德信诚QS9000基本要求.docx
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德信诚QS9000基本要求
德信诚QS9000基本要求
4.1管理职责
4.1.1质量方针
负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。
质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。
供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。
4.1.2组织
4.1.2.1职责和权限
对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件
a）采取措施，防止出现与产品、过程和质量体系有关的不合格；
注：
如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产
b）确认并记录与产品、过程和质量体系有关的问题；
c）通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；
d）验证解决办法的实施效果；
e）控制不合格品进一步加工、交付或安装。
直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。
f）在阐述QS9000要求（如选择特殊特性、确定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计与开发）时，说明顾客对内部职能部门的需求。
4.1.2.2资源
对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4．18）。
4.1.2.3管理者代表
负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表。
不论其不在其他方面职责如何，应明确权限，以便：
a）确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；
b）向供方管理者报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。
注5：
管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作
4.1.2.4组织接口
供方应建立一个从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划及控制计划的参考手册）的管理体系。
供方应运用多方论证的方法进行决策，而且具有按而照顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。
注：
典型的职能包括：
·工程／技术·质量／可靠性·包装工程
·制造／生产·成本估算·工装工程／维护
·工业工程·产品服务·市场推广和销售
·采购／物料管理·管理信息系统／数据处理·分承包方，根据需要
4.1.2.5管理信息
必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。
4.1.3管理评审
负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4．1．1）。
评审记录应予以保存（见图4.16）。
管理评审要求应包括整个质量体系的所有要素，而不仅限于那些条款里的具体要求，如4.14.3d。
注：
管理评审应用多方论证的方法进行。
4.1.4业务计划
供方必须制定正式的，形成文件的，全面的业务计划，业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。
典型的业务计划可包括：
·与市场相关的问题
·财务策划及成本
·增长预测
·工厂／设施计划
·目标成本
·人力资源开发
·研究与开发计划、预算，及已有经费的项目
·预计销售额
·质量目标
·顾客满意计划
·关键的内部质量及运行能力指标
·健康、安全及环境问题
目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。
目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。
必须采用具体方法来确定目前和未来顾客的期望，必须采用客观的、有效的过程和方式来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。
跟踪、更新、修订和评审业务计划的方法必须要形成文件，以确保计划在整个组织中的实施和正确沟通。
注：
数据和信息应促进过程改进计划。
注：
为实现业务目标，供方应给予员工足够的授权。
4.1.5公司级数据和资料的分析及其使用
供方必须将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、较差质量的成本）及目前关键产品和服务特征的质量水平发展趋势形成文件。
并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。
数据和资料的趋势应该与整个业务目标的进展相比较，并将其转化成可操作的信息以支持：
1）优先解决与顾客相关的问题。
2）确定关键的与顾客相关的主要趋势及相互关系以支持现状评审，决策和长期策划。
4.1.6顾客满意程度
供方必须制定形成文件的程序来确定顾客满意程度，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性，对于顾客满意的趋势和不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以真实的资料支持。
应将这些趋势与竞争对手和/或适用的基准相比较，并由高层管理者评审。
注：
内部、外部和最终顾客都在考虑范围内。
4.1.6.1认证机构通知
当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在五个工作日内以书面形式通知其认证机构。
克莱斯勒“需要改进”
福特Q-1废止
通用II级封锁
4.2质量体系
4.2.1总则
供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。
供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。
质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。
注6：
1SO10013提供了质量乎册的编制指南。
4.2.2质量体系程序
供方应：
a）编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；
b）有效地实施质量体系及其形成文件的程序。
基于本标准的目的，作为质量体系一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。
注7：
形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。
4．2．3质量策划
供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。
质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。
为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：
a）编制质量计划；
b）确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。
以达到所要求的质量；
c）确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；
d）必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；
e）确定所有测量要求，包括超出现有水平，但在足够时限内能开发的测量能力；
f）确定在产品形成适当阶段的合适的验证；
g）对所有特性和要求，包括含有主观因素的特性和要求，明确接收标准；
h）确定和准备质量记录（见4．16）。
注8:
4.2.3a提及的质量计划可以采取引用相应的形成文件的程序的方式。
这些程序构成供方质量体系的一个部分。
4.2.3.2特殊特性
当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，供方的过程控制指南上（如FMEA、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。
注：
最初，顾客可能确定特殊特性，并识别它们。
特殊特性可是识别为一产品特性，如尺寸、材料、外观、性能等加以识别。
4.2.3.3可行性评审
供方在签订生产某种产品的合同之前，应分析并确定制造该产品的可行性。
可行性是指在规定的统计过程能力及在特定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。
可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。
4.2.3.4产品安全性
供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。
供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。
4.2.3.5过程失效模式及后果分析（PFMEA）
过程FMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷，某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准，参见潜在失效模式及后果分析参考手册
4.2.3.6错误预防
在过程、设施、设备和工装策划中，供方必须采用适当的错误预防技术。
4.2.3.7控制计划
供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和／或材料各层次制定控制计划。
控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容。
控制计划的要求包括原材料（钢，塑料树脂，油漆）和零件生产过程。
除稳健过程的开发以外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。
当产品过程与现有生产过程发生明显差异时，必须修订或更新控制计划。
需要时，控制计划必须包括如下三个不同阶段。
·样件——在样品试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料及性能试验做出描述（见APQP参考手册），如顾客要求，供方必须有样件控制计划；
·试生产——在样件试制之后、投产之前，对涉及尺寸测量及材料和性能试验做出描述；
·生产——在批量生产过程中，对涉及产品/过程特性、过程控制、试验及测量系统作出的全面描述。
供方必须用多方论证的方法制定控制计划。
注：
典型的多方论证方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产和其他有关人员。
对外部供方，还可以涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客的工厂人员及分承包方。
控制计划应为动态文件，当以下任何一种情况发生时，如必要，必须评审和更新控制计划。
·产品变更。
·过程改变。
·过程不稳定。
·过程失效。
参见生产件审批程序手册。
4.2.4生产件批准程序
4.2.4.1总则
供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求
4.2.4.2分承包方要求
供方应对其分承包方采用生产件批准程序（如PPAP）
注：
某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第二部分）
4.2.4.3工程更改的确认
供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4.12、4.16和PPAP
注：
这同样适用于供方和分承包方
4.2.5持续改进
4.2.5.1总则
供方必须对所有受益的顾客持续地改进质量、服务（包括时间安排和交付）和价格，此要求并不能代替对改革创新的需要。
注：
在供方的整个组织中，应贯彻实施持续改进的思想体系。
持续改进应延伸到具有最高优先数的特殊特性的产品特性上。
注：
成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。
注：
对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。
对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，持续改进直到特性合格时才成为可能。
如果计数数据的结果不是零缺陷，那么则是不合格品，在这种情况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。
供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。
注：
能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。
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4.2.5.2质量和生产率的改进
供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。
注：
可能导致改进项目情况的例子如下：
●计划外停机时间
●设备安装、模具更换及机器调整时间
●过长的生产周期
●报废、返工和返修
●非增值使用场地空间
●低于100%的初次运转能力
●没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）
●试验要求与累计结果不符
●人才和材料的浪费
●较差质量的成本
●产品难以装配或安装
●过多的搬运和贮存
●以新的目标值优化顾客的过程
●临界的测量系统能力（见MSA和ISO10012-1）
●顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后质量保证等。
4.2.5.3持续改进技术
供方必须掌握适用的持续改进的措施和方法，并在需要时加以应用。
注：
下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其他满足供方需求更为恰当的方法：
●控制图（计量、计数、累积和图）
●试验设计
●限制理论
●设备总效率
●PPM分析
●价值分析
●基准确定
●运动/人机工程分析
●错误预防
4.2.6设施和工装管理
4.2.6.1设施、设备和过程策划有效性
供方必须采取多方认证的方法，制定设施、过程和设备计划以配合质量先期策划过程。
工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，设施必须便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用，必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：
总体工作计划，适当的自动化，人机工程与人的因素，操作者与生产线的平衡，贮存和周转库存量，增值劳动等。
注：
供方应制定适当的方法以及标准以监控现有操作的有效性。
4.2.6.2工装管理
供方必须建立和实施工装管理的体系，包括：
●维护及修理设施与人员
●贮存和修复
●工装准备
●易损工具的更换计划
●工具的修整，包括工具设计的文件化
供方必须提供必要的技术资源进行工具和仪器设计、制造和全尺寸检验。
如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。
注：
工装管理（4.2.6.2）不适用于供货商或销售商。
4.3合同评审
4.3.1总则
供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。
注：
如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购定单的回执。
4.3.2评审
在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保；
a）各项要求都有明确的规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。
b）任何与投标不一致的合同或订单要求已经得到解决。
c）供方具有满足合同或订单的能力的要求。
d）必须满足所有的顾客的要求，包括本文件中第2部分的要求。
4.3.3合同的修订
供方应确定如何进行合同修订，并正确地传递到组织内的有关的职能部门。
4.3.4记录
应保存合同评审的记录。
（见4．16）
注9：
供方应与顾客建立有关事项的联络渠道和接口。
4.4设计控制
注：
本条款只适用于负责产品设计的供方。
如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方有设计责任。
顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。
如必要，询问你的客户以获得更清晰的解释。
4.4.1总则
供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文的程序，以确保满足规定的要求。
4.4.1.1设计数据和资料的使用
供方必须制定使用从与现行和未来项目具有类似性质的已有设计项目获得信息的程序文件。
4.4.2设计和开发的策划
供方应对每项设计和开发活动编制计划。
计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。
设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成。
并为其配备充分的资源。
计划应随设计的进展加以修改。
4.4.2.1要求的技能
供方的设计部门应有能力应用下列适用的技能
·几何尺寸和公差（GD＆T）
·质量功能展开（QFD）
·制造设计（DFM）／装配设计（DFA）
·价值工程（VE）
．试验设计（田口方法与传统方法）
．失效模式和结果分析（DFMEA/PFMEA等）
·有限元分析（FEA）
·实体造型
·仿真技术
·计算机辅助设计（CAD）／计算机辅助工程（CAE）
·可靠性工程规划
4.4.3组织和技术接口
应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，予以传递并定期评审。
4.4.4设计输入
供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。
对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。
设计输入应考虑合同评审活动的结果。
4.4.4.1设计输入-补充
供方应具有适当的资源和设施以开展计算机辅助产品设计、工程和分析。
如果这些工作由分供方承担，供方应提供技术指导。
计算机CAD／CAE系统应与顾客的系统具有双向接口。
顾客可放弃对使用计算机辅助系统的要求。
4.4.5设计输出
设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。
设计输出应：
a）满足设计输入的要求；
b）包括或引用验收准则；
c）标出与产品安全和正常工作关系重大的设计特性（如操作、储存、搬运、维修和处置的要求）。
设计输出文件发放前应进行评审。
4.4.5.1设计输出--补充
供方的设计输出应是如下过程的结果，包括：
．简化、优化、改进及减少浪费（如：
质量功能展开、制造设计／装配设计、价值工程、试验设计、公差研究、响应面方法或其他替代方法等）
·需要时，利用几何尺寸和公差分析。
·成本／性能／风险的权衡分析。
·使用从试验、生产和现场反馈的信息。
使用设计失效模式及结果分析。
4.4.6设计评审
在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。
每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。
这些评审记录应予以保存。
（见4．16）
4.4.7设计验证
在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证设计阶段的输出满足设计阶段输入要求.设计验证应予以记录。
（见4.16）
注10：
除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包括如下活动：
——变换方法进行计算；
——可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较；
——进行试验和证实；
——对发布前的设计阶段文件进行审查。
4.4.8设计确认
应进行设计确认，以保证产品符合确定使用者的要求和／或需求。
4.4.8.1设计确认-补充
设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4.16）,在确认记录中，必须将设计形成文件。
在描述设计失效时，必须按照纠正和预防措施程序进行。
注：
11设计确认在成功的设计验证（见4.4.7）之后进行。
12确认通常在规定的操作条件下进行。
13确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。
14如果有不同的预期用途，也可进行多次确认。
4.4.9设计更改
所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。
4.4.9.1设计更改-补充
所有的设计更改（包括分供方提出的），在生产实施之前，应有顾客的书面批准或放弃，参见生产件审批程序手册和本文中顾客具体要求附页。
对有专有权的设计，应与顾客共同确定设计，对外形、装配、功能、性能和／或耐久性的影响，以便能正确地评估所有结果。
4.4.9.2设计更改的影响
供方必须考虑设计更改对产品服务系统的影响。
4.4.10顾客样件支持
当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划，供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。
性能试验必须考虑包括储如产品寿命、可靠性和耐久性等，必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。
当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。
4.4.11保密
供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。
4.5文件和资料控制
4.5.1总则
供方应建立并保持形成文件的程
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