四川省血液透析质量控制规范试行概要.docx
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四川省血液透析质量控制规范试行概要
四川省血液透析质量控制规范（试行）
前言
血液透析是将患者体内的有毒代谢产物，通过透析器清除体外、以维持体内组织脏器功能的正常运行的治疗慢性肾功能衰竭病人的肾脏替代治疗方法。
为确保血液透析治疗的安全性和有效性，加强血液透析质量控制工作，四川省卫生厅组织省内肾脏病专家编写了《四川省血液透析质量控制规范（试行）》（以下简称《质控规范》），以进一步加强我省血液透析技术的规范化管理，提高医疗质量，确保患者安全。
二〇〇八年十二月
第一章总则
第二章血液透析室的布局及基本要求
一、透析准备间
二、干、湿库房
三、水处理间
四、透析间工作人员区和病人休息区
五、人员通道和病人休息区
六、工作人员办公室
七、医用污物间和污物通道
第三章血液透析室的人员配置及职责
一、医师
二、护士
三、技师
第四章血液透析室设备基本要求
一、透析机
二、水处理设备
第五章透析用水和透析液基本要求
一、透析用水
二、透析液
三、水处理系统的维护与消毒
第六章肾衰竭血液透析适应证及禁忌证
一、慢性肾功能衰竭血液透析适应证
二、急性肾功能衰竭血液透析适应证
三、血液透析相对禁忌证
第七章血液透析治疗程序及监测
一、新病人血液透析前准备
二、透析方案
三、血液透析治疗程序及质控要求
第八章血液透析抗凝及抗凝监测指标
一、血液透析抗凝监测指标
二、血液透析抗凝方法
第九章血液透析中并发症及处理
一、透析器反应
二、失衡综合征
三、心血管并发症
四、发热
五、其他常见并发症
六、透析意外的预防和处理
第十章透析病人健康状况评价及推荐标准
一、监测指标及频率
二、血液透析室质量考核标准
第十一章血液透析室医院感染控制
一、医务人员职业暴露防护
二、消毒隔离制度及措施
三、血源性感染病人管理制度
四、进入透析室管理制度
五、医疗废物管理制度
六、透析器复用
七、医院感染病例聚集
第十二章透析室的规章制度
第十三章血液透析文件管理
第一章总则
一、我省设立四川省血液透析质量控制中心，主要对全省血液透析诊疗活动进行全面质量控制，并受省卫生厅委托检查医疗机构血液透析工作开展情况，开展技术培训，进行相关技术考评和考核。
二、开展血液透析技术的医疗机构应配备至少2台以上的透析机，并经过其注册卫生行政部门核准。
三、医疗机构开展血液透析技术应符合本规范要求，建立健全室内质控制度，并严格遵守医院感染管理和消毒隔离规定，防止由此引发的交叉感染；透析器和透析管路的重复使用应严格按卫生部制定的《血液透析器复用操作规范》执行，确保患者安全；参加室间质控考评，并向四川省血液透析质量控制中心上报质量控制数据和信息。
四、从事血液透析治疗工作的医护人员应经过省级卫生行政部门组织的培训考核合格后方可上岗。
第二章血液透析室的布局及基本要求
血液透析室应功能齐全、布局合理，相关区域及通道有明确的划分并标识清楚，应划分为清洁区、半污染区和污染区。
清洁区：
包括透析准备间、无菌物品存放间、工作人员休息室、干库房、湿库房、水处理间。
半污染区：
包括透析间、隔离透析间、病人通道（包括更衣更鞋）及病人休息室、工作人员通道（包括更衣更鞋）、复用间和工作人员办公室。
污染区：
包括医用污物通道及医用污物间。
一、透析准备间
（一）透析准备间用于透析准备，应大于10m2，并根据透析室的规模适当增加面积。
（二）透析准备间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境要求，与透析区相通。
方便使用。
透析中使用的药品、生理盐水应在透析准备间准备和配制。
备用的消毒物品（无菌物品、静脉穿刺包）应在透析准备间储存备用。
透析器、管路、穿刺针等耗材可以存放在准备间。
应配备透析治疗车，内含透析操作必须的物品及药品。
二、干、湿库房
血液透析室应在清洁区设置储藏消耗品、布类、文件的干库房，物品应分类存放；在清洁区设置储存透析液或透析干粉的湿库房，通风良好，安置空调，保持较低的室温。
并建立有严格的库房管理制度。
三、水处理间
水处理间应为水处理机所占面积的1.5倍。
地面承重符合设备要求，地面应进行防水处理并设置地漏。
水处理间应保持合适的室温，具有良好的隔音和通风条件，防鼠防蝇设备。
水处理设备应避免日光直射，自来水供应应满足水处理机的要求，入口处安装压力表，入口处压力应符合设备的要求，供水和排水管路应选无毒的材料，保证管路通畅，无死腔。
四、透析间
（一）透析间是透析患者接受透析治疗的区域。
（二）透析间应达到《医院消毒卫生标准》中规定的Ⅱ类环境，安静、光线充足，具备空气消毒或净化装置、空调等，透析治疗间地面应使用防酸材料，建议墙角为弧形。
设置地漏。
配备供氧设备及负压吸引。
（三）一台透析机和一台透析椅（床）为1个透析治疗单元，透析治疗单元的面积不小于5m2，透析单元之间的间隔应大于0.8m。
（四）护士站设在便于观察病人、运送设备和处理病情的地方。
（五）透析间应配有抢救设备，包括氧气设备、抢救车、心电监护仪、除颤器、简易呼吸器等。
五、人员通道和病人休息区
（一）透析室应分别设置工作人员通道和病人通道，各区大小根据透析室的规模而定，以不拥挤、舒适为度。
（二）工作人员在更衣室更换衣服、工作帽和工作鞋后方可进入透析准备间和透析间。
（三）病人需要更换消毒拖鞋后方能进入透析间，超过10台机器的中心建议设置病人家属休息区域。
六、工作人员办公室
办公室应配备电脑等办公用品，满足临床工作和质量控制工作的需要。
七、医用污物间和污物通道
透析室应设置专门污染区用来暂时存放医疗废物（使用过的透析器、管路、穿刺针、注射器、医用手套等），按照医疗废物管理要求进行存放和处理。
生活垃圾不得与医疗垃圾混合存放，应有专门的存放位置。
第三章 血液透析室的人员配置及职责
一、医师
（一）血液透析室主任：
应由具有丰富临床工作经验、熟练肾科诊疗操作技术和全面管理能力的肾脏专科医师担任。
拥有10台透析机以下的血液透析室主任应由具有主治医师及以上技术职称人员担任，10台-20台的透析室应由具有副主任医师及以上技术职称的人员担任，20台以上机器的透析室应由具有主任医师技术职称的人员担任。
血液透析室主任负责全面管理工作和质量控制工作，定期查房，解决临床疑难问题；监督及评估透析质量；依透析规范化要求制定并实施透析中心的管理规程，安排医疗、教学、科研，组织业务学习和技术考核。
（二）医师应由经过肾脏病专科训练、具有全面的肾科诊疗操作技术的肾脏专科医师担任，负责病人透析的安排，透析方案的制定、调整；急慢性并发症的处理；查房；监测和评估病人的透析质量；记录并保管好透析病人资料；填写质量报告表；严格执行医院感染管理，若有疑难应向上级医师汇报。
（三）透析室肾科医师和透析机的比例不低于1：
10。
二、护士
（一）血液透析室应配备护士长和护士。
20台机器以下的透析单位，护士长应该由肾脏专科主管护师担任。
20台机器以上的透析室应由具有丰富临床经验、在透析中心工作5年以上、具有全面管理能力的肾脏专科副主任以上护师担任。
（二）护士长负责护理及医院感染等规章制度的执行；技术培训及操作规程的组织实施与监督；医疗用品管理；协助透析室主任开展日常管理工作；完成各种报表如病人帐单、工作量、各种护理记录的汇总。
（三）护士应严格执行各项规章制度，严格按医院感染管理制度实施操作；执行透析医嘱；熟练掌握各种血液透析机及各种血管通路的操作，透析中应严密观察病人的病情，观察机器运转情况，认真作好记录；认真进行查对，防止差错发生。
（四）透析室护士根据透析机和病人的数量及透析环境设置，以保证血液透析的正常进行和病人安全。
原则上护士和机器的比例最低不能低于1：
2.5。
三、技师
10台以上透析机的透析室应配专职技师１名。
技师需具有相关专业知识并经过相应培训，熟悉透析机和水处理设备的性能，结构、工作原理和维修技术，并负责其日常维护，保证正常运转；负责执行透析用水和透析液的质量监测，确保其符合相关质量的要求；负责所有设备运行情况的登记。
（一）透析机的维护和保养。
每日巡视透析机和水处理机的工作情况；监督机器的消毒及除钙；定期检查并校正电导度、血泵速、透析液温度、流量、超滤量、动脉压、静脉压、跨膜压等，定期更换在线血滤机的滤器、滤芯。
发现问题及时处理并作好记录，保证透析机的正常运转。
（二）水处理系统的维护。
应根据设备的要求定期对水处理系统进行冲洗，消毒并登记。
发现问题应及时处理。
每日检查透析用水的电导度、氯含量，每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三个月进行1次内毒素检测并记录，保留原始资料和记录。
第四章血液透析室设备基本要求
透析室使用的水处理系统、透析机、中空纤维透析器、中空纤维过滤器、吸附器、血浆分离器、透析管路、动静脉穿刺针应当按照国家公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845－04）进行管理。
一、透析机
透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
透析机应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。
按设备说明书进行保养。
正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。
血液透析室应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息（技术信息和操作信息）操作运转和维修记录。
二、水处理设备
水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
水处理设备应当在设备规定的环境下（包括温度、湿度、电压、供水压力）使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
水处理设备包括前处理、反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等。
如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗机前设立储存装置。
血液透析室应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息（技术信息和操作信息）、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。
第五章 透析用水和透析液基本要求
一、透析用水
（一）透析用水的水质监测应定期进行，见表-1：
表-1：
透析用水的监测要求
监测项目
监测内容
监测频率
标准
供水管路靠近末端
细菌
每月
细菌<50CFU/ml
内毒素
每季度
内毒素<1EU/ml
反渗机
电导率，产水率
每天
根据反渗机厂家数据
活性炭罐
软水中的游离氯
每天
氯<0.1mg/l
软水器
软水中的硬度
每天
<17PPM
（二）透析用水的水质情况每年至少测定１次，标准见表-2（参照AAMI标准）。
每日检查反渗水电导度、硬度，每日检查氯含量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养，每三月进行一次内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。
表－2：
透析用水的水质要求
污染物
允许的最大化学污染物的浓度（mg/L）
钙
2（0.1mEq/L）
镁
4（0.3mEq/L）
钠
70（3.0mEq/L）
钾
8（0.2mEq/L）
氟
0.2
氯（自由态）
0.5
氯胺
0.1
硝酸盐
2.0
硫
100
铜、钡、锌
每种0.1
铝
0.01
砷、铅、银
每种0.005
镉
0.001
铬
0.014
硒
0.09
汞
0.0002
（三）检测方法（推荐）：
１.细菌检测法：
细菌培养计数法
２.内毒素检测方法：
（１）鲎试剂检测法：
参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍。
（２）快速内毒素检测法
（３）仪器比色法
３.游离氯检测方法：
（１）实验室检测
（２）比色法
（３）试纸法
4.硬度检测：
（１）血气分析
（２）泡沫法
（３）试纸法
（四）新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度，如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正，应停止使用。
二、透析液
透析液和透析粉应按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III类医疗器械（血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04）管理。
透析液应由浓缩液加反渗水组成。
浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证，透析液配制必须有专人负责，2人核查，并签字登记。
每月应至少进行1次透析液溶质浓度和细菌培养检测，并有登记。
一般情况下，各血液透析室推荐使用碳酸盐透析液（表-3）。
表-3、标准碳酸盐透析液处方（供参考）
钠（mmol/L）
135-145
钾（mmol/L）
0-4.0
钙（mmol/L）
1.25-1.75
镁（mmol/L）
0.25-0.75
氯（mmol/L）
98-124
醋酸根（mmol/L）
2-4
碳酸氢根（mmol/L）
30-40
pH
7.1-7.3
透析液的生物学标准（参照AAMI标准）：
每季度对透析液进行检测，采样位置应该在透析机与透析器连接位置，细菌不得超过200CFU/ml或内毒素应该在2EU/ml以内，如超过标准必须立即消毒水处理系统。
检测方法（推荐）：
检测方法参照透析用水的检测方法。
三、水处理系统的维护与消毒：
水处理系统必须进行日常维护，维护的频率应该根据水质检测的结果确定。
在细菌超过50CFU/ml或内毒素超过1EU/ml应提前进行干预并监测水质。
水处理系统维护的主要包括反渗机和供水管路的清洗，消毒，菌苔和水垢的清除，前处理的再生与更换，反渗膜的清洗与更换。
水处理系统消毒应该包括反渗机本身和供水系统，包括供水管路与反渗机消毒。
建议至少每6月进行一次，并根据反渗水监测结果确定更换的时间；但前处理系统的再生与反冲消毒应该每天进行，在水质监测中超出干预水平的水处理系统必须立刻进行消毒处理。
提倡在供水管路中安装内毒素过滤器。
消毒维护消毒剂应符合卫生部相关要求。
第六章肾衰竭血液透析适应证及禁忌证
血液透析室在对病人实施透析治疗时应根据病人的病情，掌握好急诊透析和慢性肾功能衰竭患者常规透析的指征，透析中应严格执行各种操作规程，预防并发症的发生。
一、慢性肾功能衰竭（下称CRF）血液透析适应证
即使没有临床症状，CRF病人肌酐清除率（Ccr）降至10ml/min左右时即应进行血液透析，但合并糖尿病的病人当Ccr小于15ml/min时应开始透析。
Ccr的替代参考指标主要包括以下指标：
1.血尿素氮≥28.6mmol/L（80mg/dl）。
2.血肌酐≥707.2umol/L（8mg/dl）。
3.高钾血症K≥6.5mmol/L。
4.代谢性酸中毒HCO3≤16.74mmol/L。
5.有明显水潴留体征（严重浮肿、血压升高及充血性心力衰竭）。
6.有厌食、恶心、呕吐等明显尿毒症表现。
不同尿毒症患者的临床表现和并发症有很大差异，对没有达到上述指标，而临床症状较重，内科保守治疗无效的患者，透析医师可根据病情决定透析时机。
二、急性肾功能衰竭血液透析适应证
出现下列情况之一的，应进行血液透析：
（一）急性肾衰竭诊断确立，出现容量负荷性高血压、左心衰；
（二）高钾血症K≥6.5mmol/L；
（三）血肌酐≥442mmol/L（5mg/dl）；
（四）出现消化道或神经精神症状；
（五）存在高分解代谢（每日血尿素氮上升10mmol/L以上，血肌酐上升177umol/L以上或血钾上升1-2mmol/L以上）；
（六）代谢性酸中毒。
三、血液透析相对禁忌证
（一）休克或收缩压低于10.7kPa（80mmHg）者。
（二）有严重出血或出血倾向者。
（三）严重心肺功能不全包括心律失常、心肌功能不全或严重冠心病者。
（四）严重感染如败血症，或有血源性传染病者。
（五）不合作的病人。
第七章血液透析治疗程序及监测
一、新病人血液透析前准备
（一）新病人接受首次透析前，透析医师应与病人和家属沟通，告知患者病情、透析注意事项等情况，让患者充分了解透析的预期可能发生的结果和风险，签署血液透析医疗风险知情同意书，需复用透析器的患者还应签署复用申请书。
（二）对慢性肾功能衰竭的病人提倡提前建立永久性的动静脉内瘘，对急性肾功能衰竭和慢性肾功能衰竭需要急诊透析的病人推荐中心静脉置管，建立临时性的血管通路，不主张直接动静脉穿刺透析。
（三）对慢性肾功能衰竭病人透析前应检查乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒等传染病标志物。
二、透析方案
医师应根据患者的病情需要，制定具体的透析方案。
稳定的维持性透析患者建议每周应接受二至三次透析，每次4-5小时。
患者每次接受透析时必须有专门的透析医师根据病人当日的情况制定具体的透析处方。
三、血液透析治疗程序及质控要求
（一）血液透析开始程序。
1.开机原则：
先开水源，后开电源。
2.连接、安装并预充透析器（管）（对复用的透析器（管）应查对消毒日期及病人姓名）。
3.调节透析机各项报警指标的范围。
4.准备好病人的动静脉血管通路。
5.透析前应了解病人的病史、病情、血管通路，抗凝剂使用，有无并发症等。
特别注意心、肺功能及出血情况，并作必要体检（如体重、血压、脉搏、体温等）。
（1）体重：
透析前应称体重，了解透析间期体重改变，以确定透析的超滤量。
（2）血压：
上午透析高血压病人，停服早晨一次降压药；下午透析病人，停服中午一次降压药，个别病人在停药后发生血压上升，则不停药。
（3）体温：
透析前发热者应仔细寻找感染灶，特别注意血管通路有无感染征象。
（二）血液透析治疗程序。
将病人血路与体外循环的动静脉管路连接，开始透析。
1.血流量：
根据病人血液通路、心功能情况及透析要求，由慢到快调节病人血流量，一般为200-350ml/min。
2.透析液流量：
一般为500ml/min。
3.肝素抗凝剂量：
（详见第八章）
4.确定超滤量：
根据体重改变、临床症状和体征。
5.确定超滤率：
根据病人所需超滤量、透析时间和静脉压。
（三）血液透析治疗中监测要求。
1.关注透析机上的各种报警指标，及时纠正各种异常情况，使治疗顺利进行。
（1）透析管路监视系统：
静脉压及动脉压监测，如有异常应及时寻找原因并处理。
（2）透析液监测系统的管理。
a.透析液浓度：
透析液浓度超过设定电导度值3%-5%机器就会报警。
b.透析液的温度控制装置。
c.漏血检测器：
当有血液渗入透析液区，检测器就会发出漏血警报。
d.透析液负压监测。
e.透析液流量的监测。
（3）抗凝剂情况监测（详见第八章）。
2.及时发现并处理治疗中的各种并发症。
3.透析中病人生命体征监测。
（1）透析中每小时测一次血压和脉搏，以便及时处理，防止血压变化到危险水平。
（2）注意病人神志、恶心、呕吐、心慌及心绞痛等状况，以及发冷发热等反应。
4.及时、完整作好透析记录。
5.透析过程中，病人情况稳定时，应对病人进行相关健康教育。
（四）血液透析结束程序。
1.透析结束前根据病人具体情况决定是否提前停用肝素或其他抗凝剂。
2.关闭血泵，用止血钳或管路夹将管路动脉端夹紧，拔出动脉端穿刺针头接上生理盐水，开启血泵，泵入适量生理盐水，将透析器及透析管路中血液返回病人体内，禁止使用空气回血，关闭血泵，用止血钳或管路夹将管道静脉端夹紧，拔出穿刺针头。
3.回血结束，拔出穿刺针，并立刻压迫止血，使用弹性绷带压迫一般不超过30分钟。
压力要适中，既不完全阻断血流而又不使其出血。
4.需复用的透析器送复用室处理（见透析器复用），不复用的透析器（管）毁形消毒后按规定程序处理。
5.相应监测要求：
（1）测体温、血压、心率、并作好记录。
（2）结束后应注意透析后体重是否达目标值。
（五）血液透析结束后冲洗、消毒等程序。
1.将透析液的管道接头连接在透析机的短路接口上。
2.透析机的冲洗和消毒：
吸反渗水，吸入柠檬酸，反渗水，次氯酸钠，冲洗，关机。
3.关机后，关电源，最后关水源。
擦洗机器表面灰尘和污迹。
4.作好血液透析室环境和空气消毒，以及床单、床位、废弃透析用品的处理及消毒。
5.每次透析后消毒透析机。
第八章血液透析抗凝及抗凝监测指标
一、血液透析抗凝监测指标
（一）实验室监测。
常用的全血（应采自透析器动脉端血）部分凝血活酶时间（简称，WBPTT下同）、活化凝血时间（简称ACT，下同）和试管法凝血时间（简称LWCT，下同）。
血液透析室的凝血时间目标值应控制在合适范围，见表-4。
表-4血液透析时凝血时间目标值
ACTINF
基础值
常规肝素法
边缘肝素法
血透进行中
血透结束时
血透进行中
血透结束时
WBPTT
60-85秒
+80%
+40%
+40%
+40%
（120-140）
（85-105）
（85-105）
（85-105）
ACT
120-150秒
+80%
+40%
+40%
+40%
（200-250）
（170-190）
（170-190）
（170-190）
LWCT
4-8分
20-30
9-16
9-16
9-16
（二）临床监测。
临床上主要通过了解病人既往肝素用量、动态观察透析过程中静脉压及透析器和透析管路有无凝血块等方法检测血液透析时抗凝情况。
二、血液透析抗凝方法
抗凝剂使用应遵循个体化原则。
（一）普通肝素抗凝法。
1.凝血时间目标值：
（1）血液透析过程中，维持WBPTT或ACT在基础值的180%以上。
（2）血液透析结束时，维持WBPTT或ACT在基础值的140%以上，以防止血液透析结束后穿刺部位出血。
2.肝素给药方法：
（1）持续给药法。
a.首次剂量推荐使用2000u，内瘘静脉端一次注入。
b.维持剂量推荐使用1200u/小时，血路动脉端持续以肝素泵输入。
c.必要时监测凝血指标，以维持相应的目标值。
d.推荐在血液透析结束前0.5小时停止输入肝素。
（2）间歇给药法。
a.首次剂量推荐使用4000U，内瘘静脉端一次注入。
b.维持剂量，每小时监测凝血指标，如WBPTT或ACT低于基础值的150%或LWCT低于20分钟,则追加剂量1000-2000U，30分钟后复查凝血时间。
c.推荐在血液透析结束前1小时停止输入肝素。
（二）如果病人有出血倾向，建议使用小剂量普通肝素或低分子肝素、局部枸橼酸抗凝、甚至无肝素透析的方法。
第九章血液透析中并发症及处理
血液透析治疗过程中，医护人员必须密切观察病人，及时发现并处理血液透析中的并发症，以确保透析安全。
血液透析中的主要并发症及处理原则如下：
一、透析器反应
透析器反应包括两种类型：
（一）过敏反应型（A型）。
1.过敏反应多发生于透析开始后数分钟至30分钟，可有灼热、呼吸困难、窒息、濒死感、搔痒、荨麻疹、咳嗽、鼻卡他、流泪、腹部绞痛和腹泻等症状。
2.处理原则。
（1）发现此反应时应立即停止透析。
（2）同时按抗过敏反应常规处理（应用肾上腺素、抗组胺药或激素）。
（3）勿将管道及透析器内血液回输至体内。
3.预防措施。
（1）透析前将透析器充分冲洗，冲洗量不低于3000毫升。
不同的透析器有不同的冲洗要求，使用新品种透析器前，应仔细阅读使用说
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