药事管理与法规Microsoft Word 文档.docx
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第一章
第一章
（1）基本原则、总体目标
（2）基本医疗卫生制度的主要内容
（3）药品供应保障体系的要求和内容
（4）实施方案中五项重点改革的主要内容
（5）医药卫生体制改革的人才保障机制
（一）基本原则
四个坚持：
①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；④坚持统筹兼顾，把解决当前问题与完善制度体系结合起来（完善的制度体系是解决问题的保障）。
（二）总体目标
建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
医改的指导思想：
“保基本、强基层、建机制”
分化为两个阶段性目标：
第一阶段——2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病贵、看病难”问题。
（关键词：
初步、进一步、普及、突破、提高、减轻、缓解）
第二阶段—2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
普遍建立比较比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生服务需求（健全的、规范的、完善的、科学的、多元的）
注意：
应对这两个阶段的目标加以区分。
二、基本医疗卫生制度
主要内容
四大体系（四梁）、八项支撑（八柱）构成了基本医疗卫生制度的总体框架。
四大体系包括：
公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系以及药品供应保障体系。
1.公共卫生服务体系——疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等，原则使城乡居民享有均等化公共卫生服务。
2.医疗卫生服务体系——非营利为主导、营利性为补充，公立医院为主导、非公立共同发展，大力发展城乡基层医疗卫生服务建设（社区卫生服务机构、乡镇卫生院/所）。
3.医疗保障体系——城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗和城乡救助制度，积极发展商业保险。
4.药品供应保障体系——建立国家基本药物制度、规范药品生产流通。
八项支撑包括：
1．协调统一的医药卫生管理体制
2．高效规范的医药卫生机构运行机制
3．政府主导的多元投入机制
4．科学合理的医药价格形成机制
5．严格有效的医药卫生监管体制
6．可持续发展的医药卫生科技创新机制与人才保障机制
7．实用共享的医药卫生信息系统
8．健全的医药卫生法律制度
八项支撑为四大体系的规范运转提供保障。
三、药品供应保障体系
总体要求：
建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众用药安全。
具体要求：
1建立国家基本药物制度
国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》对建立国家基本药物制度进一步规定：
① 建立国家基本药物目录遴选调整管理机制
中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，制定遴选和管理办法，基本药物目录定期调整和更新。
② 初步建立基本药物供应保障体系
基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节；
推动药品生产流通企业兼并重组，发展统一配送，实现规模经营；
鼓励零售药店发展连锁经营，完善执业药师制度；
国家制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况在国家指导价格幅度内确定本地区的基本药物统一采购价格，政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售。
③ 建立基本药物优先选择和合理使用制度
所有零售药店和医疗机构均应配备和销售基本药物.
2009年起，政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也必须按规定使用基本药物.
基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物（以上，是为了确保基本药物的优先选择）。
规范基本药物使用，制定基本药物临床使用指南和基本药物处方集（此为确保基本药物的合理使用）。
2.规范药品生产流通，完善行业发展政策和规划，严格市场准入和药品审批，规范生产流通秩序，推动自主创新和产业结构优化升级，发展现代物流和连锁经营，促进企业整合。
建立农村药品供应网。
3.完善药品储备制度，支持特殊用药、急救用药生产，规范采购行为，加强不良反应监测
四、实施方案中五项重点改革
2009年4月7日，国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）》具体部署了医改近期三年的五项重点工作，即“四个基本”和“一个试点”
（一）初步建立国家基本药物制度（相关内容已在“药品供应保障体系的内容与要求”中讲过）
（二） 加快推进基本医疗保障制度建设
1．扩大基本医疗保障覆盖面 三年内，城镇职工医保、城镇居民医保及新农合参保率均提高到90%以上.
2．提高基本医疗保障水平 2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到120元/人.年，最高支付限额提高到当地职工年平均工资和居民可支配收入的6倍左右、新农合提高到当地农民人均纯收入的6倍以上.
3． 规范基本医疗保障基金管理
4． 完善城乡医疗救助制度
5． 提高基本医疗保障管理服务水平
（三） 健全基层医疗卫生服务体系
1．加强基层医疗卫生机构建设（社区卫生服务中心、乡镇卫生所等）
2．加强基层医疗卫生队伍建设（人才培养及输入，如全科医生）
3．改革基层医疗卫生机构补偿机制（服务收费和政府补助，如药品零差率销售，让利于患者，鼓励患者前往基层医疗机构就医）
4．转变基层医疗卫生机构运行机制
（四） 促进基本公共卫生服务逐步均等化
1．基本公共卫生服务覆盖城乡居民
2．增加国家重大公共卫生服务项目继续实施结核病、艾滋病等重大疾病预防控制和国家免疫计划、农村妇女住院分娩等重大公共卫生项目。
3．加强公共卫生服务能力建设提高服务效率和服务水平
4．保障公共卫生服务所需经费 经费标准：
2009年人均≥15元，2011年人均≥20元
（五） 推进公立医院改革试点
1．改革公立医院管理体制、运行机制和监管机制
2．推进公立医院补偿机制改革 服务收费和财政补助，取消药品加成
3．加快形成多元办医格局
五、医药卫生人才保障机制
1.加强医药卫生人才队伍建设：
制订和实施人才队伍建设规划，重点加强公共卫生、农村卫生、城市社区卫生专业技术人员和护理人员的培养培训；鼓励优秀卫生人才到农村、城市社区和中西部地区服务；完善全科医师任职资格制度；加强高层次科研、医疗、卫生管理等人才队伍建设，培育壮大中医药人才队伍，稳步推动医务人员的合理流动
2．充分发挥执业药师的作用
《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》强调：
规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用。
国务院发布的《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》又进一步明确：
完善执业药师制度，零售药店必须按规定配备执业药师为患者提供购药咨询和指导。
第二节医药卫生体制改革的相关配套文件
主要有两类：
一类是围绕五项重点改革的操作性文件，另一类是围绕改革的相关体制机制建设。
与执业药师密切相关的文件有四份：
一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》
1．国家食品药品监督管理部门，负责基本药物的评价性抽验、基本药物品种的再评价；
省级食品药品监管部门，负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；
地方各级食品药品监督管理局，应进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网的作用。
2．医疗机构和零售药店必须按规定，加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。
零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药
3．基本药物生产、配送企业、医疗机构和零售药店应建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应按规定及时召回。
二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》
1．基本药物零售指导价格制定依据：
国家基本药物零售指导价格是按照药品通用名称制定的，医疗机构、药品经营单位可根据情况在指导价内自主定价。
2．实行统一零售指导价格：
原来针对具体企业定价或特定包装规格价格的药品，作为基本药物销售也要执行此次公布的统一零售指导价格。
3．零售指导价格的监管：
各级价格主管部门要加强对国家基本药物市场购销价格的监测，发现问题，应及时反映，对存在价格违法行为的，要依法严肃查处，国家发改委将适时调整价格。
4．国家基本药物零售指导价格定价原则：
①确保企业能够正常生产和经营基本药物，保障市场供应。
应充分反映企业成本变化情况，合理补偿企业成本，保证其能正常盈利，调动其生产积极性。
②充分考虑当前我国基本医疗保障水平和群众承受能力。
应压缩不合理的营销费用，有效降低药物价格，以适应目前我国医疗保障水平和群众承受能力。
③结合市场实际和供求状况，采取“有降、有升、有维持”的方法调整价格。
对于市场竞争不够充分、价格相对偏高的品种，加大降价力度；对于市场需求不确定性强、供应存在短缺的品种，适当提高价格；对于市场竞争较为充分，且价格相对低廉的品种，中药传统制剂及部分国家规定需较大幅度提高质量标准的品种，少降或维持现行价格
三、《改革药品价格形成机制的意见》
1．调整政府管理药品价格范围
实行政府管理价格的药品是：
国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品
其他药品实行市场调节价。
2．药品价格实行分级管理
国务院价格主管部门——制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格；
各省、自治区、直辖市价格主管部门——根据国家统一政策，制定国家基本医疗保障用药中的非处方药（不含国家基本药物）、地方增补的医疗保障用药价格；
各省、自治区、直辖市——根据本地实际情况，确定非营利性医疗机构自制制剂价格
3．政府制定公布药品指导价格，生产经营单位自主确定实际购销价格：
纳入政府价格管理范围的药品，实行政府定价和政府指导价两种定价方式。
国家免疫规划和计划生育药具实行政府定价，其他实行政府指导价。
麻醉药品、一类精神药品由政府定价改为政府指导价，并对流通环节按全国性批发和区域性批发分别制定进销差价率的上限标准。
4．政府制定药品价格原则上按照通用名制定统一价格
按照药品通用名称制定统一的指导价格，已针对特定企业制定的价格，与统一指导价有较大价差的，要加大调整力度，逐步缩小价差。
对于符合国家鼓励扶持发展政策且具有明显不同质量标准的药品，可以依据按质论价的原则，实行有差别的价格政策。
5．科学确定药品之间的差比价关系，保持合理比价
同种药品，合理确定药品中代表剂型规格品及价格，其他剂型规格品价按规定差价或比价关系制定；
不同种类药品，对可替代药品和创新药品定价逐步引入药物经济性评价方法，促进不同种类药品保持合理比价。
6．鼓励基本药物供应
7．控制药品流通环节差价率
逐步降低政府指导价药品的流通差价率，对流通环节差价率实行上限控制，低价药品差价率从高、高价药品差价率从低。
利用价格杠杆促进药品流通领域兼并重组，实现规模经营，降低成本，减少流通费用。
8．改革医疗卫生机构药品销售加成：
按“医药分开”要求，改革医疗机构补偿机制，逐步取消医疗机构药品加成
9．规范药品市场交易价格行为：
药品生产经营单位应按照诚实守信的原则合理制定购销价格，要加强行业自律，公开价格信息，提高价格形成的透明度，禁止价格欺诈、价格垄断、价格歧视及其他损害消费者合法权益的行为。
四、药物电子监管的规定
“十二五”期间工作目标：
2015年年底前实现药品全品种全过程电子监督，保障药品生产、流通、使用各环节安全
具体目标：
1.在当前已实施的麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种电子监管的基础上，逐步推广到其他药品制剂，实现药品电子监管全品种覆盖。
适时启动高风险医疗器械电子监管试点工作，并探索原料药实施电子监管。
2.在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上，推广到药品零售和使用环节，从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。
按照卫生部的总体部署，开展医疗机构药品电子监管工作。
3.拓展药品电子监管系统的深度应用，充分利用药品电子监管数据，为各级政府和监管部门提供决策支持服务，为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等服务，探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
新增考点《关于2012年版<国家基本药物目录>药品电子监管实施工作的公告》
药品生产企业凡生产2012年版《国家基本药物目录》药品品种，无论是否参与基本药物招标采购，均应按规定实施电子监管。
国产药品和在国内分包装的进口药品应于2013年11月底前实行电子监管，进口药品应于2014年3月底前实行电子监管。
第三节 国家药品安全“十二五”规划
规划指标
（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。
医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。
（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。
（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。
（5）新开办零售药店均配备执业药师。
2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
二、药品安全主要任务
全面提高国家药品标准
强化药品全过程质量监管 健全药品检验检测体系
提升药品安全检测预警水平
依法严厉打击制售假劣药品行为
完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设；加快监管信息化建设、提升人才队伍素质
三、保障措施（六点）
一是要完善保障药品安全的配套政策，主要是指完善医药产业政策，调整产业结构，支持和鼓励企业科技创新。
二是完善药品安全法律法规，推动制定执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》，研究制订处方药和非处方药分类管理条例等。
三是加强药品安全监管能力建设。
四是全面落实药品安全责任。
五是完善执业药师制度“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。
六是加强对规划实施工作的组织领导
窗体底端
第二章药事管理体制
第一节药品监督管理机构
一、国家药品监督管理部门职能
管辖的对象：
药品、医疗器械、化妆品和食品的监管
（一）负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查。
（二）负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。
建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。
负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。
参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。
（三）负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。
负责制定药品和医疗器械质量管理规范并监督实施。
负责药品、医疗器械注册并监督检查。
建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。
执业药师制度管理。
参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。
（四）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
（五）负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
（六）负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
（七）负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。
推进诚信体系建设。
（八）指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
（九）承担国务院食品安全委员会日常工作。
负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。
督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
二、主管部门和相关管理部门职责划分
（一）药品监督管理的主管部门
食品药品监督管理总局是药品监督管理的主管部门：
①国务院药品监督管理部门cfda：
主管全国药品监督管理工作。
②省级以下药品监督管理部门：
由地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的组织指导和监督。
（二）药品监督管理相关部门
卫生行政部门、中医药管理部门、发展与改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、新闻宣传部门、公安部门、监察部门是药品监督管理涉及的11个相关部门。
1、卫生行政部门
卫生与计划生育委员会负责“管理国家中医药管理局”。
主要职责：
1.负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范。
负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障。
2.组织开展食品安全风险监测、评估，依法制定并公布食品安全标准，负责食品、食品添加剂及相关产品新原料、新品种的安全性审查。
3.负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向的绩效考核和评价运行机制，建设和谐医患关系，提出医疗服务和药品价格政策的建议。
4.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策建议，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定药品法典。
设药物政策与基本药物制度司对接该项职能
2、中医药管理部门
1）负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；
2）负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高
3）负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。
3、发展与改革宏观调控部门
①负责监测和管理药品宏观经济；
②负责药品价格的监督管理工作；
③依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。
④下设药品价格评审中心，负责组织开展药品生产经营成本和药品市场实际购销价格调查，测算药品成本和价格。
4、人力资源和社会保障部门
负责拟订医疗保险、生育保险的政策规划和标准以及基金管理办法；
组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等工作，包括制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
5、工商行政管理部门
负责药品、医疗器械、保健食品广告活动的监督检查。
负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，以及监督管理；负责查处无照生产、经营药品的行为；
负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为
负责监管管理药品市场交易行为和网络商品交易行为
6、工业和信息化管理部门
负责拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准
承担医药行业管理工作；
负责中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作；
配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。
7、商务管理部门
负责制定药品流通行业发展规划、行业标准和政策，提高行业组织化程度和现代化水平。
拟订促进餐饮服务和酒类流通发展规划和政策
发放药品类易制毒化学品进口许可。
建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，是药品流通行业的管理部门。
8、海关负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计和分析。
9、新闻宣传部门负责加强药品安全新闻宣传和舆论引导
10、公安部门负责涉药刑事案件的受理和立案侦查。
11、监察部门负责调查处理药品监督管理人员的违反行政纪律行为；依法加强监督，对情节严重者，严肃追究有关领导和人员的责任
第二节药品技术监督管理机构
药品技术监督管理机构是药品监督管理的组成部分，为药品行政监督提供技术支撑和保障。
sfda直属与执业药师工作直接相关的药品监督管理技术机构（7个）:
一、中国食品药品检定研究院的主要职责
原中国药品生物制品检定所，2010年9月26日更名。
是国家检验药品、生物制品质量的法定机构。
（掌握与药品、医疗器械、生物制品相关的职责）
1、承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作。
2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品。
3、负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据；
综合上报药品质量信息和技术分析报告。
（cfda发布药品质量安全信息）
4、受国家食品药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技术考核及业务指导；对药品生产、经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务指导。
5、受国家食品药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。
（生物制品批签发，是国家对每批生物制品出厂上市或进口时进行强制性检验、审核的制度，检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或进口）。
6、对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核意见。
7、承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成份等的技术鉴定。
8、承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家食品药品监督管理局参与药品、医疗器械行政监督。
9、受国家食品药品监督管理局委托，承担有关药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督。
承办国家食品药品监督管理局和相关部门交办的其他事项。
10、对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见。
11、受国家药监局委托，承担药学研究、工程类高级技术职称的评审；承担国家药监局科技管理办公室的工作
12、承担国家局委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。
13、承担国家啮齿类实验动物保种、育种、供种和实验动物质量检测工作。
14、承担国家药物安全评价工作。
二、国家药典委员会的主要职责
1、编制《中国药典》及其增补本。
2、组织制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。
3、负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。
4、负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询。
5、负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作。
6、负责《中国药品标准》等刊物的编辑、出版和发行；负责国家药品标准及其配套丛书的编纂及发行。
三、c
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