单元六物料药品的发放.docx

单元六物料药品的发放.docx

《单元六物料药品的发放.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《单元六物料药品的发放.docx（34页珍藏版）》请在冰豆网上搜索。

单元六物料药品的发放

章节

名称

单元六物料、药品的发放

授课安排

授课时数

2

授课方法

讲授板书

授课类型

授课教具

教学

目的

知道物料、药品出库发放的概念及要求。

能完成物料、药品出库发放的操作过程。

教学

重点

物料、药品出库发放工作流程

教学

难点

药品出库的基本任务和要求

能力

目标

让学生掌握物料、药品的发放的内容，知道物料、药品出库发放工作流程、药品出库的基本任务和要求，从而能完成物料、药品出库发放的操作过程。

教学内容

作业

安排

完成物料、药品发放及销后退回药品处理的基本工作任务

职场环境、场地、设备及用具的要求

相关管理规程及操作程序

单元六物料、药品的发放

第一次课：

教学目的：

掌握物料、药品发放及销后退回药品处理的操作流程

教学重点：

药品出库的基本任务和要求

教学内容：

药品的出库验发是指对销售、调拨的药品出库前进行检查，以保证其数量准确、质量合格。

第一节完成物料、药品发放及销后退回药品处理的基本工作任务

一、工作流程

（一）物料、药品发放工作流程

图6-1物料、药品出库复核工作流程图

（二）不合格药品处理流程图

图6-2不合格药品处理流程图

（三）销后退回药品流程图

二、药品出库的基本任务和要求

（一）药品出库的原则

“四先出”即先产先出、先进先出，易变先出、近期先出。

1、先产先出

同一药品，先生产的批号先出库，利于库存药品不断更新，以确保其质量。

2、先进先出

同一药品，按进库的先后顺序出库，能使不同厂牌的相同品种都能做到“先产先出”，经常保持库存药品的轮换。

3、易变先出

同一药品，不宜久贮、易于变质的尽先出库。

4、近期先出

有“效期”的同一药品，对接近失效期的先行出库。

应包括给这些药品留有调运，供应和使用的时间，使其在失效之前进入市场并投入使用。

（二）物料、药品出库检查

1、核对出库单→检查包装（是否受潮、破损、标签是否完好，与货物是否一致等）→符合要求者，予以发放，否则拒发。

2、特殊管理药品：

两人验收、逐件验收至最小包装，货单相符，双人签字。

（三）药品出库复核

1、一般药品出库的复核内容

按发货凭证（或配送凭证）对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

每复核完一个品种后复核人员应在药品出库单上签字并记录批号等内容，以备核查，认真做好复核记录。

“药品出库复核记录”的内容包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

2、特殊管理药品出库的复核

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品出库时应双人复核。

精神药品的原料和一类精神药品制剂，由国家食品药品监督管理局制定的经营单位统一调拨或者收购，只限供应县以上药品监督管理部门制定的医疗单位使用，不得零售。

因此，药品零售连锁企业没有经营一类精神药品的资格，也不能从事一类精神药品的经营。

3、出库复核记录的保管

复核记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

（四）不能出库发货的药品

企业在物料、药品出库时，如发现以下问题应停止发货，并报有关部门处理：

1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品以及内包装破损的药品，不得出库销售；

2、有退货通知或药检部门通知暂停销售的药品；

3、药品包装内有异常响动和液体渗漏；

4、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

5、包装标识模糊不清或脱落；

6、怀疑质量发生变化，未出检验报告加以确认的药品。

7、药品已超出有效期。

三、不合格药品处理

（一）不合格药品定义

不合格品是指经检验不符合法定标准或内控标准的原辅料（包括已过有效期的）、包装材料、半成品及成品（包括退回或收回品）。

（二）不合格品的处理原则

1、不合格原辅料、包装材料不能投入生产。

2、不合格半成品不能投入下道工序。

3、不合格成品不能出公司。

4、不合格品应单独存在不合格品库，需有明显状态标志，其贮存条件需与标准规定相符。

5、不合格品应及时处理，由不合格品所在部门填写《不合格品处理申请表》，并建立《不合格品台账》，提出处理意见，经生产部、质管部签署意见，公司总经理批准后执行且处理过程应有QA人员监督，并有记录。

（三）不合格品的处理方式

1、新采购的不合格原辅料、包装材料作退货处理，在库原辅料经复检不合格的按《物料报废管理制度》处理。

2、确认经再加工可纠正其不合格因素并对最终产品质量不产生影响的不合格半成品及成品作回收处理。

并填写《回收品再加工处理申请单》。

回收（或返工）后的产品作重点留样观察。

3、外包装破损退回品更换包装后，须经检验合格后由质管部批准，方能办理入库手续可以继续发货。

4、印有批号、有效期的残缺、剩余外包装材料，不合格的标签、说明书印有公司商标或印有与药品标签、说明书相同内容的不合格物料由专人计数管理，由质管部QA人员监督销毁，并有记录签名。

5、经确认不能回收（或返工）的不合格半成品、成品或已过有效期的不合格品作销毁处理。

四、销后退回药品的处理

1、仓库凭“退货申请单”及“退货通知单”暂收储运员的送货。

保管员清点实物后将其存放于待验区并予标示。

2、由质检员查阅出库复核记录（或销售记录）与原始凭证进行核对，看其所列内容是否与退回实物相符，如不符应与退货方联系，查清原因妥善解决。

3、销后退回药品应同进货一样进行入库验收。

复核无质量问题，内外包装完好，验收员在入库凭证上加盖“质量验收专用章”，由保管员通知业务部门开单（药品入库，由财务部门办理退款手续。

如有质量问题，应查清不合格原因协商解决）。

4、销后退回药品的入库，验收及处理各流程，都应有详细记录，正式凭证。

5、各项记录，凭证有关部门或人员均应建档留存3年备查。

【职业对接】仓库保管员、发货员、复核员

基本要求：

1．从事验收工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在

岗，不得为兼职。

2．应经过专业培训，熟悉药品性能，具有一定独立工作能力，视力在0.9或0.9以上，无色盲、色弱疾患。

3．定期接受企业组织的员工继续教育。

4．每年应进行健康检查并建立档案。

工作任务：

1、会审核物料、药品的相关信息；2、会填写物料、药品的出库单；3、会办理物料、药品的发货、复核手续；4、能按要求处置不合格药品；5、会按要求办理退货药品有关手续；6、规范物料、药品出库管理，确保发放物料和销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品出库。

第二次课：

教学目的：

了解职场环境、场地、设备及用具的要求

熟悉相关管理规程及操作程序

教学重点：

相关管理规程及操作程序

教学内容：

第二节职场环境、场地、设备及用具的要求

一、职场环境

1、环境：

保持清洁、干燥。

照明、通风和物料药品堆码放置规范符合相关要求。

2、环境温、湿度：

冷库控制在2～10℃，阴凉库≤20℃，常温库0～30℃。

相对湿度控制在45～75%。

3、领料室必须干燥、洁净，其温、湿度和洁净度与车间发料室一致。

4、储存作业区、成品库应整洁，分类管理且温、湿度、照明符合GSP规定。

5、各作业区色标、“五距”正确，管理符合GSP相关要求。

二、场地、设施要求

1、库区布局、面积、卫生洁净、合格，符合设计及GMP、GSP要求。

2、根据需要设置控制温、湿度设施并做好记录。

3、库房物料、药品分区、分类、定置管理符合要求，做到状态、标志明显。

4、设备、计量器具有法定计量单位检定的“合格证”，应为“合格”方可处于使用状态。

5、各项要求符合物料、药品发放出库规定。

检查员或相关负责人检查符合规定后才可以进行下步操作。

【知识链接】有关法律法规

一、《药品生产质量管理规范》（GMP）2010年

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

第一百二十一条包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。

第一百二十五条印刷包装材料应当由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。

第一百三十六条企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括：

产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。

同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。

第二百九十五条每批产品均应当有发运记录。

根据发运记录，应当能够追查每批产品的销售情况，必要时应当能够及时全部追回，发运记录内容应当包括：

产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等

第二百九十七条发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。

二、《药品经营质量管理规范》（GSP）2000年

第四十三条药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则。

第四十四条药品出库应进行复核和质量检查。

麻醉药品一类精神药品，医疗用毒性药品应建立双人核对制度。

第四十五条药品出库应做好药品质量跟踪记录。

记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

第五十三条销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。

三、《药品经营质量管理实施细则》2000年

第十三条药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护计量和销售工作的人员，应具有高中（含）以上的文化程度；经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

第四十六条药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。

如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理。

（一）药品包装内有异常响动和液体渗漏；

（二）外包装出现破损，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象；

（三）包装标识模糊不清或脱落；

（四）药品已超出有效期。

第四十七条药品批发企业在药品出库复核时，为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。

第四十九条药品批发企业应按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。

销售记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

四、《中华人民共和国药典》2010年版。

第三节相关管理规程及操作程序

一、原辅料称量程序

（一）规程

1.原辅料在流转中应严格称重计量并填写《称量记录》。

2.称量过程中应有交接双方及QA人员同时在场，并预先校对计量器具。

3.原辅料入库前应称其总量，对分件包装货物，如其各件重量差值过大影响到车间岗位操作的，还应抽样称重单件货物，检验其重量是否在允许误差范围以内。

4.送发料时，物料称量应由发、领料双方或发、领、送料三方共同复核签字。

5.发料时应复核存量，如有差错，应立即查明原因。

6.衡器要有校验记录，并处在有效期内。

（二）附件

1．称量记录

称量记录

品名

规格

批号

日期

原辅料名称

单位

毛重

皮重

净重

称量人

复核人

二、原辅料、包装材料发放程序

（一）规程

1.原辅料的发放

（1）发货员依据车间主任签字的领料单所列品名、编号、批号、规格、数量等，根据出库原则按库卡确定的物料批号，将所需原辅料备齐并码放于备料区。

（2）仓库保管员按批生产指令核对领料单所列原辅料的各项内容，确定所备物料有质管部出具的合格证或检验报告单后才能发料出库。

（3）须拆零的原辅料可根据其性质在指定区域拆包称量，并将被拆包件及称取的原料装入洁净容器，分别将拆包件开口封严，填写好标签，送回原位。

（4）发货员将物料批号填在领料单上。

并将每件原辅料密封，随同领料单送入生产车间。

（对有含量要求的原辅料，应准确计算出原辅料的实际重量并进行称量，由质量监督人员审核签字）

（5）车间领料人员逐项核对点收所送原辅料的品名、批号、规格、数量无误后。

发货员和领料人员双方在领料单上签字。

交接完毕由车间领料人员将原辅料送到使用工序。

（6）发料后，仓库保管员应填写台账及货位卡，注明货物去向及结存数量。

领料单和相应记录归档保存。

2.包装材料发放

（1）仓库保管人员按领料单的要求，备齐包装材料放置在发货区码放整齐。

（2）按照批包装指令，保管员校对领料单所列包装材料的品名、规格、数量等内容，并有质管部出具的包装材料合格证或检验报告单后方可出库。

（3）发料后，仓库保管员要填写发放记录，并在货位卡及台账上填写去向及结存数量，领料、发料人均在记录及领料单上签字。

（4）车间领料员将从仓库领取的包装材料存放于指定地点，标签等标示包装材料应按品种、规格、批号等分类专柜存放并上锁，由领料人员负责保管，同时做好发放记录及标示卡。

3.标签、说明书的发放

（1）仓库标签、说明书发放，必须根据生产部包装指令及车间领料单计数发放。

（2）领料人、发料人共同依据包装指令共同对品种、数量逐一校对，确认质量符合要求方可发货，双方签字并注明日期。

（3）发料后，库存货位卡和台账上应详细填写标签去向，结存情况。

（4）仓库保管员对领用退回数、残损数及剩余数做好确认记录和结存情况。

（5）不合格的标签、说明书不得发出使用。

销毁时应有专人监督并在记录上签字。

（二）附件

1．批生产指令单

2．批包装指令单

3．领料单

4．核料单

5．标签发放、领取记录

6．标签退库销毁记录

7．药品存放货位卡

批生产指令单

公司各有关部门：

经年月日的“公司生产计划协调会议”研究决定：

车间

于年月日开始生产下述品种：

品种名称：

批号：

规格：

计划批产量：

事它事项：

请各有关部门务必于计划生产日前做好与本部门有关的各项准备。

发放人：

生产管理部（签章）：

年月日

生产部部长（签字）：

年月日

物料消耗核定

序号

物料编号

物料名称

规格

理论用量

规定损耗率/%

实际应领数量

备注

1

............

核定部门：

核定人：

时间：

批包装指令单

公司各有关部门:

根据车间生产的下述品种于年月日可以进入包装程序.

品种名称:

批号：

规格：

计划批生产量：

实际待包装数量:

其它事项:

请接到此包装指令的各有关部门即作出相应安排.

质量管理部（签章）:

年月日

备料与领取

序号

物料代号

物料名称

规格

数量

备注

1

发放人:

日期:

年月日

收到人:

日期:

年月日

领料单

编号：

领料单位

发料单位

编号

编号

A（原料）

B（辅料）

C（包装）

D（其他物料）

代码

品名

规格

单位

请领

实领

单价

金额

............

材料会计

保管员（发料员）

领料单位负责人

领料人

制单人

核料单

编号:

品名

代号

批号

版本

页次

工序

批量

起草/复核

批准

序号

代号

品名

原料批号

处方投料

实际配量

称量人

1

............

称量日期

称量人

复核人

标签发放领取记录

年

名称

批号

规格

件数

标签张数

发放人

领取人

月

日

............

标签退库销毁记录

退库

标签

名称

批号

标签

张数

退库人

收件人

销毁

日期

销毁人

监督人

............

药品存放货位卡

名称代码规格

包装规格储存条件效期

货位号

年

质量检验报告单号

批号

编号

产地

来源

去向

入库

数量

出库

数量

结存

月

日

............

三、原辅料、中间体、半成品交接规程

1.车间原辅料交接制度

（1）各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。

半成品（中间体）的货位处应挂待验牌和用黄色标记围栏。

（2）半成品（中间体）由车间检验室抽样检验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。

（3）交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。

（4）不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证，放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。

2.中间体、半成品交接制度

（1）各工序生产的半成品（中间体）应按“工艺规程”规定的质量标准作为交接验收的依据。

半成品（中间体）的货位应挂待验牌和用黄色标记围栏。

（2）半成品（中间体）由车间检验室抽样抽验，被抽的容器上应贴上半成品（中间体）待验或标有待验标记，根据检验结果，由车间检验室发放半成品（中间体）合格证，取下黄色标记和待验牌后，才能移交下道工序。

（3）交接时，必须填写半成品（中间体）交接记录。

（4）不合格的半成品（中间体）应贴上不合格证。

放于规定的区域，立红色不合格牌，未经有关部门批准不准使用或转移。

四、成品出库验发与复核程序

（一）规程：

1.保管员按销售凭证（药品出库单或发票、药品（出库、复核）清单）备货后，将应发实物移到发货区底垫上（零货置拼箱工作台上），逐一核对收货单位、发票印鉴，开票时间（即“三查”），核对货号、品名、规格、厂家、数量及发货日期（即“六对”）。

按“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”、和“按批号发货”（即四先出）的原则出库。

2.复核人按复核记录项目进行质量检查和复核，并做好《药品出库复核记录》。

如药品质量有疑问或过期、虫蛀、鼠咬、包装破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏，包装内有异常响动，渗漏等现象应立即停发，报有关部门处理。

3.麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、贵重药品发货应由发货员、复核员两人进行质量复核并做好质量跟踪记录。

4.拼箱零货发放应选择合适包装、物料和方法做到包装牢固。

外包装注明拼箱标志、收货单位、数量、复核员等。

4.5.发货后及时清场，填好《药品保管卡》立即销账及动态盘点，做到账、货、卡相符及相关材料归档。

所有记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。

（二）出库验发结尾工作

1.检查出库验发复核所有记录或票单相关账卡，收发结存情况是否正确。

仓储采用微机管理系统的除外。

2.所有物料均应归回原处在适合条件下放置。

对出库验发、复核涉及到的账表、记录等材料均应整理归档。

各项记录、凭证有关部门或人员均应建档留存3年备查。

3.对搬运设施、计量器具要归位归零，妥善保养存放。

4.对地面、台面等工作场地进行清洁卫生整理，保持良好环境。

（三）附件

1．药品出库单

2．药品销售发票

3．商品销售（出库复核）清单

4．药品保管卡

5．药品出库复核记录

药品出库单

客户编号：

购货单位：

填写日期：

年月日共页第页

编号

品名

规格

单位

数量

批发

单价

实收金额

零售单价

零售

金额

批号

产地

………

总计金额（小写）：

（大写）：

万仟佰拾元角分

付货仓库：

发货员：

复核员：

业务员：

制票员：

药品销售发票

购货单位：

地址：

开票日期：

票号：

编码

品名

剂型

批准

文号

规格

有效期

生产

单位

数量

单价

金额

……….

金额合计（小写）：

金额合计（大写）：

开票员：

业务员：

仓库发货：

出库复核：

药品销售（出库复核）清单

销往单位：

单位编号：

业务员：

开票日期：

打印时间：

出库单号：

提货方式：

责任业务员：

手机：

电话：

开票单号：

序号

公司编号

药品名称

药品规格

产地

单位

数量

单价

金额

件数

包装

批号

有效期

质量

……….

小计

金额合计（小写）：

金额合计（大写）：

发货员：

复核员：

药品保管卡

货号

品名

规格

包装

批号

效期

月

日

摘要

收入

发出

结存

经手人

货位

……

药品出库复核记录

仓库号：

年

发货日期

购货

单位

品名

规格

批号

有效期

生产企业

数量

质量情况

发货人

复核人

……

说明

1.有效期栏内应填写有效期至**年**月

2.发出药品复核时，若无质量问题，在质量情况栏内填写“正常”字样

3.特殊管理药品出库复核时，要双人复核，在复核人栏内二人均要签字

五、不合格药品处理程序

（一）规程：

1．在药品入库验收和退货药品验收过程中发现不合格的药品时，应如下处理：

（1）如属购进药品则拒收；如属退货药品，则填写《不合格药品报告/确认表》，并立即报质管部确认。

（2）若确认为不合格品时应存放于不合格库（区），挂红牌标志。

（3）及时通知供货商按国家的关规定进行处理。

2．在检查、检验库存药品或出库复核过程中发现不合格药品时，应如下处理：

（1）立即填写《药品质量处理通知单》并报告质量管理部门确认。

（2）确认为不合格品的，应出具《检验报告书》或《药品停销通知单》并立即停止销售。

同时，按销售记录追回销出的不合格药品。

（3）将不合格药品移入不合格库（区），挂红牌标志；依据合同有关规定与供货方联系，按合同规定办理退货手续，否则，自行研究销毁处理。

3．上级药检部门抽查，检验判定为不合格，或国家食品药监部门公告发文通知查处的不合格品时，如下处理。

（1）