零售药店质量管理操作制度职责程序规程.docx

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零售药店质量管理操作制度职责程序规程

一、药品零售质量管理制度

1、药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

2、供货单位和采购品种的审核;

3、处方药销售的管理；

4、药品拆零的管理；

5、特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

6、记录和凭证的管理；

7、收集和查询质量信息的管理；

8、质量事故、质量投诉的管理；

9、中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

10、药品有效期的管理;

11、不合格药品、药品销毁的管理；

12、环境卫生、人员健康的规定；

13、提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

14、人员培训及考核的规定；

15、药品不良反应报告的规定；

16、计算机系统的管理；

17、执行药品电子监管的规定；

18、其他应当规定的内容。

二、药店各岗位职责

1、企业负责人

2、质量管理员

3、处方审核、调配

4、采购

5、验收

6、储存、

7、养护

8、营业员

三、程序：

1、质量体系文件管理程序

2、药品采购程序

3、首营企业审核程序

4、首营品种审核程序

5、药品质量检查验收程序

6、药品养护程序

7、不合格药品控制程序

8、药品拆零销售程序

9、文件编制申请批准表

四、零售药店药品质量管理操作规程

（一）药品采购、验收、销售；

（二）处方审核、调配、核对；

（三）中药饮片处方审核、调配、核对；

（四）药品拆零销售;

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（六）营业场所药品陈列及检查；

（七）营业场所冷藏药品的存放；

（八）计算机系统的操作和管理；

（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程.

一、药品零售质量管理制度（＊13801）

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（二）供货单位和采购品种的审核；

（三）处方药销售的管理；

（四）药品拆零的管理；

（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（六）记录和凭证的管理；

（七）收集和查询质量信息的管理；

（八）质量事故、质量投诉的管理；

（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（十）药品有效期的管理;

（十一）不合格药品、药品销毁的管理；

（十二）环境卫生、人员健康的规定；

（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（十四）人员培训及考核的规定；

（十五）药品不良反应报告的规定；

（十六）计算机系统的管理；

（十七）执行药品电子监管的规定；

（十八）其他应当规定的内容。

（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

1-1XX药店管理文件

文件名称：

药品采购管理制度

编号：

-ZD-01-00

起草人：

审核人：

批准人:

颁发人:

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期:

分发人员：

1、目的：

加强药品采购环节的质量管理，确保采购药品的质量和合法性。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第155、156条。

3、适用范围：

适用于本企业药品采购的质量管理。

4、责任：

药品采购人员和质量管理人员对本制度的实施负责.

5、内容：

5.1把质量作为选择药品和供货单位条件的首位，严格执行“按需采购、择优选购，质量第一"的原则采购药品；

5.2严格执行《药品采购程序》，认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉等,确保从合法的企业采购符合规定要求和质量可靠的药品。

5.3采购药品应与供货单位签订质量保证协议书，协议书应满足GSP指导原则15508条规定要求.

5.4严格执行《首营企业和首营品种审核制度》，做好首营企业和首营品种的审核工作，向供货单位索取合法证照、生产批文、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料,经审核批准后方可采购。

5.5采购药品应有合法票据，索取发票,做好真实完整的采购记录,并做到票、帐、货相符.药品采购记录和采购票据应保存至少5年。

5。

6药品采购记录应包括：

购货日期、药品通用名称（商品名）、剂型、规格、生产厂家、供货单位、采购数量、价格、购货日期等内容.

1-2XX药店管理文件

文件名称：

药品验收管理制度

编号:

-ZD—02—00

起草人：

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期:

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

把好采购药品质量关，保证药品数量准确,外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入本企业.

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第157、158、159条。

3、适用范围：

适用于企业所采购药品的验收.

4、责任：

验收员对本制度的实施负责.

5、内容：

5。

1药品验收必须执行制定的《药品质量检查验收程序》，由验收人员依照药品的法定标准、质量保证协议所规定的质量条款以及随货同行凭证等，对所采购药品进行逐批验收。

5。

2药品质量验收应包括对药品外观性状的检查和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容的检查。

5。

3验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成.

5.4验收首营品种应同时验收该批药品出厂质量检验合格报告书。

5。

5验收药品，必须审核其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件；进口血液制品应审核其《生物制品进口批件》复印件；进口药材应审核其《进口药材批件》复印件。

上述复印件应加盖供货单位质量管理部门的原印章.

5.6药品验收必须有验收记录。

验收记录必须按照规定保存，不得少于5年。

5.7验收员对采购手续不齐或资料不全的药品，不得验收入库。

5.8验收工作中发现不合格药品或质量有疑问的药品，应予以拒收，并及时报告质量管理人员进行复查。

5.9验收工作结束后，验收员应与营业员办理交接手续;由营业员依据验收结论和验收员的签章将药品置于相应的货架、货柜，并做好记录

1-3XX药店管理文件

文件名称：

药品陈列管理制度

编号:

—ZD-03—00

起草人:

审核人：

批准人：

颁发人：

起草日期：

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的：

为确保企业经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题.

2、依据：

《药品经营质量管理规范》第163、164、165条

3、适用范围：

企业药品的陈列管理

4、责任：

营业员对本制度实施负责

5、内容：

5.1陈列的药品必须是合法企业生产或经营的合格药品。

5.2陈列的药品必须是经过本企业验收合格,其质量和包装符合规定的药品。

5.3药品应按剂型、用途以及储存条件要求分类整齐陈列,类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，易串味药与一般药，中药饮片与其他药应分开摆放，处方药与非处方药应分柜摆放。

5。

4处方药不得开架销售。

5.5拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装、说明书至该药品销售完为止。

5.6需要冷藏保存的药品只能存放在冰箱或冷柜中,不得在常温下陈列，需陈列时只陈列包装。

5。

7陈列药品应避免阳光直射,需避光、密闭储存的药品不应陈列；

5。

8中药饮片应一味一斗,不得错斗、串斗、混斗；装斗前应进行质量复核，饮片斗前必须写正名正字。

5.9对陈列的药品应每月进行检查并予以记录,发现质量问题应及时通知质量管理人员复查。

5.10用于陈列药品的货柜、橱窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品.

1—4XX药店管理文件

文件名称：

药品销售管理制度

编号：

-ZD-04-00

起草人:

审核人:

批准人：

颁发人:

起草日期:

审核日期：

批准日期：

生效日期：

分发人员：

1、目的:

加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第170、171、172、173、176条。

3、适用范围：

适用于本企业销售药品的质量管理.

4、责任:

执业药师或药师、营业员对本制度的实施负责。

5、内容：

5.1凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作。

5。

2认真执行国家的价格政策，做到药品标价签，标示齐全，填写准确、规范。

5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开,药品要按用途、剂型陈列.

5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品与对应符合要求内容的销售凭证一并交与顾客，同时做好销售记录。

5。

5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围,误导顾客。

5.6在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、岗位以及执业药师或药师专业技术职称等内容的胸卡。

5.7顾客凭处方购药，按照《药品处方调配管理制度》执行。

5。

8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导。

5.9药品拆零销售按照《药品拆零销售操作规程》执行。

5。

10销售特殊管理药品应严格执行《特殊管理药品管理制度》的规定。

5.11销售中药饮片按照《中药经营管理制度》执行.

5.12不得销售国家规定不得零售的药品.

5。

13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内。

5.14药品营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能,不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病,每年定期进行健康检查。

5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家《广告法》和《药品广告管理办法》的规定。

5。

16做好各项记录，包括销售凭证、销售记录等，字迹端正、准确、记录及时。

1-5XX药店管理文件

文件名称：

仓库管理制度

编号：

-ZD-05-00

起草人：

审核人:

批准人:

颁发人：

起草日期：

审核日期:

批准日期:

执行日期：

分发人员：

1、目的:

建立企业仓库管理制度,规范本企业仓库管理.

2、依据:

《药品经营质量管理规范》第150、151条.

3、使用范围：

本制度规定了仓库的卫生、安全、设施设备、药品等的管理。

4、责任:

企业质量管理员、仓库保管员、养护员对本制度的实施负责。

5、内容：

5。

1仓库卫生管理规定:

5.1。

1仓库应环境整洁，无污染物；

5。

1.2地面应平整光滑，无积水、无杂物,墙面和顶棚表面光洁、平整;

5。

1.3通道需保持通畅，不得堆放任何物品；

5.1.4指定人员定期清洁仓库；

5.2仓库安全管理规定：

5.2.1私人物品不得带入仓库；

5.2。

2仓库钥匙由专人保管，交接有记录；

5.3仓库设施设备管理规定：

5.3。

1配备保持所经营药品储存条件的空调、排风扇等；

5。

3。

2设有温湿度计,每天定时记录;

5.3.3配备防尘、防潮、防污染、防霉变及防虫、防鼠、防鸟的设施设备；

5.3。

4灭火器、应急灯等应定期检查，确保其处于正常状态;

5.3。

5建立设施设备档案，定期维护；

5.4仓库药品管理规定

5.4.1药品存放：

5.4。

1。

1药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。

药品堆码垛间距不小于5厘米。

5.4。

1。

2在库药品应实行色标管理。

其统一标准是：

待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。