药品经营质量管理规范现场检查细则.docx

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药品经营质量管理规范现场检查细则

保定市食品药品监视管理局

2021年3月

说明

　　一、为规范«药品运营质量管理规范»反省任务，确保反省任务质量，依据«药品运营质量管理规范»，«药品运营质量管理规范现场反省指点原那么»，制定了保定市药品批发企业«药品运营质量管理规范»现场反省细那么〔试行〕。

二、应当依照本反省细那么中包括的反省项目和所对应的附录反省内容，对药品运营企业实施«药品运营质量管理规范»状况停止片面反省。

三、本反省细那么批发企业反省项目共180186项，其中严重缺陷项目〔**〕4项，主要缺陷项〔*〕58项，普通缺陷项118项。

四、药品批发连锁企业总部及配送中心依照药品批发企业反省项目反省，药品批发连锁企业门店依照药品批发企业反省项目反省。

五、结武判定：

反省项目

结武判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

普通缺陷项目

≤20%

经过反省

20%~30%

限期整改后复核反省

＜10%

＜20%

≥1

不经过反省

≥10%

＜10%

≥20%

≥30%

注：

缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不契合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷反省项目合理缺项数〕×100%。

保定市药品批发企业«药品运营质量管理规范»现场反省细那么〔试行〕

序号

条款号

反省项目

要求

反省方法

**00401

药品运营企业应当依法运营。

1．企业«药品运营容许证»、«药品运营质量管理规范认证证书»、«营业执照»均在有效期内。

2．企业必需依照核定的运营地址、仓库地址、运营范围、运营方式等依法展开运营活动。

1．反省企业证照能否完全有效。

2．反省企业能否合法运营。

**00402

药品运营企业应当坚持老实守信，制止任何虚伪、诈骗行为。

1．企业申报资料真实完整，并与企业实践状况分歧，不得有提供虚伪资料的行为。

2．企业质量管理体系文件必需真实，相关任务记载应当真实、完整，不得有虚伪、诈骗行为。

1．审查企业申报资料能否存在人员挂靠、兼职现象，能否有故弄玄虚的行为。

2．现场核实企业资料与企业实践状况能否分歧，审查企业文件能否真实，相关任务记载能否有虚伪现象。

12301

企业应当依照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，展开质量管理活动，确保药质量量。

1．应依照«药品运营质量管理规范»〔以下简称«规范»〕第三章第三节的规则，制定相应的质量管理文件，包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记载与凭证、档案等外容。

2．质量管理文件需契合现行法律、法规的要求。

3．企业质量管理文件应涵盖企业运营的全进程，企业运营实践应按质量管理文件的规则执行。

1．查质量管理文件能否有质量担任人审核、企业担任人同意、发布。

2．查质量管理文件能否与现行法律、法规相符。

3．查企业的运营活动能否契合质量管理文件的规则。

**12401

企业应当具有与其运营范围和规模相顺应的运营条件，包括组织机构、人员、设备设备、质量管理文件，并依照规则设置计算机系统。

1．组织机构、企业人员、设备、设备、质量管理文件与运营方式、运营范围、运营规模相顺应，能满足实践运营活动需求。

2．不得出现机构设置与企业实践不分歧的状况，部门职责、权限必需界定明晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

3．不得出现人员资质不符、才干不胜任、未实行职责的状况，兼职不得违犯规则。

4．运营场所和库房的规划、面积、容积应与运营范围和规模婚配。

5．温度调理系统和设备设备应与运营场所和库房的面积、容积以及药品贮存要求婚配。

6．应依据运营范围，增强对冷藏药品、第二类肉体药品、毒性中药种类、罂粟壳和国度有专门管理要求的等药品管理，树立专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。

7．计算机系统〔电脑、软件、网络、电子监管码采集设备等〕应契合«规范»及相关附录的要求，顺应企业实践运营状况，能满足实施药品电子监管的条件。

8．依照岗位职责设置计算管理权限，各岗位按权限管理。

1．检查店堂设置、区域划分、商品陈列、药品分类，仓库药品堆放等能否合理、划一、有序，能否满足运营活动需求，能否保证药质量量。

2．查组织机构的设置与实践操作岗位人员能否相符，组织机构设置中的人员能否有效实行职责，组织机构的设置能否能有效控制运营的各环节。

3．查设备设备能否满足药品贮存条件和运营活动需求。

4．查质量管理文件与企业实践运营状况能否相顺应。

5．查计算机管理系统能否对企业进、销、存各环节停止有效控制。

6．查计算机管理权限能否明晰，各岗位按权限管理。

7．计算机管理系统契合«规范»及附录的要求。

*12501

企业担任人是药质量量的主要责任人，担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效实行职责，确保企业依照«规范»要求运营药品。

1．企业担任人岗位职责应明白是企业质量的主要责任人。

2．企业担任人应为质量管理活动提供人员、资金、设备设备、授权等必要的条件。

3．质量管理体系文件应由企业担任人签字同意，企业担任人应参与企业严重质量活动，表达企业担任人有效实行职责。

1．查企业担任人岗位职责中能否明白规则〝企业担任人是本单位药质量量的主要责任人，片面担任企业日常管理，担任提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效实行职责，确保企业依照«规范»要求运营药品〞。

2．查质量管理文件能否由企业担任人签发。

3．提问企业担任人：

提供哪些条件〔人员、资金、设备设备、质量授权〕来保证质量管理部门和质量管理人员实行职责；在运营各环节采取什么样的措施来保证药品运营的质量；企业担任人能否对法规熟习等。

*12601

企业应当设置质量管理部门或许装备质量管理人员。

企业应当依据运营规模和运营实践状况设置质量管理部门或许装备质量管理人员，有企业的任命文件。

1．查能否无机构设置或人员任命文件。

2．查企业质量管理机构或人员的设置与运营实践能否相顺应。

12602

质量管理部门或许质量管理人员担任催促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及«规范»要求。

职责应在职责文件中明白。

有相应的催促文件记载。

职责在职责中能否明白：

1、查能否相应的催促记载。

2．讯问有关人员与本岗位相关的药品法律法规和«规范»规则。

12603

质量管理部门或许质量管理人员担任组织制定质量管理文件，并指点、监视文件的执行。

1．企业质量管理文件应由质量管理部门或质量管理人员担任组织业务运营各环节相关部门人员共同完成，与企业运营活动相分歧。

2．应有质量管理文件指点、监视文件的执行的记载。

1、查企业质量管理文件能否与运营活动相分歧，讯问企业质量管理文件是如何制定。

2．能否有指点、催促制度执行的记载。

*12604

质量管理部门或许质量管理人员担任对供货单位及其销售人员资历证明的审核。

应对供货单位及其销售人员资历证明的审核，资料存档。

1．查企业质量管理人员能否对供货单位及其销售人员资历证明停止审核，资料能否存档。

2．讯问审核人员如何审核供货单位及其销售人员资历证明。

*12605

质量管理部门或许质量管理人员担任对所推销药品合法性的审核。

应有对所推销药品合法性的审核，资料存档。

1．查企业质量管理人员能否对推销药品合法性停止审核，资料能否存档。

2．讯问审核人员如何审核药品合法性。

*12606

质量管理部门或许质量管理人员担任药品的验收，指点并监视药品推销、贮存、陈列、销售等环节的质量管理任务。

1．质量管理部门或许质量管理人员担任药质量量的验收。

2．质量管理部门或许质量管理人员应担任指点并监视药品推销、贮存、陈列、销售等环节的质量管理任务，以契合«规范»的要求。

1．查药质量量验收能否契合质量管理文件的要求，能否由质量验收人员担任药品的验出任务。

2．查日常任务中能否有指点和监视运营各环节质量管理任务，查记载。

12607

质量管理部门或许质量管理人员担任药质量量查询及质量信息管理。

应担任药质量量查询及质量信息的搜集、传递、处置任务。

查实践存档文件，能否及时搜集、查询和处置与药品运营有关的各项质量信息，抽查有关员工能否知晓。

12608

质量管理部门或许质量管理人员担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告。

担任药质量量赞扬和质量事故的调查、处置及报告。

查质量赞扬和质量事故的调查、处置及报告等记载。

*12609

质量管理部门或许质量管理人员担任对不合格药品确实认及处置。

1．不合格药品的处置应由质量管理人员担任确认及处置。

2．不合格药品应按不合格药品管理制度和规程处置。

1．查不合格药品确实认及处置能否由质量管理人员担任。

2．查不合格药品确实认和处置进程及记载。

3．现场提问不合格药品管理制度和规程。

12610

质量管理部门或许质量管理人员担任假劣药品的报告

运营中出现假劣药品，应及时向外地药品监视管理部门报告。

查企业能否出现过假劣药品，对假劣药品能否报告外地药品监视管理部门。

12611

质量管理部门或许质量管理人员担任药品不良反响的报告。

担任药品不良反响的搜集和报告任务。

查赞扬、顾客意见反应，能否有药品不良反响，查药品不良反响搜集记载，确定能否有搜集到药品新的不良反响和药品严重不良反响而未向外地药品不良反响中心或药品监视管理部门报告的情形。

12612

质量管理部门或许质量管理人员担任展开药质量量管理教育和培训。

担任展开药质量量管理教育和培训。

查培训记载、培训档案。

12613

质量管理部门或许质量管理人员担任计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.担任指点设定系统质量控制功用。

2.担任系统操作权限的审核，并活期跟踪反省。

3.监视各岗位人员严厉按规则流程及要求操作系统。

4.担任质量管理基础数据的审核、确认失效及锁定。

5.担任运营业务数据修正央求的审核，契合规则要求的方可按顺序修正。

6.担任处置系统中触及药质量量的有关效果。

1．查计算机操作权限审核、控制的有关记载能否由质量管理人员担任。

2．查计算机系统中供应商、药品基础信息的维护的权限能否在质量管理人员岗位，其他岗位能否有修正的操作权限。

12614

质量管理部门或许质量管理人员担任组织计量用具的校准及检定任务。

应及时组织计量用具的校准及检定任务，保证计量的准确。

查校准、检定记载和证明，能否在有效期内，计量能否准确。

*12615

质量管理部门或许质量管理人员担任指点并监视药学效劳任务。

担任指点并监视药学效劳任务，应有指点、催促药学效劳改良相关的文件或记载。

查能否有指点、反省、催促药学效劳改良相关的文件或记载。

12616

质量管理部门或许质量管理人员担任其他应当由质量管理部门或许质量管理人员实行的职责。

担任其他应由质量管理部门或质量管理人员控制药品运营质量相关的职责。

查职责中能否明白。

12701

企业从事药品运营和质量管理任务的人员，应当契合有关法律法规及本规范规则的资历要求，不得有相关法律法规制止从业的情形。

1．人员档案应完全。

2．团体档案内容应有姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资历、岗位任务年限、安康、培训、任务阅历证明资料等。

3．人员花名册内容应与人员档案的相应内容坚持分歧。

4．人员资质应契合«规范»及有关法律法规、政策文件的要求。

5．企业从事药品运营和质量管理任务的人员无«药品管理法»第76条、第83条规则的情形。

1．查企业组织机构框图和员工名册及任命文件，核对企业从事药品运营和质量管理岗位人员。

2．查企业从事药品运营和管理人员资质证明原件〔学历、技术职称证件、执业资历证书/执业注册证书、职业技艺证书等〕及简历等，核对能否契合相关法律法规和本规范规则。

3．查人员培训签到册、体检表、考勤表等，核对人员能否在职在岗，核对工资发放表。

4．查企业从事药品运营和质量管理任务的人员能否有相关法律法规制止从业的情形，查证明文件。

5．现场讯问:

相关人员岗位，核对有关资质契合状况。

*12801

企业法定代表人或许企业担任人应当具有执业药师资历。

1．药品批发企业运营范围有处方药和非处方药的，企业法定代表人或许企业担任人应当具有执业药师资历。

2．批发连锁企业总部法定代表人具有执业药师资历的，其门店的企业担任人可不为执业药师。

1．查档案中相应证书原件，核实企业法定代表人或企业担任人能否具有相应资质。

2．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

3．相应人员能否在职在岗。

*12802

企业应当依照国度有关规则装备执业药师，担任处方审核，指点合理用药。

药品批发企业运营范围应当依照国度有关规则装备执业药师，担任处方审核，指点合理用药。

1．查企业能否按要求装备相应专业技术人员。

2．相应人员能否在职在岗。

3．执业药师注册证应注册到本单位，且在有效期内。

4．现场反省专业技术人员履职状况，如处方审核和指点合理用药状况。

12901

质量管理、验收、推销人员应当具有药学或许医学、生物、化学等相关专业学历或许具有药学专业技术职称。

质量管理、验收、推销人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或许具有药师〔含从业药师〕资质。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，反省质量管理、验收、推销人员学历及专业技术职称证书原件或证明，核对学历或技术职称能否契合«规范»。

12902

从事中药饮片质量管理、验收、推销人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药学专业初级以上专业技术职称。

中药饮片质量管理、验收、推销人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药学专业初级以上专业技术职称。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，反省中药饮片质量管理、验收、推销人员学历及专业技术职称证书原件或证明文件，核对学历或技术职称能否契合«规范»。

12903

营业员应当具有高中以上文明水平或许契合省级药品监视管理部门规则的条件。

营业员应具有高中以上文明水平或许契合省级药品监视管理部门规则的条件。

查营业人员学历或相关培训考核证明。

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或许具有中药调剂员资历。

查企业员工档案及相关文件、职工花名册等，反省中药饮片调剂人员能否具有中药学中专以上学历或许具有中药调剂员资历。

*13001

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技艺的岗前培训和继续培训，以契合«规范»的要求。

1．各岗位人员按企业相关制度要求接受法律法规及药品专业知识与技艺的继续教育培训。

2．新入职、转岗人员应有岗前入职培训。

1．依据花名册抽查人员培训档案，能否依据培训方案展开培训。

2．查新入职人员、转岗人员能否经过培训、考核合格后上岗。

13101

企业应当依照培训管理制度制定年度培训方案并展开培训，使相关人员能正确了解并实行职责。

1．企业应依据培训管理制度制定年度质量培训方案，并按年培训方案实施培训。

2．各岗位人员应熟习其岗位职责、相关质量管理文件的规则，操作规程，在实践任务中按规则执行。

1．查能否按培训制度要求树立年度培训方案并组织实施，培训方案内容能否完全。

2．查运营各环节操作能否契合质量管理文件的规则。

3．抽取各岗位人员提问：

岗位职责有哪些；质量管理制度是怎样规则的，操作流程是如何停止的等。

13102

培训任务应当做好记载并树立档案。

树立培训档案，记载完整、项目完全，培训档案应有培训签到表、培训课件〔提纲〕、培训讲师、培训考核等。

查培训档案，培训记载、档案内容能否完整。

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国度有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．企业销售特殊管理的药品、国度有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应接受相应法律法规和专业知识培训。

2．企业销售特殊管理的药品、国度有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员应掌握相关法律法规和专业知识。

1．查企业职能框图，了解特殊药品、冷藏药品贮存和运输人员、人数及姓名。

2．查企业培训方案及培训教案或记载。

3．查培训档案。

4．讯问有关人员：

〔1〕销售特殊药品有什么管理规则？

〔2〕冷藏药品如何管理？

〔3〕国度有专门管理的药品有哪些管理规则？

13301

在营业场所内，企业任务人员应当穿着整洁、卫生的任务服。

企业营业场所内，任务人员应穿着整洁、卫生的任务服。

1．查企业制度中有无员工上岗着装的相关规则。

2．检查在营业场所任务的员工能否按企业规则着装上岗。

3．检查在营业场所任务员工的任务服能否清洁划一卫生。

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员停止岗前及年度安康反省，并树立安康档案。

企业直接接触药品岗位的人员应停止岗前及年度安康反省，并树立安康档案。

1．检查企业有无安康体检制度。

2．依据员工花名册检查直接接触药品的岗位人员能否按年度体检。

3．检查人员聘用合同新录用有关人员能否上岗行停止安康反省。

4．查企业安康档案内容能否完全。

5．查团体安康档案反省项目能否片面，有无不合格状况；出现不合格状况，能否复查确认。

6．查企业对体检不合格人员能否采取措施，有无记载。

*13402

患有传染病或许其他能够污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的任务。

患有传染病或其他能够污染药品的疾病的，应调离直接接触药品的岗位。

查企业员工团体安康档案，发现患有传染病或其他能够污染药品的疾病的，能否调离直接接触药品的岗位。

*13501

在药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营活动有关的物品及公家用品。

企业药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营活动有关的物品及公家用品。

1．查有关制度，能否药品贮存、陈列等区域不得寄存与运营活动有关的物品及公家用品的规则。

2．查现场，仓库和营业场所能否寄存与运营活动有关的物品及公家用品。

13502

在任务区域内不得有影响药质量量和平安的行为。

企业任务区域内不得有影响药质量量和平安的行为。

现场检查任务人员形状，能否有影响药质量量和平安的行为。

*13601

企业应当依照有关法律法规及«规范»规则，制定契合企业实践的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证等。

1．质量管理文件内容应契合现行药品法律法规、政策文件的规则，掩盖质量管理的一切要求。

2．质量管理文件应契合运营方式、运营范围、运营规模、操作进程、控制规范等企业实践，满足实践运营需求。

3．文件之间应坚持内存逻辑性、关联性、分歧性，不相互矛盾。

质量管理文件应完全、层次明晰，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证等。

1．查质量管理文件能否契合现行法律、法规的要求。

2．查质量管理文件能否契合运营方式、运营范围、运营规模、操作进程、控制规范等企业实践状况，满足实践运营需求。

3．查企业的各环节运营活动质量能否可控，能否有明白的制度规则。

4．查企业质量管理文件能否完全、层次明晰，能否包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记载和凭证等外容。

5．查质量管理文件中规则的记载、凭证能否有保管。

保管的质量档案、记载、凭证能否在质量管理文件中有同意。

13602

企业应当对质量管理文件活期审核，及时修订。

1．应有文件管理制度或规程，并规则审核、修订文件的周期和条件。

2．有活期审核、修订、收回、撤销、销毁等文件管理记载，且记载内容应契合文件管理制度或规程的规则。

3．文件应随质量管理运作环境的变化而变化，要一直坚持有效。

4．任务现场运用的文件应为现行有效的文本，不得出现已废止或许失效的文件。

1．查质量管理文件在国度政策、法规变化和企业严重运营活动变化时能否及时停止修订。

2．查质量管理文件的审核、修订、收回、撤销、销毁能否按文件管理制度的规则停止。

3．查现场能否有废止或许失效的文件。

4．查企业各岗位实践操作能否与质量管理文件规则相符。

*13701

企业应当采取措施确保各岗位人员正确了解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。

1．文件管理制度或规程有质量管理文件发放、培训、反省、考评的规则。

2．各部门或岗位应有相应的现行文件。

3．应对文件内容停止培训、考核，并有相关记载，确保各岗位能正确了解文件的内容和要求。

4．应对文件执行状况停止反省、考核，并有相关记载，保证质量管理文件失掉有效执行，各岗位人员能严厉依照规则展开任务。

1．查企业能否有质量管理文件发放、培训、反省、考评的规则。

2．查各部门或岗位能否有相应的现行文件。

3．查质量管理文件能否停止培训和考核。

4．能否有质量管理人员对文件执行的指点、催促、反省考核内容。

5．现场提问，查各岗位人员能否正确了解本岗位相关的质量管理制度，熟习操作规程和岗位职责，并能正确实行职责。

*13801

药品批发质量管理制度应当包括以下内容：

〔一〕药品推销、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括贮存、养护的管理；

〔二〕供货单位和推销种类的审核；

〔三〕处方药销售的管理；

〔四〕药品拆零的管理；

〔五〕特殊管理的药品和国度有专门管理要求的药品的管理；

〔六〕记载和凭证的管理；

〔七〕搜集和查询质量信息的管理；

〔八〕质量事故、质量赞扬的管理；

〔九〕中药饮片处方审核、分配、核对的管理；

〔十〕药品有效期的管理；

〔十一〕不合格药品、药品销毁的管理；

〔十二〕环境卫生、人员安康的规则；

〔十三〕提供用药咨询、指点合理用药等药学效劳的管理；

〔十四〕人员培训及考核的规则；

〔十五〕药品不良反响报告的规则；

〔十六〕计算机系统的管理；

〔十七〕执行药品电子监管的规则；

〔十八〕其他应当规则的内容。

1．质量管理制度应完全，至少应涵盖〔一〕-〔十八〕项内容。

2．质量管理制度内容应契合现行法律法规的规则和企业实践，具有可操作性。

3．质量管理制度内容应严谨，规则明白。

4．质量管理制度应能满足企业运营的需求。

5．有关质量记载应与相对应质量管理制度中的内容和要求坚持分歧。

1．查企业制定的质量管理制度能否涵盖〔一〕-〔十八〕项的内容。

2．查质量管理制度能否契合现行法律法规的规则和企业实践，具有可操作性。

3．查制度内容能否完整、内容能否严谨，制度规则能否明白。

4．查企业质量管理文件能否按文件管理制度的规则起草、审核，经企业担任人同意、发布。

5．依据现场反省状况，核实企业制度与实践任务能否相契合。

13901

企业应当明白企业担任人、质量管理、推销、验收、营业员以及处方审核、分配等岗位的职责，设置库房的还应当包括贮存、养护等岗位职责。

1．有企业担任人、质量管理、推销、验收、营业员以及处方审核、分配等各岗位职责。

2．设置库房的企业，应有贮存、养护等岗位职责。

3．岗位职责内容应完全，与岗位权责分歧，契合企业实践。

4．各岗位现场应有岗位职责的现行文件。

5．有关质量记

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