医疗器械不良事件上报登记本.docx

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医疗器械不良事件上报登记本

医疗器械不良事件

上报登记本

科室：

负责人：

年度：

医院

可疑医疗器械不良事件监测与报告制度

1.器械设备科负责医疗器械不良事件的信息收集分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。

2.医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期效果无关的有害事件。

伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义是指下列情况之一：

2.1.危及生命。

2.2.导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

2.3.必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

3.不良事件报告原则

3.1.基本原则：

造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与使用的医疗器械有关。

3.2.濒临事件原则：

当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

3.3.可疑即报原则：

在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。

4.不良事件报告及召回的程序

4.1.使用科室发现可疑的医疗器械不良事件应详细记录，按规定报告。

4.2.医疗器械不良事件重点监测品种应报告可疑医疗器械不良事件中的一般伤害事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。

4.3.可疑不良事件发生后，器械设备科与使用科室应立即调查记录不良事件的有关资料，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作使用人员等信息：

在事件发生后10个工作日内填写《可疑医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械不良事件补充报告表》。

报市医疗器械不良事件监测中心。

其中，死亡事件应在24小时内报告市医疗器械不良事件监测中心和国家医疗器械不良事件监测机构，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进行调查，提供有关相关资料。

4.4.在可疑不良事件发生原因未明确前，器械设备科应主动采取措施，根据不良事件的严重程度，责令使用科室对出现不良事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓放行和停用，若有必要，可对该医疗器械进行召回。

4.5.报告联系人：

器械设备科科长。

4.6.器械设备科负责对医疗器械不良事件监测的原始记录进行保管存档，每年进行年度汇总。

5.不列入医疗器械不良事件的几种情况：

5.1.在医疗器械使用中，由于其他因素也有可能引发不良事件，原因也可能错综复杂。

对于可以确定的下列几种情况之一，可以不列入医疗器械不良事件，所产生的病人伤害与死亡应按医疗事故处理方法的程序进行处理。

不能明确判定原因的仍按国家可疑医疗器械不良事件处理上报。

5.2.超过生产厂商规定的使用期限（有效质保期）或重复使用一次性使用器械引起的不良事件。

5.3.医疗器械生产厂在技术文件中已标明的可能产生的副作用或有建议性提示的。

5.4.使用错误造成的不良事件。

不符合生产厂家所规定的操作使用方法，使用者明显运用了厂家明文禁止或建议不能采用的操作行为而错误使用。

对于不合法生产厂家的产品、无证产品用于临床，也认为是错误使用。

由于错误使用引起的不良事件应保护现场、素材、论据，由专家调查鉴定分析、判断。

5.5.由于病人自身原因、并发症或病人未按医嘱进行活动造成的不良事件。

否

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日编码：

报告来源：

生产企业经营企业使用单位单位名称：

联系地址:

邮编：

联系电话：

报告人签名：

国家食品药品监督管理局制

《可疑医疗器械不良事件报告表》填写要求

《可疑医疗器械不良事件报告表》由题眉、患者资料、不良事件情况、医疗器械情况、关联性评价、不良事件评价及题末7部分组成。

1.题眉

A．报告日期：

是指填报人填报该次不良事件时的确切时间。

B．编码：

由省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）　　年份　　　流水号

□□　　　　　□□□□　□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．报告来源：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的类别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．单位名称：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的全称，不可用简称。

E．联系地址、电话及邮编：

是指填报可疑医疗器械不良事件单位的联系地址、电话及邮编。

2.患者资料

A．患者姓名：

是指患者真实全名。

若患者姓名无法获知，应填写未知；新生儿无姓名，应填写××子或××女。

B．年龄：

是指患者发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄，字体为阿拉伯数字。

若患者年龄小于1岁，应填写具体的月份或天数，如6个月。

C．性别：

是指患者的性别，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

D．预期治疗疾病或作用：

是指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用，例如血管内支架用于治疗急性心肌梗死。

3.不良事件情况

A．事件主要表现：

是指使用医疗器械后引发的、可能与该医疗器械使用有关的有害事件（且与质量、医疗事故无关）。

填写不良事件主要表现要明确、具体，如放置节育器后，出现意外脱落者，可填写“节育器脱落”。

B．事件发生日期：

是指不良事件发生的确切时间，如：

×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

C．发现或知悉时间：

是指报告单位发现或知道可疑医疗器械不良事件的确切时间，如：

×年×月×日，字体为阿拉伯数字。

D．医疗器械使用场所：

是指涉及不良事件的医疗器械的实际使用场所，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体使用场所。

E．事件后果：

是指不良事件所导致的有害的或不幸的结果。

填写时请选择相应的事件后果，并在“□”中划“√”。

其中，事件后果为死亡的应填写具体死亡时间，格式为“×年×月×日”，字体为阿拉伯数字；事件后果为其他的应在事件陈述中进行说明。

F．事件陈述：

至少包括医疗器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、医疗器械联合使用情况。

G．使用时间：

是指使用医疗器械的某个时间段、某一具体时间或时间点，如：

×年×月×日至×年×月×日；×年×月×日或×年×月×日×时；字体为阿拉伯数字。

H．使用目的及依据：

是指使用医疗器械的原因及最终要达到的某种预期效益。

I．使用情况：

是指患者使用医疗器械期间的情况，如使用场所、使用期间是否遵照相关注意事项、曾接受过哪些治疗等。

J．不良事件情况：

是指患者使用医疗器械后发生可疑不良事件的具体情况，包括不良事件发生的时间、不良事件表现、不良事件预后情况及转归时间等。

K．对受害者影响：

是指本次不良事件给患者造成的影响。

L．采取的治疗措施：

是指针对本次不良事件所采取的相应的治疗措施，包括采取治疗措施的时间、地点及其具体情况。

M．医疗器械联合使用情况：

是指不良事件发生时，患者同时使用的其他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。

4.医疗器械情况

A．产品名称：

是指同一类医疗器械的名称。

填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

B．商品名称：

是指为了区别于其他同类医疗器械而使用的特定的名称。

填写时应与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

C．注册证号：

是指不良事件所涉及医疗器械注册证书上的注册号。

D．生产企业名称、地址及联系电话：

是指可疑不良事件所涉及的医疗器械生产企业的全称（不可用简称）、地址及联系电话。

境外企业应填写其在中国境内代理人的名称、地址及联系方式。

E．产品型号规格、编号、批号：

根据医疗器械产品说明书、标签或包装标识如实填写。

F．操作人：

指涉及不良事件的医疗器械的实际操作人员，填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

若选择的是其他，请注明具体操作人员。

G．有效期：

指医疗器械在规定的条件下能够保持质量的期限，根据医疗器械包装或说明书来填写，字体为阿拉伯数字。

H．生产日期：

是指医疗器械在生产线上完成所有工序，经过检验并包装成为可在市场上销售的成品时的日期和时间，根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。

I．停用日期：

是指停止使用可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械的具体时间。

J．植入日期（若植入）：

是指若可疑医疗器械不良事件涉及医疗器械是植入体内的，请填写植入的具体时间。

K．事件发生初步原因分析：

综合患者情况，医疗器械的设计、使用、性能，医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。

如果生产企业在提交报告时认为针对该事件的原因分析已是最终评价结果，应在此注明该报告为最终报告。

L．事件初步处理情况：

事件发生后所采取的相应处理措施及结果。

M．事件报告状态：

指报告人在向医疗器械监测技术机构报告的同时，是否已通知使用单位、生产经营企业或药监部门。

填写时请选择相应的选项，并在“□”中划“√”，可多选。

5.关联性评价

关联性评价，是指可疑不良事件与涉及医疗器械之间的关联性做出初步分析评价。

6.不良事件评价

省（区、市）、国家医疗器械不良事件监测技术机构评价意见主要体现在三个方面：

A．关联性评价

B．是否符合报告要求：

是指可疑不良事件是否属于应报告的事件。

C．事件发生原因分析：

是指结合报告信息分析可疑不良事件的发生原因，如使用者/操作者原因、患者原因、产品原因等。

7.题末

报告人，根据报告人的职业选择相应的选项，并在“□”中划“√”。

医疗器械不良事件补充报告表

报告时间：

年月日编码：

首次报告时间：

年月日

A.企业信息

1.企业名称

4.传真

2.企业地址

5.邮编

3.联系人

6.电话

7.事件涉及产品：

B.事件跟踪信息

（至少包括：

患者转归、调查分析及控制措施）

C.产品信息

请依次粘贴或装订下列材料（要求采用A4纸张）：

1.医疗器械生产许可证复印件（境内企业）；

2.医疗器械产品注册证复印件；

3.医疗器械产品标准；

4.医疗器械检测机构出具的检测报告；

5.产品标签；

6.使用说明书；

7.产品年产量、销量；

8.用户分布及联系方式；

9.本企业生产同类产品名称及临床应用情况。

D.监测技术机构评价意见

省级监测技术机构评价意见（可另附附页）

国家监测技术机构评价意见（可另附附页）

报告人:

省级监测技术机构接收日期:

国家监测技术机构接收日期：

生产企业（签章）

国家食品药品监督管理局制

《医疗器械不良事件补充报告表》填写要求

《医疗器械不良事件补充报告表》由题眉、企业信息、事件跟踪信息、产品信息、监测技术机构评价意见及题末6部分组成。

1.题眉

A．报告时间：

是指生产企业填报该补充报告的确切时间。

B．编码：

由省级监测技术机构填写，按以下排列方式：

省（区、市）　　年份　　　流水号

□□　　□□□□　□□□□□

注：

省（区、市）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

在医疗器械不良事件监测系统中，编码由系统自动生成。

C．首次报告时间：

是指填报首次报告的确切时间。

2.企业信息

A．企业名称：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业的全称，不可用简称。

B．企业地址：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》的医疗器械生产企业所在地地址。

C．联系人、电话、传真：

是指该企业专（兼）职承担本单位医疗器械不良事件监测工作的人员及其联系电话、传真号码。

D．邮编：

是指填报《医疗器械不良事件补充报告表》企业所在地的邮政编码。

E．事件涉及产品：

是指首次报告中不良事件涉及医疗器械的产品名称，并与注册证书、说明书、标签和包装标识保持一致。

3.事件跟踪信息

A．患者转归：

是指针对此次不良事件的发生，患者接受相应的医疗措施后的转归情况。

B．调查分析：

是指结合不良事件本身（包括患者的原患疾病、治疗过程、预后情况、抢救过程、尸检报告，以及器械的基本情况、安装情况、维护保养情况、使用情况和辅助器械的使用情况等）和器械的相关情况（主要包括器械的注册、生产、销售、运输、储藏、使用及既往发生不良事件情况）对该次不良事件进行分析、评价，提出发生的可能原因。

C．控制措施：

是指不良事件发生后企业所采取的相关控制措施，以及后续的再评价工作。

4.产品信息

A．医疗器械生产许可证：

是指开办医疗器械生产企业时，经食品药品监督管理部门审查批准后，取得的《医疗器械生产企业许可证》。

B．医疗器械产品注册证：

是指生产企业提出医疗器械注册申请时，由国家、省（区、市）、地（市）级食品药品监督管理部门分别批准的境外和境内第三类医疗器械、境内第二类医疗器械及境内第一类医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。

C．医疗器械产品标准：

是指生产企业生产的医疗器械所适用的国家标准、行业标准或者注册产品标准。

D．医疗器械检测机构出具的检测报告：

是指医疗器械在申报注册时，由相应的检测机构出具的注册检验报告。

E．产品标签：

是指医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。

F．使用说明书：

是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

G．产品年产量、销量：

是指本企业该产品的年产量和销量情况，必要时列表详细说明。

H．用户分布及联系方式：

是指本企业该产品使用用户的分布情况及联系方式，必要时列表详细说明。

I．本企业生产的同类产品名称及临床使用情况：

是指本企业生产的与涉及器械同类的产品名称及临床使用情况（主要为安全性和有效性）。

上述有关资料均需提交中文版的，且加盖企业公章。

5.医疗器械不良事件监测技术机构评价

省级、国家级监测技术机构评价意见体现在与之相关的《可疑医疗器械不良事件报告表》中。

6.题末

A．报告人：

填报补充报告的人员。

B．省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：

省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构接收到补充报告的日期。

C．国家医疗器械不良事件监测技术机构接收日期：

国家监测机构接收到补充报告的日期。

医疗器械不良事件登记表

报告类型：

A类——严重伤害事件B类——一般伤害事件C类——可疑不良事件

编号：

报告日期：

报告来源：

报告人：

事件类型：

事件内容：

处理结果：

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报告日期：

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报告人：

事件类型：

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报告来源：

报告人：

事件类型：

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