微生物实验室管理制度汇总.docx

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微生物实验室管理制度汇总

一、微生物实验室管理制度

1.室内应备有专用的接种棒、酒精灯、试剂架、搪瓷盘及盛有5%石碳酸水溶液的消毒水、吸管筒、酒精和碘酒棉球等物。

2.无菌操作衣、帽和口罩应每次使用后必须进行清洗和高压灭菌。

3.检验前应做好微生物实验室及工作台的清洁，并用规定方法进行灭菌消毒。

4.微生物检验人员必须具备无菌概念，入室前应严格洗手消毒。

穿戴无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋、不能化妆、佩带饰物，不能裸手直接接触食品添加剂。

出室时应脱去无菌工作衣、帽、口罩及拖鞋，并挂放在指定的地点。

严禁穿戴无菌工作衣、帽走出无菌室，进入非洁净区域。

5.患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者不能进入无菌室进行微生物操作。

6.在进行检定菌和食品添加剂检验操作时，不得用手直接接触或玷污他物，防止污染。

7.接种环在使用前或使用后必须经过火焰炽灼灭菌，冷却后方可使用或收还。

8.检验过程中用完的器具应定位放置。

染菌器皿或剩余菌种、菌液或其他带菌培养物的器皿应在沸水中煮沸约30分钟或进行高压灭菌后，方可弃去。

操作时若将菌液碰到手或桌面，应及时用消毒液处理，不得污染环境。

9.检验完毕应及时用消毒液清理操作用具，清洁工作台及地面，并用紫外线灯消毒，关闭电源。

室内应绝对保持整洁，定期消毒处理，保持无菌环境。

非微生物检验人员不得进入无菌室，并谢绝参观。

检定菌（法定标准规定用作生物检定的一切菌种）有专人保管。

原始菌种须在低温保存，并作好检定菌的传代工作。

无菌检查后的菌液，必须经高温灭菌后弃去。

凡作暴露菌试验后的双碟培养基应经加热约30分钟后弃去。

10.洁净室洁净度的监测工作应定期测定，并记录存档。

每次进入无菌室操作时，必须同时进行环境暴露试验检测。

11.洁净区域与非洁净区域的压差应大于10，洁净区域各室之间的压差应大于5，并按规定随时检查，应符合规定。

12.操作使用后的无菌衣，帽，口罩每次必须进行清洁和消毒。

未经消毒的无菌衣不得带入无菌室，更不得使用。

13.微生物检测必须严格按操作规程进行。

二、人员及培训制度

1.人员：

实验室所有承担分析或管理的人员应具有中专或同等以上学历，并具有一定的专业知识，再经过专门的培训后方可承担实验室工作。

2.培训

2.1凡新进入实验室中的工作人员，应首先在实验室经理或主管的指导下进行培训。

2.2新进入实验室中的工作人员，应由专人带领进行专业技能培训，在培训一段时间后应进行小结并由带教人员评定培训结果（小结及评定应存档），在完成该项培训后，该受培训人员应参加“食品卫生检验人员”专业技能培训，在取得培训证书后，该人员方可独立进行检验分析工作，方可独立出具分析报告。

2.3实验室每生成一份新的SOP后，应组织SOP中牵涉到的相关人员，在实验室主管的指导下进行培训，在进行培训后分析人员方可按新SOP执行，培训应有培训记录并归档保存。

2.4实验室应每年对所有的分析人员进行专业技能培训一次，并考核，培训及考核结果应归档保存。

三、原始记录管理

1.记录的管理：

实验室中所有原始记录均应处于可控状态，由专人负责发放、回收及归档保存，过程应均有记录支持并有有关人员的签字确认。

1.1记录的发放：

实验室中所有记录均应有专人负责复印，空白记录应有专人负责保管，分析人员不得随意复印使用，空白记录应编号后发放，不得发放无编号记录，发放应有专门记录。

1.2记录的回收与归档：

实验室中所有记录在填写完毕后均应及时上交至专门人员处存放，上交应有专门的记录，分析人员不得随意保留原始记录。

专门负责保管原始记录的人员应将回收的原始记录置专门地点上锁保存，并记录在案。

每年年底时应将年内回收的所有原始记录交至档案室归档，并记录在案。

原始记录的归档保存期一般为样品有效期加1年，特殊文件（如验证文件等）应永久保存。

2.记录的填写：

实验室中所有的记录填写应做到真实、准确、完整、直接、及时、清楚、易懂、一致、持久。

具体如下：

2.1填写记录内容应真实，不得随意伪造数据。

2.2填写记录时按表格内容填写齐全，不能留有空格；如无内容填写时，空格处应划线或标明“N/A”，内容与上一项相同时应重复抄写，不得用“...”或“同上”表示。

2.3填写原始记录时应做到及时，实验信息应立即直接填写到正式的表格、检验记录中，不得将原始数据填写在草稿纸上，而应该记录在原始记录上。

2.4书写要清晰、易读。

填写有错误时不得随意涂改，应在错误数据上划一横线，并在附近空白处填写正确数据，签名并标明日期。

不可擦掉、涂改或在原来的文字上重写。

应保证原始错误数据可辨认。

四、培养基管理

1.微生物实验室所用的药品及培养基必须是符合国家相关资质的公司所出产的，必要时应当对供应商进行评估。

2.培养基供应商的审计内容：

生产证书、生产工艺、配方、出厂标准、COA、有效期证明、价格、到货周期、外包装耐过氧化氢或其他灭菌剂灭菌证明（A\B级或RABS内使用）、辐照厂家辐照剂量、如国外供应商则应有进口批文还有国内授权代理书等。

3.实验室根据检验需要提前申购所需的培养基，并做好相应记录。

4.微生物检验室应指定专人负责培养基的管理；

5.在接收培养基时，应核对培养基的品名、来源、批号、生产日期、有效期、数量，脱水培养基应附有处方和使用说明，并做好接收记录。

6.每批新购脱水培养基或外购成品培养基应有供应商的质量分析报告书（COA），辐照的培养基要有辐照厂家辐照证明。

7.未开包的脱水培养基每月由实验室管理员在盘存时检查其保存条件、密封性和有效期，按照保存条件保存、密封且在有效期内为合格，否则为不合格。

8.开包装后的脱水培养基还需要检查是否结块、是否潮解，出现结块、潮解时为不合格。

9.外购成品培养基要随机取样进行适应性检查。

10.外购脱水培养基按培养基说明书要求条件贮存，未开包装有效期为出厂有效期，开瓶脱水培养基参见培养基质量评估表有效期。

11.商品化的成品培养基标签上应标有名称、批号、生产日期、失效期及培养基的有关特性，生产商和使用者应根据培养基使用说明书上的要求进行贮藏，所采用的贮藏和运输条件应使成品培养基最低限度的失去水分并提供机械保护。

12.培养基应避光保存，若要长期保存，应置于密闭容器中以防止水分流失。

琼脂平板最好现配现用，如置冰箱保存，一般不超过1周，且应密闭包装，若延长保存期限，保存期需经验证确定。

13.定期的稳定性检查以确定有效期。

14.培养基在有效期内应依据适用性检查试验确定培养基质量是否符合要求。

有效期的长短将取决于在一定存放条件下（包括容器特性及密封性）的培养基其组成成分的稳定性。

开瓶培养基的有效期从开瓶之日起算，根据各种培养基的特性,每三个月进行质量跟踪，填写《培养基质量评估表》和《培养基开瓶标签》，依据评估表统计分析结果，制定开瓶培养基的有效期，灭菌后保存有效期要验证。

五、实验室菌种的管理

实验室必须建立和保存其所有菌种的进出、收集、储藏、确认试验以及销毁的记录，应有菌种管理的程序文件（从标准菌株到工作菌株），该程序包括：

标准菌种的申购记录;从标准菌株到工作菌株操作及记录；菌种必须定期转种传代，并作纯度、特性等实验室所需关键指标的确认，并记录；每支菌种都应注明其名称、标准号、接种日期、传代数；菌种生长的培养基和培养条件；菌种保藏的位置和条件；其他需要的程序。

来源

QC提出购买计划，交由质量部长审批；

药品微生物检验用的试验菌应来自认可的国内或国外菌种收藏机构的标准菌株；

或使用与标准菌株所有相关特性等效的商业派生菌株。

验收

菌种到达实验室后应由专人进行验收并核对批号、来源、包装、运输情况等，核对无误后，填写相关记录（《检定菌接受记录》），按说明书规定的温度双人双锁保管。

保存

应针对保藏菌株确定适宜的保藏方法。

菌种保藏设施应确保正常运行，设专人负责管理，定期检修维护。

菌种保藏设施应有备用电源，防止断电事故发生。

尽量降低微生物细胞的代谢强度，使细胞基本上处于休眠状态，生长繁殖受到抑制但不至于死亡，以减低菌种的变异率。

手段：

低温、干燥、缺氧、缺乏营养

要点：

选择适宜培养基、培养温度和菌龄，以便得到健壮的细胞或孢子；保存于低温隔氧、干燥、避光的环境中，尽量降低或停止微生物的代谢活动，减慢或停止生长繁殖；不被杂菌污染，在较长时期内保持生存能力。

方法：

琼脂斜面低温保存法、液体石蜡保存法、干燥（沙土）保存法、冷冻真空保存法、浓氮超低温保存法等。

（对于不同微生物应通过保存实验来选择最适宜的保存方法）

步骤：

①挑选特征典型的纯菌菌落；②确定保藏的合适菌体形态；③选择最适宜的保藏方法；④定期对保藏菌种进行检查，观察是否发生变化，若有变化，须改变保藏方法。

保藏期满应及时进行移种。

六、样品管理

所有来样填写的内容如品名、批号、抽样数量等取样信息进行复核，填写来样登记表，并依据样品保存条件将样品至专门地点存放。

分析员依据请验单得到分析任务后向负责来样登记的人员领取样品，分析时应注意保持样品不受污染，分析完毕后应及时将样品归还负责来样登记的人员，不得随意丢弃。

如样品属毒品，应严格按照毒品管理制度进行操作。

1.分析剩余样品不得随意丢弃，应由负责来样登记的人员交至实验室置专门地点存放，等待统一处理。

2.成品留样应保存至有效期后一年，中间体及投料用原料应至少保存三个月，过期样品应统一处理。

七、实验室留样管理

1.留样观察工作应由熟悉业务和责任性强的人员负责，收存样品时，应建立留样登记表，详细记录留样品名、批号、规格、数量、日期、质量情况、经手人等等内容，然后定期观察检验，并建立留样观察记录和台帐，做好留样观察技术档案。

2.留样样品保存到样品有效期后一年，不规定有效期的样品保存3年。

3.必须严格按规定的要求进行留样，不得擅自将留样随意处理。

4.在产品有效期期间，发现有异常情况，应由留样观察员将质量异常情况以书面质量统计资料上报部门领导，共同分析原因和采取措施。

八、仪器、设备维护管理

1.仪器、设备应在有效期内，运行良好，并定期对其进行维护和性能验证、校准，并保存相关记录。

仪器上应标明再验证时间。

2.重要的仪器设备，如培养箱、冰箱等，应由专人负责进行维护和保管，保证其运行状态正常和受控，同时应有相应的备用设备，以保证试验菌株和微生物培养的连续性，高压灭菌器、隔离器、生物安全柜等设备实验人员应经培训后持证上岗。

3.对于培养箱、冰箱、高压灭菌锅等影响实验准确性的关键设备应在其运行过程中对关键参数（如温度、压力）进行连续观测和记录，有条件的情况下尽量使用自动记录装置。

如果发生偏差，应评估对以前的检测结果造成的影响并采取必要的纠正措施。

4.对于一些容易污染微生物的仪器设备如水浴锅、培养箱、冰箱和生物安全柜等应定期进行清洁和消毒。

5.对实验需用的无菌器具应实施正确的清洗、灭菌措施，并形成相应的标准操作规程，无菌器具应有明确标识并与非无菌器具加以区别。

6.实验室的某些设备（例如培养箱、高压灭菌器和玻璃器皿等）应专用，除非有特定预防措施，以防止交叉污染。

7.温度测量装置

相关的温度测量装置如培养箱和高压灭菌器中的温度计、热电耦和铂电阻温度计，应具有可靠的质量并进行校准，以确保所需的精确度，温度设备的校准应遵循国家或国际标准。

温度测量装置应在使用前验证。

8.灭菌设备

灭菌设备的灭菌效果应满足使用要求。

应使用多种传感器（如：

温度、压力等）监控灭菌过程。

对实际应用的循环条件和装载状态需定期进行性能验证，经过维修或工艺变化等可能对灭菌效果产生影响时，应重新验证。

应定期使用生物指示剂检查灭菌设备的效果并记录，指示剂应放在不易达到灭菌的部位。

日常监控可以采用物理或化学方式进行。

9.生物安全柜、层流超净工作台、高效过滤器

应定期对生物安全柜、层流超净工作台进行监测，以确保其性能符合相关要求。

实验室应保存检查记录和性能测试结果。

实验室生物安全柜和层流超净工作台的通风应符合微生物风险级别及符合安全要求。

10.其他设备

悬浮粒子计数器、浮游菌采样器应定期进行校准；

pH计、天平和其它类似仪器的性能应定期或在每次使用前确认；

若湿度对实验结果有影响，湿度计应按国家或国际标准进行校准；

当所测定的时间对检测结果有影响时，应使用校准过的计时仪或定时器；

使用离心机时，应评估离心机每分钟的转数，若离心是关键因素，离心机应该进行校准。

九、培养室、培养箱管理

1.培养箱和培养室应定期消毒。

若培养室或培养箱内正在培养特殊的微生物时应经风险评估后确定消毒方式。

2.非培养的物品不得存放于培养室内部，进行培养的物品应避开培养室的最低点与最高点。

十、检定菌、培养基管理制度

1.检定菌:

凡法定标准规定用作生物检定的一切菌种。

2.检定菌种的来源为江苏药检所提供（购买）以接种好的菌种斜面。

3.检定菌须有专人管理。

4.将购来的各种试管斜面菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

5.使用时必须按规定的方法启用，并做好使用记录。

6.严格按标准操作程序的规定进行菌种的传代接种。

7.将传代并经培养后的菌种放入3~8°C的冰箱中冷藏保存。

8.每支菌种需标明菌名、接种日期和规定的使用有效期。

9.严格按操作规程进行无菌检定工作。

10.菌种处理：

凡以使用后的菌种斜面、过期的菌种斜面染菌或活性降低的斜面管必须在沸水中煮沸60分钟以上，或放入蒸汽消毒锅在121°C消毒1小时，方可弃去，未经消毒的菌种斜面一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。

11.培养基需按标准操作程序进行制备和消毒，置规定温度的生化培养箱内培养规定时间后，应检查无菌生长方可使用或可用直接使用从江苏省疾控中心购买的培养基。

12.凡做暴露菌落试验后的双碟培养基必须经加热煮沸10?

15分钟后弃去。

13.培养基处理：

使用过的培养基，若为无菌则置沸水中煮沸60分钟以上，再弃去；若为有菌，则必须经高温消毒后方可弃去。

未经消毒的培养基一律不得随意的弃去，以防环境污染或交叉污染。

十一、清洁卫生管理制度

1.实验室是检定产品质量的重要工作场所，洁净的环境是工作的前提。

工作人员进入检验室前，须更换好清洁的工作服、工作鞋。

2.各实验室人员每天工作前要做好本室清洁卫生工作，保持地面清洁，门窗玻璃、墙面、天花板清洁完好。

3.实验室内设备、容器、工具按要求放置，台面整洁，不得存放与工作无关的物品和私人杂物，试剂摆放整齐并符合清洁、安全标准。

4.实验室内不得吸烟，不得吃食品。

5.无菌室、精密仪器室等，应按其特殊要求进行清洁及消毒工作。

6.工作结束后，各人将各自的台面、水槽收拾干净，工作台、试剂架、试剂瓶等必须清洁无积灰。

7.公用场所由全体人员分工负责，定期打扫。

工作场所包括公用工作场所要求定期进行大扫除。