2022(SOP)人民医院伦理委员会标准操作规程..pdf
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黄冈市XX县人民医院伦理委员会IndependentEthicCommitteeofXishuiCountyPeoplesHospital（版本号：
第一版）标准操作规程StandardOperatingProcedure版权所有，未经授权不得分发或复印Allrightsreserved,unauthorizeddistributionorcopyingisprohibited目录1.伦理委员会SOP制定的标准操作规程.12.伦理委员会组成及任命的标准操作规程.133.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程.184.伦理委员会保密的标准操作规程.235.伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程.266.伦理委员会送审方案管理的标准操作规程.2197.伦理委员会研究项目审查的标准操作规程.538.伦理委员会会议审查的标准操作规程.669.伦理委员会加快审查的标准操作规程.8310.伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程.8911.伦理委员会免除审查的标准操作规程.9112.按审查意见修正后再次送审的标准操作规程.9513.伦理委员会修正方案审查的标准操作规程.9914.伦理委员会严重不良事件报告管理的标准操作规程.10515.伦理委员会文件保存及归档的标准操作规程.11116.伦理委员会研究项目文件借阅与复印的标准操作规程.11617.伦理委员会接受稽查与视察前准备的标准操作规程.12018.伦理委员会现场监督检查的标准操作规程.12419.伦理委员会研究项目结题报告审查的标准操作规程.12820.伦理委员会年度/定期跟踪审查的标准操作规程.13321.伦理委员会暂停/提前终止研究的标准操作规程.14122.伦理委员会对不依从/违背方案管理的标准操作规程.14523.伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程.15124.伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程.156文件名称伦理委员会SOP制定的标准操作规程编号IEC-C-001-V1.0版本第一版撰写人/日期：
审核人/日期：
XX/2020-12-23xx/2020-l2-23批准人/日期：
XX./2020-12-23颁发日期：
2020-12-25生效日期：
2020-12-25I.伦理委员会SOP制定的标准操作规程I、目的为使XX县人民医院伦理委员会的SOP的撰写、审核、批准、颁布、生效和制定SOP的工作规范具有可操作性，特制定本规程。
本SOP是对伦理委员会制定和修订SOP工作各环节及操作制定的SOP,以使其符合“赫尔辛基宣言”和我国药物临床试验质量管理规范（2003）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）并保持一致。
U、范围本SOP适用于我院伦理委员会撰写、审核、批准、颁布、生效和修订SOP。
m、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程SOP：
即标准操作程序，详细描述各步骤操作，以达到完成某一职责的统一的标准的操作程序（GCP1.55,ICH,1996.9.4）1、伦理委员会相关人员职责：
1）伦理委员会秘书职责
（1）.初步撰写伦理委员会SOP：
（2）.协调SOP的撰写、审查、发布和修订工作；（3）.保存本院所有伦理委员会的SOP；（4）.分发SOP文件及收回过期的SOP文件；（5）.保证所有伦理委员会委员和相关工作人员都能收到更新的SOP；（6）.所有SOP的分发都有记录和签名；（7）.保证伦理委员会委员和相关工作人员的工作遵照最新版本的SOP执行。
2）伦理委员会主任委员职责审查和批准相关管理制度及SOP3）伦理委员会委员和相关工作人员职责
（1）.收到已批准的SOP时签署姓名和日期；
（2）.保存所有收到的SOP；（3）.归还所有过期的SOP；（4）.熟悉并严格遵循SOPo2、详细说明：
1）列出所有管理制度及SOP清单
（1）.逐条写出伦理委员会操作过程的所有步骤；
（2）.制定管理制度及SOP列表及编码。
2）规定格式和编码系统
（1）.格式:
I/版面：
A4页面，纵向，部分表格可以设定为横向；正文小标题小四号宋体，数据与英文TimesNewRoman0,每份规章制度及SOP均要有表头，表头内需要体现制度及SOP的名称和撰写、审核、批准人签字及日期，文件编码、版本号及所处SOP页数。
/页眉和页脚：
页眉左侧为医院LOGO,右侧为文件所属部门。
页脚为当前页码和总页码。
正文：
一般包括目的、范围、依据、规程、附件、每段标题黑体、TimesNewRoman0
（2）.文件编码伦理委员会文档统一采取：
“部门代码-文档类型-文档编码-版本号”的格式。
具体如下：
/部门代码/伦理委员会部门代码均采用英文缩写，三个大写字母，用前三个字母的缩写，/文档类型代码管理制度A标准操作规程C/文档编码采用阿拉伯数字编号，如：
“001、002、003对应文件分类编码表。
/版本号首标_V（Version）”,后接两位阿拉伯数字，如第一版、第二版、第三版依次表示为“Vl.O、Vl.O、V3.0”。
如：
药物临床试验伦理委员会章程（第一版）：
IEC-A-001-V1.0/附件编码每份文档的附件编码采用如下形式“部门代码-文档类型-文档编码-表格编码-版本号附件编码采取英文大写字母“A（Annex）”+阿拉伯数字01、02、03.7%如：
伦理委员会SOP制定的标准操作规程附件1编码为：
IEC-C-001-A01-V1.03）执行、分发和存档所有的SOP
（1）.SOP批准后应立即生效执行；
（2）.依据“SOP分发签名表”的人员，伦理委员会秘书负责将批准的SOP分发给委员和相关工作人员。
分发修订本时，收回废止版本；（3）.现行SOP的一整套电子版和纸质版文件应由伦理委员会秘书保存于伦理委员会办公室。
4）现行SOP的复审和修订
（1）.伦理委员会委员、秘书和工作人员如果发现两个SOP存在冲突，或对某项操作规程提出改进建议，都可以采用“伦理委员会文件修订表”向办公室提交申请；
（2）.伦理委员会秘书提请主任委员（或副主任委员）讨论，评估对现行SOP进行修订的申请，如果同意申请，秘书或指定有关人员修订，如不同意，由秘书通知申请者，并说明理由；（3）.SOP的修订批准程序同新SOP制定程序；（4）.秘书至少每隔两年对SOP重新审查，并在SOP文件中记录审查日期。
5）废止SOP的处理和归档
（1）.废止的SOP要被收回，并明确注明“废止”的字样，其完整的一套由秘2书保存于伦理委员会办公室，其余销毁。
V、附件附件1:
附件2：
附件3：
伦理委员会管理制度及SOP列表（IEC-C-001-A01-V1.0）SOP分发与借阅签名表（IEC-C-001-A03-V1.0）伦理委员会文件修订申请表（IEC-C-001-A04-V1.0）3附件1：
伦理委员会管理制度及SOP列表（IEC-C-001-A01-VL0）文档编码文件名称IEC-A-001-V1.0伦理委员会章程IEC-A-002-V1.0伦理审查指南IEC-A-003-V1.0伦理委员会培训制度IEC-A-004-V1.0伦理委员会工作制度IEC-A-005-V1.0伦理委员会文件保密制度IEC-A-006-V1.0伦理委员会利益冲突政策IEC-A-007-V1.0伦理委员会主任委员职责IEC-A-008-V1.0伦理委员会副主任委员职责IEC-A-009-V1.0伦理委员会委员职责IEC-A-010-V1.0伦理委员会秘书职责文档编码文件名称IEC-C-001-V1.0伦理委员会SOP制定的标准操作规程IEC-C-002-V1.0伦理委员会组成及任命的标准操作规程IEC-C-003-V1.0伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程IEC-C-004-V1.0伦理委员会保密的标准操作规程IEC-C-005-V1.0利益冲突管理的标准操作规程IEC-C-006-V1.0送审方案管理的标准操作规程IEC-C-007-V1.0研究项目审查的标准操作规程IEC-C-008-V1.0伦理委员会会议审查的标准操作规程IEC-C-009-V1.0伦理委员会加快审查的标准操作规程IEC-C-010-V1.0伦理委员会紧急会议审查的标准操作规程IEC-C-011-V1.0伦理委员会免除审查的标准操作规程IEC-C-012-V1.0医疗器械审查的标准操作规程IEC-C-013-V1.0按审查意见修正后再次送审的标准操作规程IEC-C-014-V1.0伦理委员会修正方案审查的标准操作规程IEC-C-015-V1.0严重不良事件报告管理的标准操作规程IEC-C-016-V1.0文件保存及归档的标准操作规程IEC-C-017-V1.0研究项目文件借阅与复印的标准操作规程IEC-C-018-V1.0接受稽查与视察前准备的标准操作规程IEC-C-019-V1.0伦理委员会现场监督检查的标准操作规程IEC-C-020-V1.0研究项目结题报告审查的标准操作规程IEC-C-021-V1.0伦理委员会年度或定期跟踪审查的标准操作规程IEC-C-022-V1.0暂停/提前终止研究的标准操作规程IEC-C-023-V1.0不依从违背方案管理的标准操作规程IEC-C-024-V1.0伦理委员会弱势群体保护的标准操作规程IEC-C-025-V1.0伦理委员会处理受试者倾诉的标准操作规程4附件2:
伦理委员会SOP分发与借阅签名表（IEC-C-001-A03-VL0）SOP分发与借阅签名表各位委员：
请妥善保存SOP,版本更新或委员离任时将收回。
序号收件人/借阅人SOP版本旧版回收签名日期备注1234567891011121314155附件3:
伦理委员会文件修订申请表（IEC-C-001-A04-VL0）伦理委员会文件修订申请表当发现伦理委员会文件存在问题或缺陷时请填写此表，并与伦理委员会文件一起保存。
文件编号题目说明伦理委员会文件中存在的问题和缺陷：
提议者：
日期：
附议者：
伦理委员会文件修订申请：
口同意不同意秘书签字：
日期：
主任委员签字：
日期以下由伦理委员会办公室秘书填写如果同意，谁负责修订：
如果不同意，说明原因：
重新定稿日期（版本）伦理委员会文件批准日期伦理委员会文件生效日期备注6文件名称伦理委员会组成及任命的标准操作规程编号IEC-C-002-V1.0版本第一版撰写人/日期：
xx/2020-12-23审核人/日期：
xx/2020-12-23批准人/日期：
XX./2020-12-23颁发日期：
2020-12-25生效日期：
2020-12-252.伦理委员会组成及任命的标准操作规程I、目的本SOP的目的是为了保证XX县人民医院伦理委员会的建立和换届工作符合我国法律法规和国际伦理指南，最大限度地保护受试者，为科学与伦理方面达到高质量的生物医学研究作出贡献。
II、范围本SOP适用于涉及本机构伦理委员会建立、换届和任命的各项活动。
山、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程1、相关职责1）医疗机构
（1）.根据组建机构伦理委员会（IndependentEthicCommittee,LEO的有关法规和指南，以及本人的意愿提出伦理委员会委员和工作人员候选人名单。
（2）.院务会负责伦理委员会委员和工作人员的任免事项。
2）伦理委员会成员及工作人员
（1）.有责任阅读、熟悉和遵照执行本机构伦理委员会制定的各项规定。
2、详细说明1）明确组建依据法规和指南：
WHO生物医学研究审查伦理委员会操作指南和我国药物临床试验质量管理规范（2003）、药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）、医疗器械临床试验规定（2004）o2）隶属关系：
本伦理委员会隶属于xx县人民医院，伦理委员会办公室的行政管理隶属于xx县人民医院。
伦理委员会的文件在国家食品药品监督管理总局和卫生行政主管部门备案。
3）确定伦理委员会的职责
（1）.伦理委员会的审查范围：
本伦理委员会负责对本院所承担实施的涉及人体的生物医学研究项目进行审查。
伦理委员会审查的主要类别包括（但不限于）：
药物临床试验；
（2）.审查职责：
所有涉及人体受试者的研究方案（或相关文件）都必须在研究开始以前提交伦理委员会审查，并获得批准；（3）.伦理委员会审查研究项目时应履行基本职责：
独立的和及时的；科学审查和伦理审查；初次审查和跟踪审查。
4）认定委员资格
（1）.委员应包括7/医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学和护理专业人员）；,非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；/法律专家；/外单位人员；
（2）.伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；（3）.伦理委员会委员可以是兼职的。
5）伦理委员会委员的任命
（1）.伦理委员会名单提交院务会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；
（2）.当选委员以医院正式文件的方式任命；（3）.接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；（4）.接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：
委员申明、保密协议和利益冲突声明；（5）.确定任期：
伦理委员会每届任期三年，为保证工作的连续性，委员可以连任。
如换届新的委员应有一定比例；（6）.辞职或免职：
伦理委员会委员可以通过向主任委员提交辞职信辞去其职位。
或因下述原因被免职：
因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作者；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；（7）.取消伦理委员会委员资格：
因行为道德与委员资格相违背者。
6）组建伦理委员会办公室
（1）.办公条件：
设置电话、传真和能够上网的计算机及相应办公设备；
（2）.办公室设秘书1名；（3）.经费：
收费列入院财政预算；（4）.药物审查费用由申办者支付，每个项目审查费3000-5000元，审查费用发放遵循国家相关法律法规，参照行业内其他单位发放标准，结合我院实际情况制定。
1）会议审查费发放标准：
费用每次会议审查时结算，委员审查费用为每项目200-500元/人，主审委员项目费50元/项；工作人员为每项目200-500元/人；院外伦理专家、律师、社区代表会议审查费200元/次。
其余费用归入伦理委员会日常办公费。
2）快审项目审查费发放标准：
委员每项目150元/人，工作人员每项目150元/人，费用每次审查后结算。
3）伦理审查费用统计由伦理委员会秘书完成，经主任委员审核后由伦理委员会秘书负责发放。
发放时应由本人签字后领取。
4）伦理委员会聘请独立顾问，审查费标准参照会议审查、快审发放标准。
5）本规定仅用于审查费用管理，由伦理委员会负责解释。
V、附件附件1：
伦理委员会委员声明（IEC-C-002-A01-VL0）附件2：
伦理委员会委员通讯录（IEC-C-002-A02-V1.0）8伦理委员会委员声明（IEC-C-002-A01-VL0）伦理委员会委员声明一、我接受担任xx县人民医院伦理委员会的任命。
我知道这项工作是兼职的。
二、我将认真参加有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育，根据培训的要求和预期目标努力学习，参加考核并取得合格成绩。
我已被告知，如果成绩不合格，我将失去担任伦理委员会委员的资格。
三、我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开工作报酬和其他有关开支。
四、我同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相关事宜的保密协议。
签名：
联系电话:
日期:
9伦理委员会委员通讯录（IEC-C-002-A02-V1.0）10文件名称伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程编号IEC-C-003-V1.0版本第一版撰写人/日期：
XX/2020-12-23审核人/日期：
xx/2020-12-23批准人/日期：
XX./2020-12-23颁发日期：
2020-12-25生效日期：
2020-12-253.伦理委员会独立顾问选聘的标准操作规程I、目的本SOP的目的是为独立顾问的选择以及顾问服务的管理提供操作规程。
n、范围本SOP适用于涉及伦理委员会专业知识范围以外的研究项目的审查，需要邀请特定领域的专家帮助审查的各项活动。
m、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程独立顾问（Independentconsultant）：
就伦理委员会委员专业知识范围以外的研究项目或某些问题向伦理委员会提供建议、评论，独立与研究项目的人员或专家。
1、相关人员职责1）伦理委员会秘书：
（1）.负责独立顾问聘请工作的实施；
（2）.提请独立顾问阅读并签署保密协议；（3）.保存独立顾问资料及顾问报告等相关文件。
2）伦理委员会主审委员或秘书
（1）.负责提出或建议推荐独立顾问。
3）伦理委员会主任委员
（1）.负责批准对独立顾问的任命。
2详细说明1）选择独立顾问/由主审委员或伦理委员会秘书针对需要帮助审查的问题，建议或推荐伦理委员会或法律方面、特定疾病或方法学的专家，或社区、病人或特定利益团体的代表；/秘书联系独立顾问的候选人，请其提供履历表；/秘书对独立顾问进行资格审查，根据专业知识、独立性、时间和精力等标准，提出资格审查意见；,伦理委员会主任委员批准。
2）授权范围/秘书向独立顾问发出“伦理委员会独立顾问聘请书（IEC-C-003-A01-V1.0）”，聘书规定对独立顾问的授权范围：
对临床试验方案的某些方面问题提供咨询意见；何时提供书面顾问审查报告，何时何地参加会议但不具有表决权。
11/独立顾问义务：
同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支；签署“伦理委员会保密协议”及“伦理委员会利益冲突声明”。
3）顾问咨询/秘书向独立顾问提供研究方案等文件；/独立顾问向伦理委员会提供书面的“伦理委员会顾问审查报告（IEC-C-003-A02-V1.0）”；/独立顾问可以参加伦理委员会会议，陈述顾问审查报告，参加讨论，但不参加投票。
4）顾问服务终止/顾问自己或伦理委员会都可以终止顾问服务；/一旦服务终止，秘书确保将所有的顾问资格文件和服务终止的原因保存在管理文件中。
5）保存文件/秘书负责按专业领域建立顾问名册；/秘书负责将独立顾问文件存入“伦理委员会工作文件夹”，包括资格文件，保密承诺，利益冲突声明；/顾问审查报告存入审查项目文件夹。
V、附件附件1：
伦理委员会独立顾问聘请书（IEC-C-003-A01-V1.0）附件2：
伦理委员会顾问审查报告（IEC-C-003-A02-V1.0）12伦理委员会独立顾问聘请书（IEC-C-003-A01-VL0）伦理委员会独立顾问聘请书一、特聘请_________________（姓名职称）担任xx县人民医院伦理委员会独立顾问。
二、授权范围1、对_______________临床方案________________方面的问题提供咨询意见。
2、请于__________时前提供书面顾问报告，并请于________________时，_____________________________参加会议。
3、不具有表决权。
三、义务1、同意应要求公开自己的姓名、职业、隶属关系、工作报酬及其他有关开支。
2、同意签署一项有关会议审议内容、申请材料、受试者信息和相适应的保密协议。
3、同意签署利益冲突声明，如果与上述研究项目存在利益冲突，应向伦理委员会说明并不接受聘请。
xx县人民医院伦理委员会年月日13伦理委员会顾问审查报告（IEC-C-003-A02-V1.0）伦理委员会顾问审查报告审查日期（年/月/日）研究项目名称审查受理号对__________________临床试验方案___________________方面问题的顾问意见和建议顾问签名日期14文件名称伦理委员会保密的标准操作规程编号IEC-C-004-V1.0版本第一版撰写人/日期：
XX/2020-12-23审核人/日期：
xx/2020-12-23批准人/日期：
XX./2020-12-23颁发日期：
2020-12-25生效日期：
2020-12-254.伦理委员会保密的标准操作规程I、目的本SOP的目的是对伦理委员会机密信息的保密进行规定，并明确哪些人员应该阅读、熟悉、接受并签署保密协议，以及保密协议文件的保存。
n、范围本SOP适用于伦理委员会所有审查信息保密问题的处理。
m、依据药物临床试验质量管理规范（2003版）药物临床试验伦理审查工作指导原则（2010年版）IV、规程保密制度是指国家法律、行政法规和伦理规章制度所要求参与临床试验相关人员共同遵守的保密规则或行为规范。
1、相关人员职责1）伦理委员会秘书：
（1）.负责提请新委员阅读并签署保密协议；
（2）.提请列席者和观察员等阅读并签署保密协议；（3）.保存相关文件。
2）伦理委员会委员、工作人员
（1）.所有新任命的伦理委员会委员、工作人员等在参加伦理审查工作之前，都有责任阅读、熟悉、接受并签署保密协议。
3）伦理委员会会议列席者和观察员
（1）.列席伦理委员会会议的人员，检查伦理委员会工作的观察员，都有责任阅读、熟悉、接受并签署相关保密协议。
2、详细说明1）保密协议
（1）.在伦理委员会、工作人员等接受任命之后，或当有非伦理委员会委员列席伦理委员会会议，或观察员稽查或视察伦理委员会工作时，向其提供保密协议1份；
（2）.请上述人员仔细阅读全文；（3）.如果对某些内容不理解，直接向伦理委员会秘书询问；（4）.伦理委员会秘书负责解释或阐明文件的内容。
2）签署文件
（1）.秘书请相关人员在保密协议规定的位置签署姓名、日期和联系方式。
3）保存文件
（1）.保密协议文件保存在伦理委员会的伦理委员简历文件夹，文件夹保存在带锁的文件柜中，钥匙专人保管。
V、附件附件1：
保密协议（IEC-C-004-A01-V1.0）15伦理委员会保密协议（IEC-C-004-A01-VL0）伦理委员会保密协议承诺人伦理委员会委员口申办者代表伦理委员会工作人员口视察/稽查员列席伦理委员会参会人员口其它保密范围向上述人员提供的所有与伦理审查相关的信息,包括（但不限于）:
伦理委员会的SOP；委员履历、通讯录；研究项目文件，包括研究项目信息（如：
项目名称、申办者信息、研究者信息等），研究资料信息（如受试者信息等）；审议讨论内容，会议记录。
允许公开的信息允许公算而信息仅限于任命文件，委员的审查报酬，工作人员的劳务报酬，审查会议的日期、论文、论著。
保密期限保密期限一般为研究项目结束后5年，除非获得伦理委员会的特别授权。
承诺内容1、承诺对本协议保密范围内的所有信息保密，并只将其用于伦理委员会规定的目的，不用于其他目的或向任何第三方公开，特别是不会为自己或第三方谋利。
2、我承诺不留存本协议保密范围内的所有信息，包括所有伦理审查讨论的笔记。
3、每次伦理审查会议后，我将立即归还审查文件；如果有电子文件，我将采取措施彻底删除。
4、在我作为伦理委员会委员的职责完成时，我承诺将所有保密范围信息（包括作为我职责部分的记录或注释）归还伦理委员会办公室。
5、我已被告知，如果违背承诺，我将承担由此而导致的法律责任。
签名：
日期：
联系电话:
16文件名称伦理委员会利益冲突管理的标准操作规程编号IEC-C-005-V1.0版本第一版撰写人/日期：
XX/2020-12-23审核人/日期：
xx/2020-12-23批准人/日期：
XX./2020-12-23颁发日期：
2020-12-25生效日期：
2020-1
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