的环境条件。
-试验导致失效的主观反应。
-目标请求终止测试。
2.7培训计划
不需要。
由公司专业人员操作。
2.8触池J
2.8.l^iiE^
根据可用性规范进行定性验证测试。
2.8.1.1试验可行性分析
方法验证的主要操作功能的可用性由操作者对仿真头模模拟临床使用情况，并探讨可能的风险，通过模拟使用，可合理预见的最坏情况下的使用场景，广泛用于其他验证项目。
1.8.2验证项目
模拟操作者阅读用户手册后，使用器械为目标进行测试。
详细的操作方法如下：
-有效性规范的验证：
-主要操作功能的验证.
-操作人员与器械接口的评估.
-模拟使用在常用的使用情况
-模拟使用在合理预见的最坏情况下使用
2.8.3测试计划和验收标准
表1：
可用性规范的验证
条款
要求
验证方法
接受标准
1
可用性规范的输入
/
/
L1
预期使用规范
/
/
1.1.1
产品描述
/
/
产品适用于XXXXXXX。
试验，检验
符合
1.1.2
应用范围
1.1.2.1
1.1.2.1医学用途
a.XXXXXX设备是一款专为需对患者进行床边X影像扫查的医生所设计的可广泛应用于手术室和ICU重症监护病房的可移动式影像设备。
试验，检验
符合
b.使用条件或可治疗的疾病：
-移动式头部锥形束体层摄影设备是用于头部锥形束X射线颅脑常规检查（不适用于血管造影成像）、诊断的仪器；
-医疗机构；
-健康体检中心；
试验，检验
符合
1.1.2.2
患病人群
/
/
年龄:
无关
试验，检验
符合
体重:
无关
试验，检验
符合
健康:
无关
试验，检验
符合
国籍：
多国籍
试验，检验
符合
患者状态：
-非操作者
试验，检验
符合
1.1.2.3
被应用的或其交互的人体部位或组织类型
a.测量或与人体接触部位：
表皮，包括以下部位表皮：
头颈部、手部等。
b.状况
-不相关。
试验，检验
符合
1.1.2.4
预期用户
a.教育：
-具备资质的X射线放射医师；
-至少应经本公司培训专业人员；
-没有最高限度
面试证实
符合
b.知识:
-最低限度：
-能读懂以宋体字形书写的“阿拉伯数字”；
-能区分颅脑组织器官；
-理解卫生学；
-计算机操作技能：
-没有上限
面试证实
符合
c.语言理解：
-能理解X射线影像医学中的语言和术语
面试证实
符合
d.经验：
-最低限度：
-X射线影像设备操作经验
-没有上限
面试证实
符合
e.可能的损伤：
■不相关
面试证实
符合
1.1.2.5
应用
/
/
a.环境：
-概况：
-由专业人员在医院使用：
-仅室内使用；
-可见性条件：
-周围的照度范围：
501x~1501xo
-物理条件：
-环境温度：
10~40℃!
-相对湿度：
30〜75%：
-气压：
700〜1060hPa；
-海拔高度：
^2000m»
试验，检验，情景模拟
符合
b.使用频率：
-没有限制
试验，检验，情景模拟
符合
c.移动性：
-没有限制
试验，检验，情景模拟
符合
L2
基本操作功能
1.2.1
经常使用的功能
a.操作者按说明书规定要求连接网电源、开机、登录软件系统；
试验，检验
符合
b.根据说明书的方法录入患者信息；
试验，检验
符合
C.设置摄影环境；
试验，检验
符合
d.引导患者入位、激光定位：
试验，检验
符合
e.曝光，获取患者X射线影像；
试验，检验
符合
f.浏览并编辑患者影像:
试验，检验
符合
g.输出患者诊断报告。
试验，检验
符合
1.2.2
与安全有关的功能
详见XXXXX《风险管理报告》（记录编号：
XXXX）。
试验，检验
符合
1.3
风险分析
1.3.1
预期用途
产品适用于XXXXX。
试验，检验
符合
1.3.2.
用户特征
见1.1.2.4预期用户
面试证实
符合
1.3.3
有可能出错的事项
-资源：
文献、投诉档案、销售团队、护理专家、风险分析。
试验，检验
符合
a.正常使用时：
-图像采集过程中，操作者应在有效占用区或设备后面密切观察患者状态，如有异常，及时松开曝光手闸或点击"取消拍摄”中止拍摄。
试验，检验
符合
b.使用错误：
-未经培训合格的医生或护士使用移动式头部锥形束体层摄影设备；
-图像采集前未踩下脚轮刹车踏板固定设备；
-移动式头部锥形束体层摄影设备连接在没有接地导线的电源插座上。
试验，检验
符合
c.环境：
-使用环境；
-环境温度：
10~40℃
-相对湿度：
30〜75%
-气压：
700〜1060hPa
-海拔高度：
W2000m
-储存环境
-温度：
-40℃〜70℃
-湿度：
10%〜90%
-运输环境
-温度：
-40℃〜70℃
-湿度：
10%〜90%
试验，检验
符合
d.患者
-孕妇及可能存在骨髓抑制者慎用：
-头颈部有金属植入物（如金属假牙等）或精神不正常者慎用；
-有植入体内电子医疗器械者慎用。
不易合作或精神不正常。
试验，检验
符合
e.读取信息：
——般的读数错误:
试验，检验
符合
f.卫生：
-生物不相容材料导致接触部位致敏或感染：
试验，检验
符合
g.应用：
-与使用错误相同
试验，检验
符合
1.3.4
任务要求
a.易于连接电源；
b.易于移动；
试验，检验
符合
C.端口易于识别、曝光手闸面板易于识别、操作；
试验，检验
符合
d.急停按钮易于识别、操作；
试验，检验
符合
e.工作站界面菜单易于操作；
试验，检验
符合
f.重建影像易于读取：
试验，检验
符合
g.影像易于浏览、编辑。
试验，检验
符合
1.3.5
使用环境；
试验，检验，情景模拟
符合
使用环境见1.1.2.5
试验，检验，情景模拟
符合
1.3.6
现有类似器械已知的危险情况信息；
包括在1.3.3中；
试验，检验
符合
1.3.7
导致的危险情况和伤害
a.移动台车非预期运动、倾倒一撞伤、压伤患者或操作者:
试验，检验
符合
b.接触电流超标一电能施加到人体，患者或操作者触电：
试验，检验
符合
C.未按说明书操作~撞伤、压伤患者或操作者、辐射能施加到人体；
试验，检验
符合
e.扫描轨迹错误、曝光参数异常一影像错误导致漏诊、误诊，延误治疗：
试验，检验
符合
f.生物不相容f交叉感染；
试验，检验
符合
g.在电磁干扰严重的环境中使用~无法摄影或影像模糊或影像错误，延误治疗；
试验，检验
符合
h.软件操作不当一操作困难，可用性降低；
试验，检验
符合
i.产生电磁波~干扰患者或操作者植入器械正常工作
试验，检验
符合
1.3.8
用户接口构思的初始评审
a.连接电源
-连接电源容易操作，且不会与其他的任何接口混淆注意，没有问题。
结论：
连接容易，且易辨识，电源接口设计，没有问题。
试验，检验
符合
b.与外部设备连接
-连接端口有明显标识，说明书中给出连接图示，可方便操作者操作。
结论：
连接指示清晰，操作容易，没有问题。
试验，检验
符合
C.交互界面：
-界面布局合理，操作区、浏览区界限清晰，比例合理；
-三步操作能找到操作界面：
结论：
人机交互界面友好，操作步骤简单，能满足正常交互要求。
试验，检验
符合
d.菜单
-清单布局清晰，区域分明
结论：
对菜单所有选项进行选择，各个区域均可选中后点击即可进入所选区域界面，增加了可用性，设计方便，没有问题。
试验，检验
符合
e.使用移动平台
-移动平台移动灵活，且使用刹车脚轮。
结论：
使用移动平台可以很方便快捷的完成设备转移，刹车脚轮可在影像扫描过程中稳固设备，防止设备位移。
试验，检验
符合
f.使用菜单
-易于进入操作界面
-在操作界面，可通过鼠标键盘实现操作目标，容易操作
菜单将相同性质的功能菜单放在一起，便于用户选择和查找。
结论：
菜单设计，方便用户操作和使用，也方便了厂家对机器的维护和管理，即此菜单设计没有问题。
试验，检验
符合
g.日常保养及维护
-保养及维护说明包含在随附的使用说明书中
-清洁和消毒剂均使用乙醇，医院容易获得，只需要做相应稀释即可。
-清洁方法如下：
1.每周要进行设备表面的除尘清洁工作,设备的外表面可用抹布蘸取温肥皂水进行擦净也可用干毛巾蘸取50%乙醇擦去残留物。
2.不得使用腐蚀性清洁剂，严禁用液体清洗设备因为液体可能会进入设备内部。
3.清洁时以防液体进入设备内部损坏电气组件，清洁时先将液体喷洒到清洁布上，然后用清洁布擦拭即可。
结论：
使用温肥皂水或乙醇作为清洁剂是医院易于获取的，且白色外观，污染处易于目视判定，只需根据使用说明书“维护管理”的章节进行清洁即可，因此此设计没有问题。
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