执业药师药师管理与法规考试试题及答案p.docx

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执业药师药师管理与法规考试试题及答案p

执业药师考试

《药事管理与法规》精准试题

一、单项选择题（每题1分）

第1题

对药品养护时库房温湿度的记录要求是（）

A.每天上午一次

B.每天上午两次

C.每天上、下午定时各一次

D.每天下午一次

E.每天下午定时各两次

正确答案：

C,

第2题

按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是（）

A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理

C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能；凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

正确答案：

B,

第3题

临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件，或者有证据证明临床试验用药物存在严重质量问题时，国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以（）

A.责令申请人修改试验方案、暂停或者终止临床试验

B.采取紧急控制措施，责令暂停或者终止临床试验

C.取消新药临床试验批件

D.取消新药临床试验批件，情节严重的，应当追究研究者的责任

E.督促其改正；情节严重的，可以要求暂停或者终止临床试验

正确答案：

B,

第4题

对库存药品进行养护和检查中，不需抽样送检的是（）

A.由于异常可能出现问题的药品

B.易变质的药品

C.已发现质量问题药品的相邻批号药品

D.储存时间比较长的药品

E.快到有效期的药品

正确答案：

E,

第5题

急救、抢救期间所需药品的使用（）

A.按基本医疗保险的规定支付

B.先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定支付

C.可适当放宽范围，各统筹地区根据当地实际制定具体的管理办法

D.由统筹地区规定，报省、自治区、直辖市劳动保障行政部门备案

E.除基本医疗保险基金不予支付的药品外，均按基本医疗保险的规定支付

正确答案：

C,

第6题

通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动称为（）

A.经营性互联网药品信息服务

B.非经营性互联网药品信息服务

C.互联网药品信息服务

D.公开性药品信息服务

E.共享性药品信息服务

正确答案：

C,

第7题

《药品经营许可证管理办法》适用于（）

A.《药品经营许可证》发证

B.《药品生产许可证》换证

C.《药品经营许可证》变更

D.药品监督管理变更

E.《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理

正确答案：

E,

第8题

药品批准文号的格式为（）

A.国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

C.H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

D.H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号

E.国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号

正确答案：

A,

第9题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，具有销售第二类精神药品资格的零售企业（）

A.应当凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

B.应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

C.应当凭执业药师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品

D.应当凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

E.应当凭执业医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品

正确答案：

B,

第10题

在库药品均应实行（）

A.专门管理

B.特殊管理

C.专人管理

D.色标管理

E.集中管理

正确答案：

D,

第11题

新药的监测期自批准该新药生产之日起计算，最长不得超过（）

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

E.6年

正确答案：

D,

第12题

《处方管理办法》规定，不能限制门诊就诊人员持处方外购药品包括（）

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.抗生素

E.儿科处方

正确答案：

D,

第13题

《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业对首营企业和首营品种应分别审核（）

A.供货能力和合法资格

B.优惠条件和药品质量

C.合法资格和药品质量

D.供货能力和优惠条件

E.药品质量和供货能力

正确答案：

C,

第14题

负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是（）

A.国家药典委员会

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院卫生行政部门和国家中医药管理部门

D.省级药品监督管理部门

E.中国药品生物制品检定所

正确答案：

A,

第15题

下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是（）

A.全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构．医疗机构不得自行提货

B.第一类精神药品定点批发企业可以向医疗机构、定点批发企业、经批准的药品零售连锁企业以及其他单位销售第一类精神药品

C.禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外

D.麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格．具体办法由国务院价格主管部门制定

E.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品，不得向未成年人销售第二类精神药品

正确答案：

B,

第16题

药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

A.1年内

B.2年内

C.3年内

D.4年内

E.5年内

正确答案：

C,

第17题

下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是（）

A.麻醉药品、精神药品

B.处方药

C.非处方药

D.外用药品

E.医疗用毒性药品、放射性药品

正确答案：

B,

第18题

国家药品标准不包括（）

A.《中国药典》

B.《中国药典》增补本

C.经国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准

D.经国家食品药品监督管理局批准并颁布的其他药品标准以及与药品质量指标、生产工艺和检验方法相关的技术指导原则和规范

E.各省颁布的地方标准

正确答案：

E,

第19题

经营乙类非处方药的普通商业企业必须（）

A.持有《药品经营许可证》

B.配备执业药师

C.通过《药品经营质量管理规范》认证

D.经省级或其授权的药品监督管理部门批准

E.配备经省级药品监督管理部门培训的药学专业技术人员

正确答案：

D,

第20题

批准“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的部门是（）

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.省级药品监督管理部门

E.县级以上地方药品监督管理部门

正确答案：

D,

第21题

委托配制的制剂剂型（）

A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致

B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》

C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书

D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

正确答案：

D,

第22题

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构购进药品，必须有（）

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录

E.药品采购中介组织

正确答案：

A,

第23题

药品广告批准文号有效期为（）

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

E.6年

正确答案：

D,

第24题

《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）规定，《医疗机构制剂许可证》许可事项变更是（）

A.配制范围的变更

B.法定代表人的变更

C.医疗机构名称的变更

D.医疗机构类别的变更

E.注册地址的变更

正确答案：

A,

第25题

药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品（）

A.应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告

B.应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告

C.应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告

D.应及时退回配送中心并销毁

E.应及时入库并向总部质量管理机构报告

正确答案：

C,

第26题

《医疗机构制剂许可证》中由食品药品监督管理部门核准的许可事项为（）

A.医疗机构名称、医疗机构类别

B.配制范围、注册地址、配制地址

C.医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址

D.法定代表人、制剂室负责人、注册地址、配制地址、配制范围

E.制剂室负责人、配制地址、配制范围

正确答案：

E,

第27题

下列哪个采购活动是合法的（）

A.向无证的单位和个人采购药品

B.从非法药品市场采购药品

C.采购医疗机构配制的制剂

D.药品经营企业采购医疗器械

E.医疗机构以集中招标方式采购药品

正确答案：

E,

第28题

根据《医疗机构制剂注册管理办法》（试行），可作为医疗机构制剂申报的品种是（）

A.溴化钾苯甲酸钠咖啡因合剂

B.鱼腥草注射液

C.格列本脲黄芪胶囊

D.葡萄糖注射液

E.地西泮糖浆

正确答案：

D,

第29题

药品批发企业在药品储存和养护时，对近效期的药品，应（）

A.按日填报效期报表

B.按月填报效期报表

C.按季度填报效期报表

D.按年度填报效期报表

E.按半年度填报效期报表

正确答案：

B,

第30题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和精神药品的标签应当（）

A.印有国务院药品监督管理部门规定的标志

B.印有省、市、自治区药品监督管理部门规定的标志

C.印有国务院卫生行政部门规定的标志

D.印有省、市、自治区卫生行政部门规定的标志

E.印有药品生产企业规定的标志

正确答案：

A,

第31题

按照《药品流通监督管理办法》的规定，下列关于药品生产企业的说法正确的是（）

A.可以销售本企业受委托生产的药品

B.可以销售他人生产的药品

C.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品

D.在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所销售药品

E.不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品

正确答案：

E,

第32题

按照《医疗机构药事管理暂行规定》，关于退药的说法正确的是（）

A.药品发出后，如果没有开封，可以退换

B.为维护患者合法权益，发出的药品在保质期内可以退换

C.为保证患者合法权益，发出的药品经验收并批准后可以退换

D.为维护患者合法权益，除需特殊保管的药品外，其他发出的药品经核对后可以退换

E.为保证患者用药安全，药品一经发出，不得退换

正确答案：

E,

第33题

《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生群体不良反应的报告时限是（）

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.3日内

E.5日内

正确答案：

B,

第34题

从事提供互联网药品信息服务应具备多少名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员（）

A.1名

B.2名

C.3名

D.4名．

E.5名

正确答案：

B,

第35题

个人发现药品引起的新的或严重的不良反应，可向（）

A.所在地的省级卫生行政部门报告

B.所在地的省级药品监督管理部门报告

C.所在地的省级药品不良反应监测中心报告

D.所在地的省级药品不良反应监测中心和省级卫生行政部门报告

E.所在地的省级药品不良反应监测中心和省级药品监督管理部门报告

正确答案：

E,

第36题

不属于依法执业，质量第一的要求的是（）

A.在合法的单位执业

B.不得将自己的《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等交给他人使用

C.执业药师应当按规定着装，佩戴全国统一的执业药师徽记和标明其姓名和执业药师称谓等内容的胸卡

D.确保药品和药学服务质量、指导各类药品的合理使用，指导特殊人群用药

E.凭处方销售处方药、审核处方，不得销售不合格药品

正确答案：

C,

第37题

依照《中华人民共和国消费者权益保护法》规定，经营者的义务不包括（）

A.经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求

B.经营者应当向消费者提供有关商品或者服务的真实信息，不得作引入误解的虚假宣传

C.经营者应当标明其真实名称和标记

D.经营者应当保证在正常使用商品或者接受服务的情况下其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限

E.发现可疑时可以搜查消费者的身体及其携带的物品

正确答案：

E,

第38题

经营者以格式合同、通知、声明、店堂告示等方式做出对消费者不公平、不合理的规定，或者减轻、免除其损害消费者合法利益应当承担的民事责任的（）

A.经营者以格式合同、通知、声明、店堂告示为准履行义务

B.经营者应当赔偿消费者损失

C.格式合同、通知、声明、店堂告示内容无效

D.经营者可以更改格式合同、通知、声明、店堂告示内容再履行义务

E.即可以免除民事责任

正确答案：

C,

第39题

对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，必须经（）

A.国务院药品监督管理部门批准

B.省级药品监督管理部门批准

C.设区的市级药品监督管理部门批准

D.国务院卫生主管部门批准

E.省级卫生主管部门批准

正确答案：

B,

第40题

对于进口药品疗效不确、不良反应大和其他原因危害人体健康的药品，应当（）

A.组织再评价

B.视为假药

C.按劣药处理

D.销毁

E.撤销进口药品注册证书或批准文号

正确答案：

E,

第41题

属国家根本大法，具有最高的法律效力的是（）

A.法律

B.行政法规

C.宪法

D.国际条约、国际惯例

E.国际法

正确答案：

C,

第42题

依照《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）

A.生产、销售不符合卫生标准的食品后，致人死亡的

B.生产、销售假药，含有超标准的有毒有害物质的

C.生产、销售假药，所标明的适应证超出规定范围，可能造成贻误诊治的

D.生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的

E.生产、销售的有毒有害食品被食用后，致人严重残疾、十人以上轻伤的

正确答案：

D,

第43题

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片的标签可以不注明的内容是（）

A.品名

B.有效期

C.生产企业

D.产地

E.产品批号

正确答案：

B,

第44题

关于药品有效期的表述，正确的是（）

A.药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

B.药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

C.药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

D.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

E.药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示

正确答案：

D,

第45题

药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，各级召回应在多长时间内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告（）

A.一级召回在72小时内，二级召回在48小时内，三级召回在24小时内

B.一级召回在48小时内，二级召回在24小时内，三级召回在12小时内

C.一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

D.一级召回在12小时内，二级召回在24小时内，三级召回在48小时内

E.一级召回在12小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内

正确答案：

C,

第46题

执业药师的基本准则是（）

A.参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理

B.必须遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责、保证人民用药安全有效

C.对违反《药品管理法》及有关规定的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

D.严格遵守《药品管理法》及有关法规

E.监督管理执业范围内的药品质量

正确答案：

B,

第47题

《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的批准发放部门是（）

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级人民政府的药品监督管理部门

D.设区的市级人民政府卫生行政部门

E.设区的市级人民政府药品监督管理部门

正确答案：

D,

第48题

依照《药品说明书和标签管理规定》规定，有关药品包装、标签和说明书说法错误的是（）

A.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签

B.药品包装可以夹带介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料

C.药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充

D.药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确

E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用

正确答案：

B,

第49题

与GMP的要求不相符的是（）

A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用；按品种、规格专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取；印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁；标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误

B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序；企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历

C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录；质量管理文件包括药品的申请和审批文件，物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程，产品质量稳定性考察，批检验记录；物料储存一般不超过1年；药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年，或不少于3年

D.药品生产企业建立各类记录；每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，纳入批生产记录；批生产记录在填写过程中允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认．在更改处签名

E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统；生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的，强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统

正确答案：

C,

第50题

《中药材GAP证书》的有效期（）

A.3年

B.5年

C.8年

D.10年

E.12年

正确答案：

B,

第51题

《互联网药品信息服务资格证书》有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

E.7年

正确答案：

C,

第52题

执业药师注册有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案：

C,

第53题

医疗机构制剂的临床研究，应当在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于（）

A.30例

B.50例

C.60例

D.100例

E.300例

正确答案：

C,

第54题

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（）

A.采取查封扣押的行政强制措施

B.先检验再处理

C.采取暂停生产、销售或使用的措施

D.采取撤销批准文号的行政处罚措施

E.采取罚款、吊销证照的行政处罚措施

正确答案：

A,

第55题

根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号的部门是（）

A.国务院卫生行政部门

B.省级药品监督管理部门

C.地市级卫生行政部门

D.国家药品监督管理部门

E.地市级药品监督管理部门

正确答案：

D,

第56题

是药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸（）

A.GSP

B.GAP

C.GMP

D.GCP

E.GLP

正确答案：

A,

第57题

根据国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》2010年，对城镇居民医保和新农合的补助标准提高到每人每年（）

A.15元

B.20元

C.50元

D.100元

E.120元

正确答案：

E,

第58题

负责药品再评价、淘汰药品的审核是（）

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.国家药典委员会

正确答案：

A,

第59题

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

正确答案：

E,

第60题

根据《处方管理办法》为门（急）诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过（）

A.一次常用量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.7日常用量

E.15日常用量

正确答案：

B,

第61题

制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门（）

A.国务院药品监督管理部门

B.国务院农业主管部门

C.国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门

D.国务院卫生主管部门

E.国务院药品监督管理部门和国务院卫生主管部门

正确答案：

C,

第62题

依照《中华人民共和国药品管理法》国务院药品监督管理部门（）

A.实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

B.组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

C.实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

D.实行药品不良反应报告制度的具体办法

E.药物临床试验机构资格的认定办法

正确答案：

B,

第63题

药品经营企业购销药品（）

A.必须执行检查制度

B.必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

C.必须有真实完整的购销记录

D.必须执行药品保管制度

E.必须根据医生处方

正确答案：

C,

第64题

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押的行政强制措施后作出行政处理决定的期限是（）

A.七天

B.十天

C.五天

D.二十天

E.十五天

正确答案：

A,

第65题

负责对定点零售药店处方外配服务情况进行检查和费用审核的是（）

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构

E.工商行政管理部门

正确答案：

D,

第66题

生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）

A.国务院质量技术监督管理部门负责

B.国务院卫生行政部门负责

C.国务院药品监督管理部门负责

D.省级人民政府药品监督管理部门负责

E.省级人民政府卫生行政部门负责

正确答案：

C,

第67题

《中华人民共和国药品管理法》规定药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是（）

A.医疗机构配制的制剂

B.中药

C.中药饮片

D.没有实施批准文号管理的中药材

E.新发现和从国外