国产保健食品注册申请表.docx

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国产保健食品注册申请表

1.国产保健食品注册申请表

受理编号：

国食健申（）G

受理日期：

年月日

国产保健食品注册

申请表

产品名称胶囊

国家食品药品监督管理局制

填表说明

1、本表申报内容及所附资料均须打印。

2、本表申报内容应完整、清楚、不得涂改。

3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。

4、填写此表前，请认真阅读有关法规。

未按照有关规定进行申报的，将不予受理。

产品名称

xx牌xxx胶囊

申请人

南京xxxxx股份有限公司

申请人地址

南京xxxxxxxxx

联系电话

025-xxxxxxx2

邮编

xxxxx

传真

025-5xxxxxx75

联系人

Jxxxxx

申报保健功能

改善睡眠

申请人保证书

本产品申请人保证：

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法，所附资料中的数

据均为研究和检测该产品得到的数据。

如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。

申请人（签章）法定代表人（签字）

年月日

所附资料（请在所提供资料前的□内打“V”）

□1.国产保健食品注册申请表

□2.申请人营业执照复印件或身份证复印件

□3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

□4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

□5.商标注册证复印件（未注册商标的不需提供）

□6.产品研发报告

□7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准

□8.功效成份、含量及功效成份的检验方法

□9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料

□10.产品质量标准（企业标准）及其起草说明（包括原辅料的质量标准）

□11.直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

□12.检验机构出具的试验报告

□13.产品标签、产品说明书样稿

□14.其它有助于产品评审的资料

□15.未启封的最小销售包装的样品2件

其它需要说明的问题

2.申请人营业执照复印件

3.保健食品的名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4.申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

保证书

xx牌xxxxx胶囊完全是由南京xxxxxxxxx股份有限公司自行研制开发的保健食品。

经检索，本产品中的处方、工艺等，对他的人专利不构成侵权。

本公司愿对可能的一切侵权后果负责！

南京xxxxxxx股份有限公司

2004-12-17

5.商标注册证复印件

6.产品研发报告

xxxxx牌xxxxx胶囊的研发报告

2002年“世界睡眠日”，全球启动了睡眠流行病学调查，有资料显示，作为2002年世界睡眠目的关键活动以及全球睡xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx的“世界睡眠日”调查报告显示，中国大约有5亿人存在睡眠障碍。

被调查者中，因易醒、醒得过早、睡眠时间不足、睡眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx比例更高。

睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。

目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。

睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺陷率上升、活动受限，直接、间接的医疗支出增加，严重影响生活质量。

调查还显示，睡眠障碍会导致全社会医疗资源消耗增加。

事故发生率上升、社会生产率下降。

目前，失眠的治疗手段主要为药物治疗和非药物治疗。

药物治疗主要是镇静催眠药，但此类药物都会对中枢神经系统都有抑制作用，会产生依耐性、戒断症状和宿醉现象，长期服用对人体产生副作用。

非药物治疗中保健品睡眠市场中脑白金稳居首位，其主要成分就是褪黑素，是人体大脑松果体自然分泌的一种激素。

褪黑素的分泌由人体生物中来调节，在夜晚来临分泌逐渐增加，而在白天时分泌就会逐渐减少。

专家指出，那些因人体内确实缺少褪黑素而导致失眠的人，适当补充些才会有效，但体内根本不缺乏的，却又加服就可能导致较严重的后果。

还可能导致副作用。

由于以上原因，睡眠市场庞大。

2002年以来，竞争程度不高的睡眠市场引起了众多厂家的兴趣。

安神补脑液、太极睡不好、睡不好珍维胶囊等纷纷加入睡眠保健品大战。

而与此同时，全国各地还有康尔寿睡得香、安睡灵等不少地方性品牌投入市场，全国各地推广得睡眠类保健品品牌，估计达到50种以上。

以服务营销为利器得天年、中脉、夕阳美等众多企业也均有改善睡眠产品得推广，且表现不俗。

目前睡眠类产品概念竞争几乎没有，睡眠质量不佳者大多数都不大重视，并不服用药品或者保健品，市场仍然处于诉求功效得低级阶段，这就是概念创新提供了施展拳脚得空间。

睡眠市场得潜力没有得到有效释放，也正因为如此，睡眠市场的潜力还很大。

为了人民的身体健康，我公司一直致力于新型促进睡眠的保健品的研发，经过科研人员的精心筛选，遵循中医理论，辅以天然活性成分，我公司成功开发xxxxxxxxx胶囊，该产品以“仙草”灵芝和xxxxxxxxxxxxx组方，很好地起到改善睡眠的作用。

灵芝，为多孔菌科灵芝（赤芝）（Ganodermalucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。

灵芝古称“仙草”、“瑞草”。

原为野生，现可以人工培植。

《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。

药典中描述灵芝“甘，平。

归心、肺、肝、肾经。

能补气安神，止咳平喘，用于眩晕不眠，心悸气短，虚劳咳喘。

”灵芝使用在我国已有悠久的历史。

中医常用其防治心神不安，失眠xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx致小鼠睡眠有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐缺氧生存时间。

因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用。

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx灵芝为传统中药材，一般以灵芝多糖作为其活性成分的指标。

因灵芝多糖为蛋白结合多糖，具有一定的水溶性，故我公司采用热水回流提取后，三效真空浓缩、减压干燥成干膏,粉碎后得深褐色粉末，灵xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx在胃肠道中崩解快，吸收好，具有生物利用度高的优点。

0.25g/粒。

根据良好保健食品生产规范生产环境温度控制在18〜26C,相对湿度控制在45%〜65%,根据

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx以天然睡不好冻干粉，以特定组方研制

xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

本品为硬胶囊剂，采用上市销售包装，经江苏省疾病预防控制中心在温度37〜40C、相对湿度75%的条件下保存，连续考察三个月分别按企业标准进行检测，检测结果均符合企业标准的要求。

以上结果表明，该产品的保质期暂定24个月。

经江苏省疾病预防控制中心功能学实验证明，本产品成人每日服用1.0g即可达到一定的改善睡眠的作用。

睡眠障碍是一种常见、多发、对健康危害重大的疾病。

目前，睡眠问题被患者本人和医务工作者大大低估了。

睡眠障碍患者不仅健康受到影响，而且缺率上升、活动受陷限，直接、间接的医疗

研发，再进行差异化产品概念宣传，完全能够抓住市场机会，迅速崛起于睡眠市场

三批中试产品的投料量与得率

批号

灵芝提取物

xxxxxxxxx粉

睡不好胶囊

得率

4kg

xkg

3.856万粒

96.4%

xkg

6kg

3.888万粒

97.2%

xg

xxxg

3.860万粒

96.5%

7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据和质量标准快买牌睡不好胶囊的配方：

灵芝x物1x0gxO%

xxxxx粉150gxO%

制成1000粒0xx25g/粒

XXXX牌xxxx胶囊配方依据

XXXX胶囊组方依据综述

随着现代社会在不断发展，生活的节奏日益加快，竞争的激烈日趋严重，睡眠障碍成了很多人的常见问题。

有资料调查显示，深圳大约23%的成年人有睡眠障碍。

引起睡眠障碍的因素有很多，一般地讲，任何原因引起的对睡眠的质量不满意，都属于睡眠障碍，其最常见症状的是“失眠症”，失眠是指睡眠时间不足，或睡得不深、不熟。

中医称“失眠”为“不寐”，中医认为其成因很多，有“胃不和则卧不安”、“虚劳虚烦不得眠”等说，它同心、肝、脾、肾脏器失常及阴血不足有关。

神经衰弱者多见此症，表现为：

入睡困难，易醒，多梦，早醒等，白天没有精神，整天担心睡不好。

据现代医学科学证明，睡眠可以促使人体内蛋白质的合成，同时有利于体内一些能量物质的储存。

只有睡眠好，才能精力旺盛地投入新一天的生活。

如果过多地耽误睡眠，以及阴阳颠倒的话，第二天会神思晃惚，萎靡不振，影响身体。

所以，对失眠者来说，首先应该认识失眠危害的严重性，对症调理，才能获得理想的健康睡眠。

XXXXXXXXXXXX司成功开发了快买牌睡不好胶囊，该产品以“仙草”灵芝和天然睡不好冻干粉组方，很好地起到改善睡眠的作用。

灵芝，为多孔菌科灵芝（赤芝）（Ganodermalucidum）的子实体，生于栎树及其它阔叶树的根部或枯干上。

灵芝古称“仙草”、“瑞草”。

原为野生，现可以人工培植。

《神农本草经》将其列为“上品”药材，认为有“益心气，增智慧，坚筋骨，好颜色，久服，轻身不老延年”的药效。

药典中描XXXXXX

现代药理研究表明：

灵芝主要含赖氨酸、亮氨酸等种氨基酸和甜菜碱等4种生物碱以及钠、钾、钙、铜、

抗过敏、止咳、祛痰作用。

动物实验研究表明：

灵芝颗粒剂能减少小鼠的自主活动次数，对戊巴比妥钠致小鼠睡眠

有协同作用，并能对抗士的宁致小鼠惊跃的作用，能增强小鼠的免疫功能，延长小鼠常压耐

缺氧生存时间。

因而证实，灵芝具有宁心安神、增强免疫功能的作用

成分，对神经、精神系统有显著得增强作用，还可以提高机体免疫力、预防癌症、抗衰

研制的保健食品，分别通过神经递质和神经营养补充，达到调节机体植物神经，改善睡眠的目的，两者相辅相成，可以很好地起到改善睡眠的作用。

在改善睡眠方面有明显的作用,

这将给

原辅料的来源

冻干粉为本企业自行生产，具有保健品批准文号，执行相应的企业标准

Q/3201NLY001-2001

灵芝提取物为本公司收购的灵芝子实体（赤芝），（购买合同及鉴定报告）原料应满足中国药典的规定，按一定的工艺进行提取干燥后制成的干膏粉。

本产品无其它任何辅料

8.功效成份、含量及功效成份的检验方法

XXX牌XXXXX胶囊的功效成分及含量为：

xxxxxx酸，g/100g13

灵芝多糖（以葡萄糖计），g/100g1.0

XXXXXXXXXX胶囊的功效成分的检测方法为：

XXXXX酸按企业标准规定的方法，方法参考国家药品试行标准《XXXXX》中XXXXXXX的测定

高效液相色谱法

灵芝多糖（以葡萄糖计）按企业标准规定的方法，方法参考国家药品标准（WSB-0967-91）

中多糖的含量测定。

紫外分光光度法

9.生产工艺详细说明、简图及有关的研究资料1.XXXXX胶囊工艺流程图

XXXXXXXXXX粉生产工艺流程图

灵芝干膏提取物生产工艺流程图

检验>入库

II10万级的洁净厂房

2•详